安科生物(300009.SZ):注射用曲妥珠单抗上市申请获国家药监局受理
2021-08-04 11:47:01
来源:
格隆汇
格隆汇8月4日丨安科生物(300009.SZ)公布,近日,公司自国家药品监督管理局网站获知,公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,受理号为:CXSS21*****国。
注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称:注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件,公司按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则,在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)(简称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验,并于2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》,结果显示:试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀®在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
本品为国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,本品在本次申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
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