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个股公告正文

济民制药:首次公开发行股票招股说明书

日期:2015-02-09附件下载

          浙江济民制药股份有限公司
           (浙江省台州市黄岩区北院路888号)
        首次公开发行股票招股说明书
                       (申报稿)
                   保荐人(主承销商)
                 安信证券股份有限公司
                 Essence Securities Co., Ltd.(深圳市福田区金田路 4018 号安联大厦 35 层、28 层 A02 单元)
    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
                                 发行概况
    发行股票类型     人民币普通股(A 股) 发行股数            4,000 万股
    每股面值         人民币 1 元           每股发行价格       人民币 7.36 元
    预计发行日期     2015 年 2 月 10 日    拟上市的证券交易所 上海证券交易所
    发行后总股本     16,000 万股
                 公司控股股东双鸽集团,公司实际控制人李仙玉、张雪琴、李慧
            慧、田云飞、李丽莎、别涌,实际控制人之关联法人股东梓铭贸易,
            以及实际控制人之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平
            承诺:自发行人股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人
            管理本次发行前其直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购
            其持有的股份。
                 公司其他股东银泽投资、合胜创投、聚益投资、黄宇、王硕、倪
            勇、支广威、李晶、马桂验、李福友、蒋海生、严焱、朱缨、陈荷芬、
            王建宇、罗哲民、蒋菊玲、潘海、翁文杰、王君燕、杨卫军、余郢、本次发行
            润艳红、杨蕤、夏文波、陈鸥、邱莉莎、潘敏、杨三八、郭伟国、张前股东所
    持股份的    晓红、上官福旦、郑荣承诺:自发行人股票上市之日起十二个月内,流通限制
            不转让或委托他人管理其已直接或间接持有的发行人股份,也不由发及自愿锁
    定的承诺    行人回购该部分股份。
                 在上述承诺之基础上,公司董事李仙玉、李慧慧、田云飞、李丽
            莎、黄宇、王硕,公司高级管理人员倪勇、李晶、马桂验,公司董事
            李仙玉之亲属张雪琴、别涌、李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王
            安平,公司监事王连兰之亲属翁文杰,承诺:在本人或其亲属担任董
            事、监事或高级管理人员期间每年转让的股份不超过所持有发行人股
            份总数的百分之二十五;本人或其亲属离职后半年内,不转让所持有
            的发行人股份。
                 此外,公司控股股东双鸽集团,持有公司股份的董事、高级管理
            人员,李仙玉家族之关联法人股东梓铭贸易,李仙玉家族成员张雪琴、
            别涌,李仙玉之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平,
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
            以及最近 36 个月曾任公司高级管理人员的支广威承诺:发行人上市
            后六个月内如其股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者
            上市后六个月期末收盘价低于发行价,则本承诺人持有发行人股票的
            锁定期限自动延长六个月;所持发行人股票在锁定期期满后两年内减
            持的,减持价格不低于发行人首次公开发行股票的发行价。上述减持
            价格和股份锁定承诺不因本人职务变更、离职而终止。
                 上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格,如果公司上市
            后因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除
            息的,则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理。
    保荐人(主承销商)              安信证券股份有限公司
    招股说明书签署日期                2015 年 2 月 9 日
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
                              发行人声明
    发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其摘要不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
    公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书及其摘要中财务会计资料真实、完整。
    中国证监会、其他政府部门对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
    根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责,由此变化引致的投资风险,由投资者自行负责。
    投资者若对本招股说明书及其摘要存在任何疑问,应咨询自己的股票经纪人、律师、会计师或其他专业顾问。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
                               重大事项提示
    1、 股份流通限制及自愿锁定承诺:
    1)公司控股股东双鸽集团,实际控制人李仙玉、张雪琴、李慧慧、田云飞、李丽莎、别涌,实际控制人之关联法人股东梓铭贸易,以及实际控制人之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平承诺:自发行人股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前其直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购其持有的股份。
    2)公司其他股东银泽投资、合胜创投、聚益投资、黄宇、王硕、倪勇、支广威、李晶、马桂验、李福友、蒋海生、严焱、朱缨、陈荷芬、王建宇、罗哲民、蒋菊玲、潘海、翁文杰、王君燕、杨卫军、余郢、润艳红、杨蕤、夏文波、陈鸥、邱莉莎、潘敏、杨三八、郭伟国、张晓红、上官福旦、郑荣承诺:自发行人股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其已直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购该部分股份。
    3)在上述承诺之基础上,公司董事李仙玉、李慧慧、田云飞、李丽莎、黄宇、王硕,公司高级管理人员倪勇、李晶、马桂验,公司董事李仙玉之亲属张雪琴、别涌、李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平,公司监事王连兰之亲属翁文杰,承诺:在本人或其亲属担任董事、监事或高级管理人员期间每年转让的股份不超过所持有发行人股份总数的百分之二十五;本人或其亲属离职后半年内,不转让所持有的发行人股份。
    4)此外,公司控股股东双鸽集团,持有公司股份的董事、高级管理人员,李仙玉家族之关联法人股东梓铭贸易,李仙玉家族成员张雪琴、别涌,李仙玉之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平,以及最近 36 个月曾任公司高级管理人员的支广威承诺:发行人上市后六个月内如其股票连续二十个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,则本承诺人持有发行人股票的锁定期限自动延长六个月;所持发行人股票在锁定期期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人首次公开发行股票的发行价。上述减持价格和股份锁定承诺不因本人职务变更、离职而终止。
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格,如果公司上市后因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理。
    2、 滚存利润的分配安排
    截至 2014 年 9 月 30 日,公司滚存的未分配利润为 14,593.21 万元(合并报表口径)和 8,916.12 万元(母公司报表口径),公司首次公开发行股票并在证券交易所上市前所形成的滚存利润,由新股发行后的新老股东依所持股比例共享。
    3、 本次发行后的有关股利分配的规定
    完成本次发行后,公司将尽合理努力,实施积极的利润分配方法,公司可以采取现金、股票以及现金与股票相结合的方式或者法律、法规允许的其他方式分配股利。在利润分配方式中,相对于股票股利,公司优先采取现金分红的方式。具体如下:
    1)公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的百分之二十。公司任一连续三个会计年度以现金方式累计分配的利润不应少于公司该三年实现的年均可分配利润的百分之三十。
    2)每次利润分配时,公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素,区分下列情形,并按照相关程序,确定现金分红在该次利润分配中所占比例:(1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之八十;(2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之四十;(3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之二十。
    3)公司具备现金分红条件的,应当采用现金分红进行利润分配。如果公司采用股票股利进行利润分配的,应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。在公司经营状况、成长性良好,且董事会认为公司每股收益、股票价格、每股净资产等与公司股本规模不匹配时,公司可以在满足上述现金分红比例的前提下,同时采取发放股票股利的方式分配利润。
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    4)公司董事会在研究论证调整利润分配政策的过程中,应充分听取独立董事和中小股东的意见和诉求,及时答复中小股东关心的问题。董事会在审议调整利润分配政策时,需经全体董事过半数同意,且经二分之一以上独立董事同意方为通过。对公司章程规定的利润分配政策进行调整或变更的,应当经董事会审议通过后方能提交股东大会审议。公司应以股东权益保护为出发点,在股东大会提案中对利润分配政策的调整或变更事项作出详细论证和说明原因,并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
    同时,根据新的《股东回报规划》,公司在上市后前三年的具体股利分配政策如下:在上市后三年内,公司每年以现金方式分配的利润应不少于当年实现的可供分配利润的 20%,具体每个年度的分红比例由董事会根据公司年度盈利状况和未来资金使用计划提出预案。上市后前三年以现金方式分配的利润均不低于三年实现的年均可分配利润的 30%。如果上市后三年公司净利润保持持续稳定增长,可适当提高现金分红比例,加大对投资者的回报力度。
    关于本公司利润分配政策及滚存利润分配方案的具体内容,请参见本招股书“第十四节 股利分配政策”。
    4、 股价稳定预案
    2014 年 2 月 15 日,公司 2014 年第一次临时股东大会通过了《浙江济民制药股份有限公司稳定公司股票价格的预案》(以下简称“预案”),具体内容如下:
    1)自公司股票正式挂牌上市之日起三年内(以下简称“稳定股价期间”),若公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度期末经审计的每股净资产时,公司应启动股价稳定措施,措施包括公司回购股份、控股股东增持公司股份和董事、高级管理人员增持公司股份。
    2)在稳定股价期间内,若触发股价稳定措施的,公司应在 3 个交易日内,根据当时有效的法律法规和本股价稳定预案,与控股股东、董事、高级管理人员协商一致,根据市场情况提出稳定公司股价的具体方案,履行相应的审批程序和信息披露义务。当公司需要采取股价稳定措施时,如公司未能与控股股东、董事、高级管理人员协商确定具体方案,则应按以下所列的措施依次实施:
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    (1)措施一:公司回购股份
    在股价稳定措施启动机制被触发时,在保证公司经营资金需求的前提下,经董事会、股东大会审议同意,公司可以法律法规允许的交易方式向社会公众股东回购公司股份,以稳定公司股价。
    公司应在股价稳定措施启动机制被触发之日起 5 个交易日内召开董事会,讨论公司回购股份的方案,参照公司股价表现并结合公司经营状况确定回购价格和数量区间,并提交股东大会审议。公司股东大会对回购股份做出决议,须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过。在股东大会审议通过股份回购方案后,公司按照法律法规规定的审批、备案、信息披露等程序后,方可实施相应的股份回购方案,并应在履行回购股份公告程序后的 30 个交易日内实施完毕。
    公司回购股份的资金应为自有资金,回购股份的方式为以法律法规允许的交易方式向社会公众股东回购股份。公司单次回购股份不超过公司股份总数的 2%,公司单次用于回购股份的资金不得低于人民币 1,000 万元(如果届时公司市值低于 5 亿元人民币,则以公司单次回购股份数量不超过公司股份总数的 2%为准),且公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司首次公开发行新股所募集资金的总额。自公司董事会做出有关回购股份的具体方案的决议公告之日起,如果公司股票连续 20 个交易日收盘价均超过每股净资产时,公司董事会可以做出决议终止回购股份事宜,公司可不再实施向社会公众股东回购股份。公司回购的股份应予以注销。
    (2)措施二:控股股东增持公司股份
    公司启动股价稳定措施后,当公司根据股价稳定措施一实施完毕公司回购股份后,公司股票连续 10 个交易日的收盘价仍均低于公司上一会计年度经审计的每股净资产时,或公司根据实际经营情况未决定实施股份回购或无法实施股份回购时,或者公司回购股份方案实施完毕之日起的 3 个月内股价稳定措施启动机制再次被触发,公司控股股东应通过法律法规允许的交易方式买入公司股票以稳定公司股价。
    公司控股股东应在上述情形发生后 5 个交易日内,提出增持公司股份的方案(包括拟增持公司股份的数量、价格区间、时间等),并依法履行证券监督管理部门、证券交易所等主管部门的审批手续,在获得批准后的 3 个交易日内通知公
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书司,公司应按照相关规定披露控股股东增持公司股份的计划。在公司披露控股股东增持公司股份计划的 3 个交易日后,控股股东开始实施增持公司股份的计划,并应在履行控股股东增持股份公告程序后的 30 个交易日内实施完毕。
    控股股东增持公司股份时,单次增持总金额不少于人民币 1,000 万元,计划增持股份数量不高于公司股份总数的 2%(如果届时公司市值低于 5 亿元人民币,则以公司单次回购股份数量不超过公司股份总数的 2%为准)。自控股股东增持公司股份的具体方案公告之日起,如果公司股票连续 20 个交易日收盘价均超过每股净资产时,控股股东可不再实施增持公司股份。
    控股股东如未按照本预案履行上述事项,则稳定股价期间归属于控股股东的当年公司现金分红收益归公司所有且控股股东不得否决该期间内有关公司分红方案的议案,同时控股股东持有的公司股份应当在既有锁定期基础上延长锁定期一年。
    (3)措施三:董事、高级管理人员增持公司股份
    公司启动股价稳定措施后,当公司根据股价稳定措施二实施完毕控股股东增持公司股份后,公司股票连续 10 个交易日的收盘价仍均低于公司上一会计年度经审计的每股净资产时,或无法实施控股股东增持方案时,或控股股东增持方案实施完毕之日起的 3 个月内股价稳定措施启动机制再次被触发,公司董事、高级管理人员应通过法律法规允许的交易方式买入公司股票以稳定公司股价。
    公司董事、高级管理人员首次用于购买股份的金额应不少于该董事、高级管理人员上一会计年度从公司领取税后薪酬额的 30%,且累计一年增持公司股份的金额不高于该董事、高级管理人员上一会计年度从公司领取税后薪酬额的 100%。在公司披露董事、高级管理人员增持公司股份计划的 3 个交易日后,董事、高级管理人员开始实施增持公司股份的计划,并应在履行董事、高级管理人员增持股份公告程序后的 30 个交易日内实施完毕。自公司董事、高级管理人员增持公司股份的具体方案公告之日起,如果公司股票连续 20 个交易日收盘价超过每股净资产时,董事、高级管理人员可不再买入公司股份。
    如果董事、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施的,将在前述事项发生之日起 10 个交易日内,公司停止发放未履行承诺董事、高级管理人员的薪酬,且稳定股价期间归属于董事和高级管理人员的当年公司现金分红收益归公司
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书所有,同时该等董事、高级管理人员持有的公司股份不得转让,直至该等董事、高级管理人员按本预案的规定采取相应的股价稳定措施并实施完毕。
    (4)持续措施
    在公司董事、高级管理人员增持公司股份的措施实施完毕后,如果公司股票价格再次出现连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度期末经审计的每股净资产,则公司应依照本预案的规定,依次开展公司回购、控股股东增持及董事、高级管理人员增持措施。
    5、 不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺
    1)发行人及其控股股东双鸽集团承诺:发行人所编制的招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其真实性、准确性和完整性承担个别和连带的法律责任。
    若招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对投资者判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,发行人将回购首次公开发行的全部新股,具体如下:
    在中国证监会认定发行人招股说明书存在对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后 5 个交易日内,或者在中国证监会要求的期限内,发行人将根据相关法律、法规、规章及公司章程的规定召开董事会做出回购股份决议,并在决议做出之日起 2 个交易日内公告董事会决议、回购股份预案,发布召开股东大会的通知,启动股份回购措施,回购价格由交易方协商确定,且应不低于回购时的二级市场价格和公司首次公开发行股票时的发行价(如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调整)。
    同时,如发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,在中国证监会认定发行人招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后 5 个交易日内,发行人与双鸽集团将启动赔偿投资者损失的相关工作,依法赔偿投资者损失。投资者损失根据与投资者协商确定的金额,或者依据中国证监会认定的方式或金额确定。
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    2)发行人、控股股东双鸽集团、实际控制人李仙玉家族、除李仙玉家族成员外的董事王硕、黄宇、杨绍刚、潘桦、李永泉、监事李成言、高伟、王连兰、高级管理人员邱高鹏、倪勇、李晶、马桂验承诺:如发行人招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。
    3)安信证券股份有限公司、北京市竞天公诚律师事务所、天健会计师事务所(特殊普通合伙)、坤元资产评估有限公司、浙江华诚会计师事务所有限公司承诺:因其为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。
    6、 持股 5%以上股东的持股意向和减持意向
    根据发行人控股股东双鸽集团及持股 5%以上自然人股东张雪琴出具的《确认函》:其所持济民制药股份在锁定期满后两年内没有减持意向。
    根据梓铭贸易出具的《确认函》:其所持济民制药股份在锁定期满后两年内减持的,第一年减持所持有的济民制药股份数量不超过 100 万股,第二年减持所持有的济民制药股份数量不超过 100 万股。
    梓铭贸易减持所持有的济民制药股份应符合相关法律、法规、规章的规定,转让方式可采用二级市场竞价交易方式、大宗交易方式以及中国证监会规定的其他方式,转让价格根据当时的二级市场价格确定,且应不低于公司首次公开发行股票时的发行价(如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调整)。
    梓铭贸易在减持所持有的济民制药股份前,应提前三个交易日予以公告,自公告之日起六个月内完成,并按照相关法律、法规、规章的规定及上海证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。梓铭贸易承诺,如未按上述程序履行的,将承担因此而造成的一切法律责任。
    7、 未履行承诺的约束措施
    1)公司未能履行承诺时的约束措施:
    公司将严格履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,同时承诺接受未能履行承诺时的约束措施,承诺如下:
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    (1)如果本公司未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,本公司将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉。
    (2)如果因本公司未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将依法向投资者赔偿相关损失。在中国证监会认定公司招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后 5 个交易日内,公司将启动赔偿投资者损失的相关工作。投资者损失根据与投资者协商确定的金额,或者依据中国证监会认定的方式或金额确定。
    2)控股股东、实际控制人未能履行承诺时的约束措施
    公司控股股东双鸽集团、实际控制人李仙玉家族将严格履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,同时承诺接受未能履行承诺时的约束措施,承诺如下:
    (1)如果未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,双鸽集团、李仙玉家族将在济民制药的股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向济民制药的股东和社会公众投资者道歉。
    (2)如果未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,则双鸽集团、李仙玉家族持有的公司股份在既有锁定期基础上延长锁定期一年,且在履行完毕前述赔偿责任之前,双鸽集团、李仙玉家族不得转让公司股份(因继承、被强制执行、公司重组、为履行保护投资者利益承诺等必须转股的情形除外);未履行承诺事项的期间内,李仙玉家族不得从公司领取薪酬,归属于双鸽集团、李仙玉家族的当年公司现金分红收益归济民制药所有,且双鸽集团、李仙玉家族不得否决该期间内有关公司分红的议案。
    (3)如果因未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项而获得收益的,双鸽集团、李仙玉家族所获收益归公司所有,并在获得收益的 5 个工作日内将所获收益支付给公司指定账户。
    (4)如果因未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项给公司或者其他投资者造成损失的,双鸽集团、李仙玉家族将向公司或者其他投资者依法承担赔偿责任。
    (5)在双鸽集团作为公司控股股东、李仙玉家族作为实际控制人期间,公
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书司若未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项给投资者造成损失的,以及公司董事、高级管理人员未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项给投资者造成损失的,双鸽集团、李仙玉家族承诺依法承担连带赔偿责任。
    3)公司董事、高级管理人员未能履行承诺时的约束措施
    公司董事、高级管理人员将严格履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项,同时承诺接受未能履行承诺时的约束措施,承诺如下:
    (1)本人若未能履行在招股说明书及其摘要中披露的承诺事项的,本人将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因,并向公司股东和社会公众投资者道歉。
    (2)本人若未能履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项的,本人将在前述事项发生之日起 10 个交易日内,停止领取薪酬,同时本人持有的公司股份(若有)不得转让(因继承、被强制执行、公司重组、为履行保护投资者利益承诺等必须转股的情形除外),该期间内归属于本人的当年公司现金分红收益(若有)归公司所有,直至本人履行完成相关承诺事项。
    (3)如果因未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项而获得收益的,本人所获收益归公司所有,并在获得收益的 5 个工作日内将所获收益支付给公司指定账户。
    (4)如果因本人未履行招股说明书及其摘要披露的承诺事项给公司或者投资者造成损失的,本人将向公司或者投资者依法承担赔偿责任。
    保荐机构核查后认为,相关主体作出的承诺符合法律法规的规定,承诺人作出承诺的内容及约束措施较为具体、合理,相关约束措施能及时、有效的促使承诺人履行有关承诺。
    发行人律师核查后认为,相关主体作出的承诺符合《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》(证监会公告[2013]42 号)对责任主体作出公开承诺应同时提出未履行承诺时的约束措施的相关要求,承诺内容不违反法律、法规及规范性文件的规定。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    8、 本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险:
    1)药品集中采购政策带来的风险
    2009 年以来,卫生部、发改委等六部委先后发布了多项关于医疗机构药品集中采购政策的意见及规范,要求县及县以上医疗机构的药品集中采购工作以省为单位组织开展,改变了此前大部分省份药品招标以市为单位分别进行、各市执行规则及中标价格存在差异的情形。
    国务院办公厅于 2010 年 11 月印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》以及 2010 年 12 月出台 15 项具体措施,要求建立和规范基层医疗卫生机构基本药物采购机制,实行以省为单位集中采购、统一配送;暂无法确定采购数量的省(区、市)可以通过单一货源承诺方式进行采购,坚持质量优先、价格合理。鼓励各地采用“双信封”的招标制度。不同省份在具体实施过程中,有所差异。
    上述药品集中采购政策的实施将给公司带来充分发挥规模和成本优势、在中标区域大幅提升产品销量的发展机遇。但与此同时,公司也面临以下风险:(1)在 2009 年开始实行的县及县以上医疗机构药品集中采购模式下,药品生产企业实现销售,需经过产品中标及后续销售两个部分。在 2011 年开始实施的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策中,由于其“单一货源承诺”的特殊方式,企业一旦中标,在中标区域内将享有该中标产品在基层医疗卫生机构的全部市场份额。在这两种招标模式下,公司一旦落标,将在该标期执行的 1 至 2 年里,失去该区域内基层或县及县以上医疗卫生机构的销售资格。若公司在某区域集中采购招标中落标,尤其是在已中标区域本轮标期执行完毕后、下轮招标中落标,将对公司在该区域内的销售造成不利影响。(2)针对上述县及县以上医疗机构药品集中采购政策和基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策,各省陆续出台实施细则,不同省份的实施细则差异较大,其差异包括各省基本药物增补品种不一致、设立不同资质条件方式对投标企业进行筛选、设置不同的招标评分指标体系等。不同的采购细则对该省中标情况和后续销售会产生不同影响,为公司实现全国范围内的销售扩张带来不确定性。(3)2009 年以来,国家药品集中采购政策密集出台。目前的药品集中采购政策导向有利于具备规模和成本优势的企业加速发展,但上述政策执行时间尚短,且仍处于不断修订完善过程中。如果未来该政策
