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个股公告正文

马应龙:关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

日期:2019-09-30附件下载

    证券代码:600993 证券简称:马应龙 公告编号:2019-024
    
    马应龙药业集团股份有限公司
    
    关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    
    本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
    
    近日,马应龙药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于聚乙二醇4000散(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03781),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    
    一、药品的基本情况
    
    药品名称:聚乙二醇4000散
    
    剂型:散剂
    
    注册分类:化学药品
    
    规格:10g
    
    药品标准:YBH06682019
    
    原药品批准文号:国药准字H20080092
    
    审批结论:该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。
    
    药品生产企业:马应龙药业集团股份有限公司
    
    二、药品的其他情况
    
    (一)聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由Ipsen Pharma公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999年在中国注册销售,2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。
    
    (二)公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日,该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。
    
    (三)2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。
    
    (四)目前该药品国内其他生产厂家共3家,分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司,均已通过仿制药一致性评价。
    
    三、对公司的影响和风险提示
    
    本公司的聚乙二醇4000散通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响。
    
    因药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    马应龙药业集团股份有限公司董事会
    
    2019年9月30日

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