恒瑞医药(600276.SH):苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药一致性评价
2021-04-09 16:55:09
来源:
格隆汇
格隆汇 4 月 9日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂,它在运动终板上与胆碱能受体结合,以拮抗乙酰胆碱的作用,从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用,适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和器械通气易于进行。
苯磺顺阿曲库铵注射液由Aspen公司开发,后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex®。1999年11月GSK将Nimbex®在美国市场的业务许可给美国雅培(Abbott Laboratories),后者获得了该品种的美国市场开发和销售权利。截至目前,本品已在全球多个国家上市销售。2000年5月,GlaxoWellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口。
截至目前,除公司外,国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业化4类获批生产,均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产,目前未见获批信息。公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于2017年获得美国FDA批准文号,ANDA号分别为209334、204960。
经查询,苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全球销售额约为3.27亿美元。截至目前,苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计已投入研发费用约541万元。
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