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个股公告正文

开立医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书

日期:2017-03-23附件下载

深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                              招股说明书



                                         发行概况

发行股票类型                       人民币普通股(A 股)

                                   发行新股 4,001 万股,本次发行不涉及股东公开发售股份
发行股数
                                   的情形。

每股面值                           人民币 1.00 元

每股发行价格                       人民币 5.23 元

预计发行日期                       2017 年 3 月 24 日

拟上市的证券交易所                 深圳证券交易所

发行后总股本                        40,001 万股

保荐机构                           长城证券股份有限公司

联席主承销商                       长城证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司

招股说明书签署日期                 2017 年 3 月 23 日




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                                   发行人声明


     发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。

     发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保
荐机构承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。

     保荐机构承诺因其为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。

     证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,给他人造成损失的,将依法赔偿投资者损失。

     公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计
资料真实、完整。

     中国证监会对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对发行人的盈利能力、
投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假
不实陈述。

     根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自
行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发
行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。




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                                   重大事项提示


     本公司提请投资者特别关注公司以下重要事项,并提醒投资者务必认真阅读招股说
明书“风险因素”一节的全部内容:



一、股东关于股份锁定、减持意向的承诺

     本次发行前股东所持股份的限售安排及股东对所持股份自愿锁定、减持意向的承诺
如下:

(一)本公司控股股东、实际控制人就股份锁定和减持意向的承诺

     开立医疗控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥承诺:

     1、自开立医疗股票上市之日起三十六个月内,不转让或委托他人管理其在本次发
行前已直接或间接持有的公司股份,也不由开立医疗回购该部分股份。

     2、如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,
或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价,持有的公司股票的锁定期限自动延长 6 个月。

     3、上述股份锁定承诺期限届满后,其在担任开立医疗董事、监事或高级管理人员
的任职期间,每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况;每年转让
的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%;离职后半年内,不转让其直
接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起六个月内申报离职的,自申报离
职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起
第七个月至第十二个月之间申报离职的,自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或
者间接所持有的公司股份。

     4、如果其拟在前述锁定期届满后减持股票的,将认真遵守中国证监会、深圳证券
交易所关于股东减持的相关规定,审慎制定股票减持计划,通过合法方式进行减持,并
通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告,并按照深圳证券交易所的规定及时、准确
地履行信息披露义务。

     5、所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的,减持价格不低于发行价,如遇除

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权除息事项,上述发行价应作相应调整。

     6、自前述锁定期满后,如需减持股份的,将通过大宗交易方式、通过二级市场集
中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持。自前述锁定期满两年内,每年减持数量
不超过届时所持公司股份数量的 25%。所持股票在前述锁定期满后两年内减持的,将提
前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因、减持数量、未来减持计划、减持对开立医疗治
理结构及持续经营影响的说明,并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告。

(二)作为本公司董事、高级管理人员的股东就股份锁定和减持意向的承诺

     开立医疗股东黄奕波、周文平承诺:

     1、自开立医疗股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其在本次发行
前已直接或间接持有的公司股份,也不由开立医疗回购该部分股份。

     2、如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,
或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价,其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月。

     3、上述股份锁定承诺期限届满后,其在担任开立医疗董事、监事或高级管理人员
的任职期间,每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况;每年转让
的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%;离职后半年内,不转让其直
接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起六个月内申报离职的,自申报离
职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起
第七个月至第十二个月之间申报离职的,自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或
者间接所持有的公司股份。

     4、如果其拟在前述锁定期届满后减持股票的,将认真遵守中国证监会、深圳证券
交易所关于股东减持的相关规定,审慎制定股票减持计划,通过合法方式进行减持,并
通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告,并按照深圳证券交易所的规定及时、准确
地履行信息披露义务。

     5、其所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的,减持价格不低于发行价,如遇
除权除息事项,上述发行价应作相应调整。

     6、自前述锁定期满后,如需减持股份的,其将通过大宗交易方式、通过二级市场
集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持。自前述锁定期满两年内,每年减持数


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量不超过届时所持公司股份数量的 25%。所持股票在前述锁定期满后两年内减持的,将
提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因、减持数量、未来减持计划、减持对开立医疗
治理结构及持续经营影响的说明,并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告。

     开立医疗股东刘映芳、李浩承诺:

     1、自开立医疗股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其在本次发行
前已直接或间接持有的公司股份,也不由开立医疗回购该部分股份。

     2、如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,
或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价,其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月。

     3、上述股份锁定承诺期限届满后,其在担任开立医疗董事、监事或高级管理人员
的任职期间,每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况;每年转让
的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%;离职后半年内,不转让其直
接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起六个月内申报离职的,自申报离
职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份;自公司股票上市之日起
第七个月至第十二个月之间申报离职的,自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或
者间接所持有的公司股份。

(三)其他股东就股份锁定和减持意向的承诺

     股东中金佳泰承诺:

     1、自开立医疗股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其在本次发行
前已直接或间接持有的公司股份,也不由开立医疗回购该部分股份。

     2、其将认真遵守中国证监会、深圳证券交易所关于股东减持的相关规定,审慎制
定股票减持计划,通过合法方式进行减持,并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公
告,并按照深圳证券交易所的规定及时、准确地履行信息披露义务。

     3、其所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的,按照市场价格减持,累计减持
股票数量可能达到所持开立医疗股票数量的 100%,具体减持比例由本方届时根据实际
情况确定。

     4、自前述锁定期满后,如需减持股份的,其将通过大宗交易方式、通过二级市场
集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持。所持股票在前述锁定期满后两年内减


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持的,将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持通知,并由开立医疗在减持前 3 个交易日
予以公告。

     股东苏州麦星合伙、景慧投资、景清投资、景致投资、景众投资、景穗投资承诺:
自开立医疗股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其在本次发行前已直接
或间接持有的公司股份,也不由开立医疗回购该部分股份。



二、关于稳定股价的预案

     为保护投资者利益,进一步明确公司上市后三年内公司股价低于每股净资产时稳定
公司股价的措施,按照中国证监会《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》的相关
要求,本公司特制订《关于稳定深圳开立生物医疗科技股份有限公司股价的预案》(以
下简称“本预案”),并由发行人2015年度第二次临时股东大会审议通过。

(一)启动稳定股价措施的条件

     如果公司在其A股股票正式挂牌上市之日后三年内,公司股价连续20个交易日(本
公司股票全天停牌的交易日除外,下同)的收盘价(如果因派发现金红利、送股、转增
股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照深圳证券交易所的有关规定作复权处
理,下同)均低于公司最近一期经审计的每股净资产时(以下简称“启动条件”),则
公司应按本预案启动稳定股价措施。

(二)稳定股价的具体措施

     1、公司回购

     (1)公司向社会公众股东回购公司股份应符合《公司法》、《证券法》、《上市公司
回购社会公众股份管理办法(试行)》、《关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补
充规定》等法律、法规、规范性文件的规定。回购股份后,公司的股权分布应当符合上
市条件。

     (2)本公司回购股份的价格不超过上一个会计年度经审计的每股净资产,回购股
份的方式为集中竞价交易方式、要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式。单次用
于回购股份的资金金额不高于启动条件满足当日公司可动用的现金余额(不含募集资
金)的20%,且单次回购股份数量不超过本公司总股本的2%。

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     (3)如果回购股份方案实施前本公司股价已经不满足启动条件的,或者实施上述
回购股份方案过程中,如公司股票连续5个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资
产,本公司可不再继续实施或终止实施回购股份方案,如终止实施回购股份方案的,本
公司将在董事会作出终止实施回购股份方案的决议后3个交易日内公告,自公告之日起3
个月内不再启动回购股份方案。

     (4)若某一会计年度内,自前次终止实施回购股份方案公告之日起3个月后,本公
司股价再次触发启动条件的(不包括本公司实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳
定股价措施并公告日后开始计算的连续20个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度
经审计的每股净资产的情形),本公司将继续按照上述回购股份方案执行。

     (5)若本公司新聘任董事(独立董事除外)、高级管理人员的,本公司将要求该等
新聘任的董事、高级管理人员履行本公司上市时董事、高级管理人员已做出的相应股价
稳定承诺。

     2、控股股东增持

     (1)在启动条件满足时,若同时满足下述条件之一:1)公司回购股份议案未获董
事会或股东大会审议通过,或因如公司履行回购股份义务而使其违反有关法律法规、中
国证监会相关规定及其他对公司有约束力的规范性文件,或导致公司股权分布不再符合
上市条件,或因其他原因导致公司未能履行回购股份义务;2)公司已采取稳定股价措
施并实施完毕后仍满足稳定股价方案的启动条件的,其将以增持公司股份的方式稳定股
价。

     (2)控股股东承诺

     1)增持本公司的股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产。单次
用于增持股份的资金金额不低于本人上一会计年度从公司处所获得现金分红金额的
20%,每次增持股份数量不超过公司总股本的2%,但如果稳定股价方案实施前公司股
价已经不满足启动条件的,或者在实施上述稳定股价方案过程中,如公司股票连续5个
交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产,其可不再继续实施或终止实施(以下统
称“终止实施”)稳定股价方案,如终止实施稳定股价方案的,其将及时通知公司并由
公司自收到其通知后3个交易日内公告,自公告之日起3个月内不再启动稳定股价方案。

     2)若某一会计年度内,自前次终止实施稳定股价方案公告之日起3个月后,本公司

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股价再次触发启动条件(不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措
施并公告日后开始计算的连续20个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的
每股净资产的情形)以及满足启动稳定股价方案条件的,其将继续按照上述稳定股价方
案执行,但应遵循以下原则:单一会计年度用以稳定股价的增持资金合计不超过其上一
会计年度从公司所获得现金分红额的50%,每12个月内增持股份数量不超过公司总股本
的2%。超过上述标准的,有关稳定股价方案在当年度不再继续实施。但如果下一年度
继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的,其将继续按照上述原则执行稳定股价方
案。

     3、董事、高级管理人员增持

     (1)在启动条件满足时,如控股股东已采取稳定股价措施并实施完毕后连续20个
交易日公司股票收盘价仍低于其上一会计年度经审计的每股净资产的,其将通过二级市
场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定公司股价。公司应按照相关
规定披露其购买股份的方案。

     (2)有义务增持的董事、高级管理人员承诺

     1)其通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入本公司股份的,买入
价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产。单次用于购买股份的资金金额不低
于其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处实际取得的税后
薪酬及津贴累计额的10%,单次购买股份数量不超过公司总股本的2%。但如果公司披
露稳定股价方案后3个交易日内,公司股价已经不满足启动条件的,或者在实施稳定股
价方案过程中,公司股票连续5个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产,其可
不再继续实施或可终止实施(以下统称“终止实施”)稳定股价方案,如终止实施稳定
股价方案的,其将及时通知公司并由公司自收到本人通知后3个交易日内公告,自公告
之日起3个月内不再启动稳定股价方案。

     2)若某一会计年度内,自前次终止实施稳定股价方案公告之日起3个月后,本公司
股价再次触发启动条件(不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措
施并公告日后开始计算的连续20个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的
每股净资产的情形)以及满足启动稳定股价方案条件的,其将继续按照稳定股价方案执
行,但应遵循以下原则:单一会计年度用以稳定股价的购买资金合计不超过其在公司担


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任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处领取的薪酬及津贴累计额的
30%,且每12个月内购买股份数量不超过公司总股本的2%。超过上述标准的,稳定股
价方案在当年度不再继续实施。但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的
情形的,其将继续按照上述原则实施稳定股价方案。

(三)稳定股价措施的启动程序

     1、公司回购

     (1)在启动条件满足时,将在10个交易日内召开董事会讨论回购股份方案,并在
董事会决议通过后依法召开股东大会,审议实施回购股份的议案,本公司股东大会对实
施回购股份作出决议,必须经出席会议的股东所持表决权的2/3以上通过。具体实施方
案将在启动条件成就时,本公司依法召开董事会、股东大会作出回购股份决议后公告。

     (2)在股东大会审议通过回购股份方案后,本公司将依法通知债权人,并向证券
监督管理部门、证券交易所等主管部门报送相关材料,办理审批或备案手续。在完成全
部必须的审批、备案、信息披露等程序之日10个交易日后,启动相应的回购股份方案。

     2、控股股东增持

     其将在启动稳定股价方案条件满足后10个交易日内提出增持本公司股份的方案(包
括拟增持股份的数量、价格区间、时间等,以下简称“稳定股价方案”),并依法履行
所需的审批手续,在获得批准后的10个交易日内通知公司,公司应按照相关规定披露其
稳定股价方案。

     3、董事、高级管理人员增持

     在启动条件满足时,如控股股东已采取稳定股价措施并实施完毕后连续20个交易日
公司股票收盘价仍低于其上一会计年度经审计的每股净资产的,有义务增持的董事、高
级管理人员将通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定
公司股价。公司应按照相关规定披露其购买股份的方案。



三、本次发行完成前滚存利润的分配安排

     经本公司 2014 年度股东大会决议通过,本公司经核准公开发行股票后,公司截至
首次公开发行股票前产生的滚存未分配利润由新老股东按发行后的股权比例共享。

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四、本次发行上市后的股利分配政策

     发行人利润分配政策如下:

(一)利润分配的决策机制与程序

     公司的利润分配政策和具体股利分配方案由董事会制定及审议通过后报由股东大
会批准;董事会在制定利润分配政策、股利分配方案时应充分考虑独立董事、监事会和
公众投资者的意见。

(二)利润分配的原则

     公司实行连续、稳定的利润分配政策,公司的利润分配应重视对投资者的合理的、
稳定的投资回报并兼顾公司的长远和可持续发展。

(三)利润分配的形式

     公司可采取现金、股票或者现金股票相结合的方式分配股利。公司将优先考虑采取
现金方式分配股利;若公司增长快速,在考虑实际经营情况的基础上,可采取股票或者
现金股票相结合的方式分配股利。

(四)利润分配的期间间隔

     原则上公司应按年将可供分配的利润进行分配,公司也可以进行中期现金分红。

(五)利润分配的条件

     1、现金分红的比例

     在符合现金利润分配条件情况下,公司原则上每年进行一次现金利润分配;在有条
件的情况下,公司可以进行中期现金利润分配。当公司当年可供分配利润为正数,且无
重大投资计划或重大现金支付发生时,公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现
的可供分配利润的 10%。

     重大投资计划或重大现金支付指以下情形之一:

     (1)公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过
公司最近一期经审计净资产的 50%,且超过 5,000 万元;



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     (2)公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过
公司最近一期经审计总资产的 30%;

     (3)公司当年经营活动产生的现金流量净额为负。

     2、发放股票股利的具体条件

     公司经营状况良好,公司可以在满足上述现金分红后,提出股票股利分配预案。如
公司同时采取现金及股票股利分配利润的,在满足公司正常生产经营的资金需求情况
下,公司实施差异化现金分红政策:

     (1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;

     (2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;

     (3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%;

     公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

     股东大会授权董事会每年在综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、
盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,根据上述原则提出当年利润分配方案。

(六)利润分配应履行的审议程序

     1、利润分配预案应经公司董事会、监事会分别审议通过后方能提交股东大会审议。
董事会在审议利润分配预案时,须经全体董事过半数表决同意,且经公司二分之一以上
独立董事表决同意。监事会在审议利润分配预案时,须经全体监事过半数以上表决同意。

     2、股东大会在审议利润分配方案时,须经出席股东大会的股东所持表决权的二分
之一以上表决同意;股东大会在表决时,应向股东提供网络投票方式。

     3、公司对留存的未分配利润使用计划安排或原则作出调整时,应重新报经董事会、
监事会及股东大会按照上述审议程序批准,并在相关提案中详细论证和说明调整的原
因,独立董事应当对此发表独立意见。

     4、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后 2


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个月内完成股利派发事项。

(七)董事会、监事会和股东大会对利润分配政策的研究论证程序和决策机制

     1、定期报告公布前,公司董事会应在充分考虑公司持续经营能力、保证生产正常
经营及发展所需资金和重视对投资者的合理投资回报的前提下,研究论证利润分配的预
案,独立董事应在制定现金分红预案时发表明确意见。

     2、独立董事可以征集中小股东的意见,提出分红提案,并直接提交董事会审议。

     3、公司董事会制定具体的利润分配预案时,应遵守法律、法规和本章程规定的利
润分配政策;利润分配预案中应当对留存的当年未分配利润的使用计划安排或原则进行
说明,独立董事应当就利润分配预案的合理性发表独立意见。

     4、公司董事会审议并在定期报告中公告利润分配预案,提交股东大会批准;公司
董事会未做出现金利润分配预案的,应当征询独立董事和监事的意见,并在定期报告中
披露原因,独立董事应当对此发表独立意见。

     5、董事会、监事会和股东大会在有关决策和论证过程中应当充分考虑独立董事、
监事和公众投资者的意见。

(八)利润分配政策调整

     1、公司如因外部经营环境或者自身经营状况发生较大变化而需要调整利润分配政
策的,调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。“外部经
营环境或者自身经营状况的较大变化”是指以下情形之一:

     (1)国家制定的法律法规及行业政策发生重大变化,非因公司自身原因导致公司
经营亏损;

     (2)出现地震、台风、水灾、战争等不能预见、不能避免并不能克服的不可抗力
因素,对公司生产经营造成重大不利影响导致公司经营亏损;

     (3)公司法定公积金弥补以前年度亏损后,公司当年实现净利润仍不足以弥补以
前年度亏损;

     (4)中国证监会和证券交易所规定的其他事项。

     2、公司董事会在利润分配政策的调整过程中,应当充分考虑独立董事、监事会和


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公众投资者的意见。董事会在审议调整利润分配政策时,须经全体董事过半数表决同意,
且经公司二分之一以上独立董事表决同意;监事会在审议利润分配政策调整时,须经全
体监事过半数以上表决同意。

     3、利润分配政策调整应分别经董事会和监事会审议通过后方能提交股东大会审议。
公司应以股东权益保护为出发点,在股东大会提案中详细论证和说明原因。股东大会在
审议利润分配政策调整时,须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上表决同意。

(九)公司上市后三年分红回报规划

     根据公司于 2014 年度股东大会审议通过的《关于审议公司上市后三年分红回报规
划的议案》,公司对上市后三年分红回报规划如下:

     1、股东回报规划的制定原则

     公司的股东回报规划应充分考虑和听取独立董事、股东特别是公众投资者的意愿和
要求,实行持续、稳定的现金股利和股票股利相结合的利润分配政策,并兼顾公司的可
持续发展。

     2、制定股东回报规划的考虑因素

     公司将着眼于长远和可持续发展,在综合考虑行业发展趋势、公司实际经营状况、
发展目标、股东意愿和要求、社会资金成本和外部融资环境等因素的基础上,建立持续、
稳定、科学的投资者回报规划,并对股利分配作出制度性安排,以保证股利分配政策的
连续性和稳定性。

     3、利润分配规划

     公司发行上市后,将着眼于长远和可持续发展,以股东利益最大化为公司价值目标,
持续采取积极的现金及股票股利分配政策,注重对投资者回报,切实履行上市公司的社
会责任,严格按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》以及中国证监
会、证券交易所的有关规定建立对投资者回报规划。

     4、股东回报规划制定周期和相关决策机制

     公司至少每三年重新审阅一次《公司未来三年分红回报规划》,根据股东(特别是
公众投资者)、独立董事和监事的意见,对公司正在实施的股利分配政策作出适当且必
要的修改,确定该时段的股东回报计划,且公司保证调整后的股东回报计划不违反股东

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回报规划制定原则。

     公司董事会结合具体经营数据,充分考虑公司盈利规模、现金流量状况、发展阶段
及当期资金需求,并结合股东(特别是公众投资者)、独立董事和监事的意见,制定年
度或中期分红方案,并经公司股东大会表决通过后实施。

     5、公司本次发行完成后股东分红回报的第一个三年计划

     公司在足额预留法定公积金、盈余公积金以后,在符合现金利润分配条件情况下,
公司原则上每年进行一次现金利润分配;在有条件的情况下,公司可以进行中期现金利
润分配。当公司当年可供分配利润为正数,且无重大投资计划或重大现金支付发生时,
公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 10%。

     在确保足额现金股利分配的前提下,公司可以另行增加股票股利分配和公积金转
增。且该利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。公司应当采取有
效措施保障公司具备现金分红能力。

     在具备现金分红条件下,公司应当优先采用现金分红进行利润分配。

     如公司同时采取现金及股票股利分配利润的,在满足公司正常生产经营的资金需求
情况下,公司实施差异化现金分红政策:

     (1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%;

     (2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%;

     (3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分
红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。

     股东大会授权董事会每年在综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、
盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,根据上述原则提出当年利润分配方案。

     公司在每个会计年度结束后,由董事会提出分红议案,并交付股东大会审议,公司
接受所有股东、独立董事、监事和公众投资者对公司分红的建议和监督。




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五、填补被摊薄即期回报的承诺

     根据相关法律法规的规定,公司董事、高级管理人员就公司即期回报被摊薄时公司
填补回报的措施能够得到切实履行作出如下承诺:

     1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式
损害公司利益;

     2、承诺对个人的职务消费行为进行约束;

     3、承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动;

     4、承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相
挂钩;

     5、承诺拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。



六、关于招股说明书信息披露的承诺

(一)发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员就招股说明书信息披露的
承诺

     发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员承诺:

     1、本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,其对其真实性、准确
性和完整性承担个别和连带的法律责任。

     2、若因本招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券
交易中遭受损失的,其将依法赔偿投资者损失,但能够证明自己没有重大过错的除外。

     3、在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后,其
将本着简化程序、积极协商、先行赔付、切实保障投资者特别是中小投资者利益的原则,
按照投资者直接遭受的可测算的经济损失或有权机关认定的赔偿金额通过与投资者和
解、通过第三方与投资者调解、设立投资者赔偿基金等方式积极赔偿投资者由此遭受的
直接经济损失,并接受社会监督,确保投资者合法权益得到有效保护。




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(二)本次发行的保荐机构、申报会计师、发行人律师及资产评估机构的相关承诺

     保荐机构长城证券承诺:“(1)如因本机构为发行人首次公开发行制作、出具的文
件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成实际损失的,将依法赔偿投资
者损失。(2)因本机构为发行人首次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。”

     申报会计师天健会计师事务所承诺:“因本所为深圳开立生物医疗科技股份有限公
司首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造
成损失的,将依法赔偿投资者损失。”

     发行人律师北京市中伦律师事务所承诺:“本所为发行人本次发行上市制作、出具
的法律文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;如因本所为发行人本次发行上
市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将
依法赔偿投资者损失。”

     资产评估机构广东中广信资产评估有限公司承诺:“如因本机构为深圳开立生物医
疗科技股份有限公司首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。”



七、未能履行承诺时的约束措施

(一)关于股份锁定和减持意向承诺的约束措施

     发行人控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥,股东黄奕波、周文平、刘映芳、李
浩如违反相关承诺,将由开立医疗及时公告违反承诺的事实及原因,并向开立医疗股东
和社会公众投资者道歉,并将在符合法律、法规及规范性文件规定情况下自公告日起
10 个工作日内启动购回程序,购回数量不低于承诺人违反承诺事项卖出的股票数量;
且公告之日当月起从开立医疗处领取的薪酬或分红减半(如有),直至上述股份购回实
施完毕当月为止;如因未履行前述承诺事项而获得收益的,所得收益归开立医疗所有,
并将在获得收益的 10 日内将前述收益支付给开立医疗指定账户;并自购回完成之日起
自动延长持有全部股份的锁定期至前述锁定期满后 6 个月;如因未履行前述承诺事项给
开立医疗或者其他投资者造成损失的,将向开立医疗或者其他投资者依法赔偿损失。


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     发行人股东中金佳泰如违反相关承诺事项,将由开立医疗及时公告违反承诺的事实
及原因,并向开立医疗股东和社会公众投资者道歉,自违反承诺之日起,其持有的剩余
股份自动锁定 6 个月;如因未履行前述承诺事项给开立医疗或者其他投资者造成损失
的,将向开立医疗或者其他投资者依法赔偿损失。

(二)关于股价稳定预案承诺的约束措施

     发行人如违反股价稳定预案的承诺,将及时公告违反的事实及原因,除因不可抗力
或其他非归属于本公司的原因外,将向本公司股东和社会公众投资者道歉,同时向投资
者提出补充承诺或替代承诺、以尽可能保护投资者的利益,并在公司股东大会审议通过
后实施补充承诺或替代承诺。

     发行人控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥如违反股价稳定预案的承诺,将由开
立医疗及时公告违反承诺的事实及原因,除因不可抗力或其他非归属于承诺人的原因
外,承诺人将向公司其他股东和社会公众投资者道歉,并在违反前述承诺的事实发生之
日后 10 个工作日起,停止在公司处获得股东分红,直至按承诺采取相应的措施并实施
完毕时为止。

     有义务增持的董事、高级管理人员如违反股价稳定预案的承诺,将由开立医疗及时
公告违反承诺的事实及原因,除因不可抗力或其他非归属于承诺人的原因外,承诺人将
向公司其他股东和社会公众投资者道歉,并在违反前述承诺的事实的当月起,自公司处
领取半薪,直至按承诺采取相应的措施并实施完毕时为止。

(三)关于回购股份承诺的约束措施

     发行人未履行回购股份及赔偿投资者损失承诺的约束措施包括:(1)本公司将立即
停止制定或实施现金分红计划、停止发放公司董事、监事和高级管理人员的薪酬、津贴,
直至本公司履行相关承诺;(2)本公司将立即停止制定或实施重大资产购买、出售等行
为,以及增发股份、发行公司债券以及重大资产重组等资本运作行为,直至公司履行相
关承诺;(3)本公司将在 5 个工作日内自动冻结以下金额的货币资金:发行新股股份数
×(股票发行价+股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息),以用于本公司履行
回购股份及赔偿投资者损失的承诺。如本公司上市后有利润分配或送配股份等除权、除
息行为,上述发行价为除权除息后的价格。

     控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥未履行股份购回或赔偿投资者损失的承诺,

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其将不可撤销地授权开立医疗将当年及其后年度公司应付其的现金分红予以扣留,其所
持的公司股份亦不得转让,直至承诺人履行相关承诺。

(四)关于依法赔偿投资者损失承诺的约束措施

     发行人未履行依法赔偿投资者损失的承诺,公司将及时公告违反承诺的事实及原
因,除因不可抗力或其他非归属于公司的原因外,将向公司股东和社会公众投资者公开
道歉;给投资者造成损失的,将依法进行赔偿;同时,公司将按照中国证监会或证券交
易所的要求及时进行整改。

     控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥未履行依法赔偿投资者损失的承诺,将由公
司及时公告违反承诺的事实及原因,除因不可抗力或其他非归属于公司的原因外,将向
公司其他股东和社会公众投资者道歉,并在违反相关承诺发生之日后 10 个工作日起,
停止在公司处获得股东分红,直至按承诺采取相应的措施并实施完毕时为止。

     董事、监事、高级管理人员未履行依法赔偿投资者损失的承诺,将由公司及时公告
违反承诺的事实及原因,除因不可抗力或其他非归属于公司的原因外,将向公司股东和
社会公众投资者道歉,并在违反相关承诺的事实发生当月起,自公司处领取半薪,直至
按承诺采取相应的措施并实施完毕当月为止。

(五)其他承诺的约束措施

     控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥未履行避免同业竞争承诺并给开立医疗带来
经济损失的,承诺人将对开立医疗因此受到的全部损失承担连带赔偿责任,同时承诺人
因违反上述承诺所取得的收益归开立医疗所有。

     控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥、持有 5%以上股份的其他股东及公司的董
事、监事、高级管理人员或其关联方违反减少及规范关联交易承诺的,承诺人愿意承担
由此产生的全部责任,并足额赔偿或补偿由此给开立医疗及其股东造成的全部损失。




八、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险

     投资者需特别关注公司的以下风险,并认真阅读本招股说明书“第四节 风险因
素”的全部内容。



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(一)研发风险

     为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位,公司注重在产品研发方面的资金投
入。近年来,公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加,2013 年以来占比超过
10%;同时公司计划利用部分本次募集资金进行研发中心改扩建,以加强产品研发和持
续创新能力。医疗器械设备产品研发周期长,投资金额大,新产品研发面临研发周期较
长、研发存在不确定性、科研成果难以产业化、新产品未能成功注册或备案以及新产品
不能满足市场需求等风险。

(二)经销商模式风险

     公司产品销售模式主要包括经销模式和直销模式,产品主要通过经销模式实现收
入。2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,公司通过经销模式实现的收入占主营
业务收入的比例分别为 96.44%、94.16%、91.34%和 94.10%。

     公司已经制订了经销商管理政策,对经销商进行管理、引导和支持。部分经销商未
与公司签订经销商协议,若未来出现经销商与公司合作关系终止等不稳定情形或经销商
与公司发生纠纷,可能导致公司产品在该区域销售出现下滑。此外,公司在开拓新市场
或进行新产品推广时,需要寻找新的经销渠道,存在公司无法开发新的国内外经销商,
或无法有效的管理经销商的风险,从而导致公司的业务、品牌及经营情况受到不利影响。

     经销为主的销售模式的风险还主要包括:公司的经销商为独立经营企业,依法独立
承担法律责任,但若其在销售公司产品过程中发生违法、违规等行为,可能会对公司的
品牌、市场形象及经营造成负面影响;报告期内,公司对部分经销商给予信用额度和信
用期,若相关经销商出现自身经营不善问题,不仅可能影响公司产品的销售,也可能会
对产品款项的收回构成不利影响。

(三)海外销售风险

     1、汇率波动风险

     公司合并报表的记账本位币为人民币。作为较早开拓海外医用超声市场的国内企
业,2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,公司外销收入分别占当期主营业务收
入的 65.20%、64.33%、59.46%和 58.85%。报告期内,公司产品外销国家覆盖美洲、欧
洲、亚洲及非洲等多个地区,主要以美元和欧元结算。



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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                        招股说明书


     目前中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度,人民币对美元和欧
元汇率的波动导致公司 2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月汇兑损失的金额为
225.76 万元、492.88 万元、-66.10 万元和-232.50 万元。随着公司对未来海外市场的进
一步拓展,以及国际经济环境的变化,欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导
致汇兑净损失,削弱公司出口产品的成本优势,对公司国际业务发展带来不利影响。

     2、全球经济波动的风险

     目前,全球经济增长存在较大的不确定性,一旦出现全球经济衰退,则有可能导致
各国政府将收紧财政预算,缩减医疗卫生投入,将影响医疗器械市场需求和发展,从而
影响公司产品的销售情况。

     3、销售区域局势不稳定或政治风险

     截至本招股说明书签署日,公司在全球销售网络覆盖 120 多个国家和地区。部分产
品进口国家或地区局势不稳定,一旦发生重大政局变动、社会动乱或战争,将影响公司
产品在所在国的销售情况。

     4、贸易摩擦风险

     随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,中国已经成为医疗器械的
重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。2015 年医疗器械出口额已达 211.7 亿美元。
随着我国医疗器械生产和出口的增长,在某些国家或地区存在被当地厂商或政府发起反
倾销或滥用 WTO 贸易争端机制等贸易摩擦风险,从而影响公司产品在该市场的销售。

     5、跨国诉讼风险

     公司销售网络覆盖海外多个国家和地区,不同国家和地区的法律体系存在差异,公
司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品
责任纠纷或诉讼,公司可能处于不利的地位,该等诉讼可能影响公司的声誉、降低市场
对公司产品的认可程度以及减少公司产品的需求,可能对公司的业务经营产生不利影
响。

(四)产品结构单一风险

     2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-9 月,公司的主营业务收入主要来自医用超
声诊断设备,医用超声诊断设备的销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 96.29%、


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93.50%、91.01%和 88.91%,公司近三年及一期按产品分类的销售收入占主营业务收入
的构成如下:

                                                                                        单位:万元
                 2016 年 1-9 月          2015 年               2014 年               2013 年
  产品类型
                 金额       占比      金额        占比     金额       占比       金额       占比
超声 彩超       31,547.09   80.37%   56,548.62    82.76% 52,457.76    83.60% 48,679.20       84.46%
诊断
设备 B 超        3,351.16    8.54%    5,638.11     8.25%   6,213.90      9.90%   6,819.33    11.83%
医用内窥镜
                 1,603.82    4.09%    2,179.23     3.19%    446.14       0.71%     86.81       0.15%
  设备
配件及其他       2,747.96    7.00%    3,963.39     5.80%   3,629.12      5.78%   2,050.68      3.56%
    合计        39,250.02 100.00%    68,329.35 100.00% 62,746.92 100.00% 57,636.01 100.00%

注:配件及其他主要包括血液分析仪、心电图机及单独出售的超声探头等配件。




     公司目前产品结构较为单一,主要收入和利润来自超声诊断设备,如果超声市场需
求和供给情况发生不利变动,将对公司未来的业绩产生负面影响。



九、财务报告审计截止日后的主要经营状况

     公司财务报告审计基准日是 2016 年 9 月 30 日。天健会计师事务所对公司 2016 年
度财务报表进行了审阅,根据天健审〔2017〕3-31 号审阅报告,公司 2016 年度实现营
业收入 71,935.69 万元,归属于母公司所有者的净利润 12,892.82 万元,扣除非经常性损
益后归属于母公司所有者的净利润 9,818.97 万元,较 2015 年分别增长 4.89%、21.78%
和 7.79%。从 2016 年全年数据看,发行人营业收入、归属于母公司所有者的净利润和
扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润较 2015 年均出现增长,主要原因系
发行人主要产品超声设备和医用内窥镜收入金额均出现小幅增加,以及高毛利产品结构
改善所致。其中,归属于母公司所有者的净利润增幅高于扣除非经常性损益后归属于母
公司所有者的净利润增幅,主要系当期公司政府补助增加所致。

     截至本招股说明书签署日,公司采购、研发、生产以及销售等主要业务运转正常;
公司主要客户保持稳定,经营模式未发生重大变化;公司依据自身的经营情况进行原材
料采购,公司的主要供应商及主要原材料采购价格均相对稳定,未出现重大不利变化;
公司的研发和生产业务正常开展;公司经营状况良好。

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发行概况....................................................................................................................................1
发行人声明................................................................................................................................3
重大事项提示............................................................................................................................4
    一、股东关于股份锁定、减持意向的承诺.....................................................................4
      二、关于稳定股价的预案.................................................................................................7
      三、本次发行完成前滚存利润的分配安排...................................................................10
      四、本次发行上市后的股利分配政策...........................................................................11
      五、填补被摊薄即期回报的承诺...................................................................................16
      六、关于招股说明书信息披露的承诺...........................................................................16
      七、未能履行承诺时的约束措施...................................................................................17
      八、本公司特别提醒投资者关注“风险因素”中的下列风险...................................19
      九、财务报告审计截止日后的主要经营状况...............................................................22

第一节 释义............................................................................................................................27
    一、普通名词释义...........................................................................................................27
      二、专业名词释义...........................................................................................................29

第二节 概览............................................................................................................................33
    一、发行人简介...............................................................................................................33
      二、发行人控股股东、实际控制人简介.......................................................................34
      三、发行人主要财务数据及财务指标...........................................................................35
      四、本次募集资金用途...................................................................................................36

第三节 本次发行概况............................................................................................................38
    一、本次发行的基本情况...............................................................................................38
      二、本次发行有关机构的情况.......................................................................................39
      三、发行人与本次发行有关中介机构关系的说明.......................................................41
      四、本次发行上市的重要日期.......................................................................................41