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书及其实施细则发生变动,可能会给公司未来发展带来影响。
       2)产品价格下调导致毛利率下降的风险
       近年来,国家发改委等部门加大对药品零售指导价的管理。2011 年至今,国家发改委多次对药品下达调价通知,药品零售指导价格呈现下降趋势。伴随零售指导价格的下降,药品中标价随之下降。
       随着国家发改委对药品价格的管理、国家基本药物制度在全国范围的落实以及基层医疗机构基本药物集中采购政策的推广等,大输液产品价格也同其他药品一样逐步下降。随着基本药物招投标竞争的加剧和国家对药品价格的进一步管理,公司产品价格存在继续下调的可能性。
       报告期内,公司综合毛利率分别为 46.71%、47.28%、49.77%、48.77%。虽然公司将进一步采取扩大生产规模、降低成本、控制费用、向上游延伸产业链、开发新产品、优化产品结构等措施提升公司整体盈利能力,但若产品价格持续大幅下调,公司毛利率和盈利能力将受到不利影响。
       3)营业收入地区分布相对集中的风险
       公司营业收入地区分布相对集中。报告期内,公司来自浙江、江苏、广东、湖北和上海 5 省市的销售收入合计分别为 38,424.57 万元、41,903.90 万元、39,346.60 万元和 26,043.53 万元,占公司营业收入的比例分别为 70.07%、71.91%、70.33%和 70.02%。虽然公司已经建立了覆盖全国的销售渠道,在包括上海、河南、山西、山东、江西、重庆等 23 个省份或直辖市实现了产品销售,但如果浙江、江苏、广东等公司核心市场区域的招标政策、市场环境、竞争状况等发生重大不利变化,将对公司业绩产生较大影响。
       4)部分租赁物业位于划拨地的风险
       公司子公司聚民生物所用物业系从关联方上海双鸽处租赁,租赁面积为27,721.35 平方米(包括 2011 年聚民生物自上海双鸽租赁的 2,286.71 平方米的膜生产车间)。上述租赁物业已由上海双鸽取得沪房地奉字(2013)第 008773 号《房地产权证》,但其土地使用权取得方式为划拨。该租赁事项存在被有关部门认定不符合国土资源部发布的划拨地相关法律法规与政策而无法继续履行的风险。
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    上海双鸽取得该土地使用权履行了相关批准手续,已取得《国有土地划拨决定书》(奉房地拨书(2001)第 014 号)。就聚民生物租赁上海双鸽膜生产车间房屋事项,2011 年 10 月 24 日,上海双鸽与聚民生物在上海市房地产登记处进行了租赁备案登记(登记证明号:奉 201116014130)。2011 年 11 月 7 日,上海市奉贤区规划和土地管理局出具《关于上海双鸽实业有限公司向上海聚民生物科技有限公司出租国有土地上部分房屋的证明》,核实上海双鸽的土地及房屋租赁行为均合法合规,真实有效。
    就变更租赁面积后租赁事项,2014 年 10 月 16 日,上海双鸽与聚民生物就上述租赁事项在上海市奉贤区房地产登记处进行了租赁备案登记(登记证明号:奉201416015187)。2014 年 10 月 20 日,上海市奉贤区规划和土地管理局出具《证明》,确认聚民生物租赁上海双鸽位于奉贤区沪杭公路 1888 号房屋事项及确认聚民生物没有因违反土地管理法律法规而受到该局处罚。2014 年 12 月 5 日,上海市奉贤区规划和土地管理局再次出具《证明》,确认上述租赁行为真实有效,不存在违法违规。
    5)部分销售为代客户贴牌生产的风险
    公司及子公司聚民生物于 2014 年 9 月对上海双鸽的注射穿刺器械业务进行了重组,并承接了相应注射穿刺器械业务。上述重组进入公司的业务中,包含自2004 年开始为 RTI 进行贴牌生产,并于 2014 年 5 月 15 日与 RTI 签订《生产协议》的贴牌生产业务,上述协议约定上海双鸽按照 RTI 提供的规范贴牌生产列明的注射器产品,协议期限为 10 年。2014 年 9 月 29 日,RTI 等有关各方签订了《转让同意书》,约定上海双鸽向公司子公司聚民生物转让其与 RTI 签订的《生产协议》中所规定的所有上海双鸽的权利、收益及义务。
    报告期各期,为 RTI 贴牌生产实现的销售收入分别为 3,731.94 万元、5,093.98万元、5,083.20 万元和 3,549.83 万元,占主营业务收入的比例分别为 6.83%、8.77%、9.10%和 9.56%。如果公司在质量控制、交货时间等方面不能持续满足RTI 的要求,RTI 可能提前终止协议,将对公司的经营产生不利影响。
    6)部分业务的法律管辖地在国外的风险
    2014 年 5 月 15 日,上海双鸽与 RTI 签订《生产协议》,约定该协议下的权利受德克萨斯州法和适用的美国联邦法管辖,且该协议根据德克萨斯州法和适用
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书的美国联邦法予以解释;协议一方提起诉讼的,应由美国联邦地区德克萨斯州北部法院管辖。2014 年 9 月 29 日,RTI 等有关各方签订了《转让同意书》,约定上海双鸽向聚民生物转让其于《生产协议》中所规定的所有上海双鸽的权利、收益及义务。
    聚民生物与 RTI 签订《转让同意书》,并承接《生产协议》约定的义务,可能会因对外国法律的认识和理解存在不足和偏差而发生履行不当,若履行不当而发生诉讼,则诉讼地将在境外且必须适用美国诉讼规则,这将给发行人增加解决争议的额外费用。
    7)募集资金投资项目不能达到预期收益的风险
    公司本次募集资金拟用于投资新增年产 14,000 万袋非 PVC 软袋大输液项目、年产 4,000 吨非 PVC 膜用改性聚丙烯粒子项目、药品研发中心建设项目和补充流动资金。上述项目旨在增强公司非 PVC 软袋大输液规模优势、成本优势、提升公司产品研发能力以及满足规模扩张对运营资金的需求。
    对于新增年产 14,000 万袋非 PVC 软袋大输液项目,公司已经对项目的必要性、可行性等进行了谨慎论证,在销售网络建设、人才与技术储备等各方面进行了充分准备,大输液市场面临的产业升级和行业整合趋势以及公司在重点市场区域良好的中标形势也为该项目的实施提供了良好环境,但仍存在因招标政策实施的具体情况或市场形势发生重大不利变化、产品价格下降、原材料成本上升等因素导致募集资金投资项目无法达到预期收益的风险。
    8)商标、专利未能完成转让的风险
    2014 年 9 月,公司对上海双鸽的医疗器械业务进行了重组。为此,聚民生物与李慧慧签署了《专利转让协议》约定聚民生物无偿受让李慧慧持有的 3 项与医疗器械业务有关的专利;公司与双鸽集团签署了《商标转让协议》,约定公司无偿受让双鸽集团持有的 12 项与医疗器械业务有关的商标。在持有人名称变更手续完成前,授权公司无偿使用该等商标和专利。目前,公司已经委托商标、专利代理机构办理有关商标、专利的转让事宜。公司认为办理上述商标、专利的持有人名称变更手续不存在任何法律障碍,并预计将于 1 年内完成变更手续。尽管上述代理机构已经在按照程序办理有关商标、专利的持有人名称变更手续,且公司认为不存在任何法律障碍,但仍存在因无法完成上述商标、专利的持有人名称
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    浙江济民制药股份有限公司                                                         招股说明书变更给公司的经营带来不利影响的风险。
         发行人提请投资者对本公司的上述重大事项予以特别关注,并仔细阅读招股说明书“风险因素”全文。
         9、提醒投资者关注财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要财务信息及经营状况
         1)财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要财务信息
         根据天健事务所出具的〔2015〕27 号《审阅报告》,公司主要财务信息情况列示如下:
         (1)合并资产负债表主要数据
                                                                                   单位:万元
                 项   目                      2014 年 12 月 31 日         2013 年 12 月 31 日
    资产总计                                                  63,004.00                   71,337.61
    负债合计                                                  18,843.07                   22,524.11
    所有者权益合计                                            44,160.93                   48,813.50
    其中:归属于母公司股东权益合计                            44,160.93                   48,813.50
         (2)合并利润表主要数据
                                                                                   单位:万元
    项     目             2014 年 10-12 月   2013 年 10-12 月      2014 年度        2013 年度
    营业收入                          11,636.31          13,906.56         48,830.57         55,942.01
    营业利润                           1,722.38           3,106.66          6,717.68          9,266.08
    利润总额                           1,638.88           3,228.67          6,784.30          9,509.64
    净利润                             1,396.50           2,586.48          5,764.35          8,124.78归属于母公司所有
                                   1,396.50           2,586.48          5,764.35          8,124.78者的净利润扣除非经常性损益
    后的归属于母公司                   1,468.88           2,375.38          5,127.82          7,053.43股东的净利润
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      (3)合并现金流量表主要数据
                                                                  单位:万元
                 项   目                      2014 年度          2013 年度
    经营活动产生的现金流量净额                           7,719.59          10,818.58
    投资活动产生的现金流量净额                           -3,525.70         -2,821.98
    筹资活动产生的现金流量净额                           -4,641.63         -6,293.49
    现金及现金等价物净增加额                              -462.12           1,703.31
      2)财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要经营情况
      财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要经营状况正常。除大
    输液产品的销售规模下降外,发行人经营模式,主要原材料的采购种类及采购价
    格,主要产品的销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成,税收政策以及
    其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化。
      具体情况详见本招股书“第十一节管理层讨论与分析”之“七、财务报告审
    计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要财务信息及经营状况”。
      10、2014 年业绩下滑情况以及预计 2015 年 1 季度业绩波动的风险提示
      根据发行人经审计的财务报表,公司 2014 年 1-9 月实现营业收入和净利润
    分别为 37,194.25 和 4,367.85 万元。根据发行人经审阅的财务报表,发行人 2014
    年营业收入为 48,830.57 万元,较 2013 年下降 12.71%,净利润(以扣除非经常
    性损益前后归属于母公司所有者的净利润孰低者计算,此处为扣除后的金额)为
    5,127.82 万元,较 2013 年下降 27.30%。最终数据将以经会计师审计的 2014 年度
    财务报表为准。
      根据发行人编制的财务报表,发行人 2014 年 1 季度实现营业收入、净利润
    和扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为 11,617.27 万元、
    1,375.46 万元和 1,152.22 万元。结合 2015 年 1 月的经营情况,发行人预计 2015
    年 1 季度营业收入为 11,024.77 万元~ 12,127.25 万元,较 2014 年同期变动
    -5%~4%,净利润(以扣除非经常性损益前后归属于母公司所有者的净利润孰低
    者计算,此处为扣除后的金额)为 1,133.15 万元~ 1,333.11 万元,较 2014 年同期
    变动-2%~16%。
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    若实际业绩情况与上述情况发生较大变化,公司将根据实际情况及时进行披露,请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
    11、经营业绩下降的风险
    根据发行人编制的季度报表以及经审计师审阅的 2014 年 4 季度财务报表,发行人最近一年及一期各季度以及 2014 年 4 季度的经营业绩呈下降趋势,公司正在积极采取措施开拓市场,并积极准备主要省份的招投标工作,如市场开拓理想、主要省份的招投标如期进行且公司中标理想,公司的业绩将会增长。如在主要省份的招标工作中,中标结果不理想,市场开拓效果不明显,发行人业绩将会有继续下降的可能。
    具体情况详见本招股书“第十一节管理层讨论与分析”之“七、财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要财务信息及经营状况”。
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    目     录 ......................................................................................................................... 20
    第一节         释      义 ......................................................................................................... 25
    第二节         概      览 ......................................................................................................... 29
    一、发行人简介 ................................................................................................................. 29
    二、发行人控股股东及实际控制人简介 ......................................................................... 30
    三、发行人主要财务数据和指标 ..................................................................................... 31
    四、本次发行情况 ............................................................................................................. 33
    五、募集资金用途 ............................................................................................................. 33
    第三节         本次发行概况 ............................................................................................. 34
    一、本次发行的基本情况 ................................................................................................. 34
    二、本次发行有关的当事人 ............................................................................................. 35
    三、有关本次发行的重要时间安排 ................................................................................. 36
    第四节         风险因素 ..................................................................................................... 37
    一、行业风险 ..................................................................................................................... 37
    二、经营风险 ..................................................................................................................... 39
    三、管理风险 ..................................................................................................................... 42
    四、大股东控制的风险 ..................................................................................................... 43
    五、财务风险 ..................................................................................................................... 44
    六、部分业务法律管辖地在国外的风险 ......................................................................... 44
    七、募集资金拟投资项目风险 ......................................................................................... 45
    第五节         发行人基本情况 ......................................................................................... 46
    一、发行人基本信息 ......................................................................................................... 46
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                                        招股说明书二、发行人设立、改制及重组情况 ................................................................................. 47三、发行人股本形成和变化及重大资产重组情况 ......................................................... 52四、历次验资情况 ............................................................................................................. 82五、公司的组织结构 ......................................................................................................... 83六、发起人、主要股东及实际控制人基本情况 ............................................................. 89七、发行人有关股本的情况 ........................................................................................... 107八、公司内部职工股情况 ................................................................................................110九、公司工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况 ........................110十、公司员工及其社会保障情况 ....................................................................................110十一、主要股东作出的重要承诺及其履行情况 ............................................................113
    第六节       业务与技术 ............................................................................................... 117一、主营业务、主要产品及变化情况 ............................................................................117二、行业基本情况 ............................................................................................................117三、公司的经营环境和竞争状况 ................................................................................... 163四、主要业务情况 ........................................................................................................... 169五、主要固定资产、无形资产 ....................................................................................... 207六、发行人核心技术与研发情况 ................................................................................... 217七、主要产品和服务的质量控制情况 ........................................................................... 226
    第七节       同业竞争和关联交易 ............................................................................... 231一、同业竞争 ................................................................................................................... 231二、关联方与关联交易 ................................................................................................... 233
    第八节       董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 ........................................ 251一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介 ............................................... 251二、董事、监事、高级管理人员及其近亲属持有发行人股份情况 ........................... 257三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的个人投资情况 ........................... 257四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近一年的收入情况 ................... 258五、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 ................................... 259六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间的亲属关系 ................... 260七、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的有关协议............ 260
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                                        招股说明书八、董事、监事和高级管理人员的任职资格 ............................................................... 261九、董事、监事和高级管理人员的聘任及变动情况 ................................................... 261
