华海药业获得药品注册批件
2019-11-13 09:08:27
来源:
挖贝网
挖贝网11月13日,华海药业(600521)今日发布公告,收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》。
公告显示,药品的基本情况:药品名称:草酸艾司西酞普兰片;剂型:片剂;规格:5mg、10mg;申请事项:仿制药申请;注册分类:化学药品4类;申报阶段:生产;申请人:浙江华海药业股份有限公司;药品批准文号:国药准字H20193300、国药准字H20193308;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书和包装标签按所附执行,有效期为24个月。
据了解,公司草酸艾司西酞普兰片获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司草酸艾司西酞普兰片按新4类批准生产可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。
来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssh0600521&stockCode=600521&announcementId=1207084495&announcementTime=2019-11-13
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