第四节 风险因素....................................................................................................................43
    一、研发风险...................................................................................................................43
      二、经销商模式风险.......................................................................................................43
      三、海外销售风险...........................................................................................................44
      四、产品结构单一风险...................................................................................................45
      五、产品质量控制风险...................................................................................................45
      六、产品注册的风险.......................................................................................................46
      七、核心人员流失及人力资源管理风险.......................................................................46
      八、技术及知识产权相关风险.......................................................................................47

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      九、市场竞争风险...........................................................................................................47
      十、收入增速下滑及业绩波动风险...............................................................................48
      十一、应收账款余额增长及坏账风险...........................................................................48
      十二、税收优惠政策变动风险.......................................................................................49
      十三、政府补助变动风险...............................................................................................50
      十四、管理风险...............................................................................................................50
      十五、租赁房产产权不完善的风险...............................................................................51
      十六、医疗卫生政策变化风险.......................................................................................51
      十七、销售季节性风险...................................................................................................51
      十八、进口原材料占原材料采购比例较高风险...........................................................52
      十九、行业增速放缓风险...............................................................................................52
      二十、进入新领域风险...................................................................................................52
      二十一、产品售价下降风险...........................................................................................52
      二十二、募投项目无法实现预期收益和新增折旧摊销影响业绩的风险...................53
      二十三、净资产收益率摊薄风险...................................................................................53
      二十四、实际控制人控制风险.......................................................................................53
      二十五、商誉减值风险...................................................................................................54
      二十六、股价波动风险...................................................................................................54

第五节 发行人基本情况........................................................................................................55
    一、发行人基本情况.......................................................................................................55
      二、发行人设立情况.......................................................................................................56
      三、发行人的股权结构情况...........................................................................................57
      四、发行人控股子公司、参股公司、分公司的情况...................................................58
      五、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况........................ 62
      六、发行人股本情况.......................................................................................................63
      七、发行人股权激励及其他制度安排和执行情况.......................................................66
      八、发行人员工情况.......................................................................................................74
      九、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员及
             其他核心人员以及本次发行的保荐机构及证券服务机构等作出的重要承诺、履
             行情况以及未能履行承诺的约束措施...................................................................74

第六节 业务和技术................................................................................................................78
    一、发行人主营业务、主要产品情况...........................................................................78
      二、发行人所处行业基本情况及竞争状况...................................................................93
      三、发行人产品销售情况及主要客户.........................................................................121
      四、发行人采购情况和主要供应商.............................................................................126
      五、发行人的主要资产情况.........................................................................................129
      六、发行人的特许经营权情况及相关资质证书.........................................................155

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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                                                                招股说明书


      七、发行人的核心技术、技术储备及研发情况.........................................................160
      八、发行人境外开展业务的情况.................................................................................174
      九、发行人未来发展与规划.........................................................................................175

第七节 同业竞争与关联交易..............................................................................................180
    一、公司独立性.............................................................................................................180
      二、同业竞争情况.........................................................................................................181
      三、发行人关联方、关联关系及关联交易.................................................................182

第八节 董事、监事、高级管理人员与公司治理............................................................. 188
    一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介.............................................188
      二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资情况及持有本公司股份情
             况.............................................................................................................................196
      三、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的薪酬情况.................................198
      四、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员与发行人签定的协议以及相关协议
             的履行情况.............................................................................................................200
      五、董事、监事、高级管理人员近两年的变动情况.................................................200
      六、公司股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及审计委员会等机
             构和人员的运行及履职情况.................................................................................203
      七、公司内部控制制度.................................................................................................205
      八、最近三年发行人违法违规行为.............................................................................205
      九、最近三年内公司资金是否被控股股东、实际控制人等占用或为其担保的情况
          .................................................................................................................................206
      十、公司资金管理、对外投资、担保事宜的政策及制度安排.................................206
      十一、公司投资者权益保护的情况.............................................................................210

第九节 财务会计信息与管理层分析................................................................................. 213
    一、财务报表.................................................................................................................213
      二、审计意见.................................................................................................................219
      三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素,以及具有核心意义或其变动对
             业绩变动具有较强预示作用的财务或非财务指标分析.....................................220
      四、财务报告审计基准日至招股说明书签署日之间的相关经营状况.....................222
      五、报告期内采用的主要会计政策和会计估计.........................................................222
      六、报告期内公司适用的各种税项及税收优惠.........................................................239
      七、发行人分部报告信息.............................................................................................241
      八、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表.........................................................241
      九、公司报告期内主要财务指标.................................................................................242
      十、发行人盈利预测情况.............................................................................................244
      十一、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项.........................................244
      十二、盈利能力分析.....................................................................................................244

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      十三、财务状况分析.....................................................................................................273
      十四、现金流量分析.....................................................................................................300
      十五、本次发行对即期回报被摊薄的风险及填补回报的措施.................................304
      十六、股利分配政策和实际分配情况.........................................................................307

第十节 募集资金运用..........................................................................................................311
    一、募集资金运用基本情况.........................................................................................311
      二、本次募投项目备案情况.........................................................................................312
      三、本次发行募集资金投资项目与公司现有业务的关系.........................................312
      四、募集资金投资项目的具体情况.............................................................................313
      五、募集资金运用对发行人经营和财务状况的影响.................................................331

第十一节 其他重要事项......................................................................................................333
    一、重大合同.................................................................................................................333
      二、发行人对外担保情况.............................................................................................338
      三、重大诉讼或仲裁事项.............................................................................................338

第十二节 有关声明..............................................................................................................340
    一、发行人董事、监事和高级管理人员声明.............................................................340
      二、保荐机构(主承销商)声明.................................................................................341
      三、发行人律师声明.....................................................................................................343
      四、审计机构声明.........................................................................................................344
      五、资产评估机构声明.................................................................................................345
      六、验资机构声明.........................................................................................................346

第十三节 备查文件..............................................................................................................347
    一、备查文件.................................................................................................................347
      二、文件查阅时间.........................................................................................................347
      三、文件查阅地址.........................................................................................................348




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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                         招股说明书



                                        第一节 释义


     本招股说明书中,除非文意另有所指,下列简称具有如下特定含义:



一、普通名词释义

发行人、本公司、公司、股份              深圳开立生物医疗科技股份有限公司,2014 年 12 月 31 日前指深
                                   指
公司、开立医疗                          圳市开立科技有限公司

控股股东、实际控制人               指   陈志强、吴坤祥

开立有限                           指   深圳市开立科技有限公司

本次发行、本次公开发行             指   公司本次公开发行新股 4,001 万股

本次发行并上市、本次公开发
                                   指   公司本次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板上市
行并上市

中金佳泰                           指   中金佳泰(天津)股权投资基金合伙企业(有限合伙)

                                        深圳市景慧投资咨询有限公司,2015 年 1 月 28 日前指深圳市景慧
景慧投资                           指
                                        投资有限公司

麦星投资                           指   深圳市麦星投资管理有限公司

                                        苏州麦星创业投资企业(有限合伙),2014 年 10 月 13 日前指苏
苏州麦星合伙                       指
                                        州麦星股权投资企业(有限合伙)

景众投资                           指   深圳景众投资企业(有限合伙)

景穗投资                           指   深圳景穗投资企业(有限合伙)

景致投资                           指   深圳景致投资企业(有限合伙)

景清投资                           指   深圳景清投资企业(有限合伙)

Bioprober                          指   Bioprober Corporation(中文名:开立科技(美国)技术中心)

Sonowise                           指   SonoWise, Inc.(中文名:声慧公司)

哈尔滨开立                         指   哈尔滨开立科技有限公司




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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                         招股说明书



上海爱声                           指   上海爱声生物医疗科技有限公司

武汉开立                           指   开立生物医疗科技(武汉)有限公司

嘉兴深博                           指   嘉兴深博医疗器械有限公司

罗汉松投资                         指   深圳罗汉松投资合伙企业(有限合伙)

有朋投资                           指   深圳有朋远方投资管理有限公司

中信保                             指   中国出口信用保险公司

通用电气医疗                       指   通用电气医疗集团

飞利浦                             指   荷兰皇家飞利浦电子公司

西门子医疗                         指   西门子医疗系统集团

万东医疗                           指   华润万东医疗装备股份有限公司

迈瑞医疗                           指   深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

汕头超声                           指   汕头市超声仪器研究所有限公司

理邦仪器                           指   深圳市理邦精密仪器股份有限公司

奥林巴斯                           指   奥林巴斯医疗株式会社

宾得医疗                           指   豪雅株式会社下属宾得医疗

富士胶片                           指   富士胶片株式会社

上海澳华                           指   上海澳华光电内窥镜有限公司

上海成运                           指   上海成运医疗器械股份有限公司

天松医疗                           指   浙江天松医疗器械股份有限公司

上海深博                           指   上海深博医疗器械有限公司

保荐机构                           指   长城证券股份有限公司

联席主承销商                       指   长城证券股份有限公司和中国国际金融股份有限公司

长城证券                           指   长城证券股份有限公司

中金公司                           指   中国国际金融股份有限公司

天健会计师事务所、发行人会
                                   指   天健会计师事务所(特殊普通合伙)
计师


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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                       招股说明书



发行人律师                         指   北京市中伦律师事务所

中国证监会                         指   中国证券监督管理委员会

深交所                             指   深圳证券交易所

《公司法》                         指   《中华人民共和国公司法》

《证券法》                         指   《中华人民共和国证券法》

公司章程                           指   深圳开立生物医疗科技股份有限公司章程

公司章程(草案)                   指   深圳开立生物医疗科技股份有限公司章程(草案)

                                        本《深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在
本招股说明书                       指
                                        创业板上市招股说明书》

报告期                             指   2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-9 月

元、万元                           指   人民币元、人民币万元

                                        中华人民共和国,为本招股说明书之目的,不包括香港特别
中国                               指
                                        行政区、澳门特别行政区和台湾地区




二、专业名词释义

                                        医用超声诊断设备,通过超声波检测人体组织信息并成像的装置,
超声诊断设备、超声诊断仪           指   是临床诊断常用的影像设备。按照成像原理区分,主要分为彩超
                                        和 B 超两种

                                        彩色多普勒超声诊断设备,利用多普勒频移信号检测血流或
                                        组织的运动信息,经彩色编码后,与二维灰度图像叠加显示
彩超                               指
                                        的超声诊断设备,该设备既能显示组织断层结构信息,又能
                                        提供血流动力学或组织运动信息

                                        B 型超声诊断设备,通过检测脉冲回波强度信息,并转换成
B超                                指   二维灰度图像,以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设
                                        备

                                        血管内超声(Intravenous Ultrasound,IVUS)成像设备,是
IVUS                               指   指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内、检测血管
                                        断面结构信息并成像的装置,该设备能够有效评估血管壁形


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                                        态及狭窄程度

                                        医用内窥镜,由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医
                                        疗器械,经人体的天然腔道,或者是经微创小切口进入人体
内窥镜                             指   内,导入到将检查或手术的器官,进行光学成像,从而为医
                                        生提供疾病诊断的图像信息,并可在器械配合下进行手术治
                                        疗

                                        在医用超声诊断设备中完成电、声转换作用的部件,超声波发射
                                        时将电脉冲信号转换为声脉冲信号,超声波接收时将声脉冲信号
超声换能器、探头                   指   转换为电脉冲信号,可实现双向的能量转换。超声成像一般为阵
                                        列式探头,其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量,是
                                        超声诊断设备的核心部件

                                        记录心脏电活动(即心电图)的生理功能检测仪器,可提供各种
心电图机                           指   心脏病确诊和治疗的基本信息,有助于分析和认识各类心律失常,
                                        帮助了解某些药物和电解质紊乱以及酸碱失衡对心肌的影响

                                        亦称血细胞分析仪,通过电学及光学方法,检测血液中红细胞、
血液分析仪                         指
                                        白细胞、血小板等成分含量的检测仪器

                                        产品依据《医疗器械监督管理条例》并且按照《医疗器械注
国内产品注册                       指   册管理办法》的要求,经中国的食品药品监督管理部门系统
                                        的审查和评价,并取得注册证的过程

                                        美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称
FDA 注册                           指   FDA)针对需要在美国上市的产品按照相应的法律、法规、
                                        标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程

                                        欧盟对产品的认证,表示该产品符合有关欧盟指令规定的要
                                        求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造
CE 认证                            指
                                        商的合格声明,并加附 CE 标志,是产品进入欧盟市场销售
                                        的准入条件

                                        国际标准化组织(ISO)发布的《医疗器械质量管理体系用于
ISO13485                           指   法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的
                                        一个独立的质量管理体系标准

MDD                                指   Medical Devices Directive 的缩写,是指欧盟医疗器械指令




                                                 1-1-30
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                         招股说明书



                                        Charge-coupled Device 的缩写,可以称为 CCD 图像传感器,
CCD                                指   也叫图像控制器。是指电荷耦合元件,一种半导体器件,能
                                        够把光学影像转化为电信号

                                        Complementary Metal Oxide Semiconductor(互补金属氧化物
CMOS                               指   半导体)的缩写。是指制造大规模集成电路芯片用的一种技
                                        术或用这种技术制造出来的芯片

                                        Original Equipment Manufacturer 的缩写,基本含义为品牌生
                                        产者不直接生产产品,而是利用自己掌握的关键的核心技术
                                        负责设计和开发新产品,控制销售渠道,具体的加工任务通
OEM                                指   过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产,并直接贴
                                        上 自己 的品 牌商 标。 这种 委托 他人 生产 的合 作 方式 简称
                                        OEM,承接加工任务的制造商被被称为 OEM 厂商,其生产
                                        的产品被称为 OEM 产品

                                        Original Design Manufacturer 的缩写,是指某制造商设计出某
                                        产品后,在某些情况下可能会被另外一些企业看中,要求使
ODM                                指   用后者的品牌名称来进行生产,或者稍改设计来生产。承接
                                        设计制造业务的制造商被称为 ODM 厂商,其生产出来的产
                                        品被称为 ODM 产品

                                        建立在信息技术基础上,以系统化的管理思想,为企业决策
ERP 系统                           指   层及员工提供决策运行手段的管理平台,能够优化企业资源
                                        配置、改善企业业务流程、提高企业经营效率

                                        解决一个复杂问题时自顶向下逐层把系统划分成若干单元,
                                        每个单元完成一个特定的子功能,所有的单元按某种方法或
模块化                             指
                                        者功能需要可以灵活拼装起来实现更复杂的高级功能。系统
                                        所要求的功能都是由这些可重构的单元拼装在一起完成的

                                        三级甲等医院,目前国家除特殊医院以外最高等级的医院,
三甲医院                           指
                                        是目前国家对医院评估的最高等级

                                        向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教
三级医院                           指
                                        育、科研任务的区域性以上的医院

                                        向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任
二级医院                           指
                                        务的地区性医院


                                                 1-1-31
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                    招股说明书



                                        直接向一定人口的社区提供预防,医疗、保健、康复服务的
一级医院                           指
                                        基层医院、卫生院

                                        向本机构服务辐射区域的居民提供基本公共卫生服务和基本
基层医疗卫生机构                   指   医疗服务的医疗卫生机构,包括社区卫生服务中心、卫生院、
                                        诊所等

                                        进行动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性
动物诊疗机构                       指
                                        活动的机构

                                        IHS Global Inc,IHS 是一家全球性咨询公司,总部在美国,
IHS                                指
                                        在超过 31 个国家拥有 8000 多名员工

                                        本招股说明书中专指超声按压弹性成像,通过探头按压待诊
                                        部位,使组织在受到外力压迫后发生变形,不同硬度的组织
                                        变形程度(应变)不同,通过检测受压前后超声回波信号位
弹性成像                           指
                                        移、计算应变并进行彩色编码,与二维灰度图像叠加显示,
                                        用色彩反映组织硬度,能直观地刻画病灶轮廓,是一种通过
                                        无创方式判断组织病理性质的有效手段

                                        是利用注射到人体内的微泡造影剂,使散射回声增强,从而
                                        提高超声诊断的分辨力、敏感性和特异性的技术。该技术在
造影成像                           指
                                        肝、肾、子宫、乳腺等部位的临床应用中,已被证实对肿瘤
                                        检出和定性诊断具有重要意义

                                        利用容积探头或手动均匀移动超声换能器,扫描得到一系列
                                        空间上相邻的二维图像序列,再通过图像处理算法进行三维
3D、三维                           指
                                        重建,得到组织器官的静态三维图像信息。三维重建包括表
                                        面成像、透明成像及多平面成像模式

                                        也称为实时三维成像,利用容积探头快速扫描得到二维图像
                                        序列,并实时重建生成 3D 图像,并以连续播放的形式,将
4D、四维                           指   快速获取的时间上相邻的 3D 图像,按时间顺序连续显示,
                                        从而形成的一个动态的三维图像。能动态地观察组织器官的
                                        表面特征、立体形态变化等信息

    注:本招股说明书中任何表格中若出现总数与表格所列数值尾数总和不符,均为采用四舍五入
所致。




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                                      第二节 概览


     本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股
说明书全文。



一、发行人简介

(一)发行人概况

中文名称:                         深圳开立生物医疗科技股份有限公司

英文名称:                         SONOSCAPE MEDICAL CORP.

注册资本:                         36,000 万元

法定代表人:                       陈志强

成立日期:                         2002 年 9 月 27 日

整体变更为股份公司日期:           2014 年 12 月 31 日

公司住所:                         深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 4、5、8、9、10 楼

                                   生产经营医疗器械及其配套试剂;医疗器械的软件开发
                                   (不含国家限制项目);生物技术开发、技术转让、技术
经营范围:                         服务、技术咨询;自产产品技术维护服务;经营进出口
                                   业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,
                                   限制的项目须取得许可后方可经营)。

(二)发行人的设立情况

     本公司前身开立有限成立于 2002 年 9 月 27 日,本公司是于 2014 年 12 月 31 日由
开立有限整体变更设立的股份有限公司,截至本招股说明书签署日,公司注册资本
36,000 万元,法定代表人为陈志强。

(三)发行人的业务概况

     发行人主营业务为医疗诊断设备的研发、生产与销售,发行人始终以客户需求为导

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向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务,经过十多年的发展,发行人已经形
成全系列医用超声诊断设备产品,并向医用内窥镜领域延伸,发行人产品线围绕医疗诊
断设备领域逐渐多元化。

     发行人重视技术创新和产品研发,2009 年被认定为高新技术企业并连续通过 2012
年、2015 年复审;2013 年被认定为“国家规划布局内重点软件企业”。发行人产品质
量过硬,性能突出,多项产品通过 FDA 注册、CE 认证,并得到国际认可,于 2009 年
获得欧洲知名咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的“产品质量领袖奖”(“Product Quality
Leadership Award”);此外,发行人多项产品荣获国际产品设计奖项,包括德国产品设
计奖“红点奖”以及“iF 奖”。2015 年,发行人多款彩超产品入选中国医学装备协会
“第一批优秀国产医疗设备产品目录”。

     发行人已建立较为完善的销售网络,截至本招股说明书签署日,发行人已在全国
29 个省级行政区设立了分公司或办事处,国际销售和服务网络覆盖美国、意大利、俄
罗斯、德国、巴西、新加坡等 120 多个国家和地区。



二、发行人控股股东、实际控制人简介

     本次发行前,陈志强和吴坤祥分别直接持有发行人 10,172.52 万股股份,合计持有
发行人 20,345.04 万股股份,合计占本次发行前股本总额的 56.514%,为发行人控股股
东、实际控制人。为保障公司控制权的稳定性,陈志强与吴坤祥于 2015 年 1 月 4 日签
署《一致行动协议》,双方同意,在作为开立医疗股东期间,处理有关公司经营发展且
根据《公司法》等有关法律法规和《公司章程》需要由公司股东大会、董事会做出决议
的事项时,均应采取一致行动。

     陈 志 强 , 男 , 1965 年 出 生 , 中 国 国 籍 , 无 境 外 永 久 居 留 权 , 身 份 证 号
44051119650115****。

     吴 坤 祥 , 男 , 1963 年 出 生 , 中 国 国 籍 , 无 境 外 永 久 居 留 权 , 身 份 证 号
44050519631002****。

     关于陈志强和吴坤祥的具体情况,请参见本招股说明书“第八节 董事、监事、高
级管理人员与公司治理”之“一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介”之
“(一)董事会成员简介”。

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三、发行人主要财务数据及财务指标

     根据天健会计师事务所出具的天健审〔2016〕3-645 号《审计报告》,发行人报告期
内主要财务数据如下:

(一)合并资产负债表主要数据

                                                                                                单位:元
         项目          2016 年 9 月 30 日 2015 年 12 月 31 日 2014 年 12 月 31 日 2013 年 12 月 31 日
资产总额                   940,382,128.54       935,729,757.56       858,296,330.88        625,754,801.26
负债总额                   308,559,031.77       369,522,873.24       413,482,771.28        260,673,144.92
所有者权益合计             631,823,096.77       566,206,884.32       444,813,559.60        365,081,656.34
归属母公司所有者权
                           631,823,096.77       566,206,884.32       444,813,559.60        365,081,656.34
益合计



(二)合并利润表主要数据

                                                                                                单位:元
           项目           2016 年 1-9 月            2015 年度            2014 年度         2013 年度
营业收入                    394,204,881.75          685,826,920.85       639,724,282.45    592,242,346.81
营业利润                     16,472,711.03           75,925,139.24       120,009,354.71     57,715,281.84
利润总额                     57,452,031.63          118,415,798.72       145,719,427.82     87,965,031.23
净利润                       53,020,682.63          105,871,308.03       131,752,489.06     70,649,079.97
归属于母公司所有者的
                             53,020,682.63          105,871,308.03       131,752,489.06     70,649,079.97
净利润



(三)合并现金流量表主要数据

                                                                                                单位:元
              项目                 2016 年 1-9 月        2015 年度          2014 年度       2013 年度
经营活动产生的现金流量净额           59,598,813.27      56,285,693.06 113,548,681.72       89,944,601.82
投资活动产生的现金流量净额           -28,856,027.01     -57,115,119.58 -149,532,303.89      8,862,715.53
筹资活动产生的现金流量净额           -19,210,295.23     -65,215,175.14 128,863,838.33 -91,156,984.52
汇率变动对现金及现金等价物
                                      1,285,662.05        2,719,221.58      1,073,491.97     -409,493.60
的影响
现金及现金等价物净增加额             12,818,153.08      -63,325,380.08     93,953,708.13    7,240,839.23




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(四)主要财务指标

           财务指标                  2016.9.30          2015.12.31        2014.12.31        2013.12.31
流动比率(倍)                                3.66                 3.11              2.29              2.95
速动比率(倍)                                2.75                 2.52              1.77              1.96
资产负债率(母公司)                       32.62%              39.30%           47.73%            40.72%
无形资产(扣除土地使用权等
                                            6.47%               7.77%          10.51%            13.89%
后)占净资产的比例
归属于母公司股东的每股净资
                                              1.76                 1.57              1.24                 -
产(元)
           财务指标                2016 年 1-9 月        2015 年           2014 年           2013 年
应收账款周转率(次)                          1.74                 2.96              3.41              4.75
存货周转率(次)                              0.89                 1.77              1.60              1.44
息税折旧摊销前利润(万元)                7,333.92            13,975.11      16,774.01         10,734.08
利息保障倍数(倍)                           23.40               30.14             23.18           14.72
每股经营活动产生的现金流量
                                              0.17                 0.16              0.32                 -
(元)
每股净现金流量(元)                          0.04                -0.18              0.26                 -




四、本次募集资金用途

       本次募集资金投向经公司 2015 年 5 月 22 日召开的 2014 年年度股东大会审议批准,
由董事会负责实施。若本次股票发行成功,募集资金(扣除发行费用后)将投资于以下
项目:

                                                                                             单位:万元
                                                     利用募集资            募集资金投入时间进度
序号             项目名称               总投资
                                                       金投资额           第一年             第二年
 1      医疗器械产业基地建设项目       33,849.41         5,459.50            5,459.50                     -
 2      研发中心改扩建项目             23,074.41         5,000.00            3,429.83            1,570.17
 3      营销网络及品牌建设项目         18,585.00         5,000.00            5,000.00                     -
 4      信息化建设项目                  5,224.00         1,000.00            1,000.00                     -
               合计                    80,732.82        16,459.50           14,889.33            1,570.17



       若新股发行实际募集资金(扣除发行费用后)不能满足项目投资的需要,不足部分
将通过向银行申请贷款或其它途径自筹解决。如本次募集资金到位时间与项目进度不一


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致,公司将根据实际情况以其他自筹资金先行投入,募集资金到位后予以置换。募集资
金将存放于董事会决定的专项账户。

     本次募集资金运用的详细情况请参见本招股说明书“第十节 募集资金运用”。




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                               第三节 本次发行概况


一、本次发行的基本情况

发行股票种类:                     人民币普通股(A 股)

每股面值:                         人民币 1.00 元

                                   本次拟公开发行新股数量 4,001 万股,本次发行不涉及股
发行股数:
                                   东公开发售股份的情形

每股发行价格:                     人民币 5.23 元

                                   20.67 倍(每股收益按照 2015 年度经审计的扣除非经常
                                   性损益前后孰低的净利润除以本次发行前总股本计算)
发行市盈率:
                                   22.97 倍(每股收益按照 2015 年度经审计的扣除非经常
                                   性损益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算)

                                   1.76 元/股(根据 2016 年 9 月 30 日经审计的净资产除
发行前每股净资产:
                                   以本次发行前总股本计算)

                                   1.99 元/股(根据 2016 年 9 月 30 日经审计的净资产加
发行后每股净资产:
                                   上本次发行募集资金净额除以本次发行后总股本计算)

市净率:                           2.63 倍(按发行价格除以发行后每股净资产计算)

                                   采用网下向符合条件的投资者询价配售(以下简称“网
                                   下发行”)和网上向持有深圳市场非限售 A 股股份市值的
发行方式:
                                   社会公众投资者定价发行(以下简称“网上发行”)相结
                                   合的方式进行,或采用中国证监会认可的其他发行方式

                                   符合资格的网下投资者对象和在深圳证券交易所开户的
发行对象:                         境内自然人、法人或机构投资者(国家法律、法规禁止
                                   购买者除外)

承销方式:                         余额包销


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预计募集资金总额:                 20,925.23 万元

预计募集资金净额:                 16,459.50 万元

                                   共计 4,465.73 万元,其中承销及保荐费用 3,355.00 万元、
                                   审计和验资费用 540.00 万元、律师费用 168.00 万元、信
发行费用概算:
                                   息披露费 355.00 万元、上市相关手续及材料制作费用等
                                   47.73 万元



二、本次发行有关机构的情况

(一)保荐机构(主承销商):长城证券股份有限公司

法定代表人:               丁益

住所:                     深圳市福田区深南大道 6008 号特区报业大厦 16-17 层

电话:                     010-88366060

传真:                     010-88366650

保荐代表人:               郭小元、郑侠

项目协办人:               韩海萌

项目经办人:               赵娜、高明、梁爽

(二)联席主承销商:中国国际金融股份有限公司

法定代表人:               毕明建

住所:                     北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层

电话:                     010-65051166

传真:                     010-65051156

项目经办人:               李响、周政、陈贻亮、邓玉婷、徐康

(三)发行人律师:北京市中伦律师事务所

负责人:                   张学兵


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住所:                     北京市朝阳区建国门外大街甲 6 号 SK 大厦 36、37 层

电话:                     010-59572288

传真:                     010-59572288

经办律师:                 张继军、陈娅萌

(四)发行人会计师:天健会计师事务所(特殊普通合伙)

负责人:                   张希文

住所:                     深圳市福田区滨河大道 5020 号证券大厦 1608

电话:                     0755-82903666

传真:                     0755-82990751

经办会计师:               何晓明、康雪艳

(五)资产评估机构:广东中广信资产评估有限公司

法定代表人:               汤锦东

住所:                     广东省广州市越秀区东风中路 300 号之一 11 楼 A 室

电话:                     020-83637841

传真:                     020-83637840

经办评估师:               汤锦东、黄元助

(六)承销商律师:北京市奋迅律师事务所

负责人:                   王英哲

                           北京市朝阳区建国门外大街 1 号中国国际贸易中心国贸写字楼
住所:
                           2 座 1008 室

电话:                     010-65059190

传真:                     010-65059422

经办律师:                 王英哲、杨颖菲




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(七)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司

                           深圳市福田区莲花街道深南大道 2012 号深圳证券交易所广场
住所:
                           25 楼

电话:                     0755-21899999

传真:                     0755-21899900

(八)申请上市证券交易所:深圳证券交易所

住所:                     深圳市福田区深南大道 2012 号

电话:                     0755-88668888

传真:                     0755-82083947

(九)主承销商收款银行:中国建设银行北京市分行国贸支行

办公地址:                 北京市朝阳区呼家楼街道新苑 4 号楼锐创大厦一楼

电话:                     010-65056872

传真:                     010-65991920



三、发行人与本次发行有关中介机构关系的说明

     本次发行联席主承销商中金公司的全资子公司中金佳成投资管理有限公司及其关
联方中金佳盟(天津)股权投资基金管理有限公司、中金佳盟(天津)股权投资基金合
伙企业(有限合伙)持有中金佳泰共计 16.0225%的合伙份额,中金佳泰持有发行人
4,641.4080 万股股份,占发行人发行前股本比例为 12.8928%。

     除此之外,发行人与本次发行有关的其他中介机构及其负责人、高级管理人员及经
办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。



四、本次发行上市的重要日期

刊登发行公告的日期:               2017 年 3 月 23 日



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开始询价推介的日期:               2017 年 3 月 21 日

刊登定价公告的日期:               2017 年 3 月 23 日

申购日期:                         2017 年 3 月 24 日

缴款日期:                         2017 年 3 月 28 日

股票上市日期:                      2017 年 4 月 6 日




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                                   第四节 风险因素


     投资者在评价发行人此次发售的股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外,
应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险根据重要性原则或可能影响投资决策的
程度大小排序,但该排序并不表示风险因素会依次发生。

一、研发风险

     为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位,公司注重在产品研发方面的资金投
入。近年来,公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加,2013 年以来占比超过
10%;同时公司计划利用部分本次募集资金进行研发中心改扩建,以加强产品研发和持
续创新能力。医疗器械设备产品研发周期长,投资金额大,新产品研发面临研发周期较
长、研发存在不确定性、科研成果难以产业化、新产品未能成功注册或备案以及新产品
不能满足市场需求等风险。



二、经销商模式风险

     公司产品销售模式主要包括经销模式和直销模式,产品主要通过经销模式实现收
入。2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,公司通过经销模式实现的收入占主营
业务收入的比例分别为 96.44%、94.16%、91.34%和 94.10%。

     公司已经制订了经销商管理政策,对经销商进行管理、引导和支持。部分经销商未
与公司签订经销商协议,若未来出现经销商与公司合作关系终止等不稳定情形或经销商
与公司发生纠纷,可能导致公司产品在该区域销售出现下滑。此外,公司在开拓新市场
或进行新产品推广时,需要寻找新的经销渠道,存在公司无法开发新的国内外经销商,
或无法有效的管理经销商的风险,从而导致公司的业务、品牌及经营情况受到不利影响。

     经销为主的销售模式的风险还主要包括:公司的经销商为独立经营企业,依法独立
承担法律责任,但若其在销售公司产品过程中发生违法、违规等行为,可能会对公司的
品牌、市场形象及经营造成负面影响;报告期内,公司对部分经销商给予信用额度和信
用期,若相关经销商出现自身经营不善问题,不仅可能影响公司产品的销售,也可能会


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对产品款项的收回构成不利影响。



三、海外销售风险

(一)汇率波动风险

     公司合并报表的记账本位币为人民币。作为较早开拓海外医用超声市场的国内企
业,2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,公司外销收入分别占当期主营业务收
入的 65.20% 、64.33%、59.46%和 58.85%。报告期内,公司产品外销国家覆盖美洲、
欧洲、亚洲及非洲等多个地区,主要以美元和欧元结算。

     目前中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度,人民币对美元和欧
元汇率的波动导致公司 2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月汇兑损失的金额为
225.76 万元、492.88 万元、-66.10 万元和-232.50 万元。随着公司未来海外市场的进一
步拓展,以及国际经济环境的变化,欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致
汇兑净损失,削弱公司出口产品的成本优势,对公司国际业务发展带来不利影响。

(二)全球经济波动的风险

     目前,全球经济增长仍存在较大的不确定性,一旦出现全球经济衰退,则有可能导
致各国政府将收紧财政预算,缩减医疗卫生投入,将影响医疗器械市场需求和发展,从
而影响公司产品的销售情况。

(三)销售区域局势不稳定或政治风险

     截至本招股说明书签署日,公司在全球销售网络覆盖 120 多个国家和地区。部分产
品进口国家或地区局势不稳定,一旦发生重大政局变动、社会动乱或战争,将影响公司
产品在所在国的销售情况。

(四)贸易摩擦风险

     随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,中国已经成为医疗器械的
重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。2015 年医疗器械出口额已达 211.7 亿美元。
随着我国医疗器械生产和出口的增长,在某些国家或地区存在被当地厂商或政府发起反
倾销或滥用 WTO 贸易争端机制等贸易摩擦风险,从而影响公司产品在该市场的销售。



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(五)境外诉讼风险

     公司销售网络覆盖海外多个国家和地区,不同国家和地区的法律体系存在差异,公
司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序。如果公司产品在海外市场出现产品
责任以及其他纠纷或诉讼,公司可能处于不利的地位,该等诉讼可能影响公司的声誉、
降低市场对公司产品认可程度以及减少公司产品需求,可能对公司的业务经营产生不利
影响。



四、产品结构单一风险

     2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-9 月,公司主营业务收入主要来自医用超声
诊断设备,医用超声诊断设备的销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 96.29%、
93.50%、91.01%和 88.91%,公司最近三年及一期按产品分类的收入构成如下:

                                                                                        单位:万元
                 2016 年 1-9 月          2015 年               2014 年               2013 年
  产品类型
                 金额       占比      金额        占比     金额       占比       金额       占比
超声 彩超       31,547.09   80.37%   56,548.62    82.76% 52,457.76    83.60% 48,679.20       84.46%
诊断
设备 B 超        3,351.16    8.54%    5,638.11     8.25%   6,213.90      9.90%   6,819.33    11.83%
医用内窥镜
                 1,603.82    4.09%    2,179.23     3.19%    446.14       0.71%     86.81       0.15%
  设备
配件及其他       2,747.96    7.00%    3,963.39     5.80%   3,629.12      5.78%   2,050.68      3.56%
    合计        39,250.02 100.00%    68,329.35 100.00% 62,746.92 100.00% 57,636.01 100.00%



     公司目前产品结构较为单一,主要收入和利润来自超声诊断设备,如果医用超声市
场需求和供给情况发生不利变动,将对公司未来的业绩产生负面影响。



五、产品质量控制风险

     公司的主要产品为医疗诊断设备,具体包括医用超声诊断设备和医用内窥镜设备
等。公司产品涵盖国家 I、II、III 类医疗器械,属于国家重点监管领域。我国对医疗器
械产品及行业准入有较高的要求,制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监
督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法(试行)》等法

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律法规,国外对医疗器械市场准入也都有严格的标准或要求。公司在发展中注重对产品
质量的把控,公司产品在国内相应取得了《医疗器械注册证》,在境外取得了美国 FDA
注册和欧盟 CE 认证等国际认证。

     报告期内,公司尚未发生过因产品质量问题造成的重大事故,但随着公司产量增加
和产品线的丰富,如果公司不能持续有效的执行质量管理制度和措施,一旦发生产品质
量问题或事故,则将对公司信誉造成损害,并有可能引发法律诉讼、仲裁或索赔,从而
影响公司的发展。



