施乐辉主动召回中置器 受影响产品因材料变形无法使用
中国经济网北京9月23日讯(记者何潇马先震)9月18日,国家药品监督管理局网站发布了《美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对中置器Centralizer主动召回》的公告。日前,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在因材料变形无法使用的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对中置器Centralizer(注册证号:国械注进20153130505)主动召回。召回级别为三级。
本次召回的产品为中置器,注册证或备案凭证编码为国械注进20153130505,生产企业为Smith&Nephew,Inc.美国施乐辉有限公司,代理人为施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司。本次召回原因系施乐辉收到产品投诉,受影响批次产品因材料变形无法使用。本次召回产品的适用范围为:该产品在骨科髋关节置换手术时和股骨柄配合使用,在髓腔中对股骨柄中置固定进行辅助。
本次涉及地区和国家为澳大利亚、英国、意大利、荷兰、波兰、加拿大、马来西亚;召回级别为三级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为71312410,中置器10mm;涉及产品在中国的销售数量为0。此外,受影响批次产品未在中国销售,此次行动不影响中国。
经中国经济网记者查询发现,施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司成立于1999年12月3日,注册资本1620万美元。该公司为SMITH&NEPHEWUSDLIMITED全资子公司。
施乐辉官网显示,施乐辉致力于研发先进医疗技术,与医疗专业人员协作,帮助患者重获健康生活。施乐辉于1856年诞生,是一家总部设在英国的上市有限公司,业务遍及全球,包括各种医疗设备、个人护理产品和传统、开创性的伤口护理治疗。施乐辉于1937年在伦敦证券交易所成立并上市,1999年集团也在纽约证券交易所上市。
2020年全球医疗器械公司百强榜中,施乐辉名列第二十三,营收达到51.38亿美元。
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