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个股公告正文

昆药集团:关于治疗缺血性脑卒中的一类新药KPCXM18及注射用KPCXM18临床注册申请的进展公告

日期:2016-06-01附件下载

证券代码:600422      证券简称:昆药集团      公告编号:临2016-046号


                   昆药集团股份有限公司
关于治疗缺血性脑卒中的一类新药 KPCXM18 及注射用
             KPCXM18 临床注册申请的进展公告

公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实
               性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

   近日,经查询国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(以

下简称 CFDA 评审中心,网址 www.cde.org.cn)获悉,昆药集团股份

有限公司(以下简称“昆药集团”、“公司”)的治疗缺血性脑卒中的

一类新药 KPCXM18 及注射用 KPCXM18 临床注册申请被标注为特殊

审批程序。该新药申请的具体信息如下:

   一、药品基本情况

   1)药物名称:KPCXM18\注射用 KPCXM18

   2)剂型:原料+注射剂

   3)受理号: CXZL1500053 滇、 CXZL1500055 滇

      受理时间:2015 年 9 月 28 日

   4)申请事项:国产药品注册

   5)申请人:昆药集团股份有限公司

   6)注册分类:天然药物第 1 类

   7)审批阶段:临床注册阶段

   8)审评进展:截止目前药学、临床已审评结束,药理毒理专业正

在审评中。
   2、药物研究其他情况

   2015 年 09 月 28 日,公司就 KPCXM18 及注射用 KPCXM18 向国

家食药监总局首次提交申报临床的申请并获受理。该新药为公司研发

项目 KY11018 及 KY11020 的产品,截止目前公司就该产品已投入研

发费用人民币 2,003.19 万元。

   公司研发的 KPCXM18 及注射用 KPCXM18 拟用于改善急性脑梗

塞患者神经功能缺损的一线治疗,但对脑梗的常规治疗药物或其他治

疗方式(如血管内大动脉取栓等)的影响还有待于进一步研究。

   世界范围内,急性缺血性脑卒中都是造成严重残疾或死亡的首要

原因。据世界卫生组织数据显示,我国脑卒中发生率正以每年 8.7%

的速度上升,发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告(2015)》

显示,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,每 12 秒就

有一人发病,每 21 秒就有一人死于脑卒中。其中,中年男性吸烟者

发病率远高于老年人,城市发病率高于农村。中国脑血管病的死亡率

是心肌梗死的 4~6 倍,带来的经济负担却是心肌梗死的 10 倍,造成

的经济负担高达 400 多亿元。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要

原因,70%的生存者不仅多有偏瘫失语等神经缺失残障,而且还面临

高复发的危险。据统计,脑梗患者 1 年内复发率高达 20%,是造成死

亡的主要原因之一。

   根据 CFDA 南方医药经济研究所米内网资料显示,国内重点城市

公立医院中成药中 2015 年脑血管疾病用药销售金额为 44.16 亿元。

该产品为天然药物 1 类新药,目前尚无企业获得该药品的生产批文。
   3、风险提示

   根据我国药品注册相关的法律法规要求, 创新药物在获得临床试

验批件后,尚需开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验并经国家食药监总局药品

审评中心审批通过后方可生产上市。

   公司在提交临床注册后,已着手启动药物的临床研究相关工作,

待国家食药监总局药品审评中心评审通过,即可获得Ⅰ期临床批件。

   由于药物研发的特殊性,药物从临床试验到报批生产会受到技术、

审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品竞

争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将

根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

   特此公告。

                                   昆药集团股份有限公司董事会

                                      2016 年 05 月 31 日

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