    第九节       公司治理 ................................................................................................... 263一、公司三会制度及相关制度的建立健全及运行情况 ............................................... 263二、发行人近三年违法、违规情况 ............................................................................... 279三、近三年资金被关联方占用、向关联方担保的情况及防止资金占用的措施........ 280四、发行人内部控制制度情况 ....................................................................................... 281
    第十节       财务会计信息 ........................................................................................... 283一、财务会计报表 ........................................................................................................... 284二、财务报表的编制基础、合并报表范围及其变化 ................................................... 294三、重要会计政策和会计估计 ....................................................................................... 296四、营业收入及营业成本 ............................................................................................... 313五、非经常性损益 ........................................................................................................... 315六、主要资产 ................................................................................................................... 317七、主要负债 ................................................................................................................... 318八、所有者权益 ............................................................................................................... 321九、现金流量 ................................................................................................................... 326十、财务报表附注中的重要事项 ................................................................................... 326十一、报告期内的主要财务指标 ................................................................................... 327十二、资产评估情况 ....................................................................................................... 328十三、历次验资情况 ....................................................................................................... 329十四、备考利润表 ........................................................................................................... 329
    第十一节         管理层讨论与分析 ............................................................................... 330一、财务状况分析 ........................................................................................................... 330二、盈利能力分析 ........................................................................................................... 347三、资本性支出分析 ....................................................................................................... 375四、或有事项和重大期后事项对本公司的影响 ........................................................... 376五、财务状况和盈利能力的未来趋势分析 ................................................................... 377六、公司未来分红回报规划 ........................................................................................... 381
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                                        招股说明书七、财务报告审计截止日(2014 年 9 月 30 日)后公司主要财务信息及经营状况. 385八、2014 年业绩下滑情况以及预计 2015 年 1 季度业绩波动的风险提示................. 391
    第十二节         业务发展目标 ....................................................................................... 392一、发行人发行当年和未来两年的发展计划 ............................................................... 392二、实现上述计划目标的假设条件和面临的主要困难 ............................................... 396三、业务发展计划与现有业务的关系 ........................................................................... 396四、本次募集资金运用对实现上述业务目标的作用 ................................................... 397
    第十三节         募集资金使用 ....................................................................................... 398一、募集资金使用概览 ................................................................................................... 398二、募集资金拟投资项目介绍 ....................................................................................... 399三、本次募集资金运用对主要财务状况、经营成果的影响 ....................................... 422
    第十四节         股利分配政策 ....................................................................................... 423一、股利分配的一般政策 ............................................................................................... 423二、报告期内实际股利分配情况 ................................................................................... 423三、发行人上市后的股利分配政策 ............................................................................... 424四、保荐机构核查意见 ................................................................................................... 428
    第十五节         其他重要事项 ....................................................................................... 429一、信息披露和投资者关系相关情况 ........................................................................... 429二、重大合同 ................................................................................................................... 429三、对外担保情况 ........................................................................................................... 434四、重大诉讼或仲裁情况 ............................................................................................... 435五、关联方的重大诉讼或仲裁事项 ............................................................................... 435六、董事、监事及高级管理人员涉及刑事诉讼的情况 ............................................... 435
    第十六节         董事、监事、高级管理人员及有关中介机构声明 ........................... 436一、发行人全体董事、监事及高级管理人员的声明 ................................................... 436二、保荐人(主承销商)声明 ....................................................................................... 437三、发行人律师声明 ....................................................................................................... 438四、发行人会计师事务所声明 ....................................................................................... 439
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                                     招股说明书五、资产评估机构声明 ................................................................................................... 440六、验资机构声明 ........................................................................................................... 441六、验资机构声明(二) ............................................................................................... 442
    第十七节        备查文件 ............................................................................................... 443一、备查文件目录 ........................................................................................................... 443二、信息披露网址和文件查阅地点、时间 ................................................................... 443
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      浙江济民制药股份有限公司                                           招股说明书
                                 第一节       释    义
      本招股书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:一、普通术语
    发行人、公司、本公               浙江济民制药股份有限公司,由浙江济民制药有限
                           指
    司、济民制药                     公司整体变更设立
    济民有限                   指    浙江济民制药有限公司,系发行人前身
    济民堂                     指    浙江济民堂医药贸易有限公司,发行人全资子公司
    聚民生物                   指    上海聚民生物科技有限公司,发行人全资子公司
    聚瑞塑胶                   指    台州市聚瑞塑胶科技有限公司,发行人全资子公司
    双鸽集团                   指    双鸽集团有限公司,发行人控股股东
                                 李仙玉及其家族成员张雪琴、李慧慧、田云飞、李
    李仙玉家族                 指
                                 丽莎、别涌,为公司实际控制人
    梓铭贸易                   指    台州市梓铭贸易有限公司,发行人股东
                                 天津聚益股权投资基金合伙企业(有限合伙),发
    聚益投资                   指
                                 行人股东
                                 浙江天堂硅谷银泽股权投资合伙企业(有限合伙),
    银泽投资                   指
                                 发行人股东
    合胜创投                   指    浙江天堂硅谷合胜创业投资有限公司,发行人股东
    台湾济生                   指    台湾济生化学制药厂股份有限公司,发行人原股东
    华凯器械                   指    浙江华凯医疗器械有限公司,发行人关联方
    上海双鸽                   指    上海双鸽实业有限公司,发行人关联方
    双鸽贸易                   指    浙江双鸽贸易有限公司,发行人关联方
    双鸽新能源                 指    浙江双鸽新能源股份有限公司,发行人关联方
    双鸽国际酒店               指    临海市双鸽和平国际酒店有限公司,发行人关联方
    黄岩印务                   指    台州市黄岩双丰印务有限公司,发行人关联方
    万豪机械                   指    浙江万豪机械科技有限公司,发行人关联方
    双鸽置业                   指    浙江双鸽置业有限公司,发行人关联方
                                 Retractable Technologies Inc.于美国纽约证券交易所
    RTI                        指
                                 上市的公司(上市代码:RVP)
                                 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会(原中
    卫生部                     指
                                 华人民共和国卫生部)
    中国证监会                 指    中国证券监督管理委员会
                                 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(原中
    国家药监局                 指
                                 国人民共和国食品药品监督管理局)
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      浙江济民制药股份有限公司                                           招股说明书
    国家发改委                 指    中华人民共和国国家发展和改革委员会
    人社部                     指    中华人民共和国人力资源和社会保障部
    工信部                     指    中华人民共和国工业和信息化部
    科技部                     指    中华人民共和国科学技术部
    FDA                        指    美国食品药品监督管理局
                                 指用人民币标明面值且仅供境内投资者以人民币进
    人民币普通股、A 股         指
                                 行买卖的股票
                                 公司首次向社会公众发行面值 1 元的人民币普通股
    本次发行                   指
                                 股票的行为
    元、万元、亿元             指    人民币元、人民币万元、人民币亿元
    报告期                     指    2011 年、2012 年、2013 年和 2014 年 1-9 月
    保荐人、主承销商           指    安信证券股份有限公司发行人律师、竞天公
                           指    北京市竞天公诚律师事务所诚
    会计师、天健事务所         指    天健会计师事务所(特殊普通合伙)公司章程(草案)、
                           指    浙江济民制药股份有限公司章程(草案)公司章程二、专业术语
    GMP                        指    《药品生产质量管理规范》
                                 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》,中华
    新版 GMP                   指
                                 人民共和国卫生部 2011 年 1 月 27 日发布
    GSP                        指    《药品经营质量管理规范》
    大输液                     指    50ml 或以上的大容量注射液
                                 氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖注射液(5%、10%)、
    普通大输液                 指    葡萄糖氯化钠注射液(含 5%葡萄糖和 0.9%氯化钠)
                                 中,50ml 及以上,500ml 及以下规格的大输液产品
                                 糖类、盐类及酸碱平衡调节用大输液,用于维持人
    基础性大输液               指    体体液容量、渗透压、各种电解质浓度和酸碱度处
                                 于正常范围
    治疗性大输液               指    为治疗人体疾病所使用的含有治疗性药物的大输液
                                 为改善人体营养缺乏症状所使用的含有营养物质的
    营养性大输液               指
                                 大输液
                                 空气洁净度等级,对洁净空气中尘粒、微生物等含
    洁净度                     指    量的衡量标准,医药工业按照洁净度从高到低区分
                                 为百级、万级、十万级和三十万级四种
    玻璃瓶                     指    大输液包装用的玻璃瓶
    塑料瓶、塑瓶               指    大输液包装用的聚丙烯塑料瓶
    PVC                        指    聚氯乙烯,应用普遍的乙烯基聚合物
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    浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书
    非 PVC 软袋               指    由聚烯烃多层共挤膜压制而成的输液袋
                                非 PVC 软袋大输液的一种包装形式,将输液管与加
    双管双阀                  指
                                药管分离,专管专用
                                输液用聚烯烃多层共挤膜,由聚丙烯、聚乙烯等多
    输液膜                    指
                                种原料经吹塑共挤生成
                                将原料粒子按一定比例混合及高温熔炼,从而生产
    粒子改性                  指
                                出符合特定性能要求的改性粒子的过程
    药包材                    指    直接接触药品的包装材料和容器
                                聚丙烯,是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂,
    PP                        指
                                非 PVC 软袋大输液药包材的重要生产原料
                                由乙烯、丙烯等烯烃制得的聚合物,为一种热塑性
    聚烯烃                    指
                                树脂,公司输液膜主要原材料
                                授权贴牌生产,由采购方提供设备和技术,由制造
    OEM                       指    方负责生产、提供人力和场地,由采购方负责销售
                                的生产模式
    CC                        指    立方厘米,体积单位
                                使用后其尖锐的部件通过手动被有效的保护起来,
    自毁注射器                指
                                避免意外伤害医护人员和他人的一次性注射器
                                回缩式自毁注射器,使用后其尖锐的部件自动被有
    安全注射器                指    效的保护起来,避免意外伤害医护人员和他人的一
                                次性注射器。俗称“安全注射器”
    无菌注射器                指    一次性使用无菌注射器
                                一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静
    输液器                    指
                                脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材
                                上海双鸽经营的安全注射器、无菌注射器及输液器医疗器械业务、
                          指    的生产和销售业务,于 2014 年 9 月 30 日重组并入注射穿刺器械业务
                                发行人
                                适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能
    基本药物                  指
                                够保障供应,公众可公平获得的药品
                                《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目
    国家医保目录              指
                                录(2009 年版)》
                                县级及以上人民政府卫生行政部门举办的二级及以
    县及县以上医疗机                上医疗机构,以及县及县以上人民政府其他有关部
                          指
    构、县及县以上医院              门、事业单位、国有(含国有控股)企业举办的非
                                营利性医疗机构
                                包括政府举办的城市社区卫生服务中心(站)和乡
    基层医疗卫生机构          指
                                镇卫生院及村卫生室
    新农合                    指    新型农村合作医疗制度
                                具有“双信封招标、单一货源承诺”等特点的基层
    安徽模式                  指    医疗卫生机构基本药物集中招标采购模式,因在安
                                徽省首次实施而得名
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      浙江济民制药股份有限公司                                           招股说明书
                                 在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,
