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个股公告正文

康泰生物:关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药品注册证书的公告

日期:2021-06-07附件下载

    证券代码:300601 证券简称:康泰生物 公告编号:2021-053
    
    深圳康泰生物制品股份有限公司
    
    关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    
    获得药品注册证书的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书,具体情况如下:
    
    一、药品基本情况名称 生产企业 剂型 规格 注册分类 药品批准 药品批准文 证书编号
    
                                                    文号     号有效期
              冻干b型                          复溶后每瓶0.5ml,
              流感嗜血   北京民海生           每1次人用剂量为    预 防 用 生  国 药 准 字  至2026年05
              杆菌结合   物科技有限   注射剂  0.5ml,含纯化b型   物制品      S20210016   月31日        2021S00593
              疫苗       公司                 流感嗜血杆菌荚膜
                           多糖不低于10ug。
    
    
    二、对公司的影响及风险提示
    
    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于2月龄婴儿至5周岁儿童,接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答,用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
    
    对于多糖结合类疫苗,冻干制剂的疫苗具有较好的稳定性,方便存放和运输,产品有效期较长,在同类产品中具有一定优势。国内上市的b型流感嗜血杆菌结合疫苗分为冻干剂型和液体剂型,冻干剂型为进口产品。公司是首家获得冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册证书的国内企业,将进一步丰富公司的产品梯队,提高公司的市场竞争力。
    
    冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已通过北京市药品监督管理局GMP符合性检查,公司将按照相关要求开展生产工作,积极做好产品的上市准备,产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
    
    三、备查文件
    
    1、国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
    
    特此公告。
    
    深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
    
    2021年6月7日

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