复星医药(600196.SH):斯鲁利单抗注射液上市注册申请获国家药监局受理并拟纳入优先审评
2021-04-22 17:27:09
来源:
格隆汇
格隆汇4月22日丨复星医药(600196.SH)宣布,近日,公司控股子公司复宏汉霖(02696.HK)及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,原项目代号HLX10)用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤治疗获国家药品监督管理局药品注册申请受理,并被纳入拟优先审评品种公示名单。
目前,于中国内地上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国内地100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2020年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国内地销售额约为人民币19.14亿元。
截至2021年3月,集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币10.10亿元(未经审计)。
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