                                 企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生
                                 产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉,
    双信封                     指    以及 GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历
                                 史情况、电子监管能力等指标进行评审,保证基本
                                 药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能
                                 进入商务标书评审,商务标书评审由价格低者中标
                                 对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家
                                 企业采购,使该企业获得供货区域内该药品全部市
    单一货源承诺               指    场份额,该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生
                                 机构使用的基本药物(具体到剂型和规格)只由这
                                 一家企业供应
                                 Enterprise resource planning,即企业资源规划软件及
    ERP                        指
                                 管理工具
      本招股说明书中若出现合计数与各分项数据直接相加之和在尾数上存在差异的情况,系四舍五入所致。
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
                                第二节       概   览
    本概览仅对招股书全文做扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股书全文。一、发行人简介
    公司名称         浙江济民制药股份有限公司
    英文名称         Zhejiang Chimin Pharmaceutical CO., Ltd
    注册资本         12,000 万元人民币
    法定代表人       李慧慧
                 1996 年 12 月 24 日(2010 年 10 月 28 日整体变更为股份有限公成立日期
                 司)
                 许可经营项目:生产大容量注射剂、冲洗剂(许可证有效期至 2015
                 年 12 月 22 日)。
    经营范围         一般经营项目:生产销售药品包装材料和容器,技术进出口和货
                 物进出口。(上述经营范围不含国家法律法规规定禁止、限制和
                 许可经营的项目)
    住所             浙江省台州市黄岩区北院路 888 号
    邮政编码         318020
    电     话        0576-84066800
    传     真        0576-84066800
    互联网网址       www.chimin.cn
    电子信箱         investment@chimin.cn
    自 1996 年成立以来,公司即专注于从事大输液产品的研发、生产及销售业务。公司是国家实施 GMP 认证以来最早严格按照 GMP 要求建设厂房、生产线和软件设施,并顺利取得 GMP 证书的企业之一,也是国内最早生产塑料瓶大输液、双管双阀非 PVC 软袋大输液的企业之一。
    公司注射穿刺器械业务前身可追溯至 1988 年,技术水平处于国内领先水平,通过 FDA 体系检查,拥有相关专利 25 项,其中发明专利 2 项。
    目前,公司拥有非 PVC 软袋大输液年产能 14,000 万袋、塑料瓶大输液年产能 9,000 万瓶。拥有安全注射器年产能 11,000 万支,无菌注射器年产能 13,000万支,以及输液器年产能 3,000 万副,公司非 PVC 软袋大输液的产能规模位居国
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    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书内前列。2012 年,公司被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省工商企业信用AAA 级‘守合同重信用’单位”。公司大输液产品被认定为“浙江名牌”,大容量注射剂用双管双阀多层共挤膜软袋被评为“国家火炬计划项目”,一次性使用无菌注射器获颁《上海市专利新产品证书》,安全型胰岛素注射器被认定为上海市高新技术成果转化项目,“济民牌”非 PVC 软袋大输液和聚丙烯塑料瓶大输液产品被中国产品评价中心认定为“中国优质产品”。二、发行人控股股东及实际控制人简介
       (一)公司控股股东双鸽集团
    成立日期          1994 年 11 月 30 日
    住所              浙江省台州市黄岩区大桥路 888 号
    法定代表人        李仙玉
    企业类型          有限责任公司
    注册资本          8,180 万元
                      第三类注射穿刺器械(一次性使用无菌注射针,一次性使
                  用静脉输液针),第三类医用高分子材料及制品(以上项目限
                  下属子公司凭许可证经营);改性塑料粒料加工、销售,塑料
                  制品销售,模具加工、销售;经营本企业自产产品及技术的出经营范围
                  口业务;经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、
                  仪器仪表、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国
                  家禁止进出口的商品及技术除外);经营进料加工和“三来一
                  补”业务;塑料制品制造(涉及许可证的,凭许可证经营)
    经营期限          自 1994 年 11 月 30 日至 2054 年 11 月 29 日止
    股权结构          李仙玉持股 98.08%,张雪琴 1.72%,李慧慧 0.10%,李丽莎 0.10%
    登记机关          台州市工商行政管理局黄岩分局
    双鸽集团是浙江省知名企业,曾获 2006 年度省级文明单位、AA 级守合同重信用企业等荣誉。双鸽集团目前主要从事股权管理业务。除持有发行人股份外,双鸽集团还持有双鸽新能源、华凯器械、上海双鸽、双鸽国际酒店、双鸽贸易、台州市双鸽房地产开发有限公司等公司权益。
       截至本招股书签署日,双鸽集团直接持有公司 48.26%的股权,为公司单一最大股东和控股股东。报告期内,双鸽集团一直保持对公司的单一最大股东和控股股东地位。
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           浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书
           (二)公司实际控制人李仙玉家族
           公司实际控制人为李仙玉家族,包括李仙玉及其家族成员张雪琴、李慧慧、
    田云飞、李丽莎、别涌。李仙玉家族持有双鸽集团 100.00%股权,双鸽集团持有
    公司 48.26%的股权,李仙玉家族控制的梓铭贸易持有公司 9.17%的股权,家族
    成员直接持有公司 27.67%股权,合计直接或间接持有公司 85.10%的股权。
    三、发行人主要财务数据和指标
           1、合并资产负债表主要数据(单位:元)
                           2014 年           2013 年         2012 年           2011 年
    项    目
                          9 月 30 日       12 月 31 日      12 月 31 日      12 月 31 日
    资产总计                  589,648,014.02   713,376,024.96   690,630,426.48   655,298,419.30
    负债合计                  162,003,702.78   225,241,072.34   258,101,077.25   272,257,671.66
    所有者权益合计            427,644,311.24   488,134,952.62   432,529,349.23   383,040,747.64其中:归属于母公司
                          427,644,311.24   488,134,952.62   432,529,349.23   383,040,747.64股东权益合计
           2、合并利润表主要数据(单位:元)
      项    目          2014 年 1-9 月     2013 年度        2012 年度        2011 年度
    营业收入                 371,942,537.17    559,420,132.68   582,752,013.68   548,363,132.52
    营业利润                  49,953,053.40     92,660,832.30    84,458,777.93    77,803,153.35
    利润总额                  51,454,166.67     95,096,436.09    84,053,927.92    80,862,346.46
    净利润                    43,678,495.32     81,247,756.90    74,560,105.31    67,775,034.26其中:归属于母公
                          43,678,495.32     81,247,756.90    74,560,105.31    67,775,034.26司所有者的净利润
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        浙江济民制药股份有限公司                                                       招股说明书
        3、合并现金流量表主要数据(单位:元)
    项目              2014 年 1-9 月            2013 年度          2012 年度          2011 年度经营活动产 生的
                          54,457,373.24          108,185,756.74     169,879,357.65      32,898,924.56现金流量净额投资活动产 生的
                         -35,358,764.69          -28,219,808.87     -31,859,585.19     -28,356,559.06现金流量净额筹资活动产 生的
                         -75,314,957.96          -62,934,917.40     -62,629,608.84     -36,437,825.02现金流量净额现金及现金 等价
                         -56,252,763.09           17,033,051.76      75,292,445.36     -31,386,020.84物净增加额
        4、主要财务指标
                                  2014 年              2013 年         2012 年         2011 年
             项   目
                                 9 月 30 日          12 月 31 日     12 月 31 日     12 月 31 日
    资产负债率(母公司,%)               25.44               32.58         36.78           40.97
    流动比率                                1.98               1.96          1.62            1.44
    每股净资产(元/股)                     3.56               4.07          3.60            3.19
             项   目           2014 年 1-9 月         2013 年度      2012 年度       2011 年度
    加权平均净资产收益率
                                          9.12              18.04         18.28            19.90
    (%)
    加权平均净资产收益率
                                          8.78              17.88         18.77            23.56
    (扣除非经常性损益,%)
    基本每股收益(元/股)                   0.36               0.68          0.62             0.57
    基本每股收益(元/股)
                                          0.30               0.59          0.55             0.54
    (扣除非经常性损益)
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       浙江济民制药股份有限公司                                                   招股说明书四、本次发行情况
    股票种类:                             人民币普通股(A 股)
    发行股数:                             4,000 万股(占发行后总股本的 25%)
    每股面值:                             人民币 1 元
    每股发行价格:                         7.36 元
    预计发行日期:                         2015 年 2 月 10 日
    拟上市的证券交易所:                   上海证券交易所
    发行后总股本:                         16,000 万股
                                       采取网下向询价对象配售及网上资金申购定价发行相结合发行方式:
                                       的方式或中国证监会认可的其他发行方式
                                       3.56 元(按公司 2014 年 9 月 30 日经审计的净资产除以发发行前每股净资产:
                                       行前总股本计算)
                                       符合资格的询价对象和在上海证券交易所开设 A 股股票账
    发行对象:                             户的中国境内自然人和机构投资者(包括“合格境外机构投
                                       资者”等合格投资人),国家法律和行政法规禁止者除外五、募集资金用途
       本次募集资金投资项目总金额为37,764万元,其中使用募集资金投资金额为25,112.54万元。公司本次发行募集资金拟用于以下用途:
    序号                              项    目                            投资金额(万元)
    1       新增年产 14,000 万袋非 PVC 软袋大输液项目                                   23,868
    2       年产 4,000 吨非 PVC 膜用改性聚丙烯粒子项目                                   2,888
    3       药品研发中心建设项目                                                         3,008
    4       补充流动资金                                                                 8,000
                            合    计                                                 37,764
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    浙江济民制药股份有限公司                                         招股说明书
                        第三节          本次发行概况一、本次发行的基本情况
    股票种类:                人民币普通股(A 股)
    发行股数:                4,000 万股(发行后总股本的 25%)
    每股面值:                人民币 1 元
                          通过向询价对象询价的方式确定股票发行价格或采用中定价方式:
                          国证监会核准的其他方式定价
    每股发行价格:            7.36 元
                          0.44 元(按公司 2013 年度经审计的扣除非经常性损益前
    发行后每股盈利:          后孰低的归属于母公司所有者的净利润除以发行后总股
                          本计算)
                          16.69 倍(发行价格除以每股收益,每股收益按照公司
    发行市盈率:              2013 年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于
                          母公司所有者的净利润除以发行后总股本计算)
                          3.56 元(按公司 2014 年 9 月 30 日经审计的净资产除以发行前每股净资产:
                          发行前总股本计算)
                          4.24 元(以 2014 年 9 月 30 日经审计的归属于母公司的
    发行后每股净资产:        所有者权益加上本次募集资金净额之和除以本次发行后
                          总股本计算)
    发行市净率:              1.74 倍(按发行后每股净资产计算)
                          采取网下向询价对象配售及网上资金申购定价发行相结发行方式:
                          合的方式或中国证监会认可的其他发行方式
                          符合资格的询价对象和在上海证券交易所开设 A 股股票
                          账户的中国境内自然人和机构投资者(包括“合格境外发行对象:
                          机构投资者”等合格投资人),国家法律和行政法规禁
                          止者除外
    承销方式:                余额包销预计募集资金总额和 预计募集资金总额:29,440.00 万元、净额:25,112.54 万
    净额:             元
                   4,327.46 万元,其中承销费 2,700 万元,保荐费 300 万元,
                   审计及验资费 700 万元,律师费 180 万元,上市费用 64.90发行费用概算:
                   万元,用于本次发行的信息披露费 370 万元,印花税 12.56
                   万元(预计)
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    浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书二、本次发行有关的当事人
    (一)发行人:浙江济民制药股份有限公司
    法定代表人:       李慧慧
    住   所:          浙江省台州市黄岩区北院路 888 号
    电   话:          0576–84066800
    传   真:          0576–84066800
    联系人:           王硕、潘敏
    (二)保荐人(主承销商):安信证券股份有限公司
    法定代表人:           牛冠兴
    联系地址:             北京市西城区金融大街 5 号新盛大厦 B 座 18 层
    电   话:              010–66581802
    传   真:              010–66581836
    保荐代表人:           严俊涛、曹艳
    项目协办人:           朱绍辉
    项目组成员:           叶辉燕、王涛
    (三)发行人律师:北京市竞天公诚律师事务所
    负责人:           赵洋
    住   所:          北京市朝阳区建国路 77 号华贸中心写字楼 3 座 34 层
    电   话:          010–58091000
    传   真:          010–58091100
    经办律师:         张绪生、任为
    (四)会计师事务所:天健会计师事务所(特殊普通合伙)
    负责人:           王越豪
    住   所:          杭州市西溪路 128 号新湖商务大厦 4~10 楼
    电   话:          0571–88216888
    传   真:          0571–88216999经办注册会计师:叶卫民、沈佳盈
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    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书
    (五)资产评估机构:坤元资产评估有限公司
    单位负责人:       俞华开
    住   所:          杭州市教工路 18 号世贸丽晶城 A 座欧美中心 C 区 1105 室
    电   话:          0571–88216941
    传   真:          0571–87178826经办注册资产评估师:潘华锋、潘文夫、闵诗阳
    (六)股票登记机构:中国证券登记结算有限责任公司上海分公司
    住   所:          上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号
    电   话:          021-68870587
    传   真:          021-58754185
    (七)保荐人(主承销商)收款银行:中信银行深圳分行营业部
    户   名:          安信证券股份有限公司
    账   号:          7441010187000001190
    (八)证券交易所:上海证券交易所
    住   所:          上海市浦东南路 528 号证券大厦
    电   话:          021-68808888
    传   真:          021-68804868
    发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他利益关系。三、有关本次发行的重要时间安排
    询价推介时间               2015年2月4日至2015年2月5日
    定价公告刊登日期           2015年2月9日
    网下申购及缴款日期         2015年2月9日至2015年2月10日
    网上申购及缴款日期         2015年2月10日
                                本次股票发行结束后将尽快安排在上海证券交易
    预计股票上市日期
                                所上市
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
                               第四节      风险因素
    投资者在评价公司本次发行时,除本招股书提供的其他资料外,应特别认真考虑下述各项风险因素。一、行业风险
    (一)药品集中采购政策带来的风险
    2009 年以来,卫生部、发改委等六部委先后发布了多项关于医疗机构药品集中采购政策的意见及规范,要求县及县以上医疗机构的药品集中采购工作以省为单位组织开展,改变了此前大部分省份药品招标以市为单位分别进行、各市执行规则及中标价格存在差异的情形。
    国务院办公厅于 2010 年 11 月印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》以及 2010 年 12 月出台 15 项具体措施,要求建立和规范基层医疗卫生机构基本药物采购机制,实行以省为单位集中采购、统一配送;暂无法确定采购数量的省(区、市)可以通过单一货源承诺方式进行采购,坚持质量优先、价格合理。鼓励各地采用“双信封”的招标制度。不同省份在具体实施过程中,有所差异。
    上述药品集中采购政策的实施将给公司带来充分发挥规模和成本优势、在中标区域大幅提升产品销量的发展机遇。但与此同时,公司也面临以下风险:1、在 2009 年开始实行的县及县以上医疗机构药品集中采购模式下,药品生产企业实现销售,需经过产品中标及后续销售两个部分。在 2011 年开始实施的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策中,由于其“单一货源承诺”的特殊方式,企业一旦中标,在中标区域内将享有该中标产品在基层医疗卫生机构的全部市场份额。在这两种招标模式下,公司一旦落标,将在该标期执行的 1 至 2 年里,失去该区域内基层或县及县以上医疗卫生机构的销售资格。若公司在某区域集中采购招标中落标,尤其是在已中标区域本轮标期执行完毕后、下轮招标中落标,将对公司在该区域内的销售造成不利影响。2、针对上述县及县以上医疗机构药品集中采购政策和基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策,各省陆续出台实施细则,不同省份的实施细则差异较大,其差异包括各省基本药物增补品种不一致、
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书设立不同资质条件方式对投标企业进行筛选、设置不同的招标评分指标体系等。不同的采购细则对该省中标情况和后续销售会产生不同影响,为公司实现全国范围内的销售扩张带来不确定性。3、2009 年以来,国家药品集中采购政策密集出台。目前的药品集中采购政策导向有利于具备规模和成本优势的企业加速发展,但上述政策执行时间尚短,且仍处于不断修订完善过程中。如果未来该政策及其实施细则发生变动,可能会给公司未来发展带来影响。
       (二)产品价格下调导致毛利率下降的风险
       近年来,国家发改委等部门加大对药品零售指导价的管理。2011 年至今,国家发改委多次对药品下达调价通知,药品零售指导价格呈现下降趋势。伴随零售指导价格的下降,药品中标价随之下降。
    随着国家发改委对药品价格的管理、国家基本药物制度在全国范围的落实以及基层医疗机构基本药物集中采购政策的推广等,大输液产品价格也同其他药品一样逐步下降。随着基本药物招投标竞争的加剧和国家对药品价格的进一步管理,公司产品价格存在继续下调的可能性。
    报告期内,公司综合毛利率分别为 46.71%、47.28%、49.77%和 48.77%。虽然公司将进一步采取扩大生产规模、降低成本、控制费用、向上游延伸产业链、开发新产品、优化产品结构等措施提升公司整体盈利能力,但若产品价格持续大幅下调,公司毛利率和盈利能力将受到不利影响。
