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个股公告正文

迈克生物:关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告

日期:2020-01-20附件下载

    证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-003
    
    迈克生物股份有限公司
    
    关于全资子公司新产品获得产品注册证书的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
    
    迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司迈克医疗电子有限公司(以下简称“迈克医疗”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:一、产品注册证具体情况
    
           产品名称                                    注册产品情况
                            注册证书编号     川械注准20202220016
                            注册分类         Ⅱ类
                            注册证有效期     2020年01月16日至2025年01月25日
     全自动血细胞分析仪
                            型号             F 800、F 810、F 880、F 800S、F 810S、F 880S
                                             产品与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定
                            临床用途
                                             量或定性分析。
                            注册证书编号     川械注准20202220015
                            注册分类         Ⅱ类
                            注册证有效期     2020年01月16日至2025年01月25日
     全自动化学发光免疫分   型号             i 1000、i 1000L、i 1000S
             析仪                            产品基于直接化学发光测定原理,与适配试剂配合使用,
                                             在临床上对来源于人体血清、血浆、全血、尿液或者其
                            临床用途
                                             他体液样本中的被分析物进行定性和/或定量分析,包括
                                             临床免疫项目。
    
    
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    证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-003
    
    二、对公司的影响
    
    本次获得注册证书的全自动血细胞分析仪F 800 (以下简称“F 800”)为公司血液检测平台的新产品,血常规每小时检测速度为100测试,并带有网织红细胞检测等特殊项目,F 800与公司已经上市销售的全自动血细胞分析仪F 580、F 560组成血液检测系列化产品;本次获得注册证书的全自动化学发光免疫分析仪i 1000 (以下简称“i 1000”)为公司直接化学发光平台新增的中低速产品,每小时检测速度180测试,其配套试剂与公司已上市销售的全自动化学发光免疫分析仪i 3000(以下简称“i 3000”)通用,新产品i 1000、i 3000单机、i 3000联机及已经发布的免疫流水线形成了直接化学发光产品平台系列化。
    
    上述两个产品获得注册证书均促进其产品平台完成系列化,可满足不同客户群体以及不同应用场景的需求,将进一步巩固公司在血液检测和化学发光免疫检测领域的竞争优势,同时,公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到提升,对公司未来的经营将产生积极影响。
    
    三、风险提示
    
    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    迈克生物股份有限公司
    
    董事会
    
    二〇二〇年一月二十日
    
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