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个股公告正文

恒瑞医药:关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告

日期:2018-01-31附件下载

证券代码:600276         证券简称:恒瑞医药        公告编号:临 2018-010


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
       关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药
品注册申请的公示(第二十六批)》,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人
予以公示,公示期 5 日。江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或
“公司”)的塞来昔布胶囊进入该名单。现将塞来昔布胶囊的相关情况公告如下:
    一、基本情况
    1、药品名称:塞来昔布胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:0.2g
    申请事项:化学药品 4 类
    受理号:CYHS1700234 苏
    申报阶段:生产
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    优先审评理由:申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完
善后重新申报的仿制药注册申请。
    2、药品的其他相关情况
    2017 年 7 月 17 日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册
申请获得受理。塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药,主要适用于
缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人
急性疼痛。
    塞来昔布由 GD Searle 开发,最早于 1998 年在美国获批上市,商品名为
CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。经查询,目前国内有 GD
Searle 和 Pfizer 公司的塞来昔布胶囊进口品上市,以及江苏正大清江制药有限
公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批,尚无国产
塞来昔布制剂上市。2016 年该产品全球销售额约为 9.6 亿美元,中国销售额约
为 6459.9 万美元。
    截至目前,公司在塞来昔布及胶囊研发项目上已投入研发费用约为 1440 万
元人民币。
    二、主要风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议
的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。
    公司将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息
披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》
及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


    特此公告。


                                       江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2018 年 1 月 30 日

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