六、产品注册的风险

     我国医疗器械产品实行注册和备案的分类管理制度,公司生产的主要产品均需在主
管部门取得相应的注册或备案。此外,公司产品主要进口国也实行相应的产品注册或认
证制度。

     虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证,且已有多个产品
在海外取得了 CE 认证、FDA 注册,积累了一定的注册和认证经验,但不同国家的产品
的注册认证程序和周期存在差异,部分国家对进口医疗器械准入门槛较高,注册周期较
长。此外,主管部门对新产品的鉴定时间和审批周期较长,可能导致公司新产品推迟上
市,甚至无法取得注册或认证文件。因此,公司产品的注册或认证情况,可能影响公司
的销售规模和盈利状况。



七、核心人员流失及人力资源管理风险

     医疗器械设备涉及的技术复杂,对计算机技术、电子电路技术、声光技术、临床医
学和工程学等跨领域学科的综合性人才的要求较高;医疗器械设备的研发周期较长,也
对研发人员的稳定性提出了较高要求。因此,稳定的高技术人才队伍的建设对公司未来
的发展至关重要。此外,医疗器械企业的管理团队和销售团队的稳定性也直接影响公司
的经营情况。

     公司重视人才队伍的建设,截至 2016 年 9 月 30 日,发行人及其子公司共有研发人
员 417 名,占公司员工总数的 29.30%。公司员工中,拥有博士学位的共 17 名、硕士学


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位的共 214 名、本科学历的共 585 名,分别占公司员工总数的 1.19%、15.04%和 41.11%。
报告期内,公司主要管理团队和销售团队保持稳定。虽然公司采取了一系列措施吸引及
稳定优秀人才,但仍存在人才流失的风险,一旦主要人才流失则将削弱公司在人才和技
术创新方面优势和竞争力,对公司经营情况构成不利影响。



八、技术及知识产权相关风险

     医疗器械行业作为综合了多门学科的高技术行业,与传统行业相比更加强调技术含
量。专利技术、非专利技术和商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分,也是
公司进一步创新和发展的基础。公司自有知识产权受到第三方侵害或被第三方提出知识
产权侵权均会对公司经营构成不利影响。

     截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司共拥有 194 项境内已授权专利,10
项境外已授权发明专利,公司虽然对主要技术进行了专利权保护,但仍可能面临技术、
专利纠纷或知识产权被侵犯的风险。如果未来出现公司核心技术泄露、核心技术被第三
方盗用和公司知识产权涉及侵权诉讼或纠纷等情形,即使公司借助法律程序寻求保护和
支持,仍需为此付出人力、物力及时间成本,将使公司商业利益受到损害、对生产经营
和产品的研发也将带来不利影响。



九、市场竞争风险

     本公司所在的医疗器械行业市场前景广阔,市场参与者众多,属于充分竞争市场。
随着行业的发展,新的竞争者进入,行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断
深化市场,保持了较强的竞争力,国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强,并进入海外市
场,国内及国际医疗器械行业市场竞争加剧。

     虽然公司经过十多年的发展,凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势,在国
内外医疗诊断设备市场取得一席之地,但如果公司不能在未来的市场竞争中保持或提升
现有优势,则公司面临一定的市场竞争风险,从而可能引起公司业绩下滑。




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十、收入增速下滑及业绩波动风险

     最近三年,公司主营业务收入及增速如下表:

                                                                                     单位:万元

                                    2015 年                      2014 年              2013 年
       产品类型
                             金额         同比增速        金额         同比增速        金额

超声诊断设      彩超         56,548.62         7.80%      52,457.76         7.76%      48,679.20
    备          B超           5,638.11         -9.27%      6,213.90         -8.88%       6,819.33
   医用内窥镜设备             2,179.23        388.46%       446.14         413.93%          86.81
      配件及其他              3,963.39         9.21%       3,629.12        76.97%        2,050.68
         合计                68,329.35         8.90%      62,746.92         8.87%      57,636.01



     2013 年至 2015 年,公司收入增速放缓,若在后续的经营过程中出现下述情况,则
可能会导致公司收入增速的进一步放缓,甚至出现收入同比下降的情形:若公司无法及
时推出具有市场竞争力超声产品,则将导致公司在超声市场竞争力下降;医用内窥镜为
公司新进入的领域,存在销售渠道难以建立、产品质量稳定性不足、产品定位不准确等
风险导致销售不及预期;公司大量依靠销售人员、经销商进行产品销售,若核心销售人
员流失、或与经销商合作出现问题将直接影响产品销售;公司研发投入持续增加,若研
发产出不足或成果难以产业化将影响公司业绩;市场竞争激烈,若竞争对手采取恶性竞
争手段将导致公司产品失去产品性价比优势;若出现医疗政策发生重大变革导致政策红
利消失、海外市场受经济衰退及政治环境变化影响,也将导致销售下滑。在以上风险因
素的影响下,不排除公司出现业绩波动、下滑甚至亏损的风险。



十一、应收账款余额增长及坏账风险

     2013 年末、2014 年末、2015 年末和 2016 年 9 月末,公司应收账款余额分别为
18,013.09 万元、21,806.09 万元、27,672.67 万元、21,147.75 万元,其中 2015 年末应收
账款余额较 2014 年末增加 26.90%,2014 年末应收账款余额较 2013 年末增加 21.06%,
期末应收账款余额增长较快。2013 年末、2014 年末、2015 年末和 2016 年 9 月末,公
司应收账款主要来自出口销售业务,分别占各期末应收账款余额的 74.60%、78.24%、
77.21%和 79.84%。为防范出口销售回款风险,公司对存在赊销的出口销售业务投保出

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口信用综合保险,由中国出口信用保险公司深圳分公司对出口销售应收货款提供保险,
赔偿比例通常为 70%至 90%,降低了公司实际损失的风险。虽然公司报告期内并未出
现大额坏账,且已按照审慎原则计提了相应比例的坏账准备,但报告期期末应收账款数
额较大,仍可能存在出现应收账款无法收回、保险公司拒绝赔付或不予足额赔付的风险,
对公司未来业绩造成不利影响。



十二、税收优惠政策变动风险

     公司于 2015 年 11 月取得深圳市科技创新委员会、深圳市财政委员会、深圳市国家
税务局、深圳市地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》,认定有效期三年。根据
2007 年 3 月颁布的《企业所得税法》第二十八条“国家需要重点扶持的高新技术企业,
减按 15%的税率征收企业所得税”。公司于 2013 年 12 月取得国家发展和改革委员会、
工业和信息化部、财政部、商务部、国家税务总局联合颁发的《国家规划布局内重点软
件企业证书》,认定有效期两年。根据《财政部、国家总局关于进一步鼓励软件产业和
集成电路产业发展企业所得税政策的通知》(财税〔2012〕27 号)的规定,公司 2013
年和 2014 年企业所得税税率为 10%。此外,根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企
业和集成电路产业发展若干政策的通知》(国发〔2011〕4 号)和财政部、国家税务总
局《关于软件产品增值税政策的通知》(财税〔2011〕100 号)规定,对增值税一般纳
税人销售其自行开发生产的软件产品,按 17%的法定税率征收增值税后,对其增值税实
际税负超过 3%的部分实行即征即退政策。公司享受上述增值税优惠政策。同时,公司
出口产品实行增值税“免、抵、退”政策,公司彩超、内窥镜、心电图及主要配件退税
率均为 17%,个别配件如超声诊断仪专用外壳为 13% ,超声诊断仪专用台车、专用拉
杆箱、热敏打印头为 15%。

     公司报告期内受益于国家及地方政府为支持软件行业、高新技术发展而制订的税收
优惠及政府补助政策,如果税务机关未来对高新技术企业认定、软件产品增值税、软件
产品出口相关的税收优惠政策或退税率作出对公司不利的调整,将对公司经营业绩和盈
利产生不利影响。




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十三、政府补助变动风险

       医疗器械产业属于国家鼓励发展的高科技新兴行业,政府通常给予一定的财政支
持,以营造良好的政策环境、促进行业的持续稳定发展。报告期内,公司获得来自国家、
广东省、深圳市及南山区等各级政府部门的多项政府补助,各年度政府补助金额及占利
润总额比例情况如下:

                                                                             单位:万元
        项目           2016 年 1-9 月         2015 年        2014 年        2013 年
政府补助                           2,652.08       1,730.78         926.66       1,244.56
利润总额                           5,745.20      11,841.58      14,571.94       8,796.50
占比                               46.16%          14.62%          6.36%         14.15%

注:表中政府补助不包括增值税即征即退



       2013 年至 2015 年,公司享受的政府补助分别占当期利润总额的 14.15%、6.36%和
14.62%,对公司盈利能力不构成重大影响。2016 年 1-9 月,公司销售、研发费用较高,
且公司收入存在一定季节性影响,前三季度利润总额较低,政府补助占利润总额比重相
对较高。考虑到相关政府补助的取得存在一定的不确定性,如公司未来享受的政府补助
政策或金额发生不利调整,将对公司经营业绩和盈利产生不利影响。



十四、管理风险

       报告期内,公司业务规模呈增长势头。2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9
月,公司营业收入分别为 59,224.23 万元、63,972.43 万元、68,582.69 万元和 39,420.49
万元,员工在册人数从 2013 年末的 1,006 人增加到 2016 年 9 月末的 1,423 人。随着公
司业务的增长和募投项目的实施,公司规模将进一步提高,人员数量也将相应增加,公
司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战。如
果公司不能持续有效地提升管理能力和水平,将导致公司管理体系不能完全适应业务规
模的扩张,将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响。




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十五、租赁房产产权不完善的风险

     报告期内,公司主要生产经营场所均为租赁取得。公司与主要生产经营场所房产出
租人建立了稳定合作关系,并签署了包含同等条件下优先续租权条款的租赁合同。在发
行人承租上述房屋的租赁期内,如果发生到期不能续租、出租人违约或权属纠纷、拆迁
事宜或其他原因导致无法继续使用该等租赁物业情况,可能对公司的生产经营造成不利
影响。

     报告期内,发行人租赁的部分房产属于农村城市化历史遗留违法建筑、存在部分租
赁房产未取得房屋产权证明及租赁房产未办理登记备案等问题,具体请参见本招股说明
书“第六节 业务和技术”之“五、发行人的主要资产情况”之“(一)主要固定资产
情况”之“1、房屋建筑物”之“(2)租赁房屋情况”。



十六、医疗卫生政策变化风险

     医疗器械行业是国家重点监管行业,行业受医疗卫生政策的影响较大。现行医疗卫
生政策有利于医疗器械市场扩容、规范市场竞争、鼓励医疗器械国产化。如果相关利好
政策未来出现变化,政策红利取消,则将对发行人业务造成不利影响。

     此外,未来医改政策走向存在不确定性,国内医疗器械招标政策、医保政策等有可
能发生变化,可能对公司主要产品招标、产品价格产生不利影响。



十七、销售季节性风险

     报告期内,公司产品主要通过经销商实现销售,产品终端用户主要为医疗机构。受
预算开支、年末结算、节假日等因素影响,部分医院、诊所等医疗机构通常于下半年使
用当年结余资金购置医疗器械。因此,公司上半年的销售业绩通常低于下半年,第四季
度销售额占全年比重通常较高。因此,公司业绩存在季节性波动,可能会对公司经营业
绩带来风险。




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十八、进口原材料占原材料采购比例较高风险

     报告期内,发行人主要产品存在进口零部件的情况,2013 年、2014 年、2015 年和
2016 年 1-9 月各期进口原材料占原材料采购总额的比重分别为 34.06%、33.47%、35.60%
和 39.52%。进口零部件采购的进度受到发行人资金情况、采购计划制定的准确性、国
外厂商或经销商的供货节奏、报关运输周期等多方面因素影响,一旦在产品研制、生产
过程中出现进口关键零部件不能按期到货或质量不符合要求的情况,发行人产品研制以
及产品生产交货进度可能受到影响。



十九、行业增速放缓风险

     发行人所在的医用超声诊断设备行业已进入发展成熟期,近年来市场规模保持稳定
增长,但在全球医疗控费压力加大、市场竞争加剧以及全球经济不明朗的背景下,一旦
出现不利政策或行业出现无序竞争,将影响行业需求及供给,则行业增速面临一定的下
行风险,进而对公司的经营情况造成不利影响。



二十、进入新领域风险

     发行人自成立起一直专注于医用超声诊断设备的研发与生产,近年来向医用内窥镜
领域延伸,未来还将向血液分析仪等其他医疗诊断设备领域逐渐多元化。发行人在进入
新的产品领域时将面临研发、生产、产品注册认证和销售等多方面问题或风险,如果出
现公司对新产品市场预测不准确、产品定位不符合市场需求、产品研发生产存在问题等
情况,将会影响公司新产品的推出和销售,对公司未来经营业绩产生一定的影响。



二十一、产品售价下降风险

     影响公司主要产品价格的因素主要包括医疗政策、市场竞争环境以及技术革新等。
政策方面,随着医改的深入,医院终端成本控制将进一步加强,对医疗器械的价格敏感
性将提升。同时,医疗器械招标采购将进一步公开透明化,中间环节逐渐压缩,长期来
看,价格存在下降风险。此外,随着医疗器械市场竞争加剧,生产厂商会策略性地调低


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产品销售价格以获得竞争优势,产品价格在充分竞争市场存在下降风险。随着技术革新
加快,新产品推出速度加快,现有产品价格将会受到冲击,如公司不能适应市场变化,
不能及时推出具有竞争力的新产品,则将面临产品降价风险,从而影响公司销售及盈利
情况。



二十二、募投项目无法实现预期收益和新增折旧摊销影响业绩的风险

     本次公开发行募集资金将主要用于医疗器械产业基地建设、信息化建设、研发中心
改扩建和营销网络与品牌建设四个项目。多个募投项目的实施对公司人力资源管理、资
源配置、市场开拓、法律事务及财务管理等各方面能力提出了较高要求。

     虽然公司已在医疗诊断设备行业积累了多年经验,且对此次投资项目进行了审慎的
可行性研究论证,但公司主业所处行业市场竞争激烈,市场环境变化、产业政策变动、
产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及项目实施过程中出现的其他意外因
素均可能对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响,存在募投项目无法
实现预期收益以及项目新增产能不能充分消化等风险。另外,募投项目每年将新增折旧
和摊销,将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率,对本公司的盈利能力产生
不利影响。



二十三、净资产收益率摊薄风险

     2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,公司扣除非经常性损益后的加权平均
净资产收益率分别为 17.29%、28.82%、18.28%和 5.46%。本次发行后,公司的净资产
将在目前的规模上大幅增加。但由于募投项目需要一定的建设周期,在短期内难以全部
产生效益,因此,预计本次发行后,短期内本公司加权平均净资产收益率与过去年度相
比将出现一定幅度的下降。



二十四、实际控制人控制风险

     本次发行前,公司股东陈志强和吴坤祥各分别持有公司 28.2570%的股份,合计持
有公司 56.5140%的股份,双方已签署《一致行动协议》,为公司实际控制人。本次发行

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后,预计陈志强和吴坤祥仍能合计持有公司 50%以上的股份。尽管公司已经按照上市规
则建立了较为完善的公司治理结构,但陈志强和吴坤祥仍有可能通过行使股东表决权,
影响公司董事、监事的产生等方式对公司经营管理等重大事项的决策产生影响,存在使
本公司及中小股东的利益受到不利影响的可能性。



二十五、商誉减值风险

     公司商誉系 2012 年非同一控制下收购 Sonowise 公司产生,企业合并成本大于合并
中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额确认商誉。根据企业会计准则规
定,发行人于每个资产负债表日对商誉进行减值测试。截至 2016 年 9 月末,公司商誉
金额 8,226.02 万元,占当期期末资产总额的比例为 8.75%。

     被收购前,Sonowise 独立开展经营,对外销售产品。公司对其收购后,根据发展
战略需要,将 Sonowise 主要定位为研发中心,减少对外业务。公司于 2013 年底计提商
誉减值 7,691.69 万元。未来 Sonowise 如果因经营不善、宏观经济变化、整合不及预期
等因素导致包含商誉的相关资产账面价值出现高于可收回金额,仍存在减值风险,从而
降低公司盈利水平。



二十六、股价波动风险

     本公司拟在深交所创业板上市。创业板上市公司具有业绩不稳定、经营风险高的特
征,投资者在投资本公司的股票时可能会面临较高的投资风险。此外,股票价格受多种
因素影响,除了公司的经营业绩之外,国家财政政策及货币政策、国际资本市场环境、
市场买卖双方力量对比以及投资者心理预期均可能影响股票价格走势。公司提醒投资
者,投资者在投资公司股票时可能因股票价格的波动而产生损失。




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                             第五节 发行人基本情况


一、发行人基本情况

中文名称:                         深圳开立生物医疗科技股份有限公司

英文名称:                         SONOSCAPE MEDICAL CORP.

注册资本:                         36,000 万元

法定代表人:                       陈志强

成立日期:                         2002 年 9 月 27 日

整体变更为股份公司日期:           2014 年 12 月 31 日

住所:                             深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 4、5、8、9、10 楼

联系地址:                         深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼

邮政编码:                         518051

电话:                             0755-26722890

传真:                             0755-26722850

互联网地址:                       http://www.sonoscape.com

电子邮箱:                         ir@sonoscape.net

负责信息披露和投资者关系
                                   董事会办公室
的部门:

部门负责人:                       李浩

电话:                             0755-26722890




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二、发行人设立情况

(一)发行人设立情况及设立方式

     本公司系由开立有限整体变更设立的股份有限公司。公司前身开立有限成立于
2002 年 9 月 27 日,由姚锦钟主导创立。姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠
基人之一,自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造,历任汕头超声仪器
研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师,1995 年被授予汕头市优秀
拔尖人才,市管专家,是第五、六、七届全国人大代表,国家级“有突出贡献中青年专
家”,第一批享受国务院特殊津贴专家。

     2014 年 12 月 20 日,开立有限全体股东签署《股东会决议》,同意以开立有限原股
东作为股份公司的发起人,以经天健会计师事务所审计的截至 2014 年 10 月 31 日的净
资产值 464,400,023.34 元为基础折成总股本 36,000 万股,折股后股份公司的股本总额为
36,000 万元,净资产超出部分 104,400,023.34 元计入股份公司资本公积金。天健会计师
事务所就股份有限公司设立情况出具天健验[2014]3-92 号《验资报告》。

     2014 年 12 月 31 日 , 开 立 医 疗 取 得 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 核 发 的 注 册 号 为
440301103617854 的《企业法人营业执照》。

(二)发行人整体变更前有限责任公司的设立情况

     开立医疗的前身为开立有限。开立有限设立于 2002 年 9 月 27 日,开立有限设立时
注册资本为 300 万元,实收资本为 200.2 万元,由自然人股东黄增达、陈彦文、陈新以
货币方式出资设立。2002 年 9 月 19 日,深圳明致会计师事务所出具深明会验字[2002]
第 107 号《验资报告》,验证截至 2002 年 9 月 18 日,开立有限已收到全体股东以货币
形式缴纳的各自认缴的首期出资共计 200.2 万元。2002 年 9 月 27 日,开立有限取得深
圳市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》。

     2003 年 1 月 28 日,深圳市义达会计师事务所有限责任公司出具深义验字[2003]第
024 号《验资报告》,验证截至 2003 年 1 月 28 日,开立有限收到全体股东以货币形式
缴纳的第二期出资共计 99.8 万元。截至 2003 年 1 月 28 日,开立有限已收到全体股东
累积实缴注册资本 300 万元。




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(三)发行人设立以来的重大资产重组情况

     2012 年 9 月 21 日,开立有限法定代表人与 Sonowise 股东签署《合并事宜意向书》,
就开立有限收购 Sonowise 全部股权及股权下资产进行了约定。

     2012 年 9 月 21 日,开立有限全体董事作出董事会决议,同意按照《合并事宜意向
书》收购 Sonowise 全部股权及资产。

     2012 年 10 月 22 日,开立有限取得深圳市发展和改革委员会出具的《关于调整深
圳市开立科技有限公司收购美国 SonoWise Inc 全部股权及资产项目核准事项的批复》。

     2012 年 10 月 25 日,开立有限取得深圳市经济贸易和信息化委员会出具的深经贸
信息外经字[2012]47 号《关于核准深圳市开立科技有限公司变更收购美国声慧公司事项
的函》。

     2012 年 10 月 26 日,开立有限取得商务部颁发的商境外投资证第 4403201200573
号《企业境外投资证书》。

     2012 年 11 月 5 日,开立有限全体股东作出股东会决议,同意按照《合并事宜意向
书》收购 Sonowise 100%股权,收购总价款为 3,500 万美元,分两期支付,开立有限于
2012 年 12 月 31 日前支付第一期对价款 2,000 万美元,最迟不超过 2014 年 12 月 31 日
前支付第二期对价款 1,500 万美元,全部以货币形式支付。

     2012 年 11 月 23 日,开立有限与 Sonowise 股东就上述股权转让事宜签署《股权收
购协议》,约定股权转让分两期进行,即第一期交易公司收购 Sonowise 70%的股权,第
二期交易公司收购余下 30%股权。

     开立有限分别于 2012 年 11 月 28 日、2012 年 12 月 3 日支付了第一期股权转让款,
于 2014 年 12 月 24 日支付了第二期股权转让价款。



三、发行人的股权结构情况

     截至本招股说明书签署日,发行人控股股东、实际控制人为陈志强、吴坤祥。发行
人股权关系图如下:




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        陈           吴      中              黄             周             景             刘             苏             李             景           景        景             景
        志           坤      金              奕             文             慧             映             州             浩             众           穗        致             清
        强           祥      佳              波             平             投             芳             麦                            投           投        投             投
                             泰                                            资                            星                            资           资        资             资
                                                                                                         合
                                                                                                         伙



28.2570% 28.2570% 12.8928%         6.9523%        5.6320%        4.3428%        3.0000%        2.8500%        2.8161%        1.2500%        1.2500% 1.2500%        1.2500%



                                                                                   发行人


             100%                 100%                           100%                                100%                                    100%                    1.36%



             Bioprober             Sonowise                      上海爱声                          哈尔滨开立                               武汉开立                 嘉兴深博




    四、发行人控股子公司、参股公司、分公司的情况

    (一)发行人控股子公司情况

              截至本招股说明书签署日,发行人共有 5 家控股子公司,各自基本情况如下:

              1、Bioprober Corporation

              截至本招股说明书签署日,Bioprober 的基本情况如下:
                                  中文:开立科技(美国)技术中心
    公司名称
                                  外文:Bioprober Corporation
    成立时间                      2012 年 6 月 4 日
    投资总额                      308.234800 万元(折合 50.000000 万美元)
    住所                          2122 112th Ave NE, Suite A100, Bellevue, 98004, Washington State, United States
    股东及持股比例                发行人持有其 100%股权



              Bioprober 位于美国西雅图,主要负责开展高性能超声产品的相关系统技术研发,
    包括系统架构、声学控制、成像算法、新技术预研等。同时,研究国内外相关行业先进
    技术;协同深圳总部研发团队进行技术和产品研发。

              截至 2015 年 12 月 31 日及 2016 年 9 月 30 日,Bioprober 总资产分别为 2,297,819.71

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元和 1,415,042.98 元,净资产分别为 2,055,813.42 元和 1,103,748.92 元,2015 年及 2016
年 1-9 月净利润分别为 728,525.90 元和-996,445.38 元。上述财务数据已经天健会计师
事务所审计。

       2、SonoWise, Inc.

       截至本招股说明书签署日,Sonowise 的基本情况如下:
                            中文:声慧公司
公司名称
                            外文:SonoWise, Inc.
成立时间                    2002 年 5 月 20 日
投资总额                    21,792.200360 万元(折合 3,535.000000 万美元)
住所                        20119 Chavoya Dr. Cupertino, CA 95014
股东及持股比例              发行人持有其 100%股权



       Sonowise 位于美国硅谷,主要协同深圳总部研发团队,进行在产平台和产品的升
级和维护,并跟进美国先进超声技术以及新的临床应用、美国半导体公司与超声应用相
关的集成电路技术等。

       截至 2015 年 12 月 31 日及 2016 年 9 月 30 日,Sonowise 总资产分别为 71,953,847.79
元和 64,872,900.46 元,净资产分别为 68,761,847.28 元和 63,072,578.94 元,2015 年及
2016 年 1-9 月净利润分别为 5,922,998.67 和-7,534,426.06 元。上述财务数据已经天健会
计师事务所审计。

       3、上海爱声生物医疗科技有限公司

       截至本招股说明书签署日,上海爱声的基本情况如下:

公司名称                    上海爱声生物医疗科技有限公司
成立时间                    2014 年 2 月 17 日
注册资本                    1,000 万元
实收资本                    1,000 万元
法定代表人                  陈志强
住所                        上海市张江高科技园区祖冲之路 887 弄 77-78 号楼 1 楼
股东及持股比例              发行人持有其 100%股权



       上海爱声主要负责血管内超声(IVUS)技术和产品研发、探头研发以及探头 OEM

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业务。

       截至 2015 年 12 月 31 日及 2016 年 9 月 30 日,上海爱声总资产分别为 16,522,475.36
元和 20,440,087.43 元,净资产分别为-4,895,112.20 元和-9,596,450.66 元,2015 年及 2016
年 1-9 月净利润分别为-10,540,141.33 元和-4,701,338.46 元。上述财务数据已经天健会计
师事务所审计。

       4、哈尔滨开立科技有限公司

       截至本招股说明书签署日,哈尔滨开立的基本情况如下:

公司名称                    哈尔滨开立科技有限公司

成立时间                    2014 年 11 月 18 日
注册资本                    50 万元
实收资本                    0 万元
法定代表人                  周文平
住所                        哈尔滨市道里区上海街 8 号 5 层 12 号
股东及持股比例              发行人持有其 100%股权



       哈尔滨开立的主要定位为利用本地化的软硬件人才,协同深圳总部进行产品项目研
发,目前处于筹建阶段。

       截至 2015 年 12 月 31 日及 2016 年 9 月 30 日,哈尔滨开立总资产分别为 3,769.00
元和 2,271.50 元,净资产分别为-27,385.50 元和-53,589.00 元,2015 年及 2016 年 1-9 月
净利润分别为-24,936.50 元和-26,203.50 元。上述财务数据已经天健会计师事务所审计。

       5、开立生物医疗科技(武汉)有限公司

       截至本招股说明书签署日,武汉开立的基本情况如下:

公司名称                    开立生物医疗科技(武汉)有限公司

成立时间                    2016 年 5 月 30 日
注册资本                    1,000 万元
实收资本                    0 万元
法定代表人                  周文平
                            武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号生物产业(九峰)创新企业基
住所
                            地 B13 栋 2 层
股东及持股比例              发行人持有其 100%股权


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       武汉开立的主要定位为软件研发中心,利用武汉当地软件人才,协同深圳总部进行
产品软件开发,目前处于筹建阶段。

       截至 2016 年 9 月 30 日,武汉开立总资产为 933,146.16 元,净资产为 933,146.16
元,2016 年 1-9 月净利润为-66,853.84 元。上述财务数据已经天健会计师事务所审计。

(二)发行人参股公司情况

       截至本招股说明书签署日,发行人参股公司为嘉兴深博,参股公司基本情况如下:

公司名称                    嘉兴深博医疗器械有限公司

成立时间                    2015 年 6 月 24 日
统一社会信用代码            913304213440921218
注册资本                    231 万元
法定代表人                  张伟
住所                        嘉善县罗星街道归谷园区创业中心 E 座 3-5 层西侧
                            嘉兴西廊投资咨询有限公司/43.85%;
                            田旭东/19.47%;
                            夏晓辉/11.68%;
股东及持股比例              开立医疗/1.36%;
                            嘉兴深盈企业管理合伙企业(有限合伙)/5.46%;
                            上海深盈企业管理合伙企业(有限合伙)/9.09%;
                            上海医耕投资合伙企业(有限合伙)/9.09%。
                            医疗器械领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;一类医
经营范围                    疗器械的销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                            营活动)



(三)发行人分公司情况

       截至本招股说明书签署日,发行人拥有 11 家分公司,分别是深圳开立生物医疗科
技股份有限公司北京分公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司天津分公司、深圳开
立生物医疗科技股份有限公司沈阳分公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司合肥分
公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司福州分公司、深圳开立生物医疗科技股份有
限公司成都分公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司新疆分公司、深圳开立生物医
疗科技股份有限公司西安分公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司杭州分公司、深
圳开立生物医疗科技股份有限公司西丽生产厂、深圳开立生物医疗科技股份有限公司试
剂生产厂。

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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                  招股说明书




五、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况

(一)持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人

     截至本招股说明书签署日,持有发行人 5%以上股份的自然人股东及其基本情况如
下:

     姓名         持股比例         国籍     是否拥有永久境外居留权        身份证号码
   陈志强           28.2570%       中国                  无           44051119650115****
   吴坤祥           28.2570%       中国                  无           44050519631002****
   黄奕波            6.9523%       中国                  无           51010219660912****
   周文平            5.6320%       中国                  无           11010819700623****



     以上股东中,陈志强和吴坤祥系本公司控股股东、实际控制人。有关陈志强和吴坤
祥的简历请参见本招股说明书“第八节 董事、监事、高级管理人员与公司治理”之
“一、董事、监事、高级管理人员与其他核心人员简介”之“(一)董事会成员简介”。

     截至本招股说明书签署日,持有发行人 5%以上股份的非自然人股东为有限合伙企
业中金佳泰。截至本招股说明书签署日,中金佳泰持有发行人 46,414,080 股,占公司本
次发行前总股本的 12.8928%。

     中金佳泰成立于 2011 年 4 月 2 日,主要经营场所为天津自贸区(空港经济区)中
心大道 55 号皇冠广场 3 号楼科技大厦一层 102-1,企业类型为有限合伙,经营范围为从
事对未上市企业的投资,对上市公司非公开发行股票的投资及相关咨询服务(依法须经
批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。截至本招股说明书签署日,中金
佳泰由 20 名合伙人组成,其中普通合伙人 1 名,有限合伙人 19 名,由普通合伙人中金
佳盟(天津)股权投资基金管理有限公司担任执行事务合伙人,同时也是中金佳泰的实
际控制人。中金佳泰合伙人具体情况如下:

 名称                              出资人                      出资比例(%)   出资人性质
             中金佳盟(天津)股权投资基金管理有限公司                  0.0208 普通合伙人

中金佳             中金佳成投资管理有限公司                            3.1249 有限合伙人
  泰   中金佳盟(天津)股权投资基金合伙企业(有限合伙)                12.8768 有限合伙人
                      江苏洋河酒厂股份有限公司                         6.2499 有限合伙人


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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                          招股说明书


 名称                              出资人               出资比例(%)   出资人性质
               天津鹏翼鸿泰投资合伙企业(有限合伙)             4.4582 有限合伙人
                        温州天成控股有限公司                    2.2916 有限合伙人
                        上海王狮实业有限公司                    2.1875 有限合伙人
               天津鸿石金泰投资合伙企业(有限合伙)             2.1875 有限合伙人
             天津凯利维盛股权投资合伙企业(有限合伙)           2.0833 有限合伙人
                     佛山市顺联投资发展有限公司                 2.1875 有限合伙人
                      浙江义乌荨旺工贸有限公司                  7.0832 有限合伙人
                 马鞍山市长泰投资中心(普通合伙)               3.1249 有限合伙人
                        彬县煤炭有限责任公司                    2.1041 有限合伙人
                 杭州祺承投资合伙企业(有限合伙)               2.1041 有限合伙人
                        东风资产管理有限公司                    6.2499 有限合伙人
                        厦门珑耀投资有限公司                    10.4165 有限合伙人
               宁波美域股权投资合伙企业(有限合伙)             6.2499 有限合伙人
                      甘肃奇正实业集团有限公司                  2.0833 有限合伙人
                       全国社会保障基金理事会                   20.8329 有限合伙人
                        重庆高科集团有限公司                    2.0833 有限合伙人



(二)控股股东、实际控制人控制的其他企业的基本情况

     截至本招股说明书签署日,公司控股股东、实际控制人不存在控制除发行人以外的
其他企业的情况。

(三)控股股东、实际控制人所持股份质押或其他有争议的情况

     截至本招股说明书签署日,公司股东持有本公司股份均不存在质押、冻结或其他有
争议的情况。



六、发行人股本情况

(一)本次发行前后发行人股本变化情况

     发行人发行前总股本为 36,000 万股,发行人本次拟公开发行新股 4,001 万股。

     发行前后,本公司股本结构如下:


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                                                    本次发行前                        本次发行后
  序号          股东姓名或名称
                                            股数(万股)         比例(%) 股数(万股) 比例(%)
   1                  陈志强                      10,172.5200       28.2570       10,172.5200      25.4307
   2                  吴坤祥                      10,172.5200       28.2570       10,172.5200      25.4307
   3               中金佳泰                        4,641.4080       12.8928        4,641.4080      11.6032
   4                  黄奕波                       2,502.8280        6.9523        2,502.8280       6.2569
   5                  周文平                       2,027.5200        5.6320        2,027.5200       5.0687
   6               景慧投资                        1,563.4080        4.3428        1,563.4080       3.9084
   7                  刘映芳                       1,080.0000        3.0000        1,080.0000       2.6999
   8             苏州麦星合伙                      1,026.0000        2.8500        1,026.0000       2.5649
   9                    李浩                       1,013.7960        2.8161        1,013.7960       2.5344
   10              景众投资                         450.0000         1.2500          450.0000       1.1250
   11              景穗投资                         450.0000         1.2500          450.0000       1.1250
   12              景致投资                         450.0000         1.2500          450.0000       1.1250
   13              景清投资                         450.0000         1.2500          450.0000       1.1250
         本次发行的社会公众股                                -               -     4,001.0000      10.0022
                 合计                             36,000.0000      100.0000       40,001.0000     100.0000

注:本次公开发行新股按照 4,001 万股计算。



(二)本次发行前后公司前十名股东持股情况

       本次发行前后,公司前十名股东持股情况如下:

                               本次发行前                                        本次发行后
 序号
          股东姓名或名称        股数(万股)      比例(%) 股东姓名或名称 股数(万股)比例(%)
   1          陈志强                10,172.5200      28.2570        陈志强         10,172.5200     25.4307
   2          吴坤祥                10,172.5200      28.2570        吴坤祥         10,172.5200     25.4307
   3         中金佳泰                4,641.4080      12.8928       中金佳泰         4,641.4080     11.6032
   4          黄奕波                 2,502.8280       6.9523        黄奕波          2,502.8280      6.2569
   5          周文平                 2,027.5200       5.6320        周文平          2,027.5200      5.0687
   6         景慧投资                1,563.4080       4.3428       景慧投资         1,563.4080      3.9084
   7          刘映芳                 1,080.0000       3.0000        刘映芳          1,080.0000      2.6999
   8       苏州麦星合伙              1,026.0000       2.8500 苏州麦星合伙           1,026.0000      2.5649
   9           李浩                  1,013.7960       2.8161         李浩           1,013.7960      2.5344
   10        景众投资                 450.0000        1.2500       景众投资          450.0000       1.1250

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                           本次发行前                                        本次发行后
 序号
          股东姓名或名称     股数(万股)        比例(%) 股东姓名或名称 股数(万股)比例(%)
   11          景穗投资               450.0000       1.2500      景穗投资         450.0000        1.1250
   12          景致投资               450.0000       1.2500      景致投资         450.0000        1.1250
   13          景清投资               450.0000       1.2500      景清投资         450.0000        1.1250



