美诺华收到瑞舒伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书
挖贝网11月27日,美诺华(603538)发布公告称,近日,公司收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。
公告显示,CEP证书相关信息:药品名称:瑞舒伐他汀钙(原料药);证书类型:欧洲CEP证书;证书编号:RO-CEP2019-012-Rev00;企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司;企业地址:宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼;发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM);有效期:自2019年11月21日起五年内有效。
药品适应症:本品适用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性脂血障碍(Ⅱb型)患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗。
药理作用与作用机制:瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,通过抑制HMG-CoA还原酶,减少肝细胞合成及储存胆固醇,从而降低血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。
公司于2018年12月向EDQM提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的CEP申请,并于2019年11月21日获得CEP证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约653.02万元人民币(未经审计)。
据了解,瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的重点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料药)顺利获得CEP证书,显示了欧洲规范市场对该原料药质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。
来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=9900029824&stockCode=603538&announcementId=1207116603&announcementTime=2019-11-27
- 2024,人形机器人量产元年!传感器为最大边际变化,或带动A股上演“奔跑吧机器人”
- 风电龙头积极布局新市场,风电行业景气度改善在即、估值及机构持仓处于历史低位
- 特斯拉市值一夜大涨5944亿,消息称FSD进入中国已扫清关键障碍
- OpenAI与英国《金融时报》内容合作,优质语料库为训练关键
- 万科一季度销售面积居行业第一,房地产板块再获强化
- 一季度利润暴涨31倍!这一行业产品连续涨价,或进入业绩爆发期
- 2024五一档新片预售票房破亿,行业景气度向上,AI+视频为今年重点方向
- 清华团队发布中国版Sora,加快影视剧本IP+优质视频、文字语料相关公司应用端收入确认落地
- 各地将解除对特斯拉禁停禁行限制,产业链相关标的有望持续受益
- 晶科能源火灾背后,新晋江西首富李仙德的数百亿豪赌