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个股公告正文

恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告

日期:2018-01-17附件下载

证券代码:600276           证券简称:恒瑞医药       公告编号:临 2018-006


                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的
                                 公    告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)及子公司
上海恒瑞医药有限公司(以下简称“上海恒瑞”)近日收到国家食品药品监督管
理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《审批意见通知件》。另,
恒瑞医药、上海恒瑞收到国家食药监总局核准签发的《药物临床实验批件》,并
将于近期开展 I 期临床试验。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    1、药品名称:SHR9549
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXHL1700177
    批件号:2017L05260
    审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验。
    2、药品名称:SHR9549 片
    剂型:片剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第 1 类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
              规格                 受理号              批件号
              25mg              CXHL1700178          2017L05261
              100mg             CXHL1700180          2017L05262


    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
    3、药品的其他相关情况
    2017 年 6 月 29 日,恒瑞医药和上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交
的药品注册申请获受理。SHR9549 是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂,
拟适用于 ER 阳性与 HER2 阴性的乳腺癌。
    第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于 2002 年
获得美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳
性的乳腺癌以及与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合,治疗经雌激素治疗后发生
转移的 ER 阳性与 HER2 阴性乳腺癌。该产品于 2010 年 6 月在中国获批进口。
    经查询,目前国内有正大天晴药业集团股份有限公司提交了氟维司群注射液
申报生产的注册申请,以及印度瑞迪博士实验室有限公司提交了该产品进口申报
临床的注册申请。2016 年氟维司群中国销售额约为 543.5 万美元,全球销售额
约为 7.9 亿美元。
    截至目前,公司在 SHR9549 及片研发项目上已投入研发费用约为 2340 万元
人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需
开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。


             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                           2018 年 1 月 16 日

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