(三)本次发行前后的前十名自然人股东及其在发行人处担任职务的情况

      本次发行前后,公司前十名股东中自然人股东持股及其在发行人处担任职务的情况
如下:
                    本次发行前           本次发行后
序号 股东姓名             持股比例              持股比例                     在本公司担任的职务
              股数(万股)         股数(万股)
                            (%)                 (%)
  1     陈志强    10,172.5200      28.2570 10,172.5200        25.4307        董事长、法定代表人
  2     吴坤祥    10,172.5200      28.2570 10,172.5200        25.4307           董事、总经理
  3     黄奕波     2,502.8280       6.9523 2,502.8280          6.2569         董事、副总经理
  4     周文平     2,027.5200       5.6320 2,027.5200          5.0687         董事、副总经理
  5     刘映芳     1,080.0000       3.0000 1,080.0000          2.6999               董事
  6     李浩       1,013.7960       2.8161 1,013.7960          2.5344       副总经理、董事会秘书



(四)发行人国有股份、外资股份情况

      截至本招股说明书签署日,本公司不存在国有股份及外资股份。

(五)最近一年发行人新增股东情况

      最近一年,发行人不存在新增股东的情况。

(六)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例

      截至本招股说明书签署日,本公司股东之间关联关系及持股比例如下:

      1、黄奕波、周文平、李浩与景慧投资

      黄奕波、周文平、李浩为本公司股东,本次发行前,分别直接持有本公司 6.9523%、
5.6320%、2.8161%的股份;黄奕波、周文平、李浩为景慧投资的投资人,分别出资 360.4635
万元、260.6445 万元和 274.281 万元,分别占景慧投资注册资本的 24.0309%、17.3763%


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和 18.2854%。

     2、周文平、李浩与景众投资

     周文平、李浩为本公司股东,本次发行前,分别直接持有本公司 5.6320%、2.8161%
的股份;景众投资为一家有限合伙企业,周文平为有限合伙人,李浩为普通合伙人,分
别持有景众投资 21.7775%和 2.2222%的合伙份额。

     3、黄奕波、李浩与景穗投资

     黄奕波、李浩为本公司股东,本次发行前,分别直接持有本公司 6.9523%、2.8161%
的股份;景穗投资为一家有限合伙企业,黄奕波为有限合伙人,李浩为普通合伙人,分
别持有景穗投资 22.2222%和 2.2222%的合伙份额。

     4、黄奕波、李浩与景清投资

     黄奕波、李浩为本公司股东,本次发行前,分别直接持有本公司 6.9523%、2.8161%
的股份;景清投资为一家有限合伙企业,黄奕波为有限合伙人,李浩为普通合伙人,分
别持有景清投资 20.6920%和 2.2222%的合伙份额。

     5、周文平、李浩与景致投资

     周文平、李浩为本公司股东,本次发行前,分别直接持有本公司 5.6320%、2.8161%
的股份;景致投资为一家有限合伙企业,周文平为有限合伙人,李浩为普通合伙人,分
别持有景致投资 23.5614 %和 2.2222%的合伙份额。

(七)发行人股东公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营的影响

     本次公开发行不存在公司股东公开发售股份的情况。



七、发行人股权激励及其他制度安排和执行情况

     发行人对公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员、员工实施了员工持股计
划,成立了景慧投资、景清投资、景穗投资、景致投资和景众投资五家持股平台,具体
情况如下:

(一)股权激励概要

     2011 年 7 月 29 日,开立有限股东会作出决议,同意刘映芳将所持开立有限的

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4.9637%股权以 7,445,589.00 元,MINYAO(姚敏)将所持开立有限的 5.0363%股权以
7,554,411.00 元,转让给景慧投资。2011 年 8 月,刘映芳、MINYAO(姚敏)与景慧投
资就前述股权转让签署了《股权转让协议》。

     2014 年 10 月 13 日,开立有限股东会作出决议,同意景慧投资向景清投资、景穗
投资、景致投资、景众投资分别转让其持有的开立有限 1.25%的股权,由于前述 5 家公
司均为开立医疗持股平台,所以景慧投资将开立有限股权以其购入价向其他 4 家持股平
台转让,转让价格均为 1,875,000.00 元。同日,各方就上述股权转让签署了《股权转让
协议》。

     2015 年 6-8 月间,景慧投资、景清投资、景穗投资、景致投资、景众投资原股东将
股权转让予公司员工。

(二)员工持股平台基本情况

     截至本招股说明书签署日,景慧投资、景清投资、景穗投资、景致投资、景众投资
的合伙人构成及出资比例的基本情况如下:

     1、景慧投资

     景慧投资现持有发行人 1,563.408 万股股份,占发行人总股本的 4.3428%。景慧投
资是一家成立于 2011 年 8 月 3 日的有限责任公司(中外合资),法定代表人为黄奕波,
注册资本为 1,500 万元,住所为深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 203,经营范围为投资管
理咨询。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经
批准的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)

     景慧投资的股东及出资情况如下:

     序号                    姓名           出资额(万元)        出资比例(%)
       1                     李浩                    274.2810            18.2854
       2                    黄奕波                   360.4635            24.0309
       3                    周文平                   260.6445            17.3763
       4                  GUO TANG                   143.9550             9.5970
       5                    骆文博                   143.9550             9.5970
       6                XUEGONG SHI                  143.9550             9.5970
       7               JIANREN YUAN                  115.1640             7.6776
       8                   TAN HE                     57.5820             3.8388


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     序号                      姓名             出资额(万元)             出资比例(%)
                     合计                               1500.0000                 100.0000



     2、景清投资

     景清投资现持有发行人 450 万股股份,占发行人总股本的 1.25%。景清投资是一家
成立于 2013 年 7 月 18 日的有限合伙企业,执行事务合伙人为李浩,经营场所为深圳市
南山区玉泉路毅哲大厦 203 室,经营范围为对医疗器械行业的投资,投资管理。

     景清投资的合伙人及出资情况如下:

   序号                姓名           出资额(万元)      出资比例(%)           类别
     1                 李浩                   10.0000           2.2222      普通合伙人
     2                黄奕波                  93.1140          20.6920      有限合伙人
     3                陈云亮                  16.0000           3.5556      有限合伙人
     4                 康伟                    2.4000           0.5333      有限合伙人
     5                王长春                   2.4000           0.5333      有限合伙人
     6                周曙光                   5.0000           1.1111      有限合伙人
     7                赵传东                   3.2000           0.7111      有限合伙人
     8                巫树群                   3.2000           0.7111      有限合伙人
     9                杨仲汉                   3.0000           0.6667      有限合伙人
    10                周冬辉                   5.0000           1.1111      有限合伙人
    11                魏志刚                   3.0000           0.6667      有限合伙人
    12                 王乐                    6.4000           1.4222      有限合伙人
    13                杜跃信                   3.2000           0.7111      有限合伙人
    14                冯乃章                  73.2860          16.2858      有限合伙人
    15                许安林                   2.4000           0.5333      有限合伙人
    16                李建刚                   4.0000           0.8889      有限合伙人
    17                 陈雄                   30.0000           6.6667      有限合伙人
    18                唐艳红                   5.0000           1.1111      有限合伙人
    19                吴拱安                  38.0000           8.4444      有限合伙人
    20                莫寿农                  12.0000           2.6667      有限合伙人
    21                雷明明                   4.0000           0.8889      有限合伙人
    22                刘德清                   3.0000           0.6667      有限合伙人
    23                徐科端                   4.0000           0.8889      有限合伙人
    24                刘家家                   5.0000           1.1111      有限合伙人


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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                          招股说明书


   序号                  姓名      出资额(万元)      出资比例(%)        类别
    25                   许龙              16.0000           3.5556   有限合伙人
    26                  周国义              5.0000           1.1111   有限合伙人
    27                  周玉禄             12.0000           2.6667   有限合伙人
    28                  罗开勇              8.0000           1.7778   有限合伙人
    29                  金文波              5.0000           1.1111   有限合伙人
    30                  宋千山              2.0000           0.4444   有限合伙人
    31                   杨帆               5.6000           1.2444   有限合伙人
    32                   高梁               3.2000           0.7111   有限合伙人
    33                  朱建武              3.0000           0.6667   有限合伙人
    34                  姜海宇              2.8000           0.6222   有限合伙人
    35                  王艳辉              3.6000           0.8000   有限合伙人
    36                  于英霞              2.8000           0.6222   有限合伙人
    37                  黎英云              8.0000           1.7778   有限合伙人
    38                   陈欣              12.0000           2.6667   有限合伙人
    39                  杜盼强              3.0000           0.6667   有限合伙人
    40                  吴耀福              5.0000           1.1111   有限合伙人
    41                  邵汉荣              2.8000           0.6222   有限合伙人
    42                  冯能云              5.0000           1.1111   有限合伙人
    43                  邹红涛              2.0000           0.4444   有限合伙人
    44                   刘兵               3.0000           0.6667   有限合伙人
    45                  冯剑军              3.6000           0.8000   有限合伙人
                 合计                     450.0000         100.0000       /



     3、景穗投资

     景穗投资现持有发行人 450 万股股份,占发行人总股本的 1.25%。景穗投资是一家
成立于 2013 年 7 月 15 日的有限合伙企业,执行事务合伙人为李浩,经营场所为深圳市
南山区玉泉路毅哲大厦 203 室,经营范围为对医疗器械行业的投资,投资管理。

     景穗投资的合伙人及出资情况如下:

   序号                  姓名      出资额(万元)      出资比例(%)        类别
     1                   李浩              10.0000           2.2222   普通合伙人
     2                  黄奕波            100.0000          22.2222   有限合伙人
     3                  刘金富             12.0000           2.6667   有限合伙人


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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                          招股说明书


   序号                姓名        出资额(万元)      出资比例(%)        类别
     4                汪小亚                8.0000           1.7778   有限合伙人
     5                刘召兵                5.0000           1.1111   有限合伙人
     6                 冯刚                 6.5000           1.4444   有限合伙人
     7                郑雨洵                6.5000           1.4444   有限合伙人
     8                张瑞平                4.0000           0.8889   有限合伙人
     9                周长利                4.0000           0.8889   有限合伙人
    10                 王莹                 8.0000           1.7778   有限合伙人
    11                宫炳琪               10.0000           2.2222   有限合伙人
    12                陈健兵               11.0000           2.4444   有限合伙人
    13                索俊杰               15.0000           3.3333   有限合伙人
    14                苏育国                7.0000           1.5556   有限合伙人
    15                张春杰                3.0000           0.6667   有限合伙人
    16                 祝斌                20.0000           4.4444   有限合伙人
    17                 赵丽                 7.0000           1.5556   有限合伙人
    18                 高萍                 6.0000           1.3333   有限合伙人
    19                王宏伟               30.0000           6.6667   有限合伙人
    20                 许戈                12.5000           2.7778   有限合伙人
    21                王艳杰                8.0000           1.7778   有限合伙人
    22                 刘劼                 5.0000           1.1111   有限合伙人
    23                 杭宇                12.0000           2.6667   有限合伙人
    24                 韩涛                 6.0000           1.3333   有限合伙人
    25                郑位宏                8.0000           1.7778   有限合伙人
    26                刘艳洪                8.0000           1.7778   有限合伙人
    27                张瑞彩                8.0000           1.7778   有限合伙人
    28                黄贵良                7.0000           1.5556   有限合伙人
    29                郭晓阳                7.0000           1.5556   有限合伙人
    30                 林辉                 4.5000           1.0000   有限合伙人
    31                侯挺宇                8.5000           1.8889   有限合伙人
    32                李安辉                4.0000           0.8889   有限合伙人
    33                王新永                8.0000           1.7778   有限合伙人
    34                 陈刚                14.5000           3.2222   有限合伙人
    35                李树松                8.0000           1.7778   有限合伙人
    36                万清国                3.0000           0.6667   有限合伙人
    37                裴廷梅                4.0000           0.8889   有限合伙人


                                       1-1-70
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                               招股说明书


   序号                  姓名        出资额(万元)       出资比例(%)          类别
    38                  丁一凡                7.0000             1.5556   有限合伙人
    39                  孙鸿鹏                4.0000             0.8889   有限合伙人
    40                   戴华                30.0000             6.6667   有限合伙人
                 合计                       450.0000           100.0000        /



     4、景致投资

     景致投资现持有发行人 450 万股股份,占发行人总股本的 1.25%。景致投资是一家
成立于 2013 年 7 月 18 日的有限合伙企业,执行事务合伙人为李浩,经营场所为深圳市
南山区玉泉路毅哲大厦 203 室,经营范围为对医疗器械行业的投资,投资管理。

     景致投资的合伙人及出资情况如下:

   序号              姓名          出资额(万元)        出资比例(%)          类别
    1                李浩                  10.0000             2.2222     普通合伙人
    2               周文平                106.0266            23.5614     有限合伙人
    3               万晓辉                 10.0000             2.2222     有限合伙人
    4                孙慧                   2.4000             0.5333     有限合伙人
    5                张阳                   4.0000             0.8889     有限合伙人
    6                符腾                   3.0000             0.6667     有限合伙人
    7               李长林                  2.0000             0.4444     有限合伙人
    8               廖立生                  2.8000             0.6222     有限合伙人
    9                戴靖                   2.5000             0.5556     有限合伙人
   10               刘淑芳                  3.0000             0.6667     有限合伙人
   11                苗伟                   5.0000             1.1111     有限合伙人
   12                彭刚                   2.4000             0.5333     有限合伙人
   13                陈锋                   5.0000             1.1111     有限合伙人
   14               刘昭宏                  2.5000             0.5556     有限合伙人
   15                黄拾                   3.5000             0.7778     有限合伙人
   16               马晓雯                 30.0081             6.6685     有限合伙人
   17               杨玉杰                  3.5000             0.7778     有限合伙人
   18               吴跃佳                  1.5000             0.3333     有限合伙人
   19                胡鹏                   2.5000             0.5556     有限合伙人
   20               陈昌荣                  8.0000             1.7778     有限合伙人
   21               林志伟                  2.4000             0.5333     有限合伙人


                                          1-1-71
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                              招股说明书


   序号                姓名        出资额(万元)      出资比例(%)        类别
   22                  沈毅                48.8572          10.8572   有限合伙人
   23               谢小锐                  3.5000           0.7778   有限合伙人
   24               杨晓英                  3.0000           0.6667   有限合伙人
   25               黄继庐                  3.5000           0.7778   有限合伙人
   26                  张野                30.0081           6.6685   有限合伙人
   27               罗上清                  3.5000           0.7778   有限合伙人
   28               向秋梅                  3.0000           0.6667   有限合伙人
   29               林振勋                  2.2000           0.4889   有限合伙人
   30               杨炳根                  2.8000           0.6222   有限合伙人
   31               刘作恒                  3.5000           0.7778   有限合伙人
   32               严朝福                  2.8000           0.6222   有限合伙人
   33                  黄磊                 3.0000           0.6667   有限合伙人
   34               詹慰辛                 32.0000           7.1111   有限合伙人
   35               王惠平                  2.0000           0.4444   有限合伙人
   36               朱晓峰                  5.0000           1.1111   有限合伙人
   37               吴彦坤                  2.4000           0.5333   有限合伙人
   38                  杨佳                32.0000           7.1111   有限合伙人
   39               林齐华                 15.0000           3.3333   有限合伙人
   40               马龙魁                  5.0000           1.1111   有限合伙人
   41                  陈贺                 2.0000           0.4444   有限合伙人
   42               刘国虎                  2.4000           0.5333   有限合伙人
   43                  徐剑                 2.0000           0.4444   有限合伙人
   44                  罗鹏                 3.5000           0.7778   有限合伙人
   45               罗曰佐                 25.0000           5.5556   有限合伙人
                合计                      450.0000         100.0000       /



     5、景众投资

     景众投资现持有发行人 450 万股股份,占发行人总股本的 1.25%。景众投资是一家
成立于 2013 年 7 月 11 日的有限合伙企业,执行事务合伙人为李浩,经营场所为深圳市
南山区玉泉路毅哲大厦 203 室,经营范围为对医疗器械行业的投资,投资管理。

     景众投资的合伙人及出资情况如下:




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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                           招股说明书


   序号              姓名          出资额(万元)      出资比例(%)        类别
    1                李浩                  10.0000           2.2222   普通合伙人
    2               周文平                 98.0000          21.7775   有限合伙人
    3                周成                  13.0000           2.8889   有限合伙人
    4               李胜龙                  3.0000           0.6667   有限合伙人
    5               詹裕豪                  3.0000           0.6667   有限合伙人
    6                刘亮                   3.0000           0.6667   有限合伙人
    7               郝文华                 38.0000           8.4444   有限合伙人
    8                谢淳                  26.0000           5.7778   有限合伙人
    9                周密                  15.0000           3.3333   有限合伙人
   10                何鹏                  13.0000           2.8889   有限合伙人
   11               王佳奇                  4.0000           0.8889   有限合伙人
   12               蔡菁华                  4.0000           0.8889   有限合伙人
   13                张昊                   4.0000           0.8889   有限合伙人
   14                卞泽                   4.0000           0.8889   有限合伙人
   15               邓伯卿                 26.0000           5.7778   有限合伙人
   16               郑映丽                 10.0000           2.2222   有限合伙人
   17               郝歆葵                 13.0000           2.8889   有限合伙人
   18               廖飞翔                 15.0000           3.3333   有限合伙人
   19                江磊                   4.0000           0.8889   有限合伙人
   20               李国庆                  3.0000           0.6667   有限合伙人
   21                唐敏                  10.0000           2.2222   有限合伙人
   22                张莉                   3.0000           0.6667   有限合伙人
   23                庆刚                  15.0000           3.3333   有限合伙人
   24                吴边                   8.0000           1.7778   有限合伙人
   25                让辉                  26.0000           5.7778   有限合伙人
   26               林泽新                  4.0000           0.8889   有限合伙人
   27                程竹                   8.0000           1.7778   有限合伙人
   28               汪文星                  8.0000           1.7778   有限合伙人
   29                陈欣                   4.0000           0.8889   有限合伙人
   30                娄杨                  10.0000           2.2222   有限合伙人
   31               李晓曦                 12.0000           2.6667   有限合伙人
   32                潘鑫                   4.0000           0.8889   有限合伙人
   33               张子建                 13.0000           2.8889   有限合伙人
   34                甘泉                   8.0000           1.7778   有限合伙人


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   序号                姓名         出资额(万元)         出资比例(%)             类别
   35                杜海龙                     8.0000           1.7778     有限合伙人
                合计                          450.0000         100.0000           /




八、发行人员工情况

     2013 年末、2014 年末、2015 年末、2016 年 9 月末,开立医疗及其子公司在册员工
人数分别为 1,006 人、1,201 人、1,329 人、1,423 人。

     截至 2016 年 9 月 30 日,开立医疗员工专业结构情况如下:

            类别                   人数(人)                   占员工总数的比例
          管理人员                     46                               3.23%
          研发人员                     417                             29.30%
          营销人员                     597                             41.95%
          制造人员                     346                             24.31%
          财务人员                     17                               1.19%
            合计                      1,423                            100.00%



九、发行人、发行人的股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高
级管理人员及其他核心人员以及本次发行的保荐机构及证券服务机构
等作出的重要承诺、履行情况以及未能履行承诺的约束措施

(一)本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限以及相关
股东持股及减持意向等承诺

     发行人实际控制人、控股股东、担任本公司董事、高级管理人员股东及其他股东就
股份锁定和减持意向的承诺请参见本招股说明书“重大事项提示”之“一、股东关于股
份锁定、减持意向的承诺”。

(二)稳定股价的承诺

     发行人、发行人实际控制人、控股股东、除独立董事外的董事、高级管理人员就稳
定股价的承诺请参见本招股说明书“重大事项提示”之“二、关于稳定股价的预案”。



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(三)股份回购的承诺

     发行人承诺:若其在投资者缴纳股票申购款后且股票尚未上市流通前,因其首次公
开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断其是否符合
法律规定的发行条件构成重大、实质影响,在该等事实被中国证监会、证券交易所或司
法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内,对于其首次公开发行的全部新股,其将
按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息,对已缴纳股票申
购款的投资者进行退款。若其首次公开发行的股票上市流通后,因其首次公开发行并上
市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,导致对判断其是否符合法律规
定的发行条件构成重大、实质影响,其将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或
司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内召开董事会,并将按照董事会、股东大
会审议通过的股份回购具体方案回购其首次公开发行的全部新股,回购价格不低于其股
票发行价加算股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息。如其上市后有利润分配
或送配股份等除权、除息行为,上述发行价为除权除息后的价格。

     发行人控股股东吴坤祥、陈志强承诺:若开立医疗在投资者缴纳股票申购款后且股
票尚未上市流通前,因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响,在该等
违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后,对于其公开发售的
股份,其将按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息,对已
缴纳股票申购款的投资者进行退款。同时,其将督促公司就其首次公开发行的全部新股
对已缴纳股票申购款的投资者进行退款。若开立医疗首次公开发行的股票上市流通后,
因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,导致
对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响,在该等违法事实被中国
证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定后,其将依法购回在公司首次公开发行
股票时已公开发售的股份和已转让的原限售股份,购回价格不低于公司股票发行价加算
股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息,并根据相关法律法规规定的程序实
施。如公司上市后有利润分配或送配股份等除权、除息行为,上述发行价为除权除息后
的价格。同时,其将督促公司依法回购公司首次公开发行股票时发行的全部新股。

(四)依法承担赔偿或者补偿责任的承诺

     依法承担赔偿或补偿责任的承诺请参见本招股说明书“重大事项提示”之“六、关

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于招股说明书信息披露的承诺”。

(五)填补被摊薄即期回报的承诺

     发行人就填补被摊薄即期回报的承诺请参见本招股说明书“重大事项提示”之
“五、填补被摊薄即期回报的承诺”。

(六)利润分配政策的承诺

     发行人承诺本次发行前滚存的未分配利润由发行后的新老股东按持股比例共同享
有,并承诺按照利润分配政策进行利润分配。关于利润分配政策,请参见本招股说明书
“重大事项提示”之“四、本次发行上市后的股利分配政策”。

(七)其他承诺事项

     1、避免同业竞争的承诺

     为避免同业竞争,保护公司和其他股东的利益,本公司控股股东、实际控制人陈志
强、吴坤祥出具了避免同业竞争的承诺,请参见本招股说明书“第七节 同业竞争和关
联交易”之“一、同业竞争情况”之“(二)避免同业竞争的承诺”。

     2、减少及规范关联交易的承诺

     为了规范关联交易,保护公司和其他股东的利益,本公司控股股东、实际控制人陈
志强和吴坤祥、持有 5%以上股份的其他股东及公司的董事、监事、高级管理人员承诺:
其将尽量避免与开立医疗发生关联交易,并促使其关联方避免与开立医疗发生关联交
易。如果其或其关联方与开立医疗之间的关联交易确有必要且无法避免时,其保证按市
场化原则和公允价格进行公平操作,并按相关法律法规、规范性文件、交易所规则、开
立医疗章程的规定履行交易程序及信息披露义务。

     3、关于发行人社会保险及住房公积金补缴的承诺

     为妥善解决本公司以前年度欠缴的职工社会保险和住房公积金问题,避免因此对本
公司以后的经营造成不利影响,公司控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥已出具承诺
函,承诺若开立医疗存在需要补缴社会保险及住房公积金的情况,其将承担补缴责任。

     4、租赁房屋的承诺

     为避免公司租赁房产因手续不全而给公司造成损失,本公司控股股东、实际控制人


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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                       招股说明书


陈志强、吴坤祥出具了关于承租房屋的承诺,请参见本招股说明书“第六节 业务和技
术”之“五、发行人的主要资产情况”之“(一)主要固定资产情况”之“1、房屋建
筑物”之“(2)租赁房屋情况”。

     5、关于 2014 年 10 月股权转让的相关承诺

     2011 年 8 月 5 日,中金佳泰与公司及陈志强、吴坤祥、黄奕波、周文平、李浩(以
下简称“管理层股东”)签署《关于深圳市开立科技有限公司之股东权利协议》(以下简
称“《股东权利协议》”),约定根据公司净利润实现情况,中金佳泰和管理层股东将通过
相互无偿转让股权的方式对其持股比例进行调整。鉴于公司已实现约定的利润目标,中
金佳泰与管理层股东签署《关于深圳市开立科技有限公司股权转让事宜的补充协议》,
约定中金佳泰将所持有公司的合计 10.5%的股权以 1 元分别转让给陈志强、吴坤祥、黄
奕波、周文平、李浩、刘映芳,以履行《股东权利协议》项下义务。

     针对 2014 年 10 月中金佳泰将其持有的发行人共计 10.5%的股权分别转让给前述自
然人股东的行为,公司实际控制人已经出具书面承诺,一旦税务机关核定受让方需就本
次股权转让履行纳税义务,将立即按照税务机关的要求足额缴纳税款和督促其他自然人
股东履行纳税义务,以确保全部税款按时足额缴齐。

(八)承诺的履行情况

     截至本招股说明书签署日,本公司控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥,持有本
公司 5%以上股份的主要股东,及作为本公司股东的董事、监事、高级管理人员作出的
前述重要承诺履行情况良好,均未出现不履行承诺的情形。

(九)关于承诺履行的约束措施

     发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员关于未履行承诺的
相关约束措施请参见本招股说明书“重大事项提示”之“七、未能履行承诺时的约束措
施”。




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                                   第六节 业务和技术


一、发行人主营业务、主要产品情况

(一)发行人主营业务概况

     发行人主营业务为医疗诊断设备的研发、生产与销售,发行人始终以客户需求为导
向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务,经过十多年的发展,发行人已经形
成全系列医用超声诊断产品,并向医用内窥镜领域延伸,发行人产品线围绕医疗诊断设
备领域逐渐多元化。

     发行人重视技术创新和产品研发,2009 年被认定为国家级高新技术企业并连续通
过 2012 年、2015 年复审;2013 年被认定为“国家规划布局内重点软件企业”。发行人
产品质量过硬,性能突出,多项产品通过 FDA 注册、CE 认证,并得到国际认可,于
2009 年获得欧洲知名咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的“产品质量领袖奖”(“Product
Quality Leadership Award”);此外,发行人多项产品荣获国际产品设计奖项,包括德国
产品设计奖“红点奖”以及“iF 奖”。2015 年,发行人多款彩超产品入选中国医学装
备协会“第一批优秀国产医疗设备产品目录”。

     发行人已建立较为完善的销售网络,截至 2016 年 9 月 30 日,发行人已在全国 29
个省级行政区设立了分公司或办事处,国际销售和服务网络覆盖美国、意大利、俄罗斯、
德国、巴西、新加坡等 120 多个国家和地区。

(二)发行人的主要产品

     发行人主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型
超声诊断设备)以及医用内窥镜设备等,目前已形成了丰富的产品型号体系。

     1、医用超声诊断设备




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     (1)彩色多普勒超声诊断设备

 产品名称       主要产品型号         产品简介及用途            图示
                              通用彩超是综合了理学、工学、
          S50、S45、X5、X3、医学等多学科的高附加值医疗
          S40、S30、S22、S20、器械。具有二维、彩色血流、多
          M15、S12、S11、     普勒频谱、心动图、三维、四维、
 通用彩超 SSI-8000、SSI-6000、造影、弹性等多种成像模式,具
          SSI-5000、          有成像实时性好、无损伤、使用
          S9、S8Exp、S2N、S2、方便等优点,被广泛应用于日常
          S8、S6              体检和人体全身各部位的临床
                              诊断。
                              心脏彩超是以心脏为特色的彩
                              超设备。具有二维、彩色血流、
          S50Exp、S45Exp、 多普勒频谱、心动图、造影等多
          X5Exp、S40Exp、 种成像模式,同时配置了小儿、
 心脏彩超
          S30Exp、            新生儿专用心脏探头以及多种
          SSI-8000Exp、S9Exp 心脏运动分析软件包等特殊功
                              能,是人体心脏领域临床诊断的
                              主要仪器。

                              妇产彩超是以妇产为特色的彩
          S50Pro、S45Pro、
                              超设备。具有二维、彩色血流、
          X5Pro、X1、E5、E3、
                              多普勒频谱、三维、四维、造影、
          E1、S40Pro、S30Pro、
 妇产彩超                     弹性等多种成像模式,同时配置
          S22Pro、S20Pro、
                              了多种四维探头以及多种胎儿、
          S12Pro、S9Pro、G11、
                              乳腺分析软件,是妇产领域临床
          G20
                              诊断的主要仪器。

                               麻醉介入用超声是以实时高清
                               监控穿刺过程,诊疗结合为特色
                               的创新彩超设备。具有二维、彩
                               色血流、多普勒频谱、造影等多
麻醉介入彩
           SSI-980、S6N        种成像模式,同时配置了特殊的
      超
                               穿刺探头、血管自动定位等独有
                               功能,已在麻醉、PICC 等新兴
                               领域得到临床认可,正在快速普
                               及。
                               兽用超声是专用于动物的超声
                               设备。具有二维、彩色血流、多
                               普勒频谱、三维、四维、造影、
           S6V、S8V、S2V、S9V、
  兽用彩超                     弹性等多种成像模式,同时配置
           S8ExpV
                               了各类动物专用探头、动物生殖
                               分析软件,是兽医领域快速普及
                               的设备。




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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                      招股说明书


     (2)B 型超声诊断设备

 产品名称       主要产品型号          产品简介及用途          图示

                               B 超能清晰显示组织器官的二维
             SSI-5500BW、A8T、 断面信息,能够满足大部分常规
    B超      A8、A7、A3、A6T、的临床检查需求,具有性价比高
             A6、A5            等优点,被广泛应用于日常体检
                               和临床诊断。

                           兽用 B 超是专用于动物的超声
                           设备。能清晰显示组织器官的二
                           维断面信息,同时配置了各类动
 兽用 B 超 A5V、A6V、S2VBW
                           物专用探头、动物生殖分析软件
                           等,是兽医领域快速普及的设
                           备。



     2、医用内窥镜设备
     医用内窥镜设备整机示意图如下:
                                           医用内窥镜
                                               镜体




                                           医用内窥镜
                                           图像处理器

                                           医用内窥镜
                                             冷光源




  产品名称        主要产品型号          产品简介及用途         图示
            HDL-320、HDL-320E、
            HDL-330、HDL-330E、与本公司的内窥镜配套使用,为
 医用内窥镜
            HDL-500E、         内窥镜提供光源,包括氙灯、
   冷光源
            HDL-550E、         LED 灯。
            HDL-550X
                               与本公司的镜体配套使用,对其
            HD-320、HD-330、
 医用内窥镜                    输出的信号进行处理,形成优化
            HD-500、HD-500S、
 图像处理器                    和调整的图像,并输出至显示器
            HD-330Plus
                               等外设,供诊疗使用。




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深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                         招股说明书


  产品名称        主要产品型号           产品简介及用途           图示


       电子胃                      主要用于上消化道的观察、诊
              EG-320、EG-330B
         镜                        断、摄影和治疗。


              EC-330S,EC-330S/T,
       电子结                     主要用于下消化道的观察、诊
              EC-330,EC-330T,
         肠镜                     断、摄影和治疗。
              EC-330L,EC-330L/T
医用
内窥
                                   主要由硬性光学内窥镜、镜鞘、
镜镜        21-230-290,
                                   闭孔器和配套手术器械组成,用
  体 宫腔镜 21-230-293,
                                   于对子宫腔疾病的诊断和配合
            21-230-040,21-230-043
                                   手术器械进行治疗。



       电子支                      主要用于支气管的观察、诊断、
              EB-330
       气管镜                      摄影和治疗。




     3、配件及其他

 产品名称         主要产品型号           产品简介及用途           图示

       体表                      心脏探头主要用于心脏疾患的
            4P-A、5P2、8P1、3P1、
       心脏                      检查和诊断,探头类型一般为相
            2P1、5P1、C612、C613
       探头                      控阵探头和微凸阵探头。
心脏
探头
       介入                   心脏探头主要用于心脏疾患的
       心脏 MPTEE、MPTEE mini 检查和诊断,探头类型一般为相
       探头                   控阵探头。

             3C-A、C353、C362、    主要用于腹部脏器检查诊断,探
 腹部探头    C354、C344、C351、    头类型一般为凸阵、微凸阵探
             C352、C322、C542      头。

                                   主要用于妇产科的检查诊断,探
             VC6-2、6V1、6V3、6V4、
妇产科探头                         头类型一般为微凸阵介入探头,
             6V5、VE9-5、6V7
                                   也包括腹部 4D 凸阵探头。


             EC9-5、EC2、BCC9-5、主要用于泌尿科的检查诊断,探
泌尿科探头
             BCL10-5             头类型一般为微凸阵介入探头。


           L742 、 L752 、 L741 、 线阵探头主要用于小器官、血
小器官及血
           L743 、 L745 、 10L1 、 管、表浅组织的检查和诊断,探
  管探头
           10L-I、12L-I            头类型一般为线阵探头。


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 产品名称         主要产品型号               产品简介及用途                        图示
                                     术中探头主要用于术中、腹腔镜
                                     超声、经食道超声等检查和诊
 术中探头    10I2、LAP7
                                     断,也可应用于微创手术等领
                                     域。

             L741V、L561V、L761V、兽用探头主要用于动物的超声
 兽用探头
             L3、L130             检查和诊断。




     4、主营业务收入构成

     报告期内,公司主营业务收入按产品分类如下:

                                                                                          单位:万元
                 2016 年 1-9 月          2015 年                2014 年               2013 年
  产品类型
                 金额       占比      金额        占比     金额        占比       金额        占比
超声 彩超       31,547.09   80.37%   56,548.62    82.76% 52,457.76     83.60% 48,679.20        84.46%
诊断
设备 B 超        3,351.16    8.54%    5,638.11     8.25%   6,213.90       9.90%   6,819.33     11.83%
医用内窥镜
                 1,603.82    4.09%    2,179.23     3.19%      446.14      0.71%     86.81       0.15%
  设备
配件及其他       2,747.96    7.00%    3,963.39     5.80%   3,629.12       5.78%   2,050.68      3.56%
    合计        39,250.02 100.00%    68,329.35 100.00% 62,746.92 100.00% 57,636.01 100.00%



(三)主要经营模式

     公司拥有一整套完善的研发、采购、生产、销售模式和流程,以此实现对产品从研
发到销售各个环节的有效控制。

     1、盈利模式

     报告期内,发行人的盈利主要来自于医疗诊断设备及相关配件的销售及售后服务收
入与成本费用之间的差额。

     2、采购模式

     发行人根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。原材料直接向
合格的供应商采购,或由公司提供技术设计方案,选择合格的外协厂商进行生产,并完
成采购。发行人主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。


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     (1)一般采购模式

     公司的原材料采购主要包括采购计划制定、物料采购价格及供应商确定、原材料订
购与管理、供应商管理四个环节。

     1)采购计划制定

     在公司整体规划框架下,公司供应部计划人员负责根据滚动销售预测,结合历史销
售数据、当前订单执行及成品库存状况滚动制定未来的《生产计划》。供应部物控人员
负责根据《生产计划》,结合物料清单、物料属性、采购周期和物料库存制定《物料需
求计划》,经供应部经理批准以后,交由供应部采购员执行。

     2)物料采购价格及供应商确定

     根据《物料需求计划》涉及的物料的属性如材质要求、加工工艺要求或者品牌型号
规格等信息,供应商管理部的采购工程师从《合格供应商清单一览表》选择合适的供应
商,通过询价比价、招标、竞争性谈判及物料成本分析(材料成本、人工费用、管理费
用及合理利润分析)等确认最终的物料价格及供应商,经由公司研发部门和财务部门审
核、公司高管批准后录入《物料价格表》,供应部采购员根据此信息执行下单事宜。

