金融界4月9日消息,有投资者在互动平台向润都股份提问:公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠原料药2019申请FDA认证,现在进展如何?
公司回答表示:公司于2019年9月16日至9月20日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。该次检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。具体内容详见公司于2019年11月14日在巨潮资讯网披露的《关于通过美国FDA现场检查的公告》(编号:2019-093)。公司原料药沙库巴曲缬沙坦钠拟开拓美国市场,已于2021年4月取得DMF登记号。
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