1月28日晚间，亚虹医药公布APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以下简称“本研究”）Ⅱ期临床试验期中分析结果入选2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）。

APL-1202（商品名唯施可®）是一款口服的可逆性 MetAP2 抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。临床前研究显示，APL1202 与 PD-1 单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。据悉，Ⅱ期临床试验的主要目标为评估 APL-1202 与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。

Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202 和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中 7 例达到 pCR，为 7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14 例可评估疗效的受试者中 3 例达到 pCR，为 3/14（21%）。这意味着联用治疗组的 pCR 数值接近单药治疗组的一倍。

此外，联用治疗组6例临床分期为 T3N0M0 的受试者中，2 例达到 pCR，为 2/6（33%）；替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为 T3N0M0 受试者中尚未观察到 pCR。这也进一步突出了联用治疗组在 pCR 方面的优势。期中分析结果显示，两组均达到 Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。

目前，本研究Ⅱ期临床试验已于近日完成所有受试者入组。此外，APL-1202 正在开展 2 项关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验，分别为 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC。