三诺生物:新型冠状病毒检测产品获美国市场准入
2020-04-16 18:46:31
来源:
金融界网站
金融界网站讯 三诺生物4月16日晚间公告称,近日,公司收到美国食品药品监督 管理局(以下简称“FDA”)的通知,公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获得美国市场准入,具体情况如下:
上述新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金法)适用于定性联合检测人体血清、血浆或全血临床样本中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体。该产品仅用于体外使用,可供临床实验室或专业人员使用。
上述产品已按照FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序,并且完成了 公司注册和产品列名,标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。
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