       (三)市场竞争的风险
    我国大输液行业内企业众多,竞争充分。据数字医药网统计,2010 年我国非 PVC 软袋大输液生产企业前 10 名市场占有率合计为 37.39%,市场集中度较低。
    2010 年 10 月 9 日,工信部、卫生部、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,意见要求推动基本药物生产企业的兼并重组,促进基本药物生产向优势企业集中;基本药物主要品种销量居前 20 位企业所占市场份额应达到 80%以上,实现基本药物生产的规模化和集约化。
       伴随国家对基本药物生产企业收购兼并鼓励政策的实施和竞争的加剧,未来
                                   1-1-38
    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书大输液行业的市场集中度将加速提高,届时将有众多企业退出市场。虽然公司是非 PVC 软袋大输液行业的领先企业,具备规模、成本及药包材全产业链经营优势,但仍需面对行业集中度提高带来的市场竞争风险。
    (四)抗菌药物整治工作带来的风险
    2010-2011 年,卫生部相继印发《全国抗菌药物联合整治工作方案》和《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》等一系列关于抗菌药物整治工作的方案和意见,提出:加强抗菌药物临床应用管理,控制抗菌药物使用率和使用强度,严肃查处抗菌药物不合理使用情况。整治工作在全国范围作用显著,医疗机构抗生素使用量明显下降。
    大输液产品的主要功能之一是作为静脉给药的载体,将各种适宜静脉给药的药品通过输液方式注射。若我国抗菌药物整治工作继续强化,全国抗生素用量大幅减少,将对大输液行业容量带来不利影响。二、经营风险
    (一)营业收入地区分布相对集中的风险
    公司营业收入地区分布相对集中。报告期内,公司来自浙江、江苏、广东、湖北和上海 5 省市的销售收入合计分别为 38,424.57 万元、41,903.90 万元、39,346.60 万元和 26,043.53 万元,占公司营业收入的比例分别为 70.07%、71.91%、70.33%和 70.02%。
    虽然公司已经建立了覆盖全国的销售渠道,在包括上海、河南、山西、山东、江西、重庆等 23 个省份或直辖市实现了产品销售,但如果浙江、江苏、广东等公司核心市场区域的招标政策、市场环境、竞争状况等发生重大不利变化,将对公司业绩产生较大影响。
    (二)营业收入产品分布相对集中的风险
    公司主营非 PVC 软袋大输液、塑料瓶大输液和安全注射器、无菌注射器、输液器等注射穿刺器械的生产和销售。报告期内,非 PVC 软袋大输液销售收入占公司营业收入的比例分别为 62.16%、65.09%、66.27%和 67.46%,为公司主要收入来源。相对于部分产品结构较为齐全、同时具备玻璃瓶、塑料瓶、非 PVC 软
                                   1-1-39
    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书袋等多种包装形式产品的同行业上市公司,公司营业收入产品分布相对集中。虽然非 PVC 软袋大输液系行业未来发展趋势,非 PVC 软袋大输液逐步替换玻璃瓶和塑料瓶大输液的可能性较大,但营业收入产品分布相对集中使公司抵御市场风险的能力相对较差。一旦涉及非 PVC 软袋大输液的行业政策、市场形势等发生暂时变化,公司的应对措施相对而言具有一定的局限性。
       (三)部分租赁物业位于划拨地的风险
       公司子公司聚民生物所用物业系从关联方上海双鸽处租赁,租赁面积为27,721.35 平方米(包括 2011 年聚民生物自上海双鸽租赁的 2,286.71 平方米的膜生产车间)。上述租赁物业已由上海双鸽取得沪房地奉字(2013)第 008773 号《房地产权证》,但其土地使用权取得方式为划拨。该租赁事项存在被有关部门认定不符合国土资源部发布的划拨地相关法律法规与政策而无法继续履行的风险。
    上海双鸽取得该土地使用权履行了相关批准手续,已取得《国有土地划拨决定书》(奉房地拨书(2001)第 014 号)。就聚民生物租赁上海双鸽膜生产车间房屋事项,2011 年 10 月 24 日,上海双鸽与聚民生物在上海市房地产登记处进行了租赁备案登记(登记证明号:奉 201116014130)。2011 年 11 月 7 日,上海市奉贤区规划和土地管理局出具《关于上海双鸽实业有限公司向上海聚民生物科技有限公司出租国有土地上部分房屋的证明》,核实上海双鸽的土地及房屋租赁行为均合法合规,真实有效。
       就变更租赁面积后租赁事项,2014 年 10 月 16 日,上海双鸽与聚民生物就上述租赁事项在上海市奉贤区房地产登记处进行了租赁备案登记(登记证明号:奉 201416015187)。2014 年 10 月 20 日,上海市奉贤区规划和土地管理局出具《证明》,确认聚民生物租赁上海双鸽位于奉贤区沪杭公路 1888 号房屋租事项及确认聚民生物没有因违反土地管理法律法规而受到该局处罚。2014 年 12 月 5日,上海市奉贤区规划和土地管理局再次出具《证明》,确认上述租赁行为真实有效,不存在违法违规。
    截至本招股书签署日,公司生产经营总面积约 151,217.75 平方米,上述租赁物业面积占公司经营总面积的比例约为 18.33%。
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
    为防范拨划地租赁无法继续履行所带来的风险,公司采取如下应对措施:
    1)因考虑到在上海进行输液膜生产的运输、管理成本以及在使用划拨地方面受到法律法规的限制,经发行人管理层研究和第一届董事会第十二次会议通过,决定使用自筹资金在位于台州市黄岩区的现有厂区内投资建设“年产 3000吨新型医用非 PVC 多层共挤膜材料”项目,从而将聚民生物膜生产车间的资产搬迁至现有厂区。发行人已组织相关人员对“年产 3000 吨新型医用非 PVC 多层共挤膜材料”项目进行了可行性研究,并取得了台州市黄岩区发展和改革局下发的《投资项目备案通知书(基本建设)》。
    2)为防止因租赁事项可能被有关部门认定不合规给发行人造成损失,2014年 10 月 10 日,发行人已取得关联方上海双鸽、实际控制人李仙玉家族就公司之全资子公司聚民生物租用上海双鸽房产事宜承诺:如因政府强制征收原因导致聚民生物需自租赁房屋搬迁的,将自愿承担全部搬迁成本费用,以及补偿因搬迁而对聚民生物造成的损失;将全面协助与支持聚民生物通过挂牌出让程序取得替代的土地使用权、新建生产办公房屋、履行所需审批程序,并承担其间发生的费用。如聚民生物未能在 12 个月内通过挂牌出让方式取得替代土地的,将即刻替聚民生物寻求购买或租赁合适的标准厂房,赔偿聚民生物由此所造成的一切直接和间接损失,并愿意按照租赁协议相关规定承担该协议项下的违约责任。
    (四)部分销售为代客户贴牌生产的风险
    公司及子公司聚民生物于 2014 年 9 月对上海双鸽的注射穿刺器械业务进行了重组,并承接了相应注射穿刺器械业务。上述重组进入公司的业务中,包含自2004 年开始为 RTI 进行贴牌生产,并于 2014 年 5 月 15 日与 RTI 签订《生产协议》的贴牌生产业务,上述协议约定上海双鸽按照 RTI 提供的规范贴牌生产列明的注射器产品,协议期限为 10 年。2014 年 9 月 29 日,RTI 等有关各方签订了《转让同意书》,约定上海双鸽向公司子公司聚民生物转让其与 RTI 签订的《生产协议》中所规定的所有上海双鸽的权利、收益及义务。
    报告期各期,为 RTI 贴牌生产实现的销售收入分别为 3,731.94 万元、5,093.98万元、5,083.20 万元和 3,549.83 万元,占主营业务收入的比例分别为 6.83%、8.77%、9.10%和 9.56%。如果公司在质量控制、交货时间等方面不能持续满足
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书RTI 的要求,RTI 可能提前终止协议,将对公司的经营产生不利影响。
    (五)商标、专利未能完成转让的风险
    2014 年 9 月,公司对上海双鸽的医疗器械业务进行了重组。为此,聚民生物与李慧慧签署了《专利转让协议》约定聚民生物无偿受让李慧慧持有的 3 项与医疗器械业务有关的专利;公司与双鸽集团签署了《商标转让协议》,约定公司无偿受让双鸽集团持有的 12 项与医疗器械业务有关的商标。在持有人名称变更手续完成前,授权公司无偿使用该等商标和专利,详见本招股书“第五节 三、发行人股本形成和变化及重大资产重组情况(二)发行人设立以来的重大资产重组情况”。目前,公司已经委托商标、专利代理机构办理有关商标、专利的转让事宜。公司认为办理上述商标、专利的持有人名称变更手续不存在任何法律障碍,并预计将于 1 年内完成变更手续。尽管上述代理机构已经在按照程序办理有关商标、专利的持有人名称变更手续,且公司认为不存在任何法律障碍,但仍存在因无法完成上述商标、专利的持有人名称变更给公司的经营带来不利影响的风险。
    (六)汇率风险
    报告期内,公司产品出口收入占销售收入的比例平均在 10%左右。目前,公司出口业务多以美元计价和结算。近几年,人民币对美元相对升值,如未来人民币继续升值,公司存在未来以人民币计量的收入减少,以及以外币形式持有的现金等资产因人民币升值发生汇兑损失的可能。因此,公司面临一定的汇率风险。三、管理风险
    (一)人才流失风险
    作为国内少数实现非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输液主要药包材自行配套生产的大输液生产企业之一,公司在大输液产品研发尤其是药包材研发方面,始终走在行业前沿,处于行业领先地位。
    为保持公司研发优势,加速实现研发成果转化,需要公司研发团队、核心技术人员的全体努力和付出。公司为研发团队、核心技术人员提供了相对具有竞争力的薪酬,建立了高效的业绩考核机制,对研发贡献突出人员给予多种形式的表彰及物质奖励,充分调动研发人员的积极性和创造性,保持公司对研发团队、核
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书心技术人员的吸引力,但仍存在人才流失的风险。
    (二)安全生产风险
    公司为制造型企业,部分生产环节涉及较大型机械作业,需重点关注操作安全。此外,公司处于台风高发地区,防台、防汛、消防安全和用电安全也成为安全生产重点。公司历来坚持“安全第一,预防为主”的安全管理方针,设置了完整的安全生产管理机构,制定了完备的安全生产管理制度,建立了完善的员工安全培训体系,并极力提高设备安全性,定期和不定期进行安全生产检查,形成了全面、完备和系统的安全管理体系,但不能排除未来发生意外安全事故的可能。
    (三)质量控制风险
    由于大输液采用静脉给药的方式直接注入人体血管,大输液产品的质量问题直接关系到用药有效性乃至患者生命安全。尽管公司高度重视产品质量,设置了高于国家标准的企业生产标准,严格按照 GMP 要求建立完善的质量管理体系,具备全面、严格的质量控制流程,在供应商选择、原辅材料采购、各生产工序和产成品检验等各个环节均严格按流程操作,报告期内,未发生因公司产品质量导致的输液不良反应问题,也未发生关于产品质量的重大纠纷,但仍存在其他可能的意外情况导致产品质量出现问题的风险。四、大股东控制的风险
    本次发行前,公司控股股东双鸽集团持有公司 48.26%的股权。公司实际控制人李仙玉家族持有双鸽集团 100.00%的股权。李仙玉家族直接和间接持有及控制的公司股权比例合计为 85.10%。本次公开发行完成后,李仙玉家族仍处于绝对控股地位。虽然公司已建立了三会议事规则、独立董事工作制度、关联交易管理制度等一系列旨在保护中小投资者权益的制度,但若公司控股股东或实际控制人利用其控股地位,通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行干预,将可能损害公司其他股东的利益。
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书五、财务风险
    (一)应收账款过大导致的风险
    截至报告期各期末,公司应收账款净额分别为 20,526.65 万元、15,340.28 万元、17,756.55 万元和 14,083.97 万元,占同期期末资产总额的比例分别为 31.32%、22.21%、24.89%和 23.89%,占同期营业收入的比例分别为 37.43%、26.32%、31.74%和 37.87%。公司应收账款的金额和占资产总额、营业收入的比例均相对较高。应收账款过大,导致公司销售收入未能及时带来现金流入,影响资金使用效率,带来流动性风险。
    2010 年起,公司制定了应收账款管理制度,将应收账款的回款管理纳入销售业绩考核中,严格控制应收款项余额;规范客户回款账期,公司应收账款回款期一般为 3 个月,对部分合作多年、互信关系良好的战略型合作客户,回款期可适当延长;对逾期货款超过 2 个月以上的客户,除特殊情况并经总经理批准外,公司将停止发货。
    截至报告期各期末,公司账龄为 1 年以内的应收账款所占比例均达到 95%左右。公司应收账款质量较高,账龄结构合理。尽管公司制定了严格的应收账款管理制度和客户信用评估体系,应收账款账龄相对较短,客户信用相对较高,但仍面临因客户违约无法偿还公司货款,导致应收账款发生坏账的风险。六、部分业务法律管辖地在国外的风险
    2014 年 5 月 15 日,上海双鸽与 RTI 签订《生产协议》,约定该协议下的权利受德克萨斯州法和适用的美国联邦法管辖,且该协议根据德克萨斯州法和适用的美国联邦法予以解释;协议一方提起诉讼的,应由美国联邦地区德克萨斯州北部法院管辖。2014 年 9 月 29 日,RTI 等有关各方签订了《转让同意书》,约定上海双鸽向聚民生物转让其于《生产协议》中所规定的所有上海双鸽的权利、收益及义务。
    聚民生物与 RTI 签订《转让同意书》,并承接《生产协议》约定的义务,可能会因对外国法律的认识和理解存在不足和偏差而发生履行不当,若履行不当而发生诉讼,则诉讼地将在境外且必须适用美国诉讼规则,这将给发行人增加解决
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书争议的额外费用。七、募集资金拟投资项目风险
    (一)净资产收益率下降的风险
    本次募集资金到位后,公司净资产将有大幅增长,而募集资金投资项目存在项目建设和实施周期,在短期内难以完全产生效益,公司利润增长在短期内不会与净资产增长保持同步,从而存在净资产收益率下降的风险。
    (二)募集资金投资项目不能达到预期收益的风险
    公司本次募集资金拟用于投资新增年产 14,000 万袋非 PVC 软袋大输液项目、年产 4,000 吨非 PVC 膜用改性聚丙烯粒子项目、药品研发中心建设项目和补充流动资金。上述项目旨在增强公司非 PVC 软袋大输液规模优势、成本优势、提升公司产品研发能力以及满足规模扩张对运营资金的需求。
    对于新增年产 14,000 万袋非 PVC 软袋大输液项目,公司已经对项目的必要性、可行性等进行了谨慎论证,在销售网络建设、人才与技术储备等各方面进行了充分准备,大输液市场面临的产业升级和行业整合趋势以及公司在重点市场区域良好的中标形势也为该项目的实施提供了良好环境,但仍存在因招标政策实施的具体情况或市场形势发生重大不利变化、产品价格下降、原材料成本上升等因素导致募集资金投资项目无法达到预期收益的风险。
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                         第五节          发行人基本情况一、发行人基本信息
    公司名称             浙江济民制药股份有限公司
    英文名称             Zhejiang Chimin Pharmaceutical CO., Ltd
    注册资本             12,000 万元人民币
    法定代表人           李慧慧
    成立日期             1996 年 12 月 24 日(2010 年 10 月 28 日整体变更为股份有限公司)
                     许可经营项目:生产销售大容量注射剂、冲洗剂(许可证有效期至 2015
                     年 12 月 22 日)。经营范围
                     一般经营项目:生产销售药品包装材料和容器,技术进出口和货物进出口。
                     (上述经营范围不含国家法律法规规定禁止、限制和许可经营的项目)
    住所                 浙江省台州市黄岩区北院路 888 号
    邮政编码             318020
    电      话           0576-84066800
    传      真           0576-84066800
    互联网网址           www.chimin.cn
    电子信箱             investment@chimin.cn
       自 1996 年成立以来,公司即专注于从事大输液产品的研发、生产及销售业务。公司是国家实施 GMP 认证以来最早严格按照 GMP 要求建设厂房、生产线和软件设施,并顺利取得 GMP 证书的企业之一,也是国内最早生产塑料瓶大输液、双管双阀非 PVC 软袋大输液的企业之一。
       公司注射穿刺器械业务前身可追溯至 1988 年,技术水平处于国内领先水平,通过 FDA 体系检查,拥有相关专利 25 项,其中发明专利 2 项。
       公司拥有非 PVC 软袋大输液年产能 14,000 万袋、塑料瓶大输液年产能 9,000万瓶。拥有安全注射器年产能 11,000 万支,无菌注射器年产能 13,000 万支,以及输液器年产能 3,000 万副,公司非 PVC 软袋大输液的产能规模位居国内前列。2012 年,公司被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省工商企业信用 AAA 级‘守合同重信用’单位”。公司大输液产品被认定为“浙江名牌”,大容量注射剂用双管双阀多层共挤膜软袋被评为“国家火炬计划项目”,一次性使用无菌注射器获颁《上海市专利新产品证书》,安全型胰岛素注射器被认定为上海市高新技术
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      浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书成果转化项目,“济民牌”非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输液产品被中国产品评价中心认定为“中国优质产品”。二、发行人设立、改制及重组情况
      (一)发行人的设立
      公司是在浙江济民制药有限公司基础上依法整体变更设立的股份有限公司。经济民有限 2010 年 7 月 15 日召开的股东会会议通过,济民有限拟整体变更设立济民制药。经天健事务所审计,济民有限截至 2010 年 7 月 31 日审计后净资产为18,204.86 万元。经济民有限 2010 年 9 月 10 日召开的股东会会议通过,上述经审计净资产中 11,000 万元作为济民制药注册资本,余额计入资本公积。坤元资产评估有限公司出具《浙江济民制药有限公司拟进行股份制改制涉及的股东全部权益价值评估项目资产评估报告》(坤元评报[2010]301 号),确认以 2010 年 7 月 31日为评估基准日,济民有限净资产评估值为 21,056.81 万元。2010 年 10 月 28 日,济民制药在台州市工商行政管理局登记注册成立,领取企业法人营业执照。
      (二)发起人
      公司设立时,发起人为双鸽集团、梓铭贸易以及张雪琴、李慧慧、李丽莎等41 位自然人。各发起人的持股数量和持股比例如下:
    序号             发起人名称      持股数量(万股)       持股比例(%)
    1        双鸽集团                          5,791.54                 52.65
    2        张雪琴                            1,953.46                 17.76
    3        梓铭贸易                          1,100.00                 10.00
    4        李慧慧                              500.00                    4.55
    5        李丽莎                              500.00                    4.55
    6        田云飞                              170.00                    1.54
    7        别涌                                170.00                    1.54
    8        李福友                              160.00                    1.45
    9        黄宇                                160.00                    1.45
    10       李友方                               68.00                    0.62
    11       蒋海生                               40.00                    0.36
    12       严焱                                 40.00                    0.36
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    浙江济民制药股份有限公司                                 招股说明书
    序号            发起人名称   持股数量(万股)      持股比例(%)
    13    朱缨                                30.00                   0.27
    14    王硕                                25.00                   0.23
    15    王妙华                              25.00                   0.23
    16    陈荷芬                              21.00                   0.19
    17    王建宇                              20.00                   0.18
    18    罗哲民                              20.00                   0.18
    19    李仙玉                              20.00                   0.18
    20    支广威                              20.00                   0.18
    21    李福球                              20.00                   0.18
    22    张尚斌                              15.00                   0.13
    23    王安平                              15.00                   0.13
    24    蒋菊玲                              15.00                   0.13
    25    潘海                                10.00                   0.09
    26    李晶                                10.00                   0.09
    27    翁文杰                               6.00                   0.05
    28    王君燕                               5.00                   0.05
    29    杨卫军                               5.00                   0.05
    30    马桂验                               5.00                   0.05
    31    夏文献                               5.00                   0.05
    32    余郢                                 5.00                   0.05
    33    润艳红                               5.00                   0.05
    34    杨蕤                                 5.00                   0.05
    35    夏文波                               5.00                   0.05
    36    陈鸥                                 5.00                   0.05
    37    邱莉莎                               5.00                   0.05
    38    潘敏                                 5.00                   0.05
    39    杨三八                               5.00                   0.05
    40    郭伟国                               5.00                   0.05
    41    张晓红                               4.00                   0.04
    42    上官福旦                             3.00                   0.02
    43    郑荣                                 3.00                   0.02
           合    计                    11,000.00              100.00
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       (三)在改制设立发行人之前,主要发起人拥有的主要资产和实际从事的主要业务
    公司设立时的主要发起人为双鸽集团。公司设立前,双鸽集团除持有济民有限权益外,还持有华凯器械、双鸽新能源、上海双鸽和双鸽国际酒店等权益,主要从事对子公司的投资管理。
       (四)发行人成立时拥有的主要资产和从事的主要业务
    公司为整体变更设立的股份有限公司,股份公司设立时承继了济民有限全部的资产和业务。公司设立前后,其拥有的主要资产和从事的主要业务未发生变化。公司从事的主要业务为大输液产品的研发、生产和销售,拥有的主要资产为与大输液业务相关的土地使用权、房产、机器设备、商标、专利等长期资产以及货币资金、应收账款、存货等营运资产。
    (五)在发行人成立后,主要发起人拥有的主要资产和实际从事的主要业务
    公司成立后,主要发起人双鸽集团拥有的主要资产和实际从事的主要业务未发生变化,仍主要从事对子公司的股权管理。
       (六)改制前原企业的业务流程、改制后发行人的业务流程,以及原企业和发行人业务流程之间的联系
    公司系由济民有限整体变更设立,改制前后公司的业务流程未发生变化,具体业务流程请参见本招股书“第六节 业务与技术”部分相关内容。
       (七)发行人成立以来,在生产经营方面与主要发起人的关联关系及演变情况
    公司设立时,与主要发起人双鸽集团及其关联方之间存在部分经常性关联交易,如委托关联方代理进口、从关联企业采购改性塑料粒子和输液膜等原材料、代缴水电费等。
    报告期内,公司对关联交易事项进行了清理。通过取得进出口经营权、资产购买、股权收购等方式,公司关联交易类型和金额大幅减少。清理完成后,公司与关联方之间仅存在房产租赁、采购部分印刷品材料等少量关联交易,关联交易
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书具体内容见本招股书第七节“二、关联方与关联交易”。
    目前,主要发起人双鸽集团未从事与大输液产品研发、生产和销售相关的业务。公司生产经营完全独立,不存在依赖主要发起人的情形。
    (八)发起人出资资产的产权变更手续办理情况
    公司系由济民有限整体变更设立,根据 2010 年 9 月 20 日天健事务所出具的天健验[2010]276 号《验资报告》确认,发起人出资资产均已缴足。截至本招股书签署日,原济民有限的业务、资产及债权、债务已全部由济民制药承继,主要资产的名称变更手续已依法完成。
    (九)公司独立运营能力
