正海生物(300653.SZ):“活性生物骨”已进入到“主审审评”状态
2021-11-29 16:06:34
来源:
格隆汇
格隆汇11月29日丨正海生物(300653.SZ)公布,公司产品“活性生物骨”已于近日按照国家药品监督管理局(“国家药监局”)医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了该产品“补充资料”的递交,并进入到“主审审评”状态。
活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”(具体适用范围以最终批复为准)。通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合,形成了具有诱导活性的骨支架材料,相比同类或类似产品,活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率,利于细胞和血管长入;BMP-2所具有的与胶原特异性结合的能力,可以保持其在损伤部位的高浓度而不随体液扩散。
活性生物骨在临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向,其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面。
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