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个股公告正文

冠昊生物:关于公司产品终止注册的公告

日期:2019-07-06附件下载

    证券代码:300238 证券简称:冠昊生物 公告编号:2019-036
    
    冠昊生物科技股份有限公司
    
    关于公司产品终止注册的公告
    
    本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
    
    冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由国家食品药品监督管理总局批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》,具体情况如下:
    
    一、产品的基本情况
    
    1、产品名称:生物骨修复材料
    
    2、注册分类:三类
    
    3、申请人:冠昊生物科技股份有限公司
    
    4、受理号:CQZ1700591
    
    5、注册所处阶段:注册审评
    
    6、临床用途:用于骨创伤及骨疾病等缺损修复以及关节、脊柱的植骨融合。
    
    7、不予注册原因:因产品违反临床试验有关规定,根据《医疗器械注册管理办法》,对该注册申请项目不予注册。
    
    二、该事项对公司的影响
    
    公司高度重视新产品研发和技术创新,将严格按照技术要求和技术规范进行更全面、系统、规范的研究,重新向国家食品药品监督管理总局申请再注册事宜,该事项不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。由于医疗器械产品研发风险高、周期长,存在诸多不确定性因素,敬请投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    冠昊生物科技股份有限公司董事会
    
    2019年7月6日

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