     3)原材料订购与管理

     公司供应部采购员根据《物料需求计划》,结合需采购原材料对应的采购协议和商
务条件,与供应商签订《采购订单》进行原材料订购,《采购订单》中需明确物料的器
件编码、规格型号、数量、价格、交期、付款条件等。公司供应部采购员根据《采购订
单》中的交期,并结合生产需求安排原材料交货。原材料到货后,由资材部仓管员填写
《来料检验申请单》,质量部检验后出具《来料检验报告》,检验合格后,由资材部仓管
员编制《入库单》进行入库。生产部门根据《生产任务单》制作《领料单》,经过部门
负责人和供应部相关计划人员批准后办理生产领料手续。

     4)供应商管理

     公司建立了严格的供应商管理程序,并形成相应的程序文件《供应商管理程序》,
编制《合格供应商清单一览表》。新供应商的评审由供应商管理部、质量部、研发部、
供应部及制造部共同评审确认,评审内容涵盖供应商资质审核、财务状况审核、技术能
力及加工工艺审核以及品质管理、仓库管理等审核,资料获取方式包括供应商提供资料、


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现场审核(形成现场考察报告),以确保供应商的质量符合、价格合适、供货稳定以及
管控到位等。公司保证主要物料有多个供应商,以保证物料供应,同时降低采购成本。
同时,公司每年会以供应商管理部为主导,并组织质量部、研发部、生产制造部对供应
商生产资质、产品质量、服务质量及价格水平等进行跟踪综合评审,考核供应商,做出
继续合作、限制合作并定期整改及淘汰等的评定结果,以保证公司的供应商品质提升。

     (2)外协采购模式

     公司采用外协采购的物料主要为非核心部件及定制件。由于公司产品生产所用零配
件种类繁多,大部分非核心零配件已形成成熟的外协加工体系,厂商选择面广,成本优
势更明显,故采用外协采购的方式获得该类物料,以节省时间和物料成本,提高生产效
率。具体外协采购方式为,公司提供技术设计方案(部分外协物料提供原材料),选择
合格的外协厂商进行生产供应,公司通过严格的来料检验,确保外协物料品质满足公司
质量体系要求,以满足最终产品集成装配的需求。

     1)外协采购的主要物料及成本占比

     报告期内,公司外协采购的物料主要有五金件、塑胶件、线材、包材、PCB 及 PCBA
等。

     报告期内外协采购的物料成本及占各期营业成本的比例如下表:

                                                                                单位:万元

             项目                  2016 年 1-9 月      2015 年     2014 年        2013 年
        外协采购成本                       3,875.77     5,839.44     5,770.24       4,945.96
          营业成本                        14,103.22    25,507.61    23,576.64     23,156.70
外协采购成本占营业成本比重                   27.48%      22.90%       24.47%         21.36%



     如上表所示,公司外协采购成本占营业成本的比重相对稳定。

     2)外协厂商的选择与定价

     外协厂商的选择考评机制同上述“一般采购模式”项下“供应商管理”。待外协供
应商进入公司合格供应商清单方能进行选择。同类型外协厂商通常有两家以上。公司综
合考虑物料技术要求以及报价最终确定外协供应商。公司通过现场跟踪外协厂加工生产
(如研发部、工程部、质量部人员外派至外协厂跟线)、严格的来料质检管控以及供应

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商跟踪评价管理等方式确保外协产品品质满足公司严格的质量体系要求。

     定价方面,公司提供报价模板,外协供应商按此模板提供报价,或由外协供应商根
据业内相对成熟的计价模式进行报价。

     3)技术保密措施

     对于物料的技术设计图纸等信息,公司与外协厂商签订相应的保密条款或《保密协
议》,规定未经公司书面授权,外协厂商不得向第三方透露技术信息。

     3、生产模式

     公司的生产模式是以市场为导向、以客户需求为依托制定生产计划,同时根据市场
实际需求情况保持相对合理的产品库存。

     (1)生产计划的编制

     公司营销系统负责向供应部提供市场销售预测,由供应部计划人员结合公司产品库
存状况编制各种产品生产的《生产批次编排计划》,经批准后执行。供应部计划人员根
据《生产批次编排计划》及实际生产进度在 ERP 系统上下达《生产任务单》。供应部计
划人员根据以上各生产批次产品的工程技术进度、物料交货进度、产品库存状况、生产
产能及市场销售需求预测和产品交期,综合编制每月生产计划。生产制造部依据每月生
产计划,安排各生产小组及各生产工序的生产工作。

     (2)物料需求计划的编制及调整

     研发中心负责编制各产品的物料清单,并将物料清单导入 ERP 系统。供应部计划
人员根据研发中心确认的各产品物料清单,结合物料的采购周期、公司库存状况等编制
各产品生产批次的《物料需求计划》并经批准后提交供应部采购人员。供应部计划人员
根据《物料需求计划》和每月生产计划进度的要求,对供应部采购人员的物料交货进度
进行监控,必要时对物料需求计划进行及时调整。

     (3)生产计划的执行及完成进度的控制

     生产制造部每周向供应部提供周生产统计表,由供应部负责统筹跟进制造部的生产
计划完成进度。供应部负责跟踪公司生产计划的完成进度并根据实际情况及时调整生产
计划。

     (4)产品的包装及成品发货进度的控制

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     供应部根据营销系统《产品发货包装通知单》在 ERP 系统下达《生产任务单》。生
产制造部根据《产品发货包装通知单》和《生产任务单》的要求进行备货,质量部对产
品进行检验,检验通过进行包装后入成品库。供应部对已完成包装的成品,通知营销系
统及时发货付运给客户。对于库存生产,成品直接入库保存,待获得订单后再安排发货。

     报告期内,除心电图机外,公司主要产品均由公司自主生产。心电图机采用代工生
产并贴开立医疗品牌进行销售,其销售收入占同期主营业务收入比例均低于 1%。公司
心电图机产品采用代工生产的主要原因是公司部分国外经销商对心电图机有一定需求,
但心电图机并非公司主营业务发展方向,为满足公司产品线配套及部分经销商需求,公
司选择优质的代工厂商生产,并贴开立医疗品牌由开立医疗在国外市场进行销售。

     4、研发模式

     (1)产品研发战略

     公司秉承以市场需求驱动的研发理念,不断创新技术,科学管理,以卓越品质为医
疗器械市场提供行业典范的产品解决方案和服务,持续为客户创造更大价值的产品。

     (2)研发模式

     公司研发中心基于异步开发模式,采用矩阵式项目管理方式,由项目经理组织和领
导跨部门开发团队,实现产品的快速研发。

     1)异步开发模式

     异步开发模式也称并行工程,公司以客户需求为导向制定产品的详细研发方案,将
技术开发、平台开发、产品开发三大项目开发过程进行异步开发管理,确保客户新需求、
新技术能够快速通过技术预研,消除风险,形成技术储备和公共模块,最终利用成熟的
技术和稳定的产品平台,快速推出满足客户需求的产品。

     2)矩阵式项目管理方式

     矩阵式项目管理方式是指将按职能划分的纵向部门与按项目划分的横向部门结合
起来,构成类似矩阵的管理架构。公司通过跨部门团队开发方式,将营销体系的市场代
表、售后服务部代表以及制造体系代表纳入跨部门开发团队和研发管理流程,保证研发
过程能够与客户需求保持高度一致性,及时响应客户需求。

     (3)研发质量控制流程

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     发行人产品研发质量控制流程包括概念、计划、开发、验证、发布、生命周期管理
等六大阶段,符合 ISO13485、QSR820 等国际质量体系标准的要求,涵盖了客户需求管
理、概念产生、计划制定、方案设计、研发实施、验证确认、临床试验、法规注册、市
场推广以及客户服务闭环反馈过程。

     5、销售模式

     发行人的销售模式包括经销和直销两种模式。其中,经销模式是指生产厂家先将产
品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端客户。直销模式是指生产厂家直接将产
品销售给终端客户。

     公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主、直销为辅”的销售模式。经销模式
是国内医疗器械公司的主流销售模式。公司形成经销为主的销售模式的原因主要为公司
产品的目标客户数量大、分布广泛,经销模式可以拓宽公司的销售渠道,增强市场推广
能力,实现更及时的售后服务,从而达到短时间内形成销售、快速占领市场的目的。

     发行人根据自身产品特点和当地市场情况谨慎选择合作的经销商,主要考察经销商
资质、销售能力、公司经验、市场信用及售后服务等方面。

     经过十多年的发展,截至本招股说明书签署日,公司已经在国内 29 个省级行政单
位设立了办事处或分公司,并建立了遍布全球 120 多个国家及地区的营销网络,主要通
过海内外经销商网络为终端客户提供产品、技术和服务。

     (1)国内销售模式

     根据国内医疗市场的特点,公司采用经销为主,直销为辅的销售模式。公司采用买
断式经销模式,通过拓展经销商队伍,建立了覆盖全国的经销商渠道网络,以实现市场
覆盖与市场渗透。此外,公司以直销模式作为补充。公司主要对部分大型采购项目进行
直销,以降低销售成本,增强公司产品竞争力,提高竞标成功率。在国内销售市场中,
公司与经销商的合作采用公司为主导,经销商相配合的形式。公司对国内销售环节的把
控较强,表现为从前期的产品推介到最终的售后服务都全程参与,以此在借助经销商实
现产品销售的同时能够给终端客户提供高性价比的产品和服务,从而有效地提高终端客
户满意度。

     在具体销售过程中,公司与经销商的分工如下:



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     1)品牌建设与市场推广:公司主要负责全国性及重要的展会推广、学术会议、广
告推广、经销商培训、产品推介、售前技术支持、产品方案和产品演示等,签约经销商
配合公司进行产品地方性的推广及服务;

     2)产品销售阶段:公司主要负责订单处理、公司至经销商处的物流配送和产品安
装调试等,经销商进行当地物流配送、产品交付和客户资金结算;

     3)售后服务阶段:公司主要负责产品使用培训、售后技术支持和客户关系维护等。
签约经销商配合公司进行客户关系维护。

     公司着力于打造一支全国性的营销团队,截至 2016 年 9 月 30 日,公司在全国范围
内设有 35 个办事处或分公司,办事处或分公司区域分布情况如下图所示:




     (2)国外销售模式

     根据海外市场医疗器械行业的特点,公司采取买断式经销销售模式。公司主要通过
经销商覆盖国外医院与诊所等终端客户。在国外市场公司与经销商的合作中,公司主要


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负责品牌建设,具体的产品销售由经销商主导。在具体销售过程中,公司与经销商的分
工如下:

     1)品牌建设与市场推广阶段:公司主要负责全球性的展会推广、学术会议、广告
推广、经销商培训等;经销商主要负责产品的本地客户开发、产品推介、售前技术支持、
产品方案和产品演示;

     2)产品销售阶段:公司配合经销商进行订单处理;经销商主要负责物流配送、产
品交付、客户资金结算和产品安装调试等;

     3)售后服务阶段:公司配合经销商进行产品使用培训及技术支持;经销商主要进
行产品的安装调试、售后服务和客户关系维护。

     公司致力于在全球范围内布局营销网络。截至本招股说明书签署日,公司在海外销
售网络覆盖 120 多个国家和地区。公司 2015 年国外销售金额按区域分布情况如下图所
示:

                          开立医疗 2015 年国外销售金额按区域分布情况




     (3)部分产品采用贴牌方式进行销售

     报告期内,发行人大部分产品以自有品牌进行销售,少量产品公司作为 ODM 生产
商贴其他品牌进行销售。发行人采用贴牌销售主要集中于巴西、墨西哥等国家,主要原
因是该等国家医疗器械产品的进口需要进行进口产品注册,并且产品注册周期较长,以


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自有品牌开拓市场速度较慢,为了更快的进入当地市场,发行人与当地部分经销商以
ODM 形式合作。

     6、发行人采用以经销商为主的销售模式的原因

     以经销商为主的销售模式是医疗器械行业主流的销售模式,发行人采用以经销商为
主的销售模式的主要原因包括:第一,医疗器械行业生产和销售的专业化分工不断加深,
采用以经销商为主的销售模式有利于发行人专注产品的研发和生产;第二,医疗器械终
端客户数量巨大且分布广泛,采用经销商模式更有利于发行人的销售管理;第三,经销
商通过长期经营形成的市场覆盖有助于发行人进一步开拓市场。

     7、影响经营模式的关键因素

     发行人目前采用的经营模式主要受以下关键因素影响:第一,国家法规及宏观政策
影响。国家对医疗器械企业实行严格的市场准入和产品注册,公司的研发、生产、销售
等活动需要符合国家法规及宏观政策要求;第二,行业竞争情况和上下游行业发展状况。
公司目前采用的经营模式是所属行业特有的经营模式,如果行业竞争情况和上下游行业
发展状况发生变化,公司经营模式也需要相应调整;第三,发行人现阶段经营规模及实
力决定了公司采用的经营模式。

     8、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势

     报告期内,发行人经营模式未发生重大变化,未来公司将继续坚持和完善独立完整
的盈利、研发、采购、生产和销售模式。

(四)发行人的主营业务变化情况

     自 2002 年成立至本招股说明书签署日,发行人始终专注于医疗诊断设备的研发、
生产与销售,主营业务未发生变更。

     公司自成立以来,主营业务规模不断扩大,产品线不断拓宽,总体产品发展情况如
下图:




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         在国内厂商中率先推出 15 英寸
                                          2004
         LCD 大屏幕全功能便携彩超
                                                    在国内厂商中率先推出自主
                                                    研发的 256 阵元高频线阵探
                                          2005      头
                                                    在国内厂商中率先推出 200
                                                    度宽视野经阴道探头
         在国内厂商中率先推出腹腔镜探     2006
         头


                                          2007      在国内厂商中率先推出术中
                                                    探头

         在国内厂商中率先推出多波束全
                                          2008
         功能便携式彩超


                                                    推出 32 通道便携式 B 超 A6,
                                          2009
                                                    丰富了公司产品线
     推出面向基层医疗的彩色多普勒
     超声诊断系统 S11、S2N
     推出全新 128 物理通道、全身应        2012
     用型彩色多普勒超声诊断系统
     S40                                            在国内厂商中率先推出 128 物
                                          2013      理通道便携彩超 S9
                                                    推出针对妇产科术中监视的
                                                    彩超 G20 和 G11
         成功完成电子胃镜及电子肠镜产
         业化项目
                                          2014
         推出彩色多普勒超声诊断系统
         S12、S22
    1.                                              成功推出高性能全自动五分
                                          2015      类血液分析仪
                                                    率先开展高清内窥镜产品的
                                                    产业化项目
         成功推出全身应用型彩色多普勒
         超声诊断系统 S50
                                          2016
         成功推出高清消化道内镜系统
         HD-500




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(五)发行人主要产品的工艺流程

        1、公司超声诊断设备及内窥镜设备主机1生产流程图如下:




1
    内窥镜设备主机包括图像处理器和冷光源。

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     2、公司超声探头生产流程图如下:




二、发行人所处行业基本情况及竞争状况

(一)发行人所属行业

     按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2011)分类标准,公司
所处行业属于第 35 大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的
子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》
(2012 年修订)分类,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。

(二)行业监管体制、行业主要法律法规及政策

     1、行业监管体制

     (1)行业主管部门

     我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局。



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     国家食品药品监督管理总局主要负责全国的医疗器械监督管理工作。国家食品药品
监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规
章;负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施;制定医疗器械研制、
生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;负责医疗器械注册和监督管理;建立器械
不良事件监测体系,并开展监测和处置工作;负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并
组织实施,组织查处重大违法行为;建立问题产品召回和处置制度并监督实施;组织查
处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府药品
监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监
督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

     此外,国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并
监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策,研究拟定医疗器械
行业发展规划。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。

     (2)行业协会自律管理

     我国医疗器械行业的主要行业协会为中国医疗器械行业协会。该协会是在国家民政
部注册的独立社团法人,由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测
及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。该
协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向政府有关部门提供政策和
立法等方面的意见和建议,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、
质量规范的制定、修改、宣传和推广,开展行业资质管理工作,参与制定行业规划等。
同时,通过制定行规公约,建立医疗器械行业和企业自律机制,规范行业与企业的生产
经营行为。

     (3)行业监管体制

     1)产品管理

     ①医疗器械的分类管理

     我国对医疗器械实行分类管理。按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分
为第一类(Ⅰ类)、第二类(Ⅱ类)和第三类(Ⅲ类)。第一类是风险程度低,实行常规
管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以
保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管

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理以保证其安全、有效的医疗器械。国家食品药品监督管理总局负责制定医疗器械的分
类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变
化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

     ②医疗器械产品注册与备案管理

     我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管
理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案,由备案人
向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器
械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理
部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品
药品监督管理部门提交注册申请资料。此外,第一类医疗器械产品备案,不需要进行临
床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有《医疗
器械监督管理条例》第十七条规定情形的,可以免于进行临床试验。

     2)市场准入

     从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过食品
药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从
事医疗器械的生产、经营活动。食品药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理总局
颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法
规,对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件进行审核。

     ①医疗器械生产企业

     医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可,
具体为:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理
部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向
所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

     根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,从事医疗器械生产,应当具备以下条
件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗
器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生
产工艺文件规定的要求。

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      ②医疗器械经营企业

      按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许
可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。其
中,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理
部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监
督管理部门提出申请。

      根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条
件:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经
营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机
构提供技术支持。此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营
质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二
类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

      2、行业主要法律法规及政策

序号    生效年                 法律法规和政策名称                         颁布机构
                                             法律
                 中华人民共和国产品质量法(主席令第 33 号)
  1    2000 年                                             全国人民代表大会常务委员会
                 (2009 年修正)
                                           行政法规
                 医疗器械监督管理条例(国务院令第 650 号)
  2    2014 年                                             国务院
                 (2014 年修订)
                                           部门规章
                 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国家药品
  3    2000 年                                                原国家药品监督管理局
                 监督管理局令第 22 号)
                 医疗器械标准管理办法(试行)(国家药品监督
  4    2002 年                                               原国家药品监督管理局
                 管理局令第 31 号)
                 医疗器械广告审查办法(卫生部、国家工商行政 原卫生部;国家工商行政管理总
  5    2009 年
                 管理总局、国家食品药品监督管理局令第 65 号)局;原国家食品药品监督管理局
                 医疗器械广告审查发布标准(国家工商行政管理
                                                             原卫生部;国家工商行政管理总
  6    2009 年   总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40
                                                             局;原国家食品药品监督管理局
                 号)
  7    2011 年   医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第 82 号)原卫生部



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序号     生效年                法律法规和政策名称                       颁布机构
                  医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督
  8     2014 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  管理总局令第 7 号)
                  医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督
  9     2014 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  管理总局令第 8 号)
                  医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理
  10    2014 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  总局令第 4 号)
                  医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品
  11    2014 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  监督管理总局令第 6 号)
                  体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督
  12    2014 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  管理总局令第 5 号)
                  医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局
  13    2015 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  令第 15 号)
                  医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督
  14    2015 年                                              国家食品药品监督管理总局
                  管理总局公告 2014 年第 64 号)
                                        其他规范性文件
                  医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
  15    2011 年                                                原国家食品药品监督管理局
                  (国食药监械[2009]834 号)
                  关于促进健康服务业发展的若干意见(国发
  16    2013 年                                                国务院
                  [2013]40 号)
                  关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的
  17    2014 年   通告(国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 国家食品药品监督管理总局
                  15 号)
                  关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(修
  18    2015 年   订)(国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 国家食品药品监督管理总局
                  64 号)
                                           主要政策
                  中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五
  19    2011 年                                              全国人民代表大会
                  年规划纲要
                  “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
  20    2012 年                                              国务院
                  施方案
  21    2015 年   全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020 年)国务院办公厅
                  国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革
  22    2015 年   2014 年工作总结和 2015 年重点工作任务的通知 国务院办公厅
                  (国办发[2015]34 号)
                  国务院关于印发《中国制造 2025》的通知(国发
  23    2015 年                                               国务院
                  [2015]28 号)



(三)行业发展概况

       1、医疗器械行业发展概况

       医疗器械产业作为与人类生命健康密切相关的高技术产业,将传统工业与生物医学
工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合,该行业具有多学科交叉、
知识密集、附加值高、资金密集等特点,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。

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        (1)全球医疗器械市场概况

        随着全球经济持续稳定发展,人们健康意识不断提升,健康问题已成为全球热点。
人口老龄化问题日趋严峻,慢性病发病率逐年提升,人们对高质量的医疗需求越来越大,
从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。此外,随着电子技术的发展,先进医疗器械在医
院得到了广泛使用,医疗器械的更新换代也不断加快,促进了医疗器械行业快速发展。

        全球医疗器械市场 2015 年规模已达 3,710 亿美元,保持稳定增长,预计 2022 年达
到 5,298 亿美元2。从区域来看,美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,
对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以新产品的升级换代为主,市场
规模庞大,增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产
品普及需求与升级换代需求并存,近年来的增长速度高于世界平均水平。

        (2)国内医疗器械市场概况

        医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业,发展前景广阔。中国医疗器械市
场销售规模由 2010 年的 1,200 亿元增长到 2015 年的 3,080 亿元3。中国医疗器械行业正
处于快速发展期。

                                 2010-2015 年中国医疗器械市场规模(亿元)




资料来源:2015 中国医疗器械行业发展蓝皮书



        与国际市场相比,中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。发达国家医疗器械市场



2
    资料来源:EvaluatedMedtech。
3
    据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2015 全年全国医疗器械销售规模约为 3,080 亿元。

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规模已经与同期药品市场规模相当,而中国医疗器械市场仅为同期药品市场4的 1/5,未
来还将有广阔的成长空间。随着中国老龄化、城镇化、医疗器械国产化的不断加深,以
及慢性病发病率的不断提升,医疗器械需求将不断释放,从而推动医疗器械市场迅速扩
容。

        随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,中国已经成为医疗器械的
重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。2015 年医疗器械出口额已达 211.7 亿美元,
2010-2015 年复合增长率5达 7.6%。随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大,高技
术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大,中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承
担更为重要的作用。

                                2010-2015 年中国医疗器械出口金额(亿美元)




资料来源:Wind 资讯及中国医药保健品进出口商会



        2、发行人产品所属细分行业发展概况

        (1)医用超声诊断设备行业

        由于超声诊断设备具有无损伤、非介入、实时性、易操作、适用性广、成本低等突
出特点,目前已经成为主流医学影像设备,在临床应用上具有不可替代性,并且随着应
用领域的不断拓展和技术水平的不断提升,超声诊断设备保持了良好增长态势。

        1)全球医用超声诊断设备市场概况

        近年来,全球医用超声诊断设备市场稳步发展。根据 IHS 统计,2014 年,全球医

4
    资料来源:根据南方医药经济研究所统计,2013 年全国药品终端市场规模为 10,985 亿元。
5
    资料来源:Wind 资讯和中国医药保健品进出口商会。

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用超声诊断设备市场规模已达 62 亿美元左右,预计 2019 年,规模将达 74 亿美元。医
疗诊断检测的刚性需求和技术提升将促进全球超声市场保持稳定增长:一方面,老龄化
加深、疾病发病率提升等趋势下,医疗诊断检测的刚性需求不断加大;另一方面,超声
技术与临床医学的紧密结合带动了超声诊断设备在临床应用的延伸和细分化,比如精准
麻醉、超声引导穿刺、超声引导微创手术等新的应用领域进一步增加了超声设备的市场
需求,具有更强临床针对性的超声诊断设备产品更能满足市场的多元化需求。美欧日等
发达国家及地区作为超声诊断设备的最大市场,将以产品的升级换代需求为主,市场稳
定增长,而发展中国家的设备普及和升级换代需求同时大量存在,增长潜力较大。同时,
在全球医疗控费日趋严格的大背景下,性价比更高的医用超声诊断设备也越来越受市场
青睐。

                       2013-2019 年全球医用超声诊断设备市场规模(亿美元)




资料来源:IHS



     2)国内医用超声诊断设备市场概况

     我国超声诊断设备行业起步较晚,但经过多年的发展,目前已初步形成了专业门类
齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已成为继美国、日本之后的世界
第三大彩超市场。2014 年,中国超声诊断设备市场已达 69 亿元。近年来,随着医改的
深入,基层医疗体系逐渐完善,医保逐步实现全民覆盖,基层医疗需求随之释放,而超
声诊断设备作为医疗机构常规设备正迎来县级以下医院的普及和升级,发展迅速,国产
设备利用高性价比优势及渠道优势迅速占领基层市场。同时,随着影像诊断技术的发展,


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大型医院市场对高性能、高临床针对性的超声设备需求也在不断增长,恰逢医疗设备国
产化浪潮,技术、质量过硬的国内厂商将迎来巨大的进口替代机会。随着刚性需求释放、
政策红利持续推进,中国超声设备市场还将快速增长。预计 2019 年,中国医用超声诊
断设备市场规模将达 91 亿元。

                        2013-2019 年中国医用超声诊断设备市场规模(亿元)




资料来源:IHS



     我国医用超声诊断设备企业在稳步提升国内市场份额的同时,也在不断开拓国际市
场。2015 年,中国超声诊断设备出口规模已达 6.4 亿美元,2010-2015 年均复合增长率
达 8.5%。随着我国超声诊断设备企业与国外先进企业间技术差距的不断缩小,以及凭
借高性价比的优势,我国超声诊断设备企业在国际市场上也取得了一席之地,一方面,
在亚非拉等发展中国家满足普及需求,另一方面,掌握核心技术的企业也在逐渐向发达
国家的中高端市场渗透。




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                       2010-2015 年中国医用超声诊断设备出口金额(万美元)




资料来源:Wind 资讯



     (2)医用内窥镜行业

     内窥镜是医务人员观察人体内部病变组织直接、有效的医疗器械之一,具有图像清
晰度高、操作简单等优点。随着技术的发展,内窥镜的使用范围逐渐扩大,与治疗更加
紧密结合,在临床诊疗中的使用频率越来越高。

     1)全球内窥镜市场概况

     随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高,内窥镜应用已覆盖消化内
科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室,成为不可或缺的医用
诊断和手术设备,也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。全球内窥镜行业近年
来发展迅速,根据 EvaluateMedTech 统计,2015 年全球内窥镜市场已达 164 亿美元,预
计到 2022 年,规模将达 260 亿美元。美国、欧洲、日本是内窥镜的主要消费市场,在
这些发达国家市场,内窥镜应用基础较广,目前已经开始在部分医院形成独立的科室,
对高清晰度以及更具临床针对性的产品需求较大。随着内窥镜技术的推广和普及,发展
中国家医疗水平的提高和医疗投资的加大,中国、印度、巴西等发展中国家市场需求量
正快速增长。此外,全球基于 CCD 图像传感器技术的高清内窥镜技术由少数厂家长期
垄断,而 CMOS 图像传感器技术的兴起有望打破技术垄断,降低高清内窥镜的生产成
本,促使内窥镜市场扩容。

     2)国内内窥镜市场概况

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     我国开展内窥镜检查及微创治疗的时间较晚,但普及速度非常快,医用内窥镜市场
规模增长迅速。根据中国医疗器械行业协会统计,2011 年中国内窥镜市场规模已达 67
亿元,2006 至 2011 年复合增长率高达 25.7%。根据中国医疗器械行业协会预估,2015
年中国内窥镜市场规模为 156 亿元。

                            2006-2011 年中国医用内窥镜市场规模(亿元)




资料来源:中国医疗器械行业协会



     随着中国老龄化趋势加深、环境问题不断严重,消化道、呼吸道疾病的发病率不断
提升,内窥镜检查的需求也逐渐加大。而我国长期以“治疗为主、预防为辅”的医疗体
系也逐渐向“预防为主、治疗为辅”的方向转变,疾病预防检查需求逐步扩大。随着医
改的深入,基层卫生体系逐渐完善,基层医疗机构也逐渐普及内窥镜设备。2014 年国
家卫生和计划生育委员会印发的《全面提升县级医院综合能力工作方案》中重点提到,
县医院要推广适宜的内镜微创诊疗技术,为内窥镜市场的发展提供了重要保障。性价比
更高的国产内窥镜产品更受基层市场亲睐。而大型医院则对高清内窥镜设备的需求保持
稳定增长,在医保控费压力以及设备国产化趋势下,技术领先国产设备也将分享进口替
代市场,尤其是基于 CMOS 的高清技术带来的技术突破,给国内厂商带来重大机遇,
有望打破外资品牌的垄断。国内内窥镜市场在需求释放、政策支持、技术替代机遇等利
好因素的促进下,市场潜力巨大,未来将保持稳定发展的势头。

     通过技术引进吸收和自主研发,国产企业医用内窥镜产品质量与国际先进企业的差
距正在缩小。目前,我国医用内窥镜已摆脱单纯依赖进口的局面,国产内窥镜也实现了
出口,并保持高速增长势头。2015 年,中国内窥镜出口量达 6,043 万美元,2010-2015

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年年均复合增长率6达 21.7%。出口市场相对国内市场对产品的选择上更加理性,对高
端品牌的粘性相对不强,中国出口的技术质量过硬、性价比高的产品受到国际市场欢迎。

                            2010-2015 年中国医用内窥镜出口金额(万美元)




资料来源:Wind 资讯


(四)行业的竞争格局和市场化程度

        1、行业竞争格局及市场化程度

        医疗器械行业属于充分竞争性行业,市场化程度相对较高。

        (1)全球竞争格局及市场化程度

        全球医疗器械行业的市场集中度较高,世界医疗器械的生产国主要集中于美国、欧
盟、日本和中国,而消费市场亦主要集中于上述地区。以美国为代表的国外先进医疗器
械企业已形成高投入、高回报的特点,行业集中度较高。

        超声诊断设备全球市场方面,通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗等国外先进医用
超声诊断设备企业,凭借其技术先发优势、品牌形象、质量特点及强大的市场营销能力
在全球市场(尤其是中高端市场)占据了较大的市场份额。中国企业参与超声诊断设备
全球市场竞争较晚,但发展较快。目前已经涌现出一批以迈瑞医疗、开立医疗等为代表
的医用超声诊断设备出口企业,掌握了超声设备生产的核心技术,在血流灵敏度、空间
分辨率等核心性能指标以及弹性成像、造影成像、4D 成像等高端应用上媲美国际厂商,


6
    资料来源:Wind 资讯。

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通过产品性价比优势以及优质的服务逐渐向全球市场渗透,产品定位也从中低端向中高
端逐步延伸,并成功进入市场壁垒较高的发达国家市场,成为国际市场上不可忽视的力
量。

     相比其他医疗器械,全球内窥镜厂商集中度较高,尤其是在软性内窥镜行业,少数
企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断。其中,
奥林巴斯、宾得医疗、富士胶片等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工能
力、领先的工艺水平获得了垄断的市场地位。但随着科技的进步,尤其是 CMOS 图像
传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下,国际知名内窥镜企业的技术垄断将被
打破,给其他国家的内窥镜企业带来机遇。随着中国精密机械加工技术、光学技术、生
命科学技术的不断发展,企业的自主创新能力不断提升,少数国内内窥镜企业已经掌握
高清内窥镜技术,将凭借其不断提升的技术优势和高性价比优势,逐渐加入到全球竞争
的队伍中,打破市场垄断,在抢占中低端市场的同时,逐渐向高端市场发展。

     (2)国内竞争格局及市场化程度

     我国医疗器械行业经过多年的发展,基本形成了充分竞争市场,随着贸易全球化的
深入,国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争,市场化程度不断加深,竞争主体数
量不断增加。相比国际市场,国内市场集中度较低,呈现出企业数量多、单个企业规模
偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。然而,随着企业自主创新意识的不断提
升,技术水平的不断提高,以及政府对医疗器械行业的政策扶持,国内医疗器械市场逐
步健康发展,同时涌现出一批技术领先的龙头企业,将逐步完成进口替代。

     国内超声诊断设备市场主要存在两大类竞争主体。一类是具有雄厚的研发实力和制
造能力、凭借核心技术与先进产品占据市场主导地位的大型跨国公司,如通用电气医疗、
飞利浦、西门子医疗等。此类竞争主体通常是行业标准的制定者,主要定位于高端市场。
另一类竞争主体为掌握一定核心技术的国内大型医用超声诊断设备企业,如迈瑞医疗、
开立医疗、汕头超声等。此类公司依托其自主研发的核心技术,经过多年发展,占据了
国内医用超声诊断设备中低端市场的主要份额,产品逐步向高端市场延伸。在医疗器械
国产化趋势的推动下,国产品牌将在国内市场逐步扩大市场份额。

     国内内窥镜市场集中度较高,基本由外资厂商垄断。奥林巴斯等国外先进内窥镜企
业凭借其先发优势和成熟的技术优势,占据了国内内窥镜市场的大部分市场。国内内窥


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镜企业起步较晚,技术上与国外先进企业存在一定差距,并且国内内窥镜生产企业普遍
综合实力较弱,以单一产品生产为主,缺乏产业链协同优势,研发实力、销售能力、售
后服务能力较弱,因而所占有的市场份额较小。但随着国内内窥镜技术的进步,尤其是
COMS 图像传感器技术替代 CCD 图像传感器技术的趋势下,国外厂商的技术垄断有望
被打破,国内企业面临重大机遇。国内具备较强综合实力的医疗器械厂家也在积极把握
技术突破机遇,向内窥镜行业进军,基于成熟的研发体系,开发出高质量、生物安全性
高、操作便利性更强的内窥镜产品,有望逐步实现进口替代。

         2、行业进入壁垒

         (1)资质壁垒

         医疗器械与生命健康密切相关,监管要求非常严格,各国对医疗器械的生产、经营
均实行不同程度的准入制度。

         发达国家市场已经形成了成熟的监管体系,代表了全球市场的最高标准。美国食品
和药物管理局(FDA)对于拟进入美国市场的,用于诊断、治愈、治疗、缓解或预防可
对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的医疗器械产品进行监管。对涉及
到用于美国的前述医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者,须每年向美国食品和
药物管理局注册7。而 CE 认证是进入欧盟市场的强制性权威认证,进入欧盟市场的医疗
器械产品须标示 CE 标志,以说明该产品符合欧盟制定的相关指令,并已通过相应的合
格评定程序。

         我国对医疗器械的生产、经营实行严格的准入制度,国家食品药品监督管理总局对
医疗器械产品实行产品注册制度。相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、
厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。除特定企业依照法律法规规定
无需获得许可或仅需获得备案外,从事医疗器械生产、经营的企业一般须向药品监督管
理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证后方可
从事医疗器械的生产、经营活动。依据相关法律法规,医疗器械产品的注册条件也较为
复杂,而在我国境内销售、使用的医疗器械均应依照相关规定申请注册或进行备案,未
获准注册/备案的医疗器械不得销售、使用。

         (2)技术壁垒


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    http://www.registrarcorp.com/fda-medical-device/?lang=ch

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     医疗器械产业作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术
等技术相结合的高技术行业,综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细
胞学等多种学科,与传统工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利
技术或非专利专有技术,难以直接从市场中获得或借鉴,相关能力和技术需经过长时间
的市场实践和自身积累才能逐渐掌握,新入行的企业难以在短时间内完成积累,从而因
缺乏专业技术积累和科研开发能力而难以进入本行业。

