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个股公告正文

安科生物:关于收到注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告

日期:2021-06-04附件下载

    证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2021-043
    
    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
    
    关于收到注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告
    
    的提示性公告
    
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
    
    近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)完成注射用重组人HER2单克隆抗体治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效及安全性评价的Ⅲ期临床试验(以下简称“注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验”),并形成了《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》。根据《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的有关规定,现将有关内容进行公告。
    
    一、试验基本情况
    
    注射用重组人HER2单克隆抗体于2015年获得药物临床试验批件,按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则,在北京大学人民医院以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)(该品以下简称“赫赛汀”)为对照,完成了健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验,在确定本试验药与原研药药代动力学特征高度类似的前提下,参照《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》(以下简称:临床设计要点)直接进入Ⅲ期临床试验(临床有效性比对试验)。根据临床设计要点,本品以其中的敏感人群——HER2阳性转移性乳腺癌为研究对象,完成了与原研药赫赛汀比对的多中心、随机、双盲III期临床试验,根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,本品将在申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
    
    注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头,共44家医院参加,共纳入550例HER2阳性转移性乳腺癌患者,平均年龄 52.5 岁,所有受试者随机入组后,在双盲状态下分别接受试验药或原研药赫赛汀治疗最长 16 周期。试验药及原研药用法用量均为负荷剂量8mg/kg、维持剂量6mg/kg,两组均联合使用多西他赛75mg/m2,每3周为一个治疗周期。研究同时对所有受试者开展PK稀疏采血并对其中100例受试者进行第6周期用药后密集采血用于测定血药浓度,考察药代动力学特征。本试验最终获得547例可评价数据,其中试验组275例,对照组272例。
    
    二、试验结果疗效:
    
    基于IRC评估和研究者评估,第9周期治疗结束后,试验组(注射用重组人HER2单克隆抗体)与对照组(原研药赫赛汀)主要疗效指标BORR9比率均在等效性界值(0.8, 1.25)范围内;次要疗效指标BORR9、疾病控制率、无进展生存期及16周期生存率,组间差异无统计学意义。
    
    药代动力学:
    
    受试者连续6次静脉输注6 mg/kg试验药+多西他赛(54例)或6 mg/kg原研药+多西他赛(52例)后,试验组/对照组的PK参数Cmax,ss、AUC0-τ、t1/2z、CLss、Vz的几何均值比均在等效性界值(80%, 125%)范围内。
    
    安全性:
    
    试验期间,试验组与对照组不良事件发生率相当。试验组与原研药赫赛汀组出现的与研究药物相关的不良事件类型,均为原研药赫赛汀?已报道的不良反应。免疫原性:
    
    试验组与对照组免疫原性各指标组间差异均无统计学意义(P>0.05)。综上,Ⅲ期临床试验结果显示:
    
    试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀?在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征具有生物等效性、安全性及免疫原性类似。
    
    三、风险提示
    
    目前该药品完成相关研究工作,尚需向国家药品监督管理局进行生产申报,经国家药品监督管理局批准后方能上市销售。公司将对后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
    
    2021年6月3日

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