波士顿科学召回微导管 特定批次产品标签和包装错误
中国经济网北京3月30讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网近日发布了《波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管主动召回》的公告。日前,波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管(注册证号:国械注进20203030017)主动召回。召回级别为三级。
本次召回的产品为微导管,注册证或备案凭证编码为国械注进20203030017,生产企业为波士顿科学公司Boston Scientific Corporation,代理人名称为波科国际医疗贸易(上海)有限公司,该产品适用于为冠装动脉血管内放置导丝时提供支持,可用来交换导丝,也适用于在冠状动脉血管中辅助输送造影剂。召回原因系波士顿科学公司公司收到投诉,特定批次的微导管(MAMBA 135 Microcatheters)的标签和包装错误。虽然这些特定批次产品的标签和包装错误,但产品都符合设计标准。到目前为止,公司未收到与此问题相关的患者伤害报告。
本次涉及地区和国家为美国、波多黎各、比利时、法国、英国、意大利、荷兰、波兰、瑞士、以色列、立陶宛,涉及产品型号、规格为H7493928713520,涉及在中国的销售数量、批次为0枚。
由于中国境内未受本次行动影响,公司仅将境外召回行动上报至国家药品监督管理局,无需采取其他召回措施。
经中国经济网记者查询发现,波科国际医疗贸易(上海)有限公司成立于1997年10月8日,注册资本380万美元,为波士顿科学远东公司(荷兰)全资子公司。
2020年全球医疗器械100强中,波士顿科学排名第13,财年销售额107.35亿美元。
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