    公司成立以来,严格按照《公司法》和公司章程规范运作,建立健全公司法人治理结构,在业务、资产、人员、机构、财务等方面独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,具有独立完整的业务体系以及独立面向市场自主经营的能力。
    1、业务独立情况
    公司具有完整独立的研发、采购、生产、销售体系,独立经营,自主开展业务;原材料采购和产品的研发、生产、销售等业务开展均不依赖于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业;公司的控股股东、实际控制人及其控制的其他企业均未实际从事与公司业务同类或相近业务,与公司之间不存在同业竞争或显失公平的关联交易。公司控股股东、实际控制人就避免同业竞争及规范关联交易事项出具了承诺,具体见本招股书第七节相关内容。
    2、资产完整情况
    公司系由济民有限整体变更设立,原济民有限的资产全部由公司承继。公司具备与生产经营有关的全部生产系统、辅助生产系统及配套设施,合法拥有与生产经营有关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术等的所有权或者使用权,具有独立的原料采购和产品销售系统。
    3、人员独立情况
    公司根据《公司法》、公司章程等有关规定选举产生公司董事、监事,聘请
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书独立董事,由董事会聘用高级管理人员。公司不存在超越公司董事会和股东大会职权做出人事任免决定的情形,不存在由董事、高级管理人员兼任监事的情形。公司总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员均属专职,并在公司领薪,不存在公司高级管理人员在控股股东及其控制的其他企业担任除董事、监事以外的其他职务或领薪的情形。公司财务人员亦不存在在控股股东及其控制的其他企业中兼职或领薪的情形。
    公司独立招聘员工,设有独立的劳动、人事、社会保障及工资管理体系,与控股股东及其控制的其他企业之间在人员方面完全独立。
    4、财务独立情况
    公司及下属子公司均设立了独立的财务会计部门,配备专门的财务人员,建立独立的会计核算体系,并制订了完善的财务管理制度。公司按照公司章程及有关会计制度的要求,独立进行财务决策,不存在控股股东干预公司资金使用的情况。公司及下属子公司均开设了独立的银行账户,并作为独立的纳税主体进行纳税申报,履行纳税义务。
    公司目前不存在资金、资产或其他资源被控股股东及其控制的其他企业违规占用的情况;不存在为控股股东及除子公司外的其他关联企业提供担保或将公司名义的借款、授信额度转借给前述法人或个人使用的情形。
    5、机构独立情况
    公司建立了健全的内部经营管理机构,通过股东大会、董事会、监事会及独立董事制度,强化公司分权管理与监督职能,形成了有效的法人治理结构。在内部机构设置上,公司建立了适应自身发展需要的组织机构,明确机构职能,定岗定员,并制定了相应的内部管理与控制制度。公司各职能部门均独立履行其职能,不存在控股股东及其控制的其他企业直接干预公司经营活动、混合经营或合署办公等情形。
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      浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书三、发行人股本形成和变化及重大资产重组情况
       (一)发行人的股本形成和变化
      1、济民有限的历史沿革
      1)济民有限设立
      1996 年 7 月 20 日,双鸽集团和台湾济生共同制定《浙江济民制药有限公司可行性分析报告》,决定合资设立济民有限,投资总额为 600 万美元,注册资本为 440 万美元,其中,双鸽集团出资 1,899 万元人民币(折合 228.80 万美元),占注册资本 52.00%;台湾济生出资 211.20 万美元,占注册资本 48.00%。1996年 10 月 18 日,双鸽集团和台湾济生签署《合资合同》。1996 年 10 月 28 日,双方制定《合资章程》。
      1996 年 11 月 3 日,台州市黄岩区计划与经济委员会出具《关于浙江济民制药有限公司可行性报告的批复》(黄计经字[1996]210 号),核准《浙江济民制药有限公司可行性分析报告》。
      1996 年 11 月 18 日,国家医药管理局下发国药外字[1996]第 498 号文,按照《药品生产企业开办资格审查办法》的规定批准上述合资事项。
      1996 年 12 月 10 日,台州市黄岩区对外经济贸易局出具《中外合资、合作经营企业合同、章程批复》((96)黄外经贸资一字 009 号),同意设立济民有限。
      1996 年 12 月 11 日,浙江省人民政府核发了《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》(外经贸资浙府字[1996]07515 号)。
      1996 年 12 月 24 日,济民有限设立,并领取了《企业法人营业执照》(企合浙台总字第 000658 号)。
      济民有限设立时,其股权结构为:
    序号             出资人名称        出资额(万美元)       出资比例(%)
    1                双鸽集团                     228.80                 52.00
    2                台湾济生                     211.20                 48.00
              合    计                          440.00                100.00
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
    1998 年 2 月 27 日,台州市黄岩区审计事务所出具《资产评估报告书》(黄审事评(1998)第 3 号),确认以 1998 年 2 月 25 日为基准,双鸽集团拥有的拟以出资的 20.5 亩土地使用权评估值为 450.59 万元(以下简称“出资土地”);该土地上拟以出资的大输液车间、大仓库及水电暖消防设施,评估值合计为1,590.04 万元(以下简称“出资房屋”)。
    1998 年 3 月 6 日,台州市黄岩区审计事务所出具黄审事验[1998]第 48 号《验资报告》,确认截至 1998 年 3 月 3 日,济民有限已实收资本 440 万美元,为注册资本的 100%。其中,双鸽集团以上述评估值为 450.59 万元的出资土地、评估值为 1,590.04 万元的出资房屋合计作价 2,040.63 万元投资,按投入日外汇中间价(1:8.28)折合 246.45 万美元,其中 228.80 万美元作为注册资本,占总出资额的52.00%,其余 17.65 万美元作为其他应付款挂账;台湾济生以相关设备作价 211.20万美元出资,占总出资额的 48.00%。台州进出口商品检验局出具《关于浙江济民制药有限公司外方设备投资作价的函》(台检四函(1998)16 号)以及浙江进出口商品检验局出具《价值鉴定证书》,确认台湾济生出资设备以 1997 年 11月 19 日为价值基准日的鉴定价格为 211.20 万美元。
    1998 年 3 月 10 日,济民有限完成工商变更登记。
    经核查,双鸽集团用于出资的土地使用权及房产为位于台州市黄岩区大桥路888 号的塑料瓶大输液生产车间,为双鸽集团所有,于济民有限成立时即交付其使用,但出资后并未办理该等土地使用权与房屋的过户手续。2006 年 11 月 14日,济民有限所使用的上述位于台州市黄岩区大桥路 888 号的出资房屋因火灾事故损毁。由于出资房屋已在中国人民财产保险股份有限公司台州市黄岩分公司投保了财产保险综合险,火灾后公司作为受偿人获得出资房屋损毁的保险赔付金额1,038.62 万元(火灾时出资房屋账面净值为 508.80 万元)。
    事故后,公司停止使用出资土地及出资房屋,改在位于台州市黄岩区北院路888 号现有厂区的新厂房(即公司现有的 A1 车间)内进行塑料瓶大输液的生产。2008 年 8 月,新厂房通过 GMP 认证并开始进行生产。公司即于 2008 年 8 月将出资土地协议转让给双鸽集团,转让价格以经上海仲衡信银房地产评估有限公司出具的仲衡估价(2008)土转字第 580806001 号《土地估价报告》确认的评估值699.87 万元为依据(截至土地使用权转让日,出资土地账面净值为 355.97 万元)。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书济民有限已于 2008 年 12 月 19 日收到双鸽集团支付的上述土地转让款。
    台州市工商局于 2014 年 10 月 10 日出具了证明文件,该公司的设立及历次变更均符合我国相关法律法规的规定,且皆已经我局批准、许可、登记或备案,履行了全部必要的法律手续,合法有效。自该公司设立之日起至本证明出具之日止,该公司均能遵守我国相关公司登记法律法规的相关规定,我局未发现其有违反我国相关公司登记法律法规的行为;该公司亦未因违反该等法律法规的行为受到过任何形式的处罚。
    发行人律师认为:“鉴于(1)双鸽集团用于对济民有限出资的房屋和土地使用权虽未办理过户手续,但是已依法进行了资产评估与验资手续,并已将出资房屋和出资土地实际交付济民有限使用;(2)济民有限设立后一直实际占有、使用出资房屋和出资土地,并享有出资房屋和出资土地所产生的收益;(3)双鸽集团用以出资的房屋因火灾致损后,保险公司已将出资房屋的赔偿金全额支付给济民有限,且济民有限已将出资土地转让给双鸽集团并已收到双鸽集团支付的土地转让款;(4)以及济民有限自设立以后通过了历年公司年检,本所律师认为,双鸽集团对济民有限的出资虽存在未办理过户手续的瑕疵,但济民有限通过占有、使用以及享有出资资产所产生的收益,并在火灾事故发生后获得人保黄岩分公司支付的出资房屋保险赔偿金与双鸽集团支付的土地转让款,已实际享有原出资资产的全部经济利益;上述出资房屋和出资土地未过户的情况,并未影响到济民有限的合法有效存续,也未对济民有限的生产经营造成任何损失;济民有限设立时其股东出资真实、有效,其设立时的出资瑕疵不会对其申请首次公开发行股票并上市构成实质性障碍。”
    保荐机构认为:“虽然双鸽集团对发行人的出资存在未办理过户手续的瑕疵,但出资资产已于设立时即实际交付,且发行人在生产经营过程中实际占有、使用并享有出资资产所产生的收益;发行人在获得保险公司支付的出资房屋赔偿金、且出资土地按评估价转让后,原出资资产的全部经济利益已由发行人享有,原出资资产未办理过户手续的情况不影响发行人合法有效存续,也未对发行人生产经营造成损失;发行人设立时,其股东出资真实、有效。因此,发行人设立时的出资瑕疵对本次申请首次公开发行并上市不构成实质性影响。”
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      2)1999 年 1 月股权转让
      1999 年 1 月 12 日,济民有限召开董事会,同意双鸽集团将其持有的 2.3%股权以 10 万美元转让给美国公民南兹福特艾拔哈吉。
      1999 年 1 月 18 日,双鸽集团与南兹福特艾拔哈吉签订《股权转让协议书》。同日,双鸽集团、台湾济生和南兹福特艾拔哈吉修改了《合资章程》和《合资合同》。
      1999 年 3 月 25 日,台州市黄岩区对外经济贸易局出具(99)黄外经贸资二字 01 号文件,核准本次修改。
      1999 年 4 月 6 日,浙江省人民政府核发外经贸资浙府字[1996]7515 号《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》。
      1999 年 6 月 7 日,济民有限完成工商变更登记。
      本次股权转让后,济民有限的股权结构变更如下:
    序号            出资人名称         出资额(万美元)        出资比例(%)
    1      双鸽集团                                218.8                     49.7
    2      台湾济生                                211.2                     48.0
    3      南兹福特艾拔哈吉                         10.0                      2.3
              合    计                           440.0                  100.0
      3)2001 年 1 月未分配利润转增注册资本
      经济民有限 2001 年 1 月 5 日董事会决议同意,济民有限以累计未分配利润1,485 万元人民币(折 175 万美元)增加注册资本。由于当时南兹福特艾拔哈吉尚未完成 10 万美元股权转让款的支付,经济民有限董事会决议同意,南兹福特艾拔哈吉不享受本次未分配利润转增注册资本;本次新增的 175 万美元注册资本中,由双鸽集团增资 91 万美元,由台湾济生增资 84 万美元。双鸽集团、台湾济生和南兹福特艾拔哈吉据此修改了《合资合同》和《合资章程》。
      2001 年 7 月,南兹福特艾拔哈吉完成 10 万美元股权转让款的支付。
      2001 年 6 月 18 日和 2001 年 8 月 10 日,黄岩华诚会计师事务所有限公司分别就本次未分配利润转增资本以及股权转让资本金到位出具黄华会验字[2001]第 417 号和黄华会验字[2001]第 557 号《验资报告》。2001 年 8 月 17 日,浙江
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      浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书省人民政府核发了外经贸浙资府字[1996]7515 号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2001 年 9 月 17 日,公司完成工商变更登记。
      本次未分配利润转增完成后,济民有限的股权结构如下:
    序号            出资人名称        出资额(万美元)         出资比例(%)
    1      双鸽集团                              309.80                   50.37
    2      台湾济生                              295.20                   48.00
    3      南兹福特艾拔哈吉                          10.00                   1.63
              合    计                         615.00                  100.00
      4)2003 年 5 月股权转让
      经济民有限 2002 年 11 月 8 日董事会决议同意,台湾济生将其持有的 2.3%股权以 14 万美元转让给双鸽集团,将其持有的 45.7%股权以 281.2 万美元转让给南兹福特艾拔哈吉。随后,三方签订《股权转让协议书》,双鸽集团和南兹修改了《合资合同》和《合资章程》。
      2003 年 5 月 26 日,台州市黄岩区对外贸易经济合作局出具(03)黄外经贸资二字 004 号文件核准本次修改。2003 年 5 月 27 日,浙江省人民政府核发了外经贸资浙府字[1996]00568 号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
      2003 年 5 月 30 日,公司完成工商变更登记。
      本次股权转让完成后,济民有限的股权结构如下:
    序号            出资人名称        出资额(万美元)         出资比例(%)
    1      双鸽集团                              323.80                   52.65
    2      南兹福特艾拔哈吉                      291.20                   47.35
              合    计                         615.00                  100.00
      5)2008 年 3 月股权转让
      经济民有限 2008 年 3 月 1 日董事会决议同意,南兹福特艾拔哈吉将其持有的 47.35%股权以 291.20 万美元的价格转让给李仙玉。同日,南兹福特艾拔哈吉与李仙玉签订《股权转让协议》。
      本次股权转让后,济民有限变更为内资企业,原合资经营合同、章程终止。2008 年 3 月 25 日,台州市黄岩区对外贸易经济合作局出具了(2008)黄外经贸资二字 3 号文件,同意公司类型变更为有限公司,股东变更为双鸽集团和李仙玉。
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书2008 年 4 月 1 日,经台州市工商行政管理局黄岩分局审核,公司实收资本由 615.00万美元变更为 4,305.00 万元人民币,公司完成外资转内资的工商变更登记手续。
    本次股权转让完成后,济民有限的股权结构如下:
    序号             出资人名称        出资额(万元)        出资比例(%)
    1        双鸽集团                          2,266.60                52.65
    2        李仙玉                            2,038.40                47.35
              合   计                          4,305.00               100.00
    6)2010 年 5 月股权转让
    经公司 2010 年 5 月 20 日股东会同意,李仙玉将其持有的 430.50 万元出资额以 1:1 的价格转让给梓铭贸易,将 764.51 万元出资额无偿转让给其配偶张雪琴,将 262.21 万元出资额赠与其女李慧慧,将 262.21 万元出资额赠与其女李丽莎。随后,李仙玉与股权受让方签订《股权转让协议》。2010 年 5 月 30 日,公司完成上述股权转让的工商登记变更手续。
    本次股权转让后,济民有限的股权结构如下:
    序号            出资人名称        出资额(万元)        出资比例(%)
    1        双鸽集团                          2,266.60                52.65
    2        张雪琴                              764.51                17.76
    3        梓铭贸易                            430.50                10.00
    4        李仙玉                              318.97                 7.41
    5        李慧慧                              262.21                 6.09
    6        李丽莎                              262.21                 6.09
              合   计                          4,305.00               100.00
    7)2010 年 6 月股权转让
    经公司 2010 年 6 月 12 日股东会同意,李慧慧将其持有的 66.53 万元出资额无偿转让给其配偶田云飞,李丽莎将其持有的 66.53 万元出资额无偿转让给其配偶别涌。随后,上述股权出让方与股权受让方签订《股权转让协议》。2010 年 6月 23 日,公司完成上述股权转让的工商登记变更手续。
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
    本次股权转让后,济民有限的股权结构如下:
    序号               出资人名称    出资额(万元)        出资比例(%)
    1        双鸽集团                         2,266.60                 52.65
    2        张雪琴                            764.51                  17.76
    3        梓铭贸易                          430.50                  10.00
    4        李仙玉                            318.96                   7.41
    5        李慧慧                            195.68                    4.55
    6        李丽莎                            195.68                    4.55
    7        田云飞                             66.53                    1.54
    8        别涌                               66.53                    1.54
              合    计                        4,305.00                100.00
    8)2010 年 6 月股权转让
    经公司 2010 年 6 月 21 日股东会同意,李仙玉将其持有的 311.13 万元出资额以 3,975.00 万元的价格分别转让给 35 名自然人,上述自然人股东的具体情况参见本招股书第五节“六、发起人、主要股东及实际控制人基本情况”部分相关内容。随后,李仙玉与相关股权受让人签订《股权转让协议》。
    2010 年 6 月 29 日,上述股权转让的工商登记变更手续办理完毕。
    本次股权转让后,济民有限的股权结构如下:
    序号              出资人名称     出资额(万元)        出资比例(%)
    1       双鸽集团                          2,266.60                  52.65
    2       张雪琴                              764.51                  17.76
    3       梓铭贸易                            430.50                  10.00
    4       李慧慧                              195.68                    4.55
    5       李丽莎                              195.68                    4.55
    6       田云飞                               66.53                    1.54
    7       别涌                                 66.53                    1.54
    8       李福友                               62.62                    1.45
    9       黄宇                                 62.62                    1.45
    10      李友方                               26.61                    0.62
    11      蒋海生                               15.65                    0.36
    12      严焱                                 15.65                    0.36
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    序号             出资人名称    出资额(万元)          出资比例(%)
    13      朱缨                               11.74                      0.27
    14      王硕                                   9.78                   0.23
    15      王妙华                                 9.78                   0.23
    16      陈荷芬                                 8.21                   0.19
    17      王建宇                                 7.83                   0.18
    18      罗哲民                                 7.83                   0.18
    19      李仙玉                                 7.83                   0.18
    20      支广威                                 7.83                   0.18
    21      李福球                                 7.83                   0.18
    22      张尚斌                                 5.87                   0.13
    23      王安平                                 5.87                   0.13
    24      蒋菊玲                                 5.87                   0.13
    25      潘海                                   3.91                   0.09
    26      李晶                                   3.91                   0.09
    27      翁文杰                                 2.34                   0.05
    28      王君燕                                 1.96                   0.05
    29      杨卫军                                 1.96                   0.05
    30      马桂验                                 1.96                   0.05
    31      夏文献                                 1.96                   0.05
    32      余郢                                   1.96                   0.05
    33      润艳红                                 1.96                   0.05
    34      杨蕤                                   1.96                   0.05
    35      夏文波                                 1.96                   0.05
    36      陈鸥                                   1.96                   0.05
    37      邱莉莎                                 1.96                   0.05
    38      潘敏                                   1.96                   0.05
    39      杨三八                                 1.96                   0.05
    40      郭伟国                                 1.96                   0.05
    41      张晓红                                 1.57                   0.04
    42      上官福旦                               1.17                   0.02
    43      郑荣                                   1.17                   0.02
