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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得药物上市许可的公告

日期:2019-06-19附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-045
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得药物上市许可的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)的子公司Cadiasun Pharma GmbH近日相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会核准签发的批准信,批准公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国、荷兰的上市申请。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品名称:硫酸氢伊伐布雷定片
    
    剂型:片剂
    
    申请事项:上市
    
    申请人:Cadiasun Pharma GmbH
    
    规格及编号:
    
          国家               规格             许可证号码/注册号
                                5mg                 2201037.00.00
          德国               7.5mg               2201038.00.00
                                5mg                    RVG122324
          荷兰               7.5mg                 RVG122325
    
    
    2、药品的其他相关情况
    
    2017年12月15日,Cadiasun Pharma GmbH向德国联邦药物与医疗器械研究所、荷兰药物评价委员会递交的上市申请获受理。硫酸氢伊伐布雷定片主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗,通过选择性抑制负责控制窦房结自动去极化和调节心率的If通道发挥作用。
    
    伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂,由 Servier LaboratoriesLimited(施维雅)开发,药品名为 Ivabradine Hydrochloride Film-coatedTablets,商品名为Corlentor、Procoralan。该药品最早于2005年在欧洲上市,目前已在中国、美国、欧洲上市。
    
    经查询,欧洲有同类产品Ivabradine Anpharm、Ivabradine Accord等已获批。国内目前仅有Les Laboratoires Servier(施维雅)的盐酸伊伐布雷定片上市销售。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐,国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。
    
    经查询IMS数据库,2018年度盐酸伊伐布雷定片全球销售额约为3.2亿美元,欧洲销售额约为2.0亿美元,中国销售额约为262万美元。
    
    截至目前,该产品项目已投入研发费用约为4790万元人民币。
    
    二、风险提示
    
    本次硫酸氢伊伐布雷定片获得德国、荷兰的药物上市许可标志着恒瑞医药具备了在德国、荷兰市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2019年6月18日

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