礼来超长效胰岛素三期临床成功,每周一针效果显示出非劣效性

礼来公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。分析显示,两项试验皆达成主要终点。与全球常用的每日基础胰岛素相比,efsitora降低患者糖化血红蛋白水平(HbA1c)的效果显示出非劣效性。

在过去几十年中,与早期的胰岛素制剂相比,产业界已经开发出长效、可溶性的每日一次基础胰岛素类似物,这类疗法已显著提高糖尿病治疗的有效性和安全性。然而这类患者的治疗依从性和持久性仍然低于预期。由于每周一次胰岛素疗法的药代动力学曲线平稳的特性,可以减少患者的注射负担和血糖波动,故可能提高胰岛素治疗的依从性和持久性。

同在开发每周一次超长效胰岛素的还有诺和诺德(NovoNordisk)。今年3月,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议给予其每周一次Awiqli(基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素)用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在这个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。目前美国FDA正在对该疗法进行审评,并预计在5月24日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议对该疗法的获批进行讨论。诺和诺德同时也已向中国监管单位完成该疗法的上市申请递交,目前正在等候审评结果公布。

责任编辑:磐石
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