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恒瑞医药:关于许可美国Arcutis公司在国外开发和销售JAK1抑制剂的公告

日期:2018-01-05附件下载

    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2018-001
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于许可美国Arcutis公司在国外开发和销售
    
    JAK1抑制剂的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    2018年1月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞”或“本公司”)与美国Arcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司。
    
    一、协议标的情况
    
    JAK-STAT信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验中继续开发SHR0302通过口服给药治疗自身免疫疾病。越来越多的证据表明抑制JAK信号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病。
    
    二、协议对方当事人情况
    
    Arcutis公司于2016年成立,位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。Arcutis公司为美国著名风险投资基金Frazier Healthcare Partners投资的公司。
    
    三、协议主要条款
    
    1、许可事项:
    
    恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂项目有偿许可给美国Arcutis公司,Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。美国Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。
    
    2、首付款:
    
    美国Arcutis公司在2017年7月支付给恒瑞10万美元以获得3个月的独家协议谈判权。协议签订后30天内,美国Arcutis公司将向恒瑞支付首付款40万美元。从协议签订日起,美国Arcutis公司将获得18个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床IIa期的药效概念验证试验。当美国Arcutis公司决定正式引进SHR0302时,Arcutis公司需再向恒瑞支付150万美元。
    
    3、里程碑付款:
    
    (1)开发和上市里程碑付款:当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时,恒瑞可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过1,750万美元的里程碑款;
    
    (2)销售业绩里程碑付款:SHR0302的年销售额达到不同的目标后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款。
    
    4、销售提成:
    
    SHR0302在美国、欧盟和日本上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中获取提成。
    
    5、美国Arcutis公司将在协议签订后准备开展相关试验。双方通力合作,全力推动该项目的开发和上市工作。
    
    四、协议对本公司的影响
    
    本协议的签署有助于拓宽SHR0302的适应症,上市后将为皮肤病患者提供更好的治疗手段,也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,让公司创新产品服务全球患者。
    
    五、风险提示
    
    1、目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长、风险高,最终能否成功获批上市存在一定风险。
    
    2、协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2018年1月4日

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