            合    计                     4,305.00                 100.00
                              1-1-59
    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书
    2、股份公司的设立及股本变化情况
    1)股份公司的设立
    2010 年 7 月 15 日,济民有限召开股东会,同意公司以 2010 年 7 月 31 日为审计、评估基准日,以经审计的净资产值折股,整体变更为股份有限公司。
    2010 年 8 月 22 日,天健事务所出具天健审[2010]4016 号《审计报告》,确认截至 2010 年 7 月 31 日,济民有限经审计的净资产为 18,204.86 万元。2010 年 9月 8 日,坤元资产评估有限公司出具了《浙江济民制药有限公司拟进行股份制改制涉及的股东全部权益价值评估项目资产评估报告》(坤元评报[2010]301 号),确认以 2010 年 7 月 31 日为评估基准日,济民有限净资产评估值为 21,056.81 万元。
    2010 年 9 月 10 日,济民有限召开股东会,同意公司将经审计净资产中11,000.00 万元折合为 11,000.00 万股普通股,每股面值 1 元,余额计入资本公积,济民有限原各股东作为发起人,按原出资比例分别拥有相应比例的股份。同日,双鸽集团、梓铭贸易、李仙玉等 43 位发起人签署《浙江济民制药股份有限公司发起人协议》。
    2010 年 9 月 20 日,天健事务所出具天健验[2010]276 号《验资报告》,确认本次出资到位。
    2010年9月24日,公司召开职工代表大会,选举王连兰为公司职工监事。
    2010 年 9 月 25 日,公司召开股份公司创立大会,会议审议并通过了《公司章程》和其他相关决议,选举产生了第一届董事会和监事会。
    2010 年 10 月 28 日,公司办理完毕工商注册登记手续,公司名称变更为“浙江济民制药股份有限公司”,注册资本为 11,000.00 万元。
    股份公司设立时,公司的股权结构如下:
    序号              股东名称        持股数量(万股)       持股比例(%)
    1       双鸽集团                            5,791.54                 52.65
    2       张雪琴                              1,953.46                 17.76
    3       梓铭贸易                            1,100.00                 10.00
    4       李慧慧                                500.00                    4.55
    5       李丽莎                                500.00                    4.55
                                    1-1-60
    浙江济民制药股份有限公司                                 招股说明书
    序号             股东名称   持股数量(万股)      持股比例(%)
    6      田云飞                           170.00                   1.54
    7      别涌                             170.00                   1.54
    8      李福友                           160.00                1.45
    9      黄宇                             160.00                1.45
    10     李友方                            68.00                0.62
    11     蒋海生                            40.00                0.36
    12     严焱                              40.00                0.36
    13     朱缨                              30.00                0.27
    14     王硕                              25.00                0.23
    15     王妙华                            25.00                0.23
    16     陈荷芬                            21.00                0.19
    17     王建宇                            20.00                0.18
    18     罗哲民                            20.00                0.18
    19     李仙玉                            20.00                0.18
    20     支广威                            20.00                0.18
    21     李福球                            20.00                0.18
    22     张尚斌                            15.00                0.13
    23     王安平                            15.00                0.13
    24     蒋菊玲                            15.00                0.13
    25     潘海                              10.00                0.09
    26     李晶                              10.00                0.09
    27     翁文杰                             6.00                0.05
    28     王君燕                             5.00                0.05
    29     杨卫军                             5.00                0.05
    30     马桂验                             5.00                0.05
    31     夏文献                             5.00                0.05
    32     余郢                               5.00                0.05
    33     润艳红                             5.00                0.05
    34     杨蕤                               5.00                0.05
    35     夏文波                             5.00                0.05
    36     陈鸥                               5.00                0.05
    37     邱莉莎                             5.00                0.05
                            1-1-61
    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
    序号               股东名称      持股数量(万股)       持股比例(%)
    38      潘敏                                   5.00                 0.05
    39      杨三八                                 5.00                 0.05
    40      郭伟国                                 5.00                 0.05
    41      张晓红                                 4.00                 0.04
    42      上官福旦                               3.00                 0.02
    43      郑荣                                   3.00                 0.02
              合    计                       11,000.00               100.00
    2)2011 年 2 月第一次增资
    经公司 2011 年 1 月 5 日召开的临时股东大会决议同意,公司副总经理支广威、副总经理兼财务总监倪勇分别以 306.00 万元和 102.00 万元认购公司新增股份 60.00 万股和 20.00 万股,公司注册资本变更为 11,080.00 万元。2011 年 1 月31 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]043 号《验资报告》。2011 年 2 月 11 日,公司完成工商变更登记。
    本次增资完成后,公司的股权结构如下:
    序号               股东名称         持股数量(万股)    持股比例(%)
    1       双鸽集团                           5,791.54               52.27
    2       张雪琴                             1,953.46               17.63
    3       梓铭贸易                           1,100.00                   9.93
    4       李慧慧                              500.00                    4.51
    5       李丽莎                              500.00                    4.51
    6       田云飞                              170.00                    1.53
    7       别涌                                170.00                    1.53
    8       李福友                              160.00                    1.44
    9       黄宇                                160.00                    1.44
    10       支广威                               80.00                    0.72
    11       李友方                               68.00                    0.61
    12       蒋海生                               40.00                    0.36
    13       严焱                                 40.00                    0.36
    14       朱缨                                 30.00                    0.27
    15       王硕                                 25.00                    0.23
                                   1-1-62
    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    序号              股东名称      持股数量(万股)    持股比例(%)
    16      王妙华                            25.00                    0.23
    17      陈荷芬                            21.00                    0.19
    18      王建宇                            20.00                    0.18
    19      罗哲民                            20.00                    0.18
    20      李仙玉                            20.00                    0.18
    21      李福球                            20.00                    0.18
    22      倪勇                              20.00                    0.18
    23      张尚斌                            15.00                    0.13
    24      王安平                            15.00                    0.13
    25      蒋菊玲                            15.00                    0.13
    26      潘海                              10.00                    0.09
    27      李晶                              10.00                    0.09
    28      翁文杰                              6.00                   0.05
    29      王君燕                              5.00                   0.05
    30      杨卫军                              5.00                   0.05
    31      马桂验                              5.00                   0.05
    32      夏文献                              5.00                   0.05
    33      余郢                                5.00                   0.05
    34      润艳红                              5.00                   0.05
    35      杨蕤                                5.00                   0.05
    36      夏文波                              5.00                   0.05
    37      陈鸥                                5.00                   0.05
    38      邱莉莎                              5.00                   0.05
    39      潘敏                                5.00                   0.05
    40      杨三八                              5.00                   0.05
    41      郭伟国                              5.00                   0.05
    42      张晓红                              4.00                   0.03
    43      上官福旦                            3.00                   0.02
    44      郑荣                                3.00                   0.02
           合   计                      11,080.00              100.00
                             1-1-63
    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书
    3)2011 年 2 月第二次增资
    经公司 2011 年 1 月 25 日召开的临时股东大会决议同意,银泽投资和合胜创投分别以 3,560.00 万元和 1,958.00 万元认购新增股份 400.00 万股和 220.00 万股,公司注册资本变更为 11,700.00 万元。2011 年 2 月 12 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]050 号《验资报告》。2011 年 2 月 15 日,公司完成工商变更登记。
    本次增资完成后,公司的股权结构如下:
    序号               股东名称       持股数量(万股)       持股比例(%)
    1       双鸽集团                           5,791.54                 49.50
    2       张雪琴                             1,953.46                 16.70
    3       梓铭贸易                           1,100.00                    9.40
    4       李慧慧                               500.00                    4.27
    5       李丽莎                               500.00                    4.27
    6       银泽投资                             400.00                    3.42
    7       合胜创投                             220.00                    1.88
    8       田云飞                               170.00                    1.45
    9       别涌                                 170.00                    1.45
    10       李福友                               160.00                    1.37
    11       黄宇                                 160.00                    1.37
    12       支广威                                80.00                    0.68
    13       李友方                                68.00                    0.58
    14       蒋海生                                40.00                    0.34
    15       严焱                                  40.00                    0.34
    16       朱缨                                  30.00                    0.26
    17       王硕                                  25.00                    0.21
    18       王妙华                                25.00                    0.21
    19       陈荷芬                                21.00                    0.18
    20       王建宇                                20.00                    0.17
    21       罗哲民                                20.00                    0.17
    22       李仙玉                                20.00                    0.17
    23       李福球                                20.00                    0.17
    24       倪勇                                  20.00                    0.17
                                    1-1-64
    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
    序号               股东名称      持股数量(万股)        持股比例(%)
    25       张尚斌                               15.00                     0.13
    26       王安平                               15.00                     0.13
    27       蒋菊玲                               15.00                     0.13
    28       潘海                                 10.00                     0.09
    29       李晶                                 10.00                     0.09
    30       翁文杰                                6.00                     0.05
    31       王君燕                                5.00                     0.05
    32       杨卫军                                5.00                     0.05
    33       马桂验                                5.00                     0.05
    34       夏文献                                5.00                     0.05
    35       余郢                                  5.00                     0.05
    36       润艳红                                5.00                     0.05
    37       杨蕤                                  5.00                     0.04
    38       夏文波                                5.00                     0.04
    39       陈鸥                                  5.00                     0.04
    40       邱莉莎                                5.00                     0.04
    41       潘敏                                  5.00                     0.04
    42       杨三八                                5.00                     0.04
    43       郭伟国                                5.00                     0.04
    44       张晓红                                4.00                     0.03
    45       上官福旦                              3.00                     0.02
    46       郑荣                                  3.00                     0.02
              合   计                        11,700.00                100.00
    4)2011 年 6 月第三次增资
    经公司 2011 年 5 月 28 日召开的临时股东大会决议同意,聚益投资以 2,670.00万元认购新增股份 300.00 万股,公司注册资本变更为 12,000.00 万元。2011 年 6月 7 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]0182 号《验资报告》。2011 年 6 月 14 日,公司完成工商变更登记。
    本次增资完成后,公司的股权结构如下:
    序号               股东名称      持股数量(万股)       持股比例(%)
    1        双鸽集团                          5,791.54                 48.26
                                   1-1-65
    浙江济民制药股份有限公司                                  招股说明书
    序号              股东名称   持股数量(万股)      持股比例(%)
    2       张雪琴                         1,953.46               16.28
    3       梓铭贸易                       1,100.00                   9.17
    4       李慧慧                           500.00                   4.17
    5       李丽莎                           500.00                   4.17
    6       银泽投资                         400.00                   3.33
    7       聚益投资                         300.00                   2.50
    8       合胜创投                         220.00                   1.83