     (3)市场渠道壁垒

     医疗器械行业通常具有一定的市场渠道壁垒,先进入者可以通过广泛扩展渠道形成
先发优势,挤压后进入者的渠道空间。

     由于医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高,因此行业内公司多采用经销模式
向客户进行销售。经销商除需获得医疗器械经营企业许可证外,还需具备一定的财务能
力和营销能力,为客户提供专业化的服务。新进入企业通常较难在短时间内找到适合的
经销商。其次,建立覆盖庞大而完善的渠道网络需要较长的建设周期,建立覆盖全国甚
至全球的销售网络和售后服务体系需投入大量的人力、物力和财力,而销售及售后服务
网络的维护亦需要大量的高利润空间产品作为支撑。而新进入者短时间内无法培育较大
的营销网络,从而产生一定的渠道壁垒。此外,医疗卫生系统的招标项目条件一般设置
较高,需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络,新进入者难以进
入招标市场。

     (4)人才壁垒

     医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业,所需研发、销售及管理人才需具备
医学、电子工程、机械制造等综合知识及同行业实践经验,而此类人才通常会选取资金
实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职;新进入企业通常难以在短时间内吸引复
合型专业人才的加入。

(五)行业内主要企业情况

     1、医用超声诊断设备行业

     (1)国外主要企业

     1)通用电气医疗


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     通用电气医疗隶属通用电气公司,总部位于美国康涅狄格州费尔菲尔德市,其前身
是成立于 1878 年的爱迪生电灯公司。通用电气医疗业务包括医学成像、软件和信息技
术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域。

     2)飞利浦

     飞利浦成立于 1891 年,总部位于荷兰阿姆斯特丹。飞利浦医疗保健业务围绕四个
战略业务组进行安排:成像系统、病患护理和临床信息、家庭医疗保健解决方案和医疗
保健转型服务。主要医疗保健设备和服务包括:X 光机系统、计算机断层扫描系统、磁
共振成像系统、核医学及 PET 系统、超声系统、心脏诊断系统、医疗信息技术、病人
监护系统等。

     3)西门子医疗

     西门子医疗隶属于西门子股份公司,西门子股份公司成立于 1847 年,总部位于德
国。西门子医疗是全球医疗领域最大的设备和解决方案供应商之一,其业务涉及医学影
像、实验室诊断、医疗信息技术和听力仪器;向医院、诊所提供优化业务流程、提高工
作效率的 IT 解决方案;以及从数据管理到疾病预防、治疗和护理过程管理的系列服务。

     (2)国内其他主要企业

     1)迈瑞医疗

     迈瑞医疗成立于 1991 年,总部设在中国深圳。迈瑞医疗是领先的医疗设备和解决
方案供应商之一,其主要业务集中于生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像
四大领域。

     2)汕头超声

     汕头超声成立于 1978 年,前身为汕头超声仪器研究所。汕头超声已成为集医学超
声显像诊断系统、医用 X 射线影像系统、工业检测设备的研发、制造和销售于一体的
企业。

     3)理邦仪器

     理邦仪器成立于 1995 年,于 2011 年在深圳证券交易所创业板上市。理邦仪器是集
医疗电子设备产品的研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业,主要产品涵
盖妇幼保健产品及系统、多参数监护产品及系统、心电产品及系统、数字超声诊断系统、

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体外诊断五大领域一百多种型号。

     4)万东医疗

     万东医疗成立于 1997 年,于 1997 年在上海证券交易所上市,公司总部暨研发中心
位于北京市中关村科技园电子城园区,为医学影像设备供应商,产品涵盖医用 X 射线
诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类。

     2、医用内窥镜行业

     (1)国外主要企业

     1)奥林巴斯

     奥林巴斯创立于 1919 年,总部位于日本东京。奥林巴斯于 1920 年在日本第一次成
功地将显微镜商品化;并于 1950 年成为世界范围内首家研发出在癌症防治领域具有重
要作用的内窥镜。迄今为止,奥林巴斯已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业
之一,业务领域包括医疗、生命科学、影像和产业机械等多个领域。

     2)宾得医疗

     宾得医疗隶属于豪雅(HOYA)株式会社。宾得(PENTAX)品牌可以追溯到 1919
年成立于日本东京的旭光学工业合资公司。宾得医疗提供内窥镜影像解决方案,在日本,
欧洲和美国均设有研发创新和生产制造中心。

     3)富士胶片

     富士胶片创立于 1934 年,总部位于日本东京。至今已成为世界上规模最大的综合
性影像、信息、文件处理类产品及服务的制造和供应商之一。作为在医疗诊断及医用信
息领域中处于领先地位的企业,富士胶片致力于创造精准的医学图像,并提供综合内窥
镜解决方案。

     (2)国内其他主要企业

     1)上海澳华

     上海澳华成立于 1994 年,长期致力于软性内窥镜的研发和制造。上海澳华现有产
品适用于多个科室,如消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、重症加强护理病
房等,为全球 80 多个国家和地区提供产品和内窥解决方案。


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        2)上海成运

        上海成运成立于 2001 年,主要从事医用内窥镜的研发和生产,主要产品为电子胃
镜和结肠镜及工业检测用电子和光纤内窥镜。

        3)天松医疗

        天松医疗成立于 1998 年,原名杭州桐庐尖端内窥镜有限公司,是一家专业从事内
窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业,天松医疗产品可广泛应用
于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等
主要科室的临床诊断和微创治疗。

(六)行业经营模式

        国内医疗器械行业的销售模式通常以经销模式为主,医疗器械的销售涉及地域较
广、专业性较高,在长期发展过程中该行业形成了生产和销售的专业化分工,因此行业
内公司多采用经销模式向终端客户进行销售。

(七)发行人产品的市场地位及技术水平与特点

        1、医用超声诊断设备

        开立医疗是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技
术的生产企业,彩超技术在国内同行业中处于领先地位,独立掌握基于 PC 的 Linux 彩
超软件技术,128 通道彩超技术,嵌入式计算机技术,高密度、宽频带探头技术,特种
应用探头技术等多项专利技术。发行人生产的医用超声探头超过 60 个型号,具有高密
度、高灵敏度、超宽频带等特点,超声探头种类齐全,临床应用基本覆盖了人体全身各
器官。

        国内市场竞争中,开立医疗依靠多年来积累的技术优势、产品优势以及销售网络优
势,在基层市场把握设备普及和升级机会。同时,随着高端产品的推出,在大型医疗器
械国产化浪潮下,逐渐实现进口替代。开立医疗 2014 年度在国内市场的市场占有率达
3.4%,在国产品牌中排名第 2,在所有超声厂商中排名第 7。8

        开立医疗在超声设备领域的技术优势突出,在国际市场上率先进入壁垒较高的欧美
市场,产品系列也逐渐从中低端向高端延伸。经过多年国际市场耕耘,开立医疗已成为


8
    资料来源:IHS。

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全球超声设备市场的主要参与者之一,2014 年,开立医疗在全球超声市场的市场占有
率达 1.8%,在国产品牌中排名第 2,在全球超声厂商中排名第 10。9

        目前,开立医疗已成为国内主要超声诊断设备出口企业。2015 年中国超声诊断设
备出口总额为 35.80 亿元 10,其中,开立医疗 2015 年的超声诊断设备出口金额为 3.93
亿元,占比 10.98%。

        2、医用内窥镜设备

        相比于国内其他内窥镜企业,发行人具有如下优势:第一,医疗诊断设备行业全产
业链的研发积累是开立医疗在内窥镜行业立足的保障。经过多年的研发积累,开立医疗
的生产模块化技术、影像合成技术在国内企业中处于领先地位;第二,内窥镜产品与公
司现有产品在医疗质量体系、产品注册、临床检验等方面具有共通性,保证了内窥镜产
品的成功开发和稳定生产;第三,内窥镜与超声能够结合成为更加高端的超声内窥镜系
统,充分发挥公司在超声方面的技术优势,形成公司特色产品。

        目前发行人已成功研发标清内窥镜并获得国内医疗器械注册证以及 CE 认证。2014
年成功完成电子胃镜及电子结肠镜产业化项目,并通过深圳市发展改革委专家组的验
收。此外,发行人率先开展了高清内窥镜的产业化项目,高清内窥镜产品已获得 CE 认
证。作为市场新进入者,发行人报告期内在内窥镜市场的市场占有率较小,但通过自主
研发,发行人在内窥镜领域已掌握核心技术,包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小
成像光学系统设计与装配、基于 FPGA 平台图像处理技术、高显色高光通量内窥照明技
术、超声内镜技术等,相关技术水平在国内同行业中处于领先地位,有望打破外资内窥
镜厂商的技术垄断,抢占市场份额。

(八)发行人的竞争优势与劣势

        1、竞争优势

        (1)技术优势

        发行人自成立以来,高度重视自主知识产权技术和产品的研发,主要产品拥有自主
知识产权,掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术,128 通道彩超技术,嵌入式计算机技
术,高密度、宽频带探头技术,特种应用探头技术以及内窥镜相关的光学技术、图像复


9
    资料来源:IHS。
10
    资料来源:海关总署,按照 2015 年美元平均汇率 6.2284 折算成人民币。

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原技术及增强技术、实时图像处理技术、应用软件平台技术、镜体设计和精密机械等核
心技术,具备系列化产品的开发能力。截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司已
拥有发明专利 91 项、实用新型专利 62 项、外观设计专利 51 项、非专利专有技术 28
项、著作权 55 项,产品技术达到国内领先和国际先进水平。发行人于 2009 年被认定为
国家级高新技术企业并连续通过 2012 年、2015 年复审,于 2013 年被认定为 2013-2014
年度“国家规划布局内重点软件企业”。

     超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一。依靠自主研发,经过 10 多年
的努力,在探头技术方面,发行人已拥有多项国内外发明专利和实用新型专利,并组建
了国内先进的医用超声换能器制造基地,具备了先进的制造设备和先进的生产工艺。目
前发行人的彩超探头技术(如高频相控阵技术、经食道探头技术、内窥镜探头技术、双
平面探头技术、4D 探头技术等)在国内处于领先地位。发行人拥有目前国内领先的高
阵元密度探头、最大视野 200°的腔内探头、4D 探头等。发行人生产的医用超声探头超
过 60 个型号,具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点,临床应用基本覆盖了人体全身
各部位器官。

     发行人除深圳总部的研发中心外,还设有美国硅谷研发中心(Sonowise)、美国西
雅图研发中心(Bioprober)、上海研发中心(上海爱声)、哈尔滨研发中心(哈尔滨开立)
和武汉研发中心(武汉开立),开展包括下一代超声系统、高性能探头、血管内超声
(IVUS)等新产品的研发,并拥有多名具有十年以上行业经验的资深技术专家。

     此外,发行人重视研发费用的持续投入,不断增强对公司研发与产品战略的资金支
持。2013 年、2014 年、2015 年和 2016 年 1-9 月,发行人研发费用的投入分别为 7,142.86
万元、9,164.65 万元、12,413.78 万元和 8,340.32 万元,分别占发行人当期主营业务收入
的 12.39%、14.61%、18.17%、21.25%。

     (2)产品质量及性价比优势

     发行人的 S20、S30、S40、SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中
国医学装备协会于 2015 年 3 月 16 日公布的“第一批优秀国产医疗设备产品目录”。发
行 人 于 2009 年 获 得 欧 洲 咨 询 公 司 Frost & Sullivan 颁 发 的 “ 产 品 质 量 领 袖 奖 ”
(“Product Quality Leadership Award”);发行人生产的 S20 超声诊断系统获德国产品
设计奖“红点奖”(Reddot design award);S9 彩色触摸屏式便携式超声诊断系统获德


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国的“iF”产品设计奖(iF product design award 2014)。此外,开立医疗多款产品已获
得 FDA 注册及 CE 认证,产品得到质量要求较高的欧美市场的认可。

     发行人在保证产品质量和技术的前提下,通过全产业链的研发生产,形成了规模效
应和协同效应,有效降低了生产成本,相比国际知名品牌,就同类型产品,发行人具有
一定的价格优势。产品性价比优势有助于提高发行人在国际、国内市场的竞争力。

     (3)营销网络覆盖优势

     公司在全球范围内布局营销网络。截至 2016 年 9 月 30 日,公司海外销售网络覆盖
120 多个国家和地区。作为最早开始海外销售的中国彩超设备生产企业之一,发行人的
海外销售渠道具备以下优势:1)高起点优势,发行人产品率先在准入门槛较高的欧美
市场销售,充分表明发行人产品质量过硬、销售实力较强,从而为进入其它地区打下良
好基础;2)主要经销商稳定性高,发行人与主要海外经销商建立了长期稳定的合作关
系,经销商对发行人产品的品牌忠诚度较高,有利于新产品的导入和销售业绩增长;3)
销售团队专业性强,发行人不断建设专业化销售团队,在全球品牌推广、经销商培训等
方面具备优势。

     国内市场方面,截至 2016 年 9 月 30 日,发行人在国内设有 35 个办事处或分公司,
销售和服务网络覆盖全国 29 个省级行政区;并已建立免费电话系统,及时解决其产品
的销售和售后服务问题。发行人的国内销售网络优势主要体现在:1)市场覆盖面较广,
发行人的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构,尤其在基层医疗市场具有较深
的布局。2)科室覆盖率高,发行人不断扩展二级以上医院的产品覆盖率,除传统超声
科外,公司产品应用目前已扩展到临床其他科室;3)销售团队专业性强,发行人销售
团队配置有专业的销售人员、工程师和具有医务经历的专业技术人员,进行公司产品销
售。

     (4)人才优势

     医疗器械行业对人才的需求较高,自设立以来发行人一直重视人才队伍的建设。目
前,发行人拥有医用超声诊断领域较强实力的研发团队。截至 2016 年 9 月 30 日,发行
人及其子公司共有研发人员 417 名,占公司员工总数的 29.30%。公司员工中,拥有博
士学位的共 17 名、硕士学位的共 214 名、本科学历的共 585 名,分别占公司员工总数
的 1.19%、15.04%和 41.11%。公司研发人员分别分布于超声成像系统及临床应用、内


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窥镜成像系统及临床应用、内窥镜体、超声阵列换能器、造型与仪器结构、工艺技术等
多个领域,负责产品的研发和管理,同时发行人拥有多名国内超声、内窥镜领域的行业
专家。高素质的研发团队是发行人技术持续创新、业务持续发展的重要支撑力量,也是
发行人核心竞争力的重要组成部分。

     此外,发行人具有经验丰富、能力互补的高管团队。发行人现任高级管理人员均具
有长期的医用超声诊断设备生产企业管理经验或高科技企业管理经验;中层管理及基层
管理人员拥有多年从业经验。

     2、竞争劣势

     (1)报告期内产品结构较为单一

     开立医疗自成立以来主要专注于超声诊断设备的研发和生产,目前已形成多个产品
系列和型号,其产品凭借突出的市场竞争力实现全球销售。公司对超声诊断设备的销售
依赖较强,2013 年至 2015 年,发行人 90%以上的主营业务收入来自超声诊断设备。一
旦超声诊断设备的市场价格出现波动或需求增长放缓,将对公司的盈利情况产生不利影
响。报告期内公司正努力拓展产品线,在内窥镜和全自动五分类血液细胞分析仪等产品
的研究开发方面实现突破,2015 年内窥镜产品的产量有所提升,并实现了血液分析仪
的投产,公司现有产品线将有所丰富。

     (2)资金规模偏小,融资渠道单一

     医疗器械行业既是技术密集型行业,更是资金密集型行业,资金规模的大小影响公
司的产能和规模效益。公司目前的业务发展仍有较大的提升空间,需要扩大业务规模、
拓展业务范围,而目前的资金实力相对国际和国内上市公司仍较为薄弱,一方面制约了
公司研发方面的投入,影响研发进程;另一方面限制了国内外市场的进一步开拓,减缓
了公司销售增长速度。公司目前主要的融资渠道单一,难以满足公司未来发展所需的大
规模资金投入。公司需要积极开拓多种融资渠道,以满足公司业务发展的资金需求,从
而较快地达到业务发展的预期目标。

(九)影响行业发展的有利和不利因素

     1、影响行业发展的有利因素

     (1)全球人口老龄化趋势的加剧、慢性病发病率提升及自身健康意识的提高促进


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医疗刚需增长

     人口老龄化问题已经成为全球性问题,老年人口的医疗需求远远大于一般人群;同
时,随着环境问题日益严重,生活习惯的改变,心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病发病
率逐年提升,疾病治疗及诊断需求逐渐提升。随着全球经济的增长,人均可支配收入不
断增长、人们生活水平不断提高,健康意识也逐渐提升,对高质量医疗服务的需求也不
断增长。此外,由于药物治疗普遍有副作用,以预防为主的医疗理念逐渐深化,在实际
诊疗中加强了医疗诊断设备的推广使用。在以上因素的驱动下,医疗服务的刚性需求将
不断释放,从而推动医用超声诊断设备、医用内窥镜设备等医疗器械市场快速发展。

     (2)科学技术的进步、医疗水平的提升推动行业发展

     技术进步是医疗器械行业发展的重要动力。医疗器械行业集医疗技术、高端装备制
造技术、计算机技术等多学科于一体,随着该等技术的发展,医疗器械产品的性能不断
提升、应用领域逐渐扩大,也促进了医疗器械设备的更新换代,并创造新的市场需求,
比如麻醉超声引导穿刺、超声引导微创手术等新的应用领域增加了超声设备的需求,微
创手术的发展以及癌症早期筛查技术的发展促进了内窥镜设备的需求增加。

     此外,随着我国制造业技术水平的提高,机电一体化、精密制造等制造领域实现跨
越式发展,为医疗器械行业的发展提供了技术保障。中国将逐渐承接全球医疗器械制造
业的产能转移,成为全球医疗器械制造中心。国内优质企业将进一步参与全球竞争,逐
步实现进口替代。

     (3)国家政策、法规支持医疗器械行业发展

     1)新医改促进基层医疗市场扩容,释放需求

     2009 年以来,新医改拉开序幕,国家分别颁布《中共中央、国务院关于深化医药
卫生体制改革的意见》(中发[2009]6 号)和《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009
年-2011 年)》(国发[2009]12 号),确立了深化医药卫生体制改革的总体目标。新医改实
施至今,已基本建立起健全的基本公共服务体系,完善了覆盖城乡居民的社会保障体系
及基本医疗制度,促进了基层医疗市场的需求释放。2015 年《全国医疗卫生服务体系
规划纲要(2015-2020 年)》对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划,有望
进一步释放医疗器械行业的市场需求。

     2)国家法规促进行业规范化

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     《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 2 月 12 日经国务院第 39 次常务会议修订通
过,并自 2014 年 6 月 1 日起施行。此外,为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》
的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理
总局修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明
书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等
五个规定。以上法规将进一步规范国内医疗器械市场,改善竞争环境。

     3)产业政策推动行业发展

     2011 年,国家科学技术部发布《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,在产业
重点方向中明确提出,在诊断领域,重点支持高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、
高性能五分类血细胞分析仪等重点产品;力求改变我国高端产品依赖进口、技术自主率
低的情况。国家工业和信息化部于 2012 年发布的《医药工业“十二五”发展规划》指
出,医用超声诊断设备是医疗器械产品和技术发展重点之一。2015 年,国务院关于印
发《中国制造 2025》的通知(国发[2015]28 号)指出,提高医疗器械的创新能力和产
业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值
医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。相关产业政策的出台将进一步推动医疗
诊断行业的发展。

     4)政策引导促进国内市场进口替代

     2015 年 4 月 26 日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制
改革 2014 年工作总结和 2015 年重点工作任务的通知》(国办发[2015]34 号),要求公立
医院优先配置使用国产医用设备和器械,加快推进重大新药创制和医疗器械国产化工
作。2014 年 5 月 24 日,中共中央总书记习近平在上海考察调研期间指出,要加快高端
医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。2014 年 5 月 12 日,国
家卫生和计划生育委员会规划与信息司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医
疗设备产品遴选工作,并通过国家卫生和计划生育委员会官网公告。国家卫生和计划生
育委员会规划与信息司于 2015 年 5 月 21 日在其官网公告“第一批优秀国产医疗设备产
品目录”,发行人生产的 S20、S30、S40、SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断
设备进入该目录。随着国产医疗器械国产化进程的进一步开展,我国将逐步摆脱部分产
品,尤其是高端超声诊断设备和内窥镜依赖进口的局面,国内市场进口替代需求将不断
加大。另外,随着我国医疗器械行业的快速发展,国产医疗器械与进口产品的差距不断

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缩小,高性价比的优势在国内市场上将更为凸显。

     2、影响行业发展的不利因素

     (1)国外产品准入壁垒

     医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品,各国政府对其市场准入有着严格的规
定和管理,如美国的 FDA 注册和欧盟的 CE 认证等,技术水平较低的国外医疗器械企
业难以取得该等注册或认证,因此构成一定的技术壁垒。此外,部分国家对本土医疗器
械企业有一定的保护政策,准入门槛更高,构成一定的政策壁垒。

     (2)国产医疗器械技术及品牌劣势

     迄今为止,医疗诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断,我国医疗诊断行
业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外医疗诊断设备制造商资金雄厚、技术
先进、人才集中,在高端医疗诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验,具有资金优势
和品牌优势,将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。

     (3)人民币汇率变动影响

     对于外销占比较大的出口型企业而言,人民币升值而产品价格不变,将导致企业在
外汇结算后利润率下降;如果因此提高产品价格,则会弱化企业的性价比优势,并且因
人民币汇率波动而不时调整产品价格也给出口型企业的产品定价和销售带来困难。因
此,人民币升值一定程度上影响了出口型医疗器械企业的发展。反之,人民币贬值将对
出口型企业形成利好。

(十)本行业与上下游行业之间的关联性

     医疗器械行业的上游行业主要包括电子元器件制造行业、材料行业、自动化设备制
造行业,下游行业为各级医疗机构等终端用户。




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     电子元器件制造行业主要提供生产产品所需的电子元器件;材料行业主要提供产品
设备的外壳和部分特殊材料;自动化设备制造行业主要提供生产产品所需的生产设备。
电子元器件制造、材料、自动化设备制造等上游行业的加工制造能力决定了原材料或半
成品的质量、技术水平和成本。随着电子元器件制造、材料、自动化设备制造等行业的
高速发展和生产效率的提高,近年来精密自动化设备、集成芯片、外壳材料、电子检测
元器件等的价格呈下降趋势,有利于降低医疗器械产品成本,从而促进医疗器械行业的
发展。

     下游行业主要为国内外各级医疗机构。下游行业决定了市场容量和消费需求并直接
影响着医疗器械产品的经济效益。随着中国医疗卫生体系的发展和进步,患者和医院对
诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高,政府不断加大在医疗卫生方面的投
入与政策支持,推动国内医疗器械行业的快速发展。随着全球经济的发展和人民生活水
平的提高,各国政府均努力推动建立完善的医疗保障体系,各国医疗卫生体系全面发展,
也带动着国际医疗器械行业进入快速发展期。

(十一)主要进口国相关政策

     1、主要进口国的有关进口政策

     医疗器械行业属于需要特殊监管的行业,大部分国家对医疗器械产品的市场准入有
严格的监管规定,其相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册或认证。例如美国
要求取得 FDA 注册,欧盟国家要求通过 CE 产品认证,亚洲、非洲、南美等大部分国
家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册或认证。报告期内,发行人产品主要
进口国的相关进口政策如下:


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     (1)德国、意大利等欧洲国家

     德国、意大利等欧洲国家执行通用于欧盟的进口政策,对医疗器械产品,除需在进
口国卫生监管部门进行产品注册外,没有特殊的贸易保护政策。在德国,意大利等欧洲
国家卫生监管部门注册需要提供产品的 CE 证书、说明书、维修手册、产品标签等资料
文件。

     欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《医疗器械指令(Medical Devices
Directive 93/42/EEC)》。在欧盟,医疗器械被分为 I 类、IIa/IIb 类和 III 类三种类别进行
管理。其中 I 类属于低风险性医疗器械,IIa 和 IIb 类属于中度风险性医疗器械,III 类属
于高度风险性医疗器械。

     不同类型的医疗器械产品的认证步骤和要求略有不同,但主要认证步骤如下:




     (2)美国

     根据美国的相关规定,所有在美国本土销售的医疗器械产品都必须取得 FDA 注册。
发行人目前有多款产品通过 FDA 注册。

     FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册,其中 I 类属于低
风险产品,II 类属于中等风险产品,III 类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查
方式也不同。发行人主要产品在 FDA 的注册流程如下:




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     (3)其他国家

     不同国家对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异,一般要求取
得本国卫生监管部门的相应注册。如俄罗斯要求医疗器械产品须在俄罗斯卫生监管部门
进行产品注册,除需要求提供 CE 认证,ISO 认证等一系列文件之外,该国还要求产品
通过当地医院的试用评测,产品注册时间较长,一般需要 2-3 年时间完成注册。巴西亦
要求医疗器械产品须在巴西卫生监管部门进行注册,并且产品注册时间较长,进入门槛
较高。

     2、贸易摩擦对产品进口的影响

     全球主要的医疗器械进口国已加入世界贸易组织(WTO)或与我国签订有互利贸
易协定。在相关贸易协定的框架下,主要进口国政府对发行人出口的产品无特殊贸易限
制,但国际政治事件可能会直接或间接影响出口企业在海外市场的销售情况。

     3、进口国同类产品的竞争格局

     进口国医疗器械市场中,通用电气医疗、飞利浦、西门子医疗等国外先进医用超声
诊断设备企业,凭借其技术先发优势、品牌形象、质量特点及强大的市场营销能力占据
了较大的市场份额。随着我国医疗器械企业自主创新能力的不断加强,国际影响力的不
断扩大,国产医疗器械企业在全球,尤其是发展中国家市场中凭借高性价比的优势取得
了一席之地,出口金额持续增长。




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三、发行人产品销售情况及主要客户

(一)公司主要产品的产能、产量、销量

     报告期内,公司主要产品的产能、产量、销量等情况如下:

       产品类型              项目    2016 年 1-9 月   2015 年      2014 年        2013 年
                        产能(台)           6,260         8,350        7,600           7,020
                        产量(台)           4,504         7,227        7,072           6,226
         彩超           销量(台)           3,850         7,238        7,254           5,604
                        产能利用率            72%           87%          93%             89%
                        产销率                85%          100%         103%             90%
                        产能(台)           3,600         4,800        5,100           4,380
                        产量(台)           2,643         4,283        4,719           3,980
         B超            销量(台)           2,471         4,471        4,502           3,992
                        产能利用率            73%           89%          93%             91%
                        产销率                93%          104%          95%           100%
                        产能(台)             570          760          200                60
                        产量(台)             219          336          123                15
        内窥镜          销量(台)             140          230              48              9
                        产能利用率            38%           44%          62%             25%
                        产销率                64%           68%          39%             60%



     公司彩超及 B 超产能逐年增长,2013 年、2014 年及 2015 年产能利用率均保持在
较高水平,2016 年 1 至 9 月产能利用率相对较低主要由季节性因素导致。超声设备产
销率情况保持在较高水平。

     公司内窥镜产品于 2013 年投产并实现销售,由于产品进入市场时间较短,处于市
场培育期,产销率有较大波动,随着产品产能逐步增加,产品销售渠道进一步打开,产
销率将逐步上升并趋于稳定。

(二)公司主营业务收入构成情况

     1、不同产品的主营业务收入构成

                                                                                  单位:万元



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                   2016 年 1-9 月                    2015 年                      2014 年                  2013 年
  产品类型
                   金额           占比           金额         占比           金额          占比      金额         占比
超声 彩超         31,547.09       80.37%     56,548.62        82.76% 52,457.76             83.60% 48,679.20        84.46%
诊断
设备 B 超          3,351.16        8.54%         5,638.11         8.25%     6,213.90        9.90%   6,819.33       11.83%
医用内窥镜
                   1,603.82        4.09%         2,179.23         3.19%       446.14        0.71%      86.81         0.15%
  设备
配件及其他         2,747.96        7.00%         3,963.39         5.80%     3,629.12        5.78%   2,050.68         3.56%
    合计          39,250.02 100.00%          68,329.35 100.00% 62,746.92 100.00% 57,636.01 100.00%



     公司的主营业务收入主要来自超声诊断设备,2013 年、2014 年、2015 年和 2016
年 1-9 月,超声诊断设备的销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 96.29%、93.50%、
91.01 和 88.91%。公司于 2013 年开始内窥镜的生产与销售,销售额及收入占比增长,
将逐渐优化公司主营业务结构。

     2、不同区域分布的主营业务收入构成

                                                                                                            单位:万元
           2016 年 1-9 月                        2015 年                      2014 年                   2013 年
项目
           金额            占比           金额             占比           金额          占比         金额          占比
国外       23,099.53 58.85%           40,634.13             59.46%        40,364.39     64.33%      37,575.87      65.20%
国内       16,150.49 41.15%           27,695.23             40.53%        22,382.53     35.67%      20,060.14      34.80%
合计       39,250.02 100.00%          68,329.35         100.00%           62,746.92 100.00%         57,636.01 100.00%



     公司重视国内外市场的开拓,国外市场已覆盖 120 多个国家和地区,产品国外销售
比重相对较高。

     3、国内不同区域分布的主营业务收入构成

                                                                                                            单位:万元
              2016 年 1-9 月                       2015 年                       2014 年                2013 年
  地区
             金额             占比           金额           占比           金额         占比        金额         占比
  华东        5,415.65        33.53% 11,858.30               42.82%        6,721.88     30.03%      4,672.46      23.29%
  华南            828.90          5.13%     3,179.32         11.48%        4,080.27     18.23%      4,006.99      19.97%
  华北        2,125.96        13.16%        2,726.68          9.85%        2,658.77     11.88%      3,267.40      16.29%
  东北        2,181.35        13.51%        2,427.52          8.77%        2,567.94     11.47%      1,558.50       7.77%



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               2016 年 1-9 月                    2015 年                    2014 年               2013 年
  地区
               金额            占比          金额        占比         金额           占比     金额         占比
  华中         1,505.15          9.32%      1,996.70       7.21%      1,717.85        7.67%   2,342.35      11.68%
  西北         2,063.47         12.78%      2,627.35       9.49%      2,719.67       12.15%   1,387.08       6.91%
  西南         2,030.00         12.57%      2,879.36       10.40%     1,916.15        8.56%   2,825.36      14.08%
  合计        16,150.49        100.00% 27,695.23 100.00%             22,382.53 100.00% 20,060.14 100.00%



       公司已在国内 29 个省级行政区设立了办事处或分公司,销售网络覆盖全国。

       4、国外不同区域分布的主营业务收入构成

                                                                                                     单位:万元
                    2016 年 1-9 月               2015 年                   2014 年                2013 年
   地区
                    金额         比例       金额        比例         金额         比例        金额         比例
   欧洲             6,391.85 27.67% 12,128.81            29.85% 13,253.50         32.83% 14,579.13          38.80%
   北美             2,652.88 11.48% 3,881.18               9.55%    3,393.07          8.41%   3,096.29       8.24%
  大洋洲              154.24      0.67%      580.13        1.43%      475.16          1.18%    586.59        1.56%
非洲(除中
                    2,691.48 11.65% 6,875.66             16.92%     7,907.93      19.59%      6,104.88      16.25%
    东)
  南美洲            5,738.20 24.84% 8,348.95             20.55%     6,539.74      16.20%      4,521.29      12.03%
亚洲(除中
                    4,210.87 18.23% 6,070.96             14.94%     5,998.88      14.86%      5,230.33      13.92%
    东)
   中东             1,260.02      5.45% 2,748.45           6.76%    2,796.10          6.93%   3,457.36       9.20%
   合计         23,099.53 100.00% 40,634.13 100.00% 40,364.39 100.00% 37,575.87 100.00%



       公司持续拓展在全球范围内布局营销网络。截至本招股说明书签署日,公司在海外
的营销网络覆盖 120 多个国家和地区。

       5、经销及直销收入构成

                                                                                                     单位:万元
             2016 年 1-9 月                   2015 年                   2014 年                   2013 年
 项目
             金额          占比           金额         占比         金额         占比         金额         占比
经销       36,935.36       94.10% 62,409.77             91.34% 59,084.64          94.16% 55,582.03          96.44%
直销         2,314.66          5.90%      5,919.58       8.66%      3,662.28          5.84%   2,053.99       3.56%
合计       39,250.02 100.00% 68,329.35                 100.00% 62,746.92         100.00% 57,636.01        100.00%



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     报告期内,公司采用以经销为主、直销为辅的销售模式,大部分收入通过经销模式
获得。

(三)报告期内主要客户情况

     1、报告期内前五大客户情况

     报告期内,公司客户遍布中国及全球 120 多个国家及地区,分布广泛。公司主要客
户为经销商和少量的直销客户,产品终端客户主要为各类医疗机构。

     报告期内,公司各期前五大客户的销售情况如下:
                                                                                  占当期营业收入
         年度                       客户名称                销售金额(万元)
                                                                                    比例(%)
                              UMS Solutions, Inc                       1,778.65              4.51
                            SonoScape-Samara Ltd.                      1,278.89              3.24
                            SonoScape Europe S.r.l.                      756.36              1.92
   2016 年 1-9 月
                         上海医药分销控股有限公司                        726.60              1.84
                         Digimedic Group S.A.De C.V.                     663.22              1.68
                                       合计                            5,203.72             13.20
                              〇五单位五五三部                         3,745.09              5.46
                            SonoScape-Samara Ltd.                      3,425.81              5.00
                             UMS Solutions, Inc.                       2,117.56              3.09
       2015 年
                            SonoScape Europe S.r.l.                    1,803.87              2.63
                         Al Khalig Import Export and
                                                                       1,387.19              2.02
                         Medical Supplies Company
                                       合计                           12,479.52             18.20
                            SonoScape-Samara Ltd.                      4,280.29              6.69
                                   福州市卫生局                        1,658.12              2.59
                             UMS Solutions, Inc.                       1,487.55              2.33
       2014 年           Al Khalig Import Export and
                                                                       1,299.25              2.03
                         Medical Supplies Company
                            SonoScape Europe S.r.l.                    1,172.02              1.83
                                       合计                            9,897.23             15.47
                            SonoScape-Samara Ltd.                      5,878.26              9.93
                            SonoScape Europe S.r.l.                    1,984.64              3.35
       2013 年           厦门国贸集团股份有限公司                      1,360.10              2.30
                             UMS Solutions, Inc.                       1,256.88              2.12
                                    汕头超声                           1,188.71              2.00


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                                                                              占当期营业收入
        年度                       客户名称             销售金额(万元)
                                                                                比例(%)
                                     合计                         11,668.59             19.70



     报告期内,公司不存在向单个客户销售比例超过当期营业收入总额 50%的情况,公
司不存在对单一客户有重大依赖的情况。

     2、报告期内新增客户情况及原因

     2014 年度,公司前五大客户中新增客户为福州卫生局。公司在 2014 年福州市卫生
局彩色多普勒超声诊断仪采购项目招投标中中标,实现较大金额销售,因此福州卫生局
被列入公司 2014 年度前五大客户。

     2015 年度,公司前五大客户中新增客户为〇五单位五五三部,新增原因均为 2015
年度采购金额较大,因此被列入前五大客户。

     2016 年 1-9 月,公司前五大客户中新增客户为上海医药分销控股有限公司和
Digimedic Group S.A.De C.V.。上海医药分销控股有限公司新增原因为公司在上海医药
分销控股有限公司负责的政府援外项目中中标,金额较大;DIGIMEDIC GROUP S.A. DE
C.V.自 2013 年开始与发行人合作,主要向发行人采购彩超产品,新增原因为 2016 年 1-9
月采购金额较大。

     报告期内,公司前五大客户中俄罗斯经销商 SonoScape-Samara Ltd.和意大利经销商
SonoScape Europe S.r.l.的英文名称与公司英文名“SonoScape”重合,主要原因是上述
经销商为开立医疗超声诊断设备在协议约定区域内的独家经销商,且与公司保持多年合
作关系,使用 SonoScape 的品牌识别度较高,有利于在当地扩大销售。

