普洛药业盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准
2019-09-09 09:19:20
来源:
挖贝网
挖贝网9月9日,近日普洛药业(000739)全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。
盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品的上市准备。
来源链接:http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=&orgId=gssz0000739&stockCode=000739&announcementId=1206909257&announcementTime=2019-09-09
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