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个股公告正文

普洛药业:关于盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准的公告

日期:2019-09-09附件下载

    证券代码:000739 证券简称:普洛药业 公告编号:2019-38
    
    普洛药业股份有限公司
    
    关于盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准的公告
    
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
    
    近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,现将相关情况公告如下:
    
    一、药品的基本情况
    
    1、药物名称:盐酸安非他酮缓释片(XL剂型)
    
    2、ANDA号:211200
    
    3、剂型:缓释片(XL)
    
    4、规格:300mg
    
    5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
    
    6、申请人:浙江巨泰药业有限公司
    
    二、药品的其他相关情况
    
    盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。
    
    该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.公司合作开发,截至目前,公司在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。
    
    三、对公司的影响
    
    盐酸安非他酮缓释片是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着公司该产品具备了在美国市场销售的资格,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品的上市准备。
    
    敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    普洛药业股份有限公司董事会
    
    2019年9月8日

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