(四)主要消费群体

     公司国内主要消费群体涵盖了国内主要医疗机构,包括各级医院(一级、二级、三
级医院以及未定级医院)和基层医疗卫生机构(社区卫生服务中心、卫生院、诊所等);
公司通过海外经销商体系覆盖了世界 120 多个国家及地区,国外主要消费群体包括各类
医疗机构以及动物诊疗机构等。




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四、发行人采购情况和主要供应商

(一)报告期内主要原材料及能源采购的整体情况

     报告期内,发行人原材料主要分为电子元器件、结构类物料、显示器、线材、电源
和其他。其中,电子元器件主要包括集成电路、接插件、印制线路板等;结构类物料主
要包括五金、塑胶、包材等物料;其他主要包括化工原材料、辅料、心电图机等。以上
原材料的市场供应较为充分。其中,电子元器件是发行人采购金额最大的原材料。

     报告期内发行人主要原材料的采购金额及占整个原材料采购的比重如下:

                                                                                                  单位:万元
                 2016 年 1-9 月            2015 年                   2014 年                  2013 年
原材料种类                     占比                 占比                        占比                   占比
                 金额                    金额                   金额                       金额
                             (%)                (%)                       (%)                    (%)
电子元器件       10,121,23     67.37 12,753.98       64.10     12,805.71        62.48      10,169.18      62.60
结构类物料       2,241,46      14.92   3,502.57      17.60      3,457.28        16.87       2,775.27      17.08
  显示器          959.47        6.39   1,541.48       7.75      1,935.39         9.44       1,530.37       9.42
    线材          891.25        5.93   1,239.25       6.23      1,358.14         6.63       1,123.79       6.92
    电源          256.51        1.71     541.98       2.72           593.84      2.90        445.74        2.74
    其他          554.32       3.69      316.80       1.59           346.91      1.69        201.07        1.24
    总计         15,024.25    100.00 19,896.06     100.00      20,497.26       100.00      16,245.42    100.00



     报告期内,发行人主要能源为水和电,占生产成本比重较低,最近三年及一期母公
司水、电采购金额如下表:

                                                                                                  单位:万元
    能源种类            2016 年 1-9 月             2015 年                2014 年               2013 年
       电                              147.25               213.92               107.37                   85.06
       水                                7.47                 8.57                  4.01                   3.18

注:上表中水费范围不包含公司办公场所毅哲大厦,毅哲大厦水费计入物业管理费中,未单独统计。



(二)报告期内主要原材料及能源价格变化

     报告期内,公司主要原材料市场总体处于供大于求的状况,供应稳定,公司主要原
材料价格变动情况如下:


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                             2016 年 1-9 月               2015 年               2014 年            2013 年
      原材料种类                          增幅                    增幅                 增幅
                             单价                     单价                  单价                    单价
                                          (%)                 (%)                  (%)
          集成电路             14.92       11.51        13.38       15.94     11.54        -3.03      11.90
电子元
  器件    电子组件            211.25        6.77       197.86       37.81    143.57       -15.76     170.42
(金额    接头、端子、
                                   8.39    -11.87        9.52       19.75      7.95        -2.33       8.14
占比前    插座
五大品    PCB/FPC              16.21        -3.45       16.79   -19.67        20.90       -30.29      29.98
  类)
          电脑配件            635.92       -13.89      738.47   -12.20       841.07       17.94      713.11
      结构类物料                   2.68    -23.65        3.51       -2.50      3.60        9.76        3.28
         显示器               996.96        -5.18    1,051.42        3.00   1,020.83       -8.66   1,117.63
          线材                 34.83        -0.14       34.88   -10.20        38.84        2.32       37.96
          电源                447.35       11.94       507.99       -3.35    525.57        6.72      492.48
          其他                 12.24       15,37        10.61   -13.39        12.25        0.51       12.19

注:电子元器件物料种类多,单价差异大,上表披露报告期内采购总金额占比前五大品类。



     如上表所示,报告期内,电子元器件前五大品类中,集成电路类材料报告期内各期
平均单价保持稳定增长,主要与该类材料市价稳定增长保持一致。电子组件、接头/端
子/插座类材料各期平均单价波动较大,主要原因为公司采购的电子组件品种超过 150
种,接头/端子/插座类品种超过 200 个,单价价格差异较大,公司产品型号变动导致采
购的电子组件品类变动较大,从而导致平均单价出现较大的波动。接头/端子/插座类材
料 2013 年、2014 年、2016 年 1-9 月采购单价基本维持在 8.00 元左右,2015 年平均单
价为 9.52 元,高于其他年度,主要原因是 2015 年增加了对部分单价较高的物料(如探
头连接器等)的采购量,导致本类材料的平均单价上涨。PCB/FPC 类材料平均采购单
价逐年下降,主要原因在于印刷电路板市场供应商竞争激烈,定价普遍呈下降趋势;电
脑配件类材料 2014 年平均采购单价大幅增加的主要原因系单价较高的加密狗采购量较
大。但从 2015 年开始由于消化上年存量,加密狗的采购量逐年下降,导致电脑配件类
材料的平均采购单价下降幅度较大。结构类物料价格 2013-2015 年价格相对稳定,2016
年由于采购品类少、数量少,特别是单价高的结构类物件的采购量少,导致价格相比全
年数据出现波动。显示器价格 2014 年明显下降系由于市场价格出现下滑导致。2015 年
略有回升,主要系由于公司在当年进行较多的产品升级,配备的显示器尺寸普遍有所加
大。线材总体价格基本保持稳定。由于采购材料内部组成结构变化造成的,各年出现小

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幅波动,属合理区间。

     报告期内,公司主要能源水和电供应稳定,能够满足发行人需求。水和电的价格随
着国家政策的调整而稍有变化,相对保持平稳。

(三)报告期内主要供应商情况

     1、报告期内前五大供应商情况

     报告期内,发行人向前五大供应商的采购情况如下:
                                                                               占当期采购总额
       年度                        供应商名称               采购金额(万元)
                                                                               的比例(%)
                    AVNET SUNRISE LTD、YEL ELECTRONIC
                                                                   2,005.31              13.35
                           HONG KONG LIMITED
                          IKEGAMI TSUSHINKI CO.,LTD                  838.20               5.58
                           深圳市巨烽显示科技有限公司                802.00               5.34
  2016 年 1-9 月
                     佛山市景之恒商贸有限公司、佛山市新骏
                                                                     628.77               4.19
                                 企业有限公司
                             深圳市精创科技有限公司                  505.05               3.36
                                      合计                         4,779.32              31.81
                         AVNET SUNRISE LIMITED、YEL
                                                                   2,849.24              14.32
                       ELECTRONIC HONG KONG LIMITED
                           深圳市巨烽显示科技有限公司              1,281.43               6.44
                    佛山市景之恒商贸有限公司、佛山市新骏
                                                                     955.76               4.81
      2015 年                   企业有限公司
                             深圳市精创科技有限公司                  838.36               4.21
                       NET New Electronic Technology GmbH            611.31               3.07
                                      合计                         6,536.10              32.85
                         AVNET SUNRISE LIMITED、YEL
                                                                   2,557.26              12.48
                       ELECTRONIC HONG KONG LIMITED
                           深圳市巨烽显示科技有限公司              1,627.50               7.94
                    佛山市景之恒商贸有限公司、佛山市新骏
                                                                   1,030.20               5.03
      2014 年                   企业有限公司
                             深圳市精创科技有限公司                  818.02               3.99
                            深圳市欣亚博科技有限公司                 639.39               3.12
                                      合计                         6,672.37              32.56
                         AVNET SUNRISE LIMITED、YEL
                                                                   2,759.18              16.98
                       ELECTRONIC HONG KONG LIMITED
                           深圳市巨烽显示科技有限公司              1,145.53               7.05
      2013 年
                    佛山市景之恒商贸有限公司、佛山市新骏
                                                                     863.71               5.32
                                企业有限公司
                            深圳市欣亚博科技有限公司                 698.81               4.30


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                                                                                         占当期采购总额
           年度                         供应商名称                   采购金额(万元)
                                                                                         的比例(%)
                                 深圳市精创科技有限公司                       652.26                   4.02
                                              合计                          6,119.48               37.67



         2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-9 月,发行人前五大供应商采购金额占当期
全部供应商采购总额的比例分别为 37.67%、32.56%、32.85%和 31.81%。整体而言,报
告期内,发行人按市场化模式运作,对单个或少数供应商的采购依赖度较低。

         2、报告期内新增供应商情况及原因

         2015 年度,公司前五大供应商中新增供应商为 NET New Electronic Technology
GmbH。NET New Electronic Technology GmbH 于 2014 年与公司开始合作,至今未出现
中断,公司主要向其采购内窥镜用视频系统。

         2016 年 1-9 月 , 公 司 前 五 大 供 应 商 中 新 增 供 应 商 为 IKEGAMI TSUSHINKI
CO.,LTD,原因为 IKEGAMI TSUSHINKI CO.,LTD 于 2014 年与公司开始合作,至今未
出现中断,公司主要向其采购内窥镜用视频处理板和信号传输接口板。



五、发行人的主要资产情况

(一)主要固定资产情况

         依据天健会计师事务所出具的天健审〔2016〕3-645 号《审计报告》,截至 2016 年
9 月 30 日,发行人固定资产价值为 41,844,974.95 元,主要包括机器设备、运输设备、
电子及办公设备及其他设备等。

         截至 2016 年 9 月 30 日,发行人的固定资产具体情况如下:

                                                                                             单位:万元
      固定资产类型          账面原值                 累计折旧         账面净值              成新率11
        机器设备                   6,221.87               2,519.29          3,702.58             59.51%
        运输设备                    206.97                  119.93               87.04           42.05%
 电子及办公设备                     806.04                  475.68            330.36             40.99%
          其他                      175.27                  110.75               64.52           36.81%

11
     成新率=账面净值/固定资产账面原值×100%。

                                                       1-1-129
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                             招股说明书


     固定资产类型           账面原值               累计折旧              账面净值          成新率11
         合计                      7,410.15                3,225.65           4,184.50          56.47%

       1、房屋建筑物

       (1)自有房产情况

       截至本招股说明书签署日,发行人无任何自有房产。

       (2)租赁房屋情况

       截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司主要租赁房屋情况如下:
序                                              租赁面积
          出租方             租赁地址                             租期        承租人      租赁备案号
号                                              (㎡)
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
1        翁玉莲                                  330.03                       发行人
                       毅哲大厦 201、202                       2018.12.31                2016001316
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
2        翁玉莲                                  887.83                       发行人
                       毅哲大厦 4 楼                           2018.12.31                2016001317
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
3        翁玉莲                                  887.83                       发行人
                       毅哲大厦五楼                            2018.12.31                2016001318
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
4        翁玉莲                                  894.57                       发行人
                       毅哲大厦八楼                            2018.12.31                2016001319
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
5        翁玉莲                                  894.57                       发行人
                       毅哲大厦九楼                            2018.12.31                2016001320
                       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至              深房租南山
6        翁玉莲                                  894.57                       发行人
                       毅哲大厦十楼                            2018.12.31                2016001314
  深圳市闽泰房地       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至
7                                                456.02                       发行人       未备案
  产开发有限公司       毅哲大厦 1201、1202                     2018.12.31
  深圳市闽泰房地       深圳市南山区玉泉路                     2016.01.01 至
8                                                940.55                       发行人       未备案
  产开发有限公司       毅哲大厦 13 楼                          2018.12.31
                       深圳市南山区桃源街
      深圳市平山实业   道留仙大道 1183 号南                   2015.06.01 至
9                                                758.00                       发行人     南 K1005061
        股份有限公司   山云谷创新产业园南                      2018.05.31
                       风楼 1 楼 B
                       深圳市南山区桃源街
      深圳市平山实业   道留仙大道 1183 号南                   2015.05.01 至
10                                              2,100.00                      发行人     南 K1005019
        股份有限公司   山云谷创新产业园南                      2018.03.31
                       风楼 4 楼 B
                       深圳市南山区桃源街
      深圳市平山实业   道留仙大道 1183 号南                   2015.06.01 至
11                                              4,400.00                      发行人     南 K1005062
        股份有限公司   山云谷创新产业园南                      2018.05.31
                       风楼 5 楼
                       深圳市南山区科技中
      深圳市高新区开   二路 1 号深圳软件园                    2016.08.22 至
12                                              1,551.29                      发行人     南 HD017803
        发建设公司     (2 期)12 栋 201、202                  2019.08.21
                       室
      深圳市汇纳投资   深圳市南山区西丽大                     2016.07.01 至
13                                              1,120.00                      发行人       未备案
          有限公司     磡村大磡科技园二期                      2018.06.30


                                                     1-1-130
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                        招股说明书


序                                            租赁面积
        出租方              租赁地址                         租期         承租人     租赁备案号
号                                            (㎡)
                     厂房
   上海张江高科技 上海市祖冲之路 887
                                                         2014.04.01 至
14 园区开发股份有 弄77-78 号1 楼的房屋        1,695.06                   上海爱声 浦 201514038773
                                                          2020.03.31
         限公司      及其设施
                     哈尔滨市道里区上海                  2016.02.01 至   哈尔滨开
15         王昀                                112.47                                 未备案
                     街 8 号 5 层 12 号                   2017.01.31         立
                     2122 112th Avenue NE,
         Agrow                                           2015.06.01 至
16                   Suite A100, Bellevue,     194.45                    Bioprober       /
   International,LLC                                      2020.05.31
                     WA 98004
      West Valley
                     4030 Moorpark
        Executive                                        2015.03.01 至
17                   Avenue, Suite 111, San    215.26                    Sonowise        /
    ParkAssociates,                                       2018.02.28
                     Jose, California
           LLC
                     辽宁省沈阳市沈河区
                                                         2017.01.01 至
18       郑学东      团结路 7-1 号,华府天      140.96                     发行人      未备案
                                                          2017.06.30
                     地 1 号楼 1-1008
                     福建省福州市仓山区
                     金山街道闽江大道
                                                         2016.11.07 至
19       杨仕国      260 号福州红星国际        98.07                      发行人      未备案
                                                          2017.11.06
                     1#写字楼七楼之 701
                     室-702 室
                     天津市红桥区咸阳北
   天津市银港泰物                                        2015.08.01 至
20                   路 48 号银泰大厦          149.89                     发行人      未备案
      业有限公司                                          2017.07.31
                     1501,1502-1 室
                     新疆乌鲁木齐市沙依
   新疆深圳城有限                                        2016.07.06 至
21                   巴克区克拉玛依东街        102.38                     发行人      未备案
           公司                                           2017.07.05
                     390 深圳城 2419 室
                     北京市朝阳区东风乡
                                                         2015.11.27 至
22       刘传荣      高井 3 号办公及商业       204.64                     发行人      未备案
                                                          2017.11.27
                     楼 9 号 1 单元 1002
                     安徽省合肥市濉溪路
                                                         2016.08.15 至
23         李巍      118 号汇丰广场办          126.43                     发行人      未备案
                                                          2017.08.14
                     1-2106 室
   四川海锋医疗科 成都市武侯区星狮路                     2016.03.20 至
24                                             160.00                     发行人      未备案
      技有限公司 511 号大合仓 E 座 505                    2017.03.19
                     湖北省武汉市江岸区
                                                         2014.09.01 至
25       陈贻国      永清街中原大厦 20 层      121.57                     发行人      未备案
                                                          2017.08.31
                     D室
                     吉林省长春市春铁大                  2016.01.24 至
26       李智勇                                115.00                     发行人      未备案
                     厦 A 座 1801 室                      2017.01.23
                     甘肃省兰州市城关区
                                                         2016.08.12 至
27         王娟      庆阳路 105 号 1 单元      157.10                     发行人      未备案
                                                          2018.08.11
                     2803 室
                     杭州市拱墅区余杭塘
   杭州宝晶生物股                                        2015.06.01 至
28                   路 515 号矩阵国际中       141.25                     发行人      未备案
      份有限公司                                          2017.07.15
                     心 4 号楼 808 室
                     西安市碑林区和平路                  2016.03.16 至
29       陈筱怡                                86.14                      发行人      未备案
                     118 号和平银座507 房                 2017.03.15


                                                   1-1-131
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                招股说明书


序                                     租赁面积
       出租方            租赁地址                       租期        承租人   租赁备案号
号                                     (㎡)
                  贵阳市南明区新华路
                                                    2015.01.08 至
30     纵瑞凌     58 号君悦华庭 C 栋 9   151.27                     发行人    未备案
                                                     2018.01.07
                  楼6号
                  济南市槐荫区和谐广
                                                    2016.12.02 至
31       袁智     场银座中心 2 号楼      132.24                     发行人    未备案
                                                     2017.12.02
                  2302 室
                  山东省青岛市山东路
   青岛富捷房地产                                   2016.03.12 至
32                40 号青岛广发金融大    112.3                      发行人    未备案
       开发公司                                      2019.03.11
                  厦 1304A 室
                  山西省太原市双塔寺
                                                    2014.06.15 至
33     王效国     街闻汇大厦 A 座 2501   151.00                     发行人    未备案
                                                     2017.06.14
                  室
                  石家庄市裕华区槐安
                  东路 123 号石家庄裕               2016.11.18 至
34     刘海鑫                            68.93                      发行人    未备案
                  华万达广场商务综合                 2017.05.17
                  楼 1-1108
                  上海虹口区天宝路
                                                    2016.01.01 至
35       陈彬     578 号飘鹰世纪大厦 72.42、69.49                   发行人    未备案
                                                     2018.12.31
                  1408/1409
                  南京市建邺区万达贰                2016.04.10 至
36     郭武林                            117.66                     发行人    未备案
                  街区 02 栋 2004 室                 2017.04.09
                  南昌市东湖区洪都北
                                                    2016.07.20 至
37       古越     大道 636 号西格玛商    144.67                     发行人    未备案
                                                     2018.07.19
                  务中心 1007 室
                  重庆市九龙坡区渝州
                                                    2016.06.18 至
38     王益均     路 60 号新锐地带 E 栋     /                       发行人    未备案
                                                     2017.06.17
                  13-8
                  广西省南宁市青秀区
                                                    2016.03.19 至
39     杨彩芬     民族大道 92-1 号新城   88.15                      发行人    未备案
                                                     2017.03.18
                  国际 8 层 0817 号
                  广东省广州市天河东                2016.03.15 至
40     刘一宁                            115.00                     发行人    未备案
                  路 220 号之二 1003                 2017.03.15
                  呼和浩特市赛罕区昭
                                                    2015.07.16 至
41       云峰     乌达路心想事城写字     114.12                     发行人    未备案
                                                     2018.07.15
                  间 805 室
                  大连市中山区明泽街                2016.02.13 至
42       许涛                            90.00                      发行人    未备案
                  27 号 1 单元 4304 号               2017.02.12
                  郑州市郑东新区金水
                                                    2015.11.14 至
43     王金爱     东路 49 号 3 号楼 C 座 152.22                     发行人    未备案
                                                     2018.11.13
                  7 层 125、126 号
                  莆田万达广场 soho B               2017.01.05 至
44     卓海妹                            65.75                      发行人    未备案
                  座 2520 室                         2018.01.04
                  深圳新健兴科技工业
   深圳市东方建富                                   2015.11.01 至
45                园厂房 A3 栋 1 楼西厂 1,481.00                    发行人    未备案
     实业有限公司                                    2018.10.31
                  房



     1)关于农村城市化历史遗留问题

                                             1-1-132
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                      招股说明书


     上述第 9-11、13 项租赁房产属于农村城市化历史遗留违法建筑。根据深圳市人民
代表大会常务委员会于 2009 年 6 月 2 日颁布并施行的《关于农村城市化历史遗留违法
建筑的处理决定》(以下简称“《决定》”)第四条第一款和第五条的规定,违法建筑
建设当事人或者管理人应当在《决定》实施之日起六个月内,向违法建筑所在街道办事
处申报;经普查记录的违法建筑,市政府应当区别其违法程度,根据《决定》以及土地
利用总体规划、城市规划和土地利用计划的要求,分别采用确认产权、依法拆除或者没
收、临时使用等方式,分期分批处理。上述第 9-11、13 项租赁房产的现状如下:

     第 9-11 项租赁房产已经取得深圳市南山区桃源街道办事处出具的确权证明,以及
深圳市南山区桃源街道办事处房屋租赁管理所出具的产权证明。截至 2016 年 12 月 22
日,深圳市南山区桃源街道办事处没有接到该房产的拆迁任务。

     第 13 项租赁房产已经取得深圳市南山区西丽街道大磡社区工作站的产权确认意见
和说明函,该房产已经按要求进行普查申报,申报编号为:308-0329-06080-B。

     上述第 9-11、13 项房产的出租方均已承诺如因房产被政府拆迁或出租方单方面原
因,造成上述房产相关租赁合同无法继续履行的,出租方将提前通知发行人,并给予合
理的搬迁时间。

     2)关于租赁房产未办理登记备案

     除第 1-6、9-12、14 项租赁房产已办理租赁登记备案外,其他租赁房产均未办理租
赁登记备案。根据最高人民法院《关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件具体应用法律若
干问题的解释》第四条和第六条的规定,未办理租赁登记备案手续不影响租赁合同的有
效性,出租人就同一房屋订立数份租赁合同,在合同均有效的情况下,承租人均主张履
行合同的,人民法院按照下列顺序确定履行合同的承租人:(一)已经合法占有租赁房
屋的;(二)已经办理登记备案手续的;(三)合同成立在先的。

     发行人及其子公司均已合法占有、使用租赁房屋,上述租赁房产未办理租赁登记备
案不影响相关租赁合同的效力,发行人及其子公司有权按照租赁合同继续使用前述租赁
房产。

     3)关于租赁房产未取得房屋产权证书

     除第 9-11、13 项租赁房产因属于历史遗留问题而未取得产权证书之外,第 19、20、
28、30、31、41、44 项租赁房产也未取得产权证书。第 19 项租赁房产由出租人杨仕国

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转租给发行人,该租赁房产由王泉生于 2011 年 10 月 22 日向福建红星美凯龙置业有限
公司购得,且王泉生同意杨仕国将该房产转租给发行人;第 20 项租赁房产出租方已取
得天津市红桥区人民政府办公室出具的产权证明文件;第 28、30、31、41、44 项租赁
房产均为出租人自购房屋并均已经与相关房屋开发商签署商品房买卖合同。发行人及其
子公司租赁该等房产主要用于驻外人员的临时联络处所,并非生产或经营场所,如该等
房产无法持续使用,发行人租赁其他替代性房屋比较容易,不会因此而影响发行人的生
产和经营。

       4)境外子公司的租赁房产

       关 于 第 16 项 和 第 17 项 租 赁 房 产 , 根 据 美 国 HOPKINS & CARLEY, A LAW
CORPORATION 以及美国 Mendel Owens 出具的法律意见书,Sonowise 和 Bioprober 有
权使用位于其住所的租赁房产。

       5)发行人拟采取的解决方案和实际控制人出具的承诺

       针对上述租赁房产所存在的法律瑕疵,公司将积极督促、协调相关房产的所有人和
所在工业园区主管单位向政府主管部门申报产权确认,解决历史遗留问题。同时,该等
厂房均存在可替代性,公司将积极加快自购地块的建设,尽早将自有新厂区投入使用,
不会对发行人的生产和经营产生重大不利影响。

       发行人的控股股东、实际控制人陈志强、吴坤祥已出具承诺,如因开立医疗租赁的
上述房屋出现房屋权属纠纷、拆迁事宜或其他原因导致开立医疗在合同有效期内无法继
续使用该等租赁物业而需要变更办公场所或遭受生产经营停滞等损失,并且出租方不给
予足额赔偿、补偿的,则由其承担发行人因此支出的相应费用、弥补发行人相应的损失;
如因开立医疗租赁的上述房屋出现未办理租赁备案,被主管部门责令限期改正而逾期未
改正,被处以罚款的,则由其承担发行人因此支出的相应费用、罚款,弥补发行人相应
的损失。

       2、主要生产设备

       截至 2016 年 9 月 30 日,发行人生产经营使用的主要生产设备情况如下:

序号        设备名称        数量(台/套) 原值(万元) 净值(万元)累计折旧(万元) 成新率
  1           模具                 38      1,230.30      602.58        627.72      48.98%
  2          划片机                13       689.73       272.31        417.42      39.48%


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序号        设备名称        数量(台/套) 原值(万元) 净值(万元)累计折旧(万元) 成新率
  3         等离子机               2           103.98          73.37              30.61         70.56%
  4      真空溅射镀膜机            1           100.85          70.61              30.24         70.01%
  5       配液系统设备             3           72.26           60.34              11.92         83.50%
  6          分析仪                2           64.94            9.11              55.83         14.03%
  7        高速示波器              1           61.72           49.68              12.04         80.49%
       直膨式恒温恒湿空调
  8                                2           51.28           32.82              18.46         64.00%
               机组
  9        声强测试仪              1           47.43           29.65              17.78         62.51%
 10     双光路激光剥线机           1           40.00           21.70              18.30         54.25%



       截至 2016 年 9 月 30 日,上述设备主要为开立医疗所有和使用,存放于公司各车间,
部分模具存放于供应商处。公司设备检修耗时较短,且主要安排在周末或节假日等,不
会对公司的正常生产经营造成影响。

(二)主要无形资产情况

       1、土地

       截至本招股说明书签署日,发行人拥有的土地使用权情况如下:

序号       证书编号            位置         面积(m2) 使用年限         用途       取得方式 权利人
                         光明高新区东片
       深房地字第                                        2013.04.23 至
  1                      区双明大道南侧,     9,608.41                 工业用地       出让      发行人
       8000107411 号                                      2043.04.22
                         二号路以西



       2、商标

       截至本招股说明书签署日,发行人共拥有 16 项境内已注册商标,70 项境外已注册
商标。

       (1)已注册的商标

       1)境内已注册的商标
                                                                                                  他项
序号 注册人            注册商标         注册号             专用权期限             核定使用商品
                                                                                                  权利

  1     发行人                         3738644    2005.05.07 至 2025.05.06           第 10 类      无




                                                 1-1-135
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                                                                                                他项
序号 注册人           注册商标            注册号             专用权期限          核定使用商品
                                                                                                权利

  2    发行人                          12493312 2014.09.28 至 2024.09.27           第 35 类     无

  3    发行人                          17486488 2016.09.14 至 2026.09.13            第5类       无

  4    发行人                          17486603 2016.09.14 至 2026.09.13           第 37 类     无

  5    发行人                          17486664 2016.09.14 至 2026.09.13           第 44 类     无


  6    发行人                          7172931      2010.07.21 至 2020.07.20       第 10 类     无



  7    发行人                          12493291 2014.09.28 至 2024.09.27           第 35 类     无



  8    发行人                          12492279 2014.09.28 至 2024.09.27           第 10 类     无


  9    发行人                          12634393 2014.10.14 至 2024.10.13           第 10 类     无

 10    发行人                          12634395 2014.10.14 至 2024.10.13           第 10 类     无

 11    发行人                          12634396 2014.10.14 至 2024.10.13           第 10 类     无

 12    发行人                          17307754 2016.09.07 至 2026.09.06            第5类       无

 13    发行人                          17307753 2016.09.07 至 2026.09.06           第 35 类     无

 14    发行人                          17307752 2016.09.07 至 2026.09.06           第 37 类     无

 15    发行人                          17308301 2016.09.07 至 2026.09.06           第 44 类     无

 16    发行人                          12634397 2015.08.21 至 2025.08.20           第 10 类     无




      2)境外已注册的商标
                                                                                   核定使用 他项
序号 注册人      注册商标      注册国家/地区          注册号        专用权期限
                                                                                      商品    权利
                                                              2010.07.23 至        第 9,10,35
 1     发行人                      欧盟             009268079                                   无
                                                              2020.07.23               类
                                                              2015.08.05 至
 2     发行人                      欧盟            014443477                         第5类      无
                                                              2025.08.05
                                                              2010.09.20 至
 3     发行人                      印尼          IDM000338359                       第 10 类    无
                                                              2020.09.20
                               非洲知识产权                   2010.08.12 至
 4     发行人                                         66759                         第 10 类    无
                                 组织成员国                   2020.08.12
                                                              2010.08.11 至
 5     发行人                      墨西哥           1215720                         第 10 类    无
                                                              2020.08.11
                                                              2010.08.19 至
 6     发行人                      越南              180619                         第 10 类    无
                                                              2020.08.19


                                                   1-1-136
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                                                                             核定使用 他项
序号 注册人      注册商标      注册国家/地区      注册号        专用权期限
                                                                               商品   权利
                                                             2013.02.15 至
 7    发行人                        日本         5557576                     第 10 类   无
                                                             2023.02.15
                                                             2013.01.16 至
 8    发行人                       中国台湾      01560160                    第 10 类   无
                                                             2023.01.15
                                                             2014.05.22 至
 9    发行人                        韩国        40-1038719                   第 10 类   无
                                                             2024.05.22
                                                             2012.09.10 至
 10   发行人                       马来西亚     2012015366                   第 10 类   无
                                                             2022.09.10
                                                             2012.09.21 至
 11   发行人                        摩洛哥        147200                     第 10 类   无
                                                             2022.09.21
                                                             2015.08.11 至
 12   发行人                        摩洛哥        169273                      第5类     无
                                                             2025.08.11
                                                             2012.09.15 至
 13   发行人                        伊朗          208587                     第 10 类   无
                                                             2022.09.15
                                                             2012.10.3 至
 14   发行人                        沙特          1525/69                    第 10 类   无
                                                             2022.06.15
                                                             2012.09.04 至
 15   发行人                        阿联酋        178853                     第 10 类   无
                                                             2022.09.04
                                                             2013.05.30 至
 16   发行人                       哥伦比亚       489385                     第 10 类   无
                                                             2023.05.30
                                                             2016.06.22 至
 17   发行人                       哥伦比亚       536449                      第5类     无
                                                             2026.06.22
                                                             2012.09.10 至
 18   发行人                       澳大利亚      1513372                     第 10 类   无
                                                             2022.09.10
                                                             2015.10.13 至
 19   发行人                        巴西        830718516                    第 10 类   无
                                                             2025.10.13
                                                             2015.11.27 至
 20   发行人                        秘鲁         00232164                    第 10 类   无
                                                             2025.11.27
                                                             2015.11.30 至
 21   发行人                        秘鲁         00232466                     第5类     无
                                                             2025.11.30
                                                             2015.06.23 至
 22   发行人                        俄罗斯        329222                     第 10 类   无
                                                             2025.06.23
                                                             2016.09.06 至
 23   发行人                        美国         5,037,764                    第5类     无
                                                             2026.09.06
                                                             2016.08.02 至
 24   发行人                        美国         5010394                     第 10 类   无
                                                             2026.08.02
                                                             2015.08.03 至
 25   发行人                        土耳其      201563896                     第5类     无
                                                             2025.08.03
                                                             2016.07.29 至
 26   发行人                        阿根廷       2.822.536                    第5类     无
                                                             2026.07.29
                                                             2016.07.29 至
 27   发行人                        阿根廷       2.822.537                   第 35 类   无
                                                             2026.07.29
                                                             2015.08.11 至
 28   发行人                        肯尼亚        88618                       第5类     无
                                                             2025.08.11
                                                             2015.11.02 至   第 5、10、
 29   发行人                       多米尼加       225658                                无
                                                             2025.11.02        35 类
                                                             2015.05.12 至
 30   发行人                        牙买加        67125                      第 10 类   无
                                                             2025.05.12
                                                             2015.07.05 至
 31   发行人                        约旦          141399                     第 10 类   无
                                                             2025.07.05


                                               1-1-137
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序号 注册人      注册商标      注册国家/地区       注册号         专用权期限
                                                                                 商品   权利
                                                               2016.06.06 至
 32   发行人                        洪都拉斯       137223                      第 10 类   无
                                                               2026.06.06
                                                               2013.10.14 至
 33   发行人                        澳大利亚      1585657                      第 10 类   无
                                                               2023.10.14
                                                               2014.07.04 至
 34   发行人                         日本         5682758                      第 10 类   无
                                                               2024.07.04
                                                               2014.08.19 至
 35   发行人                         韩国        40-1054430                    第 10 类   无
                                                               2024.08.19
                                                               2014.06.01 至
 36   发行人                        中国台湾      01645593                     第 10 类   无
                                                               2024.05.31
                                                               2013.10.14 至
 37   发行人                         新加坡      T1316529F                     第 10 类   无
                                                               2023.10.14
                                                               2013.10.24 至
 38   发行人                         埃及          294021                      第 10 类   无
                                                               2023.10.24
                                                               2013.11.11 至
 39   发行人                         土耳其      2013 91545                    第 10 类   无
                                                               2023.11.11
                                                               2014.06.27 至
 40   发行人                        哥伦比亚       491426                      第 10 类   无
                                                               2024.06.27
                                                               2014.04.28 至
 41   发行人                         秘鲁         00210287                     第 10 类   无
                                                               2024.04.28
                                                               2013.11.18 至
 42   发行人                       沙特阿拉伯    1435000904                    第 10 类   无
                                                               2023.07.29
                                                               2014.10.23 至
 43   发行人                        委内瑞拉      P344056                      第 10 类   无
                                                               2029.10.23
                                                               2015.03.19 至
 44   发行人                         加拿大     TMA899,232                     第 10 类   无
                                                               2030.03.19
                                                               2013.11.19 至
 45   发行人                         越南          241266                      第 10 类   无
                                                               2023.11.19
                                                               2013.11.13 至
 46   发行人                         科威特        121421                      第 10 类   无
                                                               2023.11.12
                                                               2013.05.23 至
 47   发行人                        马来西亚     2013062056                    第 10 类   无
                                                               2023.05.23
                                                               2013.11.12 至
 48   发行人                         阿联酋        200848                      第 10 类   无
                                                               2023.11.12
                                                               2014.12.02 至
 49   发行人                         阿根廷       2697486                      第 10 类   无
                                                               2024.12.02
                                                               2015.05.29 至   第 10、35、
 50   发行人                         安道尔        34471                                   无
                                                               2025.05.29        37 类
                                                               2015.07.23 至   第 10、35、
 51   发行人                         缅甸       4/10151/2015                               无
                                                               2018.08.09        37 类
                                                               2013.11.13 至
 52   发行人                         俄罗斯        537131                      第 10 类   无
                                                               2023.11.13
                                                               2013.11.12 至
 53   发行人                        白俄罗斯       55539                       第 10 类   无
                                                               2023.11.12
                                                               2013.10.15 至
 54   发行人                         南非        2013/28625                    第 10 类   无
                                                               2023.10.15
                                                               2013.11.25 至
 55   发行人                         古巴        2013-0769                     第 10 类   无
                                                               2023.11.25
                                                               2013.10.14 至
 56   发行人                         欧盟        012220621                     第 10 类   无
                                                               2023.10.14


