恒瑞医药：收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信，计划重新提交上市申请

5月17日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。 FDA计划基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估，但由于部分国家的旅行限制，FDA无法全面完成该项目必需的生物学研究监测计划。恒瑞医药计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。