                                                1-1-138
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序号 注册人      注册商标      注册国家/地区         注册号         专用权期限
                                                                                      商品   权利
                                                                2015.06.09 至      第 10、35
 57    发行人                       毛里求斯       18639/2015                                  无
                                                                2025.06.09             类
                                                                2015.06.19 至
 58    发行人                       多米尼克        103/2015                        第 10 类    无
                                                                2025.06.19
                                                                2015.09.15 至
 59    发行人                       多米尼加         224542                         第 10 类    无
                                                                2025.09.15
                                                                2016.02.04 至
 60    发行人                      哥斯达黎加        250128                         第 10 类    无
                                                                2026.02.04
                                                                2015.12.01 至
 61    发行人                        智利           1188252                         第 10 类    无
                                                                2025.12.01
                                                                2013.10.23 至
 62    发行人                      阿尔及利亚         92697                         第 10 类    无
                                                                2023.10.23
                                                                2016.05.30 至
 63    发行人                        老挝             35607                         第 10 类    无
                                                                2026.05.30
                                                                2015.06.22 至
 64    发行人                        巴哈马           39254                         第 10 类    无
                                                                2029.06.22
                                                                2013.11.14 至
 65    发行人                        突尼斯      TN/E/2013/1885                     第 10 类    无
                                                                2023.11.14
                                                                2015.08.08 至
 66    发行人                        阿富汗           16639                         第 10 类    无
                                                                2025.08.07
                                                                2016.03.16 至
 67    发行人                        黎巴嫩          170282                         第 10 类    无
                                                                2031.03.16
                                                                2015.06.04 至
 68    发行人                        巴拿马          241341                         第 10 类    无
                                                                2025.06.04
                                                                2013.11.23 至
 69    发行人                        伊朗            223617                         第 10 类    无
                                                                2023.11.23
                                                                2015.03.24 至
 70    发行人                        美国           4709099                         第 10 类    无
                                                                2025.03.24



      3、专利

      截至本招股说明书签署日,发行人及其子公司共拥有 194 项境内已授权专利,其中
发明专利 81 项,实用新型专利 62 项,外观设计专利 51 项;此外,发行人及其子公司
拥有 10 项境外已授权发明专利。

      (1)境内已授权的发明专利
 序
    专利权人 取得方式                 专利名称                  专利号           申请日   他项权利
 号
                         医学超声图像各向异性扩散
 1     发行人   受让取得                          ZL200710072410.7 2007.06.27                  无
                         降噪方法
                         医学超声成像中数字波束形
 2     发行人   受让取得                          ZL200710072422.X 2007.06.29                  无
                         成的聚焦参数压缩方法
 3     发行人   原始取得 等相位二维阵列探头                ZL200810169480.9 2008.10.15         无
                            在中文操作系统环境下的俄
 4     发行人   原始取得                             ZL201010187115.8 2010.05.31               无
                            文字符编辑和显示方法及装


                                                 1-1-139
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                      招股说明书


 序
    专利权人 取得方式              专利名称                  专利号         申请日    他项权利
 号
                           置

 5    发行人    原始取得 无线供电超声诊断仪             ZL201010216862.X 2010.07.01       无
                         一种双无线超声探头及生物
 6    发行人    原始取得                          ZL201010217269.7       2010.07.05       无
                         超声回波信号采集系统
                         在嵌入式系统中实现安全模
 7    发行人    原始取得                          ZL201010512695.3       2010.10.20       无
                         式的方法及装置
                         一种方便装卸及使用的腔内
 8    发行人    原始取得                          ZL201010569723.5       2010.12.02       无
                         探头和穿刺架
                         实现软操作界面系统和超声
 9    发行人    原始取得                          ZL201010603105.8       2010.12.23       无
                         系统实时通讯的方法和系统
 10   发行人    原始取得 一种超声扫描探头               ZL201110022371.6 2011.01.14       无
                         实现多语言用户界面的方法
 11   发行人    原始取得                          ZL201110052943.5 2011.03.4              无
                         和系统
                         一种超声探头及应用该超声
 12   发行人    原始取得                          ZL201110216437.5 2011.07.29             无
                         探头的超声仪器
 13   发行人    原始取得 一种超声扫描探头               ZL201110222742.5 2011.08.04       无
                         一种触摸屏界面的菜单处理
 14   发行人    原始取得                          ZL201110241638.0 2011.08.22             无
                         方法和触摸屏系统
                         超声测量系统的模块交互方
 15   发行人    原始取得                          ZL201110343291.0 2011.11.03             无
                         法和超声测量系统
 16   发行人    原始取得 穿刺架装置                     ZL201110175374.3 2011.06.27       无
                           一种实现超声图像刷新的方
 17   发行人    原始取得                            ZL201110217991.5 2011.08.01           无
                           法及装置
 18   发行人    原始取得 三平面超声探头                 ZL201110262393.X 2011.09.06       无
                           一种远程控制方法及远程控
 19   发行人    原始取得                            ZL201110341132.7 2011.11.02           无
                           制系统
 20   发行人    原始取得 一种阴道窥镜                   ZL201110460489.7 2011.12.28       无
                         一种应用于彩色超声诊断仪
 21   发行人    原始取得                             ZL201210011310.4 2012.01.13          无
                         的高压转换方法及装置
                         一种参数下载的方法、相关装
 22   发行人    原始取得                             ZL201210063478.X 2012.03.12          无
                         置及系统
                         一种 Nor flash 更新方法及装
 23   发行人    原始取得                             ZL201210063505.3 2012.03.12          无
                         置
 24   发行人    原始取得 超声图像处理方法及装置         ZL201210081911.2 2012.03.26       无
 25   发行人    原始取得 一种软件升级方法及装置         ZL201210083549.2 2012.03.27       无
 26   发行人    原始取得 一种升降机构及其超声系统 ZL201210096350.3 2012.03.27             无
                         用于血细胞分析仪的进样取
 27   发行人    原始取得                          ZL201210088038.X 2012.03.29             无
                         样装置
                         用于血细胞分析仪的混匀装
 28   发行人    原始取得                          ZL201210088033.7 2012.03.29             无
                         置
                         用于血细胞分析仪的拖拽装
 29   发行人    原始取得                          ZL201210088056.8 2012.03.29             无
                         置
 30   发行人    原始取得 一种加热调温装置及其超声 ZL201210111388.3 2012.04.01             无

                                              1-1-140
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                       招股说明书


 序
    专利权人 取得方式              专利名称                  专利号         申请日     他项权利
 号
                           系统

 31   发行人    原始取得 一种图像显示方法及设备         ZL201210106657.7 2012.04.12         无
                           一种安装有可旋转的模块的
 32   发行人    原始取得                              ZL201210132436.7   2012.05.03         无
                           机架及其医疗设备
                           超声波换能器的阵列校准系
 33   发行人    原始取得                              ZL201210164128.2    2012.05.24        无
                           统及方法
                           一种移动台及其血细胞分析
 34   发行人    原始取得                              ZL201210266798.5   2012.07.30         无
                           仪
                           一种嵌入负压吸引模块的超
 35   发行人    原始取得                              ZL201210265712.7   2012.07.30         无
                           声系统及方法
                           多幅超声图像显示方法、装置
 36   发行人    原始取得                              ZL201210280499.7   2012.08.08         无
                           和一种超声设备
 37   发行人    原始取得 一种鞘流装置及血液分析仪 ZL201210282286.8 2012.08.09               无
                           一种通过触摸屏调节时间增
 38   发行人    原始取得                              ZL201210296668.6   2012.08.20         无
                           益补偿功能的方法和装置
                           一种界面图像存储显示方法、
 39   发行人    原始取得                              ZL201210312571.X   2012.08.30         无
                           装置及设备
                           一种用于低频下的解剖 M 型
 40   发行人    原始取得                              ZL201210339406.3   2012.09.14         无
                           成像方法、装置及超声设备
                           一种插入软管与弯曲部的连
 41   发行人    原始取得                              ZL201210345637.5   2012.09.18         无
                           接结构、内窥镜及其加工方法
                           一种带触摸屏的血液分析仪
 42   发行人    原始取得                              ZL201210397144.6   2012.10.18         无
                           的操控方法
                           具有后台控制系统的血液分
 43   发行人    原始取得                              ZL201210483737.4   2012.11.26         无
                           析仪及其控制方法
                           嵌入式血液分析仪控制系统
 44   发行人    原始取得                              ZL201210483747.8   2012.11.26         无
                           及其控制方法
 45   发行人    原始取得 光源装置和内窥镜装置           ZL201210535788.7 2012.12.13         无
 46   发行人    原始取得 一种显示屏调整臂及其设备 ZL201310015443.3 2013.01.16               无
                           一种用户主界面及其控制方
 47   发行人    原始取得                            ZL201310097596.7 2013.03.26             无
                           法、装置及系统
 48   发行人    原始取得 具有加热装置的超声设备         ZL201310116372.6 2013.04.07         无
                         一种用于穿刺架装置的角度
 49   发行人    原始取得                          ZL201310152025.9 2013.05.30               无
                         调节机构及其穿刺架装置
                         一种穿刺针架及其穿刺架装
 50   发行人    原始取得                          ZL201310205847.9 2013.05.29               无
                         置
                         一种弯曲部控制机构及其内
 51   发行人    原始取得                          ZL201310215531.8 2013.06.03               无
                         窥镜设备
 52   发行人    原始取得 内窥镜流体切换阀及内窥镜 ZL201310228237.0 2013.06.08          无
 53   发行人    原始取得 一种超声三维成像探头           ZL201310257093.1 2013.06.25         无
                         采用波束增强及插值的多波
 54   发行人    原始取得                            ZL201310269121.1 2013.07.01             无
                         束处理方法
                         一种储能自发光复合薄膜、加
 55   发行人    原始取得                            ZL201310268918.X 2013.07.01             无
                         工方法及其腹腔镜探头传感

                                              1-1-141
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                         招股说明书


 序
    专利权人 取得方式                 专利名称                  专利号         申请日    他项权利
 号
                           器、探头

 56   发行人    原始取得 一种内窥镜的供电电路              ZL201310312258.0 2013.07.24        无
 57   发行人    原始取得 一种电源的隔离转换电路            ZL201310312682.5 2013.07.24        无
                           手柄旋转控制结构及内窥镜
 58   发行人    原始取得                            ZL201310351927.5 2013.08.14               无
                           装置
 59   发行人    原始取得 一种有源钳位正激电源电路 ZL201310414031.7 2013.09.12                 无
                         一种剪切波速度测量方法、装
 60   发行人    原始取得                            ZL201310454725.3 2013.09.29               无
                         置和系统
                         最大频率包络曲线的计算方
 61   发行人    原始取得                            ZL201310480663.3 2013.10.15          无
                         法和装置
 62   发行人    原始取得 冷却机构及超声探头                ZL201310491447.9 2013.10.21        无
 63   发行人    原始取得 一种无氰化物溶血剂                ZL201310719597.0 2013.12.23        无
 64   发行人    原始取得 内窥镜弯曲操作部及内窥镜 ZL201310718328.2 2013.12.24                 无
                         可改变谐振频率的 LLC 谐振
 65   发行人    原始取得 型宽电压范围输出高效率电 ZL201310722869.2          2013.12.24   无
                         源
                         一种应用于隔离电路的信号
 66   发行人    原始取得                            ZL201310733487.X        2013.12.26        无
                         传输方法和隔离电路
                         一种链条与钢丝绳的连接结
 67   发行人    原始取得                            ZL201310748849.2        2013.12.31        无
                         构及内窥镜
                         一种内窥镜光源亮度自动调
 68   发行人    原始取得                            ZL201410005902.4        2014.01.07   无
                         节方法和装置
                         一种改善物理定位准确性的
 69   发行人    原始取得 腹腔镜超声探头传感器及其 ZL201410089446.6          2014.03.12        无
                         探头
                         内窥镜光源亮度自动调节的
 70   发行人    原始取得                            ZL201410102125.5        2014.03.19        无
                         方法和装置
                         一种应用于四维超声探头的
 71   发行人    原始取得                            ZL201410125565.2        2014.03.31        无
                         步进电机控制系统
                         一种 4D 探头扫查控制方法、
 72   发行人    原始取得                            ZL201410215182.4        2014.05.21        无
                         装置及系统
                         一种超声设备显示装置和相
 73   发行人    原始取得                            ZL201410257105.5        2014.06.11        无
                         关方法
                         一种超声病灶图像分割方法、
 74   发行人    原始取得                            ZL201410299718.5        2014.06.27        无
                         装置及系统
                         用于超声设备的模式化设置
 75   发行人    原始取得                            ZL201410336740.2        2014.07.16        无
                         的装置和相关方法
                         一种试管运送控制方法、装置
 76   发行人    原始取得                            ZL201410378978.1        2014.08.04        无
                         和血细胞分析仪
                         一种导管尺寸选取方法、装置
 77   发行人    原始取得                            ZL201410379089.7        2014.08.04        无
                         和系统
                         一种内窥镜钢丝绳导向装置
 78   发行人    原始取得                            ZL201510293622.2        2015.06.02        无
                         及内窥镜
      发行人、
 79            原始取得 一种快速光声三维成像装置 ZL201110171027.3 2011.06.23                  无
      哈尔滨工

                                                 1-1-142
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                      招股说明书


 序
    专利权人 取得方式              专利名称                  专利号         申请日    他项权利
 号
    业大学
                      包含改进的取样放大控制的
 80 声慧公司 原始取得                          ZL200510114498.5 2005.10.31                无
                      医学成像用户接口
                      通过串行信道转换的可靠模
 81 声慧公司 原始取得                          ZL200510114499.X 2005.10.31                无
                      式的医学成像系统和方法



     (2)境内已授权的实用新型专利

   专利权人 取得方式               专利名称                  专利号         申请日    他项权利

 1    发行人 原始取得 电子设备的转轴                    ZL200820212230.4 2008.09.25       无
 2    发行人 原始取得 医用设备的机械转臂                ZL200820212910.6 2008.10.09       无
                          交直流两用供电装置及超声
 3    发行人 原始取得                              ZL201020258393.3 2010.07.13            无
                          诊断设备
 4    发行人 原始取得 一种可调角度的托机架装置          ZL201020521559.6 2010.09.03       无
 5    发行人 原始取得 一种超声诊断仪台车                ZL201020521340.6 2010.09.03       无
                      一种方便装卸及使用的腔内
 6    发行人 原始取得                          ZL201020638076.4 2010.12.02                无
                      探头和穿刺架
                      一种定位机构及其阴道扩张
 7    发行人 原始取得                          ZL201120574552.5 2011.12.28                无
                      器
 8    发行人 原始取得 用于混匀装置的制动装置            ZL201220125903.9 2012.03.29       无
 9    发行人 原始取得 用于混匀装置的止动装置            ZL201220125900.5 2012.03.29       无
                          一种用于加热调温装置的内
10    发行人 原始取得                                ZL201220160559.7    2012.04.01       无
                          筒
                          一种穿刺采样机构及其血细
11    发行人 原始取得                                ZL201220173380.5    2012.04.23       无
                          胞分析仪
                          一种方便拆卸的模块化结构、
12    发行人 原始取得                                ZL201220186716.1    2012.04.28       无
                          主机及其超声系统
                          一种超声设备的机架及其超
13    发行人 原始取得                                ZL201220253813.8    2012.06.01       无
                          声设备
                          一种可方便锁定的拖拉机构
14    发行人 原始取得                                ZL201220290738.2    2012.06.20       无
                          及其医疗设备
                          一种可内部走线的拖拉机构
15    发行人 原始取得                                ZL201220290770.0    2012.06.20       无
                          及其医疗设备
16    发行人 原始取得 一种省电的遥控器                  ZL201220407875.X 2012.08.17       无
                      一种可调角度的触摸屏及其
17    发行人 原始取得                          ZL201220408386.6 2012.08.17                无
                      超声设备
                      一种具有大触摸显示屏的便
18    发行人 原始取得                          ZL201220475692.1 2012.09.18                无
                      携式超声诊断设备
                      一种具有大触摸屏的控制面
19    发行人 原始取得                          ZL201220534335.8 2012.10.18                无
                      板的台式超声诊断设备
20    发行人 原始取得 热光源温控保护电路                ZL201220718767.4 2012.12.24       无


                                              1-1-143
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   专利权人 取得方式               专利名称                  专利号         申请日    他项权利

                      一种医用设备连接臂及其医
21    发行人 原始取得                            ZL201320222847.5 2013.04.27              无
                      用设备
                      一种试剂仓及其血细胞分析
22    发行人 原始取得                            ZL201320301653.4 2013.05.29              无
                      仪
                      一种弯曲结构、插入软管及其
23    发行人 原始取得                            ZL201320302401.3 2013.05.30              无
                      设备
24    发行人 原始取得 一种防回退装置                    ZL201320342945.2 2013.06.17       无
25    发行人 原始取得 一种穿剌针架                      ZL201320407468.3 2013.07.10       无
26    发行人 原始取得 电缆密封结构                      ZL201320591833.0 2013.09.25       无
27    发行人 原始取得 用于张紧装置的止回机构            ZL201320605472.0 2013.09.29       无
                          一种松紧调节机构及其内窥
28    发行人 原始取得                              ZL201320665604.9 2013.10.28            无
                          镜
29    发行人 原始取得 一种超声诊断系统                  ZL201320720085.1 2013.11.15       无
                          一种显示参数外置存储的超
30    发行人 原始取得                                ZL201320852206.8    2013.12.23       无
                          声成像系统
                          一种固定机构、台面基座及台
31    发行人 原始取得                                ZL201320854954.X    2013.12.24       无
                          车
                          一种可方便拆卸的内窥镜水
32    发行人 原始取得                                ZL201320863510.2    2013.12.26       无
                          气装置及其内窥镜设备
                          一种具有良好密封性的内窥
33    发行人 原始取得                                ZL201320863537.1    2013.12.26       无
                          镜水气装置及其内窥镜设备
                          一种连接牢固的内窥镜水气
34    发行人 原始取得                                ZL201320863536.7    2013.12.26       无
                          装置及其内窥镜设备
                          一种内窥镜系统、内窥镜冷光
35    发行人 原始取得                                ZL201320884701.7    2013.12.30       无
                          源及其聚光透镜
36    发行人 原始取得 一种可升降立柱                    ZL201420150001.X 2014.03.31       无
                          一种应用于医疗台车的杯具
37    发行人 原始取得                              ZL201420193234.8 2014.04.21            无
                          挂架
38    发行人 原始取得 一种超声设备操作台                ZL201420269151.2 2014.05.26       无
39    发行人 原始取得 一种内窥镜弯曲操作部              ZL201420431746.3 2014.08.01       无
40    发行人 原始取得 一种插入部气密性检查装置          ZL201420434806.7 2014.08.04       无
                          一种内窥镜操作线限位机构
41    发行人 原始取得                              ZL201420699936.3 2014.11.20            无
                          及限位装置
42    发行人 原始取得 一种穿刺针导引件                  ZL201420769758.7 2014.12.10       无
43    发行人 原始取得 一种腔内穿刺适配器                ZL201420769975.6 2014.12.10       无
44    发行人 原始取得 内窥镜连接器及内窥镜系统          ZL201420789076.2 2014.12.15       无
                          一种超声探头密封结构及超
45    发行人 原始取得                              ZL201420837919.1 2014.12.26            无
                          声探头
46    发行人 原始取得 一种腹腔镜穿刺架                  ZL201420837642.2 2014.12.26       无
                          一种拖拉键盘的束线装置及
47    发行人 原始取得                              ZL201420791856.0 2014.12.16            无
                          其设备


                                              1-1-144
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   专利权人 取得方式               专利名称                   专利号         申请日     他项权利

48    发行人 原始取得 内窥镜操作绳卷绕系统               ZL201420844408.2 2014.12.29        无
49    发行人 原始取得 一种超声诊断设备                   ZL201520372508.4 2015.06.02        无
50    发行人 原始取得 一种置管引导显示装置               ZL201520524314.1 2015.07.17        无
                      一种反应室温度控制装置、温
51    发行人 原始取得                            ZL201520549507.2 2015.07.27                无
                      度控制系统及血细胞分析仪
                      一种高压电源电路和高频血
52    发行人 原始取得                            ZL201520714865.4 2015.09.15                无
                      管内超声系统
                      一种接头、内窥镜送水系统及
53    发行人 原始取得                            ZL201520826734.5 2015.10.26                无
                      内窥镜
54    发行人 原始取得 一种电源监控装置及其设备           ZL201520966449.3 2015.11.27        无
                           一种连接结构及其超声设备
55    发行人 原始取得                               ZL201520965116.9 2015.11.27             无
                           和加热装置
56    发行人 原始取得 一种显示器及其医疗设备             ZL201520988533.5 2015.12.03        无
                      一种超声探头回调装置及血
57    发行人 原始取得                          ZL201521061975.1 2015.12.16                  无
                      管内超声设备
                      一种内窥镜头端部电路板装
58    发行人 原始取得                          ZL201521085619.3 2015.12.24                  无
                      置及内窥镜
59    发行人 原始取得 一种气泵装置及内窥镜系统           ZL201521085539.8 2015.12.24        无
60    发行人 原始取得 一种血管内超声系统                 ZL201521136834.1 2015.12.31        无
                           一种键盘背光调节装置及其
61    发行人 原始取得                               ZL201620102977.9 2016.02.01             无
                           医疗设备
62    发行人 原始取得 一种超声探头                       ZL201620266633.1 2016.03.31        无



      (3)境内已授权的外观设计专利
 序
    专利权人 取得方式               专利名称                  专利号         申请日     他项权利
 号
                           手提式数字化黑白超声诊断
 1     发行人   原始取得                            ZL200830154598.5 2008.08.26             无
                           仪
 2     发行人   原始取得 手提式彩色多普勒诊断仪          ZL200830154597.0 2008.08.26        无
 3     发行人   原始取得 推车式彩色多普勒诊断仪          ZL200830154596.6 2008.08.26        无
 4     发行人   原始取得 推车式彩色多普勒诊断仪          ZL200830154595.1 2008.08.26        无
 5     发行人   原始取得 医用超声诊断陈列探头(6V4) ZL200830248710.1 2008.10.27              无
                           推车式彩色多普勒诊断仪键
 6     发行人   原始取得                            ZL200830248711.6 2008.10.27             无
                           盘(SSI-8000)
 7     发行人   原始取得 多普勒诊断仪探头(C351)          ZL200830248712.0 2008.10.27        无
 8     发行人   原始取得 多普勒诊断仪探头(L745)          ZL200830248713.5 2008.10.27        无
                           推车式数字化黑白超声诊断
 9     发行人   原始取得                            ZL200830130819.5 2008.11.17             无
                           仪(A8)
 10    发行人   原始取得 推 车 式 彩 色 多 普 勒 诊 断 仪 ZL201030220085.7 2010.06.29       无

                                               1-1-145
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                      招股说明书


 序
    专利权人 取得方式              专利名称                  专利号         申请日    他项权利
 号
                           (S20)

 11   发行人    原始取得 凸线双平面探头(BCL10-5)        ZL201030220087.6 2010.06.29       无
 12   发行人    原始取得 凸凸双平面探头(BCC9-4)         ZL201030220091.2 2010.06.29       无
 13   发行人    原始取得 便携式诊断仪台车(S8)           ZL201030220089.5 2010.06.29       无
                         彩色多普勒诊断仪探头
 14   发行人    原始取得                      ZL201030220088.0 2010.06.29                 无
                         (L752)
                         彩色多普勒诊断仪探头
 15   发行人    原始取得                      ZL201030220090.8 2010.06.29                 无
                         (C612)
 16   发行人    原始取得 便携式诊断仪台车(A6 台车) ZL201030220092.7 2010.06.29            无
 17   发行人    原始取得 推车式超声诊断仪键盘(S60) ZL201230355370.9 2012.07.31            无
 18   发行人    原始取得 便携式超声设备                 ZL201230356888.4 2012.08.01       无
 19   发行人    原始取得 内窥镜图像处理器               ZL201230366179.4 2012.08.06       无
 20   发行人    原始取得 内窥镜冷光源                   ZL201230366528.2 2012.08.06       无
 21   发行人    原始取得 4D 超声探头                    ZL201230372634.1 2012.08.09       无
 22   发行人    原始取得 超声探头(C353)                 ZL201230372606.X 2012.08.09       无
 23   发行人    原始取得 推车式超声诊断仪(S40)          ZL201230372604.0 2012.08.09       无
 24   发行人    原始取得 内窥镜台车                     ZL201230496410.1 2012.10.18       无
 25   发行人    原始取得 便携式超声设备                 ZL201230500716.X 2012.10.19       无
 26   发行人    原始取得 超声探头(L742)               ZL201330117949.6 2013.04.17       无
 27   发行人    原始取得 血液分析仪(SC-8000A)         ZL201330135836.9 2013.04.24       无
 28   发行人    原始取得 便携式诊断仪台车(S9)         ZL201330180108.X 2013.05.15       无
                           推车式超声诊断仪键盘
 29   发行人    原始取得                        ZL201330180638.4 2013.05.15               无
                           (S30)
 30   发行人    原始取得 内窥镜冷光源(HDL-330) ZL201330193096.4 2013.05.21              无
 31   发行人    原始取得 内窥镜台车(320)              ZL201330310401.3 2013.07.05       无
 32   发行人    原始取得 腹腔镜探头(LAP7)             ZL201330315372.X 2013.07.08       无
 33   发行人    原始取得 医用探头控制部(MPTEE) ZL201330418086.6 2013.08.30              无
 34   发行人    原始取得 内窥镜操作手柄                 ZL201330438447.3 2013.09.12       无
 35   发行人    原始取得 内窥镜图像处理器(HD-330)ZL201330488121.1 2013.10.16            无
 36   发行人    原始取得 超宽频带相控阵探头(S60P)ZL201430393119.0 2014.10.17            无
 37   发行人    原始取得 内窥支气管镜(EB-330)         ZL201430393074.7 2014.10.17       无
 38   发行人    原始取得 试剂瓶                         ZL201430436013.4 2014.11.07       无
 39   发行人    原始取得 兽用探头(L762V)              ZL201430436154.6 2014.11.07       无
 40   发行人    原始取得 内窥镜处理器(HD-550)         ZL201430393118.6 2014.10.17       无



                                              1-1-146
深圳开立生物医疗科技股份有限公司                                                             招股说明书


 序
    专利权人 取得方式                专利名称                     专利号         申请日      他项权利
 号
 41    发行人    原始取得 PICC 线阵探头(PVL11-5) ZL201430393076.6 2014.10.17                   无
 42    发行人    原始取得 内窥镜冷光源(HDL-550) ZL201430393075.1 2014.10.17                    无
 43    发行人    原始取得 笔记本平台便携式超声设备 ZL201430477708.7 2014.11.27                   无
 44    发行人    原始取得 宫腔镜双面探头                    ZL201530392409.8 2015.10.12          无
 45    发行人    原始取得 内镜台车(550)                   ZL201530392766.4 2015.10.12          无
 46    发行人    原始取得 PAD 台式机键盘(S10)             ZL201530392553.1 2015.10.12          无
 47    发行人    原始取得 超声设备(S10)                   ZL201530392765.X 2015.10.12          无
 48    发行人    原始取得 笔记本台车(ST-190)              ZL201530426028.7 2015.10.30          无
 49    发行人    原始取得 宫腔镜探头(6V2A)                ZL201530541333.0 2015.12.18          无
 50    发行人    原始取得 腔内探头(6V7)                   ZL201630005770.5 2016.01.08          无
 51    发行人    原始取得 超声探头(S1-5)                  ZL201630220987.8 2016.06.03          无

注:根据《中华人民共和国专利法》第四十二条规定,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利
权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。



      (4)境外已授权的发明专利

序号 专利权人      授权国           专利名称                专利号      申请日   取得方式 他项权利
                            Equal phase
                                                          US 8,202,222
  1     发行人      美国    two-dimensional array                      2007.10.16 原始取得       无
                                                          B2
                            probe
                            Sheath flow device and        US 9,222,869
  2     发行人      美国                                               2013.04.03 原始取得       无
                            hematology analyzer           B2
                            Shear wave generation
                                                          US 8,726,734
  3    Sonowise     美国    system and methods for                     2010.09.15 原始取得       无
                                                          B1
                            ultrasound imaging
                            Apparatus and method for
                            real time 3D body object
                                                          US 7,708,691
  4    Sonowise     美国    scanning without touching                  2005.07.29 原始取得       无
                                                          B2
                            or applying pressure to the
                            body object
                            System and method for
                            medical imaging with          US 7,771,355
  5    Sonowise     美国                                               2005.07.29 原始取得       无
                            robust mode switching via     B2
                            serial channel
                            Apparatus and method for
                            real time 3D body object
                                                          US 8,690,777
  6    Sonowise     美国    scanning without touching                  2010.03.23 原始取得       无
                                                          B2
                            or applying pressure to the
                            body object
                            User interface for medical
                            imaging including             US 8,016,758
  7    Sonowise     美国                                               2005.09.08 原始取得       无
                            improved pan-zoom             B2
                            control


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序号 专利权人      授权国           专利名称                专利号    申请日   取得方式 他项权利
                            Synchronized power
                                                        US 8,287,455
  8     Sonowise    美国    supply for medical                       2005.10.27 原始取得       无
                                                        B2
                            imaging
                            System and method for
                            medical imaging with        US 8,317,707
  9     Sonowise    美国                                             2010.06.30 原始取得       无
                            robust mode switching via   B2
                            serial channel
                            Systems and methods for
                                                        US 9,173,640
 10     Sonowise    美国    processing ultrasound                    2013.08.09 原始取得       无
                                                        B2
                            color flow mapping
注:根据美国专利法规定,发明专利权的期限为二十年,自申请日起计算。



       4、非专利专有技术

       截至本招股说明书签署日,发行人共拥有 28 项非专利专有技术,其中在超声诊断
设备、内窥镜、五分类血液分析仪方面各拥有 14 项、7 项、7 项非专利专有技术。

       (1)超声诊断设备

 序号              技术名称                来源                         研发意义
                                                     成像角度可达 200 度且图像分辨率高,在妇产科
  1     高密度腔内探头技术                 自研
                                                     检查中广泛应用
                                                     开辟了心脏大血管影像学检查的新视窗,扩展了
  2     经食道探头技术                     自研
                                                     经胸超声检查的范围
                                                     利用该探头可实施腹腔微创手术,达到精准治疗
  3     腹腔镜探头技术                     自研
                                                     的目的
                                                     可根据病灶规则性、圆度、灰度均匀性等给出病
  4     病灶自诊断功能                     自研
                                                     灶良恶性判断的量化指标
                                                     采用该技术,波束更细、旁瓣更低,图像空间分
  5     自适应波束合成技术                 自研
                                                     辨率和对比分辨率更高
  6     超细同轴电缆激光切割工艺           自研      电缆切割一致性更好,探头质量能更好的保障。
                                                     能自动完成探头阵元与电缆的焊接,焊接可靠性
  7     自动微点焊接工艺                   自研
                                                     好、效率高
                                                     探头镀膜工艺,镀膜更均匀,探头阵元的一致性
  8     磁控真空溅射镀膜工艺               自研
                                                     更好
                                                     该技术能自动识别血管并标识血管轮廓,为临床
  9     血管自动识别技术                   自研
                                                     穿刺和置管提供指引
                                                     该技术能根据组织运动快慢自动确定帧相关程
  10    自适应帧相关技术                   自研
                                                     度,从而取得最优的去噪效果
                                                     不同成像模式扫查切换时,高压可快速调节,保
  11    快速连续可调高压模块               自研
                                                     证较高的成像帧频
                                                     通过各种低噪声系统设计手段,降低超声系统的
  12    低噪声超声系统设计技术             自研      幅度噪声和相位抖动,为实现优异的图像质量提
                                                     供基础
                                                     采用基于 Eigen-Regression 模型的生成滤波器系
  13    成熟的自适应血流滤波技术           自研
                                                     数矩阵方法,能够自适应的根据不同的血流速度


                                                  1-1-148
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 序号              技术名称          来源                       研发意义
                                               估计计算的数据集生成相应的滤波器矩阵,从而
                                               能够在最大限度的滤除组织回波信号的同时,较
                                               完整的保留血流回波信号
                                               采用成熟的波束合成技术,设计一个精简的波束
  14    成熟精简的波束合成技术       自研      合成方案,以提高设计的重用性,为快速推出新
                                               的超声影像设备打下技术积累的基础



       (2)内窥镜

序号                 技术名称          来源                       研发意义
  1     微小成像光学系统设计与装配   自研      保障和提升内窥镜系统成像质量
                                               保障内窥镜操控性、可靠性,并有利于新镜体的
  2     内窥镜体精密机械设计与装配   自研
                                               开发设计
                                               对内窥镜图像进行最终调节,并有利于新算法的
  3     基于 FPGA 平台图像处理技术   自研
                                               实现
                                               较现有照明技术,具有更长的寿命和更高的性价
  4     高显色高光通量 LED 照明      自研
                                               比
                                               较现有照明技术,具有更长的寿命和更高的光通
  5     医用等离子光源照明           自研
                                               量
  6     高速图像信号长距离传输       自研      是高清内窥镜系统的关键技术
  7     内窥镜图像处理算法           自研      是内窥镜系统图像优化的关键组成



       (3)五分类血液分析仪

 序号                技术名称          来源                       研发意义
                                               确保样本针与宝石孔的同轴度,保证宝石孔的洁
  1     宝石孔粘胶技术               自研
                                               净,无溢胶
                                               用标粒调整鞘流室位置,提高鞘流室调节效率及
  2     光学系统调试工艺             自研
                                               准确性
  3     血细胞信号检测技术           自研       是分析仪硬件系统的关键组成
  4     基于 FPGA 的数据采集系统     自研      分析仪硬件系统的关键组成
                                               检测装配好的泵组件的密封性,判断泵组件的密
  5     泵组件密封性测试工装         自研
                                               封性合格与否
                                               检测装配好的计数池密封性,判断计数池的密封
  6     计数池密封性工装             自研
                                               性合格与否
                                               通过模拟泵组件运行来测试泵组件的寿命,可以
  7     移动针架寿命测试平台         自研
                                               初步的判断泵组件寿命是否符合设计要求



       5、著作权

       截至本招股说明书签署日,发行人共拥有 55 项已登记的著作权,其中作品著作权

                                            1-1-149
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2 项,计算机软件著作权 53 项。

      (1)已登记的作品著作权
 序                                                        创作完成      首次发表                他项
    著作权人          作品名称               登记号                                  取得方式
 号                                                          日期          日期                  权利
                                国    作   登   字                                  职务作品
 1    发行人 医学体位标记图系列                    2006.01.08         2006.04.19             无
                                -2016-F-00258883                                    著作权人
                                国    作   登   字                                  职务作品
 2    发行人 分析仪 UI 设计方案                    2013.04.16               /                无
                                -2016-L-00258884                                    著作权人



      (2)已登记的计算机软件著作权

序号 著作权人           软件名称              登记号       首次发表日期         取得方式   他项权利
                 SonoScape 超声设备测
  1     发行人                              2008SR32951     2008.06.10          原始取得        无
                 量系统软件 V1.0
                 SonoScape 超声设备文
  2     发行人                              2008SR32949     2008.07.01          原始取得        无
                 件管理系统软件 V1.0
                 SonoScape 超声设备实
  3     发行人                              2008SR32952     2008.06.08          原始取得        无
                 时参数控制软件 V1.0
                 SonoScape 超 声 设 备
  4     发行人                              2008SR33719     2008.03.02          原始取得        无
                 4D 成像系统 V1.0
                 SonoScape 超声设备成
  5     发行人   像参数的自动优化系         2008SR32950     2008.07.08          原始取得        无
                 统软件 V1.0
                 SonoScape 超声设备诊
  6     发行人   断模式图形控制软件         2008SR33718     2008.08.29          原始取得        无
                 V1.0
                 SonoScape 彩超设备触
  7     发行人                              2010SR044942    2010.05.01          原始取得        无
                 摸屏子系统软件 V1.0
                 SonoScape 彩超设备串
  8     发行人                              2010SR044824    2010.05.01          原始取得        无
                 口通信协议软件 V1.0
                 SonoScape 彩超设备病                        未发表
  9     发行人   人信息子系统软件           2010SR049923 (开发完成日期: 原始取得          &ens