    9       田云飞                           170.00                   1.42
    10      别涌                             170.00                   1.42
    11      李福友                           160.00                   1.33
    12      黄宇                             160.00                   1.33
    13      支广威                            80.00                   0.67
    14      李友方                            68.00                   0.57
    15      蒋海生                            40.00                   0.33
    16      严焱                              40.00                   0.33
    17      朱缨                              30.00                   0.25
    18      王硕                              25.00                   0.21
    19      王妙华                            25.00                   0.21
    20      陈荷芬                            21.00                   0.18
    21      王建宇                            20.00                   0.17
    22      罗哲民                            20.00                   0.17
    23      李仙玉                            20.00                   0.17
    24      李福球                            20.00                   0.17
    25      倪勇                              20.00                   0.17
    26      张尚斌                            15.00                   0.13
    27      王安平                            15.00                   0.13
    28      蒋菊玲                            15.00                   0.13
    29      潘海                              10.00                   0.08
    30      李晶                              10.00                   0.08
    31      翁文杰                             6.00                   0.05
    32      王君燕                             5.00                   0.04
    33      杨卫军                             5.00                   0.04
                             1-1-66
    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    序号               股东名称     持股数量(万股)      持股比例(%)
    34       马桂验                               5.00                   0.04
    35       夏文献                               5.00                   0.04
    36       余郢                                 5.00                   0.04
    37       润艳红                               5.00                   0.04
    38       杨蕤                                 5.00                   0.04
    39       夏文波                               5.00                   0.04
    40       陈鸥                                 5.00                   0.04
    41       邱莉莎                               5.00                   0.04
    42       潘敏                                 5.00                   0.04
    43       杨三八                               5.00                   0.04
    44       郭伟国                               5.00                   0.04
    45       张晓红                               4.00                   0.03
    46       上官福旦                             3.00                   0.02
    47       郑荣                                 3.00                   0.02
              合   计                       12,000.00               100.00
    5)2012 年 2 月股份转让
    因股东夏文献工作变动,李仙玉与夏文献于 2012 年 1 月 30 日签订《股份转让协议》,约定夏文献将其所持公司 5.00 万股股份转让给李仙玉,转让价款为26.32 万元。2012 年 2 月 3 日,公司就本次股份转让办理完毕工商备案手续。
    本次转让完成后,公司的股权结构如下:
    序号               股东名称     持股数量(万股)      持股比例(%)
    1        双鸽集团                         5,791.54                48.26
    2        张雪琴                           1,953.46                16.28
    3        梓铭贸易                         1,100.00                   9.17
    4        李慧慧                             500.00                   4.17
    5        李丽莎                             500.00                   4.17
    6        银泽投资                           400.00                   3.33
    7        聚益投资                           300.00                   2.50
    8        合胜创投                           220.00                   1.83
    9        田云飞                             170.00                   1.42
    10       别涌                               170.00                   1.42
                                  1-1-67
    浙江济民制药股份有限公司                                  招股说明书
    序号              股东名称   持股数量(万股)      持股比例(%)
    11      李福友                           160.00                   1.33
    12      黄宇                             160.00                   1.33
    13      支广威                            80.00                   0.67
    14      李友方                            68.00                   0.57
    15      蒋海生                            40.00                   0.33
    16      严焱                              40.00                   0.33
    17      朱缨                              30.00                   0.25
    18      李仙玉                            25.00                   0.21
    19      王硕                              25.00                   0.21
    20      王妙华                            25.00                   0.21
    21      陈荷芬                            21.00                   0.18
    22      王建宇                            20.00                   0.17
    23      罗哲民                            20.00                   0.17
    24      李福球                            20.00                   0.17
    25      倪勇                              20.00                   0.17
    26      张尚斌                            15.00                   0.13
    27      王安平                            15.00                   0.13
    28      蒋菊玲                            15.00                   0.13
    29      潘海                              10.00                   0.08
    30      李晶                              10.00                   0.08
    31      翁文杰                             6.00                   0.05
    32      王君燕                             5.00                   0.04
    33      杨卫军                             5.00                   0.04
    34      马桂验                             5.00                   0.04
    35      余郢                               5.00                   0.04
    36      润艳红                             5.00                   0.04
    37      杨蕤                               5.00                   0.04
    38      夏文波                             5.00                   0.04
    39      陈鸥                               5.00                   0.04
    40      邱莉莎                             5.00                   0.04
    41      潘敏                               5.00                   0.04
    42      杨三八                             5.00                   0.04
                             1-1-68
    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    序号               股东名称     持股数量(万股)       持股比例(%)
    43       郭伟国                               5.00                    0.04
    44       张晓红                               4.00                    0.03
    45       上官福旦                             3.00                    0.02
    46       郑荣                                 3.00                    0.02
              合   计                       12,000.00               100.00
    (二)发行人设立以来的重大资产重组情况
    设立以来及报告期内,公司发生的重大资产重组情况如下:
    1、转让及收购济民堂股权
    济民堂成立于 2003 年 9 月 22 日,设立时名称为“浙江双鸽药业有限公司”,注册资本为 2,080.00 万元,双鸽集团出资 1,248.00 万元,占比 60%;张雪琴出资832.00 万元,占比 40%。台州鼎力联合会计师事务所出具台鼎验[2003]074 号《验资报告》。浙江省食品药品监督管理局下发浙药监市[2003]121 号文件批复同意设立济民堂。
    济民堂设立之初,其业务定位于从事医药商业,该业务与济民制药所从事之大输液产品的生产业务属于行业上下游,但其最初的定位并不局限于销售济民制药的大输液产品。
    实际经营过程中,济民制药的大输液产品销售占据了济民堂业务的绝大部分。为便于管理,2005 年 5 月,双鸽集团、张雪琴与公司签订《股份转让协议书》,约定双鸽集团将所持济民堂 416.00 万元出资额、张雪琴将所持 832.00 万元出资额原价转让给公司。本次股权转让完成后,公司持有济民堂出资额1,248.00 万元,占比 60%;双鸽集团持 832.00 万元,占比 40%。
    2008 年,双鸽集团拟引入某大输液行业外资企业作为济民制药之股东进行合资经营。为使资产、股权结构清晰,2008 年 4 月,双鸽集团将其持有的济民堂 832.00 万元出资额原价转让给公司。本次转让完成后,公司持有济民堂 100%出资额。
    因上述合资事宜并未取得最终成功,2009 年 2 月,公司与双鸽集团签署《股权转让协议》,双鸽集团将济民堂 832.00 万元出资额原价购回。本次转让完成
                                  1-1-69
    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书后,公司持有济民堂出资额为 1,248.00 万元,占比 60%;双鸽集团持有 832.00万元,占比 40%。
    2010 年,济民制药规划在国内 A 股上市。由于济民堂实质已成为专门从事济民制药大输液产品销售业务的公司,同时,考虑到济民堂经审计后净资产为负,故 2010 年 7 月,双鸽集团将其所持济民堂 832.00 万元出资额以 1 元名义价格转让给公司。本次股权转让完成后,公司持有济民堂出资额为 2,080.00 万元,占比100%。随后,济民堂更名为“浙江济民堂医药贸易有限公司”。
    经公司股东大会决议通过,2011 年 12 月,公司对济民堂增资 1,920.00 万元,济民堂注册资本增加至 4,000.00 万元。浙江华诚会计师事务所有限公司出具《验资报告》(华诚会验[2011]0400 号),验证本次出资。
    2、2010 年输液膜业务资产购买及聚民生物股权收购
    2010 年,公司生产大输液产品所需的输液膜由关联方上海双鸽负责生产。上海双鸽所生产之输液膜全部用于供应济民制药。为加强公司资产业务的独立完整,公司对上海双鸽的输液膜业务进行了重组。具体重组过程为:
    2010 年 11 月,上海双鸽设立全资子公司聚民生物,注册资本 500 万元,由聚民生物承接上海双鸽的输液膜制造、加工业务。
    2010 年 12 月 15 日,聚民生物与上海双鸽签署《资产收购协议》,聚民生物向上海双鸽购买与输液膜业务相关的固定资产以及与该固定资产相关的存货,包括但不限于输液膜产成品、生产用原材料及其包装材料。其中,固定资产经坤元资产评估有限公司评估并出具编号为坤元评报[2010]473 号的资产评估报告,以 2010 年 11 月 30 日为评估基准日,拟转让固定资产账面价值为 843.72 万元,评估价值为 850.20 万元,评估价值略高于资产账面价值,差异不大,故双方约定以拟转让固定资产在资产交割日的账面价值 836.92 万元作为转让价格,存货购买价格以账面值为依据。转让资产以账面值作为入账依据,不存在虚增资产情况。
    经公司临时股东大会决议同意,2010 年 12 月 21 日,公司与上海双鸽签署《股权转让协议》,公司受让聚民生物 100%股权,价格以聚民生物的注册资本为依据,确定为 500 万元。
                                  1-1-70
    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    公司采用如上方式进行输液膜业务重组,而不是采用由公司收购股权或转让资产的方式,主要考虑以下因素:
    1)根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,输液膜生产需取得《药包材注册证》,变更《药包材注册证》中所载明事项的,应当提出补充申请。根据《药包材补充申请资料要求》,采用先由上海双鸽设立子公司收购输液膜资产再由发行人收购新设子公司的方式,由于不涉及药包材注册证持有企业地址变更,属于药包材补充申请分类中的第 9 项“变更国内药包材生产企业名称”,只需由省级(食品)药品监督管理局审批,报国家食品药品监督管理局备案;若由发行人直接收购输液膜资产,药包材注册证持有企业地址将由上海市变更至浙江省台州市,属于药包材补充申请分类中的第 2 项“变更药包材生产企业地址”,需要报国家食品药品监督管理局批准,且需要报送国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件等资料,流程复杂,审批时间长,对生产连续性影响较大,因此未采取直接收购资产的方式。
       2)上海双鸽拥有的输液膜生产业务仅占其全部收入和业务的一小部分,除输液膜业务外,上海双鸽主要经营安全注射器、无菌注射器和输液器的生产、销售业务,由于注射器业务与公司大输液业务分属不同行业,面对不同的监管法规、细分市场、客户群体,需要不同的企业管理技能,因此未采用直接收购上海双鸽的方式进行重组。
    3)输液膜业务及资产仅对发行人供应,业务和资产相对简单和独立,通过由聚民生物收购相关资产,再由公司收购股权的方式,可顺利实现业务和资质转移。
    截至 2010 年 12 月 31 日,公司已完成聚民生物的股权收购,聚民生物已完成输液膜业务相关的固定资产收购,公司实现了对输液膜业务的整合,减少了关联交易,公司生产成本优势得到进一步增强。膜业务相关的存货购买于 2011 年上半年完成。此后,公司及其下属子公司与上海双鸽之间不再发生与采购输液膜相关的关联交易。
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    3、2010 年粒子改性业务资产购买及聚瑞塑胶股权收购
    2010 年,公司生产大输液产品内外盖所需的部分改性塑料粒子,由关联方华凯器械生产,华凯器械下属的改性粒子生产车间专门用于生产供应济民制药生产所需之改性塑料粒子。为加强发行人的资产业务的独立完整,发行人对华凯器械的粒子改性业务进行了重组。具体重组过程为:
    2010 年 12 月,华凯器械设立全资子公司聚瑞塑胶,注册资本 50 万元,由聚瑞塑胶承接改性粒子生产业务。2010 年 12 月 18 日,聚瑞塑胶与华凯器械签署《资产收购协议》,约定由聚瑞塑胶受让改性塑料粒子业务相关的固定资产和存货,其中,固定资产经坤元资产评估有限公司评估并出具编号为“坤元评报[2010]439 号”的资产评估报告,以 2010 年 9 月 30 日为评估基准日,拟转让固定资产账面价值为 12.61 万元,评估价值为 10.32 万元,由于资产金额较小且差异不大,故双方约定以拟转让固定资产在资产交割日的账面价值 11.85 万元作为转让价格,存货购买价格以账面值为依据。为简化财务处理,转让资产以略高于资产评估价值的账面值作为入账依据,虽固定资产入账价值比评估值高 1.53 万元,但金额较小,无重大影响。
    经公司临时股东大会决议同意,2010 年 12 月 29 日,公司与华凯器械签署《股权转让协议》,约定公司受让聚瑞塑胶 100%股权,股权转让价格以聚瑞塑胶的注册资本为依据,确定为 50 万元。
    公司采用如上方式进行粒子改性业务重组,而不是采用由公司收购股权或转让资产的方式,主要考虑以下因素:
    1)根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)》,药包材原辅材料的生产厂商,通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台,按照要求提交原辅材料相关信息。境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交;境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。若采用直接收购资产的方式,改性粒子生产用原辅料生产厂商为公司的直接供应商,需要进行备案,该类生产厂商来自日本、台湾等国家和地区,重新进行备案流程相对复杂,耗时较长,会影响公司生产经营的连续性;而由华凯器械设立聚瑞塑胶收购粒子改性资产,再由公司收购聚瑞塑胶股权,
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    浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书公司药包材供应商为聚瑞塑胶,由聚瑞塑胶履行备案义务,需要时间较短,不影响公司生产经营。因此,为提高公司业务连续性,未采用直接收购的方式。
    2)华凯器械所拥有的粒子改性业务仅占其全部收入和业务的一小部分,除粒子改性业务外,华凯器械主要经营安全注射器的生产、销售业务,由于注射器业务与公司大输液业务分属不同行业,因此未采用直接收购华凯器械股权的方式进行重组。
    3)粒子改性业务及资产仅对发行人供应,业务和资产相对简单和独立,通过由聚瑞塑胶收购相关资产,再由公司收购聚瑞塑胶股权的方式,可顺利实现业务和资质转移。
    截至 2010 年 12 月 31 日,公司已完成聚瑞塑胶的股权收购,聚瑞塑胶已完成对粒子改性业务相关的固定资产收购,公司实现了对改性塑料粒子业务的整合,减少了关联交易,公司生产经营的独立性得到进一步增强。粒子改性业务相关的存货购买于 2011 年初完成。此后,公司及其下属子公司与华凯器械之间不再发生与采购改性塑料粒子相关的关联交易。
    4、2014 年医疗器械业务资产购买
    公司于 2010 年对上海双鸽的输液膜业务进行重组后,上海双鸽仅从事安全注射器、无菌注射器和输液器的生产、销售业务。为进一步消除潜在同业竞争,公司于 2014 年对上海双鸽的医疗器械业务进行了重组。具体重组过程为:
    2014 年 9 月 9 日,经公司第二届董事会第八次会议决议,同意公司收购上海双鸽医疗器械业务及相关的资产。2014 年 9 月 30 日,公司 2014 年第三次临时股东大会决议同意上述收购事项,并授权董事会办理相关事宜。
    1)购买设备和存货
    2014 年 9 月 25 日,公司之子公司聚民生物与上海双鸽签署《资产转让协议》,聚民生物向上海双鸽购买与医疗器械业务相关的固定资产以及与该业务相关的存货,包括但不限于医疗器械产成品、生产用原辅材料及其包装材料。其中,固定资产经坤元资产评估有限公司评估并出具编号为坤元评报[2014]345 号的资产评估报告,以 2014 年 8 月 31 日为评估基准日,拟转让固定资产账面价值为1,123.71 万元,评估价值为 1,255.71 万元,评估增值 132.00 万元,增值率为 11.75%。双方约定以拟转让固定资产在资产交割日的账面价值作为转让价格,不存在虚增
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       浙江济民制药股份有限公司                                                招股说明书资产的情形;存货购买价格以资产交割日的账面值为依据。买卖双方于 2014 年 9月 30 日完成资产交割,于交割日,固定资产的账面价值为 1,115.26 万元(与评估基准日的差异为计提了 2014 年 9 月折旧),存货的账面价值为 1,741.13 万元。
       2)受让专利权
       2014 年 9 月 30 日,聚民生物与上海双鸽签署《专利转让协议》,约定聚民生物无偿受让上海双鸽持有的下列与医疗器械业务有关的专利和专利申请权。目前该等专利及专利申请权的权利人变更手续已办理完毕。
    序号    专利类型            专利名称           所处阶段     申请日      专利号/专利申请号
    1.        发明      胰岛素注射器                    授权   2010.09.09    201010276629.0
                    一种一次性安全注射器针
    2.        发明                                      授权   2011.10.09    201110301388.5
                    座的密封结构
    3.      实用新型    一次性使用无针加药三通          授权   2008.07.18    200820151031.7
    4.      实用新型    一次性使用无针肝素帽            授权   2008.07.22    200820151100.4
    5.      实用新型    一次性使用自停式输液器          授权   2008.07.22    200820151103.8
    6.      实用新型    一次性使用防回血输液器          授权   2008.07.22    200820151102.3
                    一次性使用无针瓶塞穿刺
    7.      实用新型                                    授权   2008.07.22    200820151101.9
                    器
    8.      实用新型    新型输液器                      授权   2008.07.18    200820151029.X
    9.      实用新型    一次性输液用单向阀              授权   2008.07.18    200820151030.2
                    一次性针尖自动回缩安全
    10.     实用新型                                    授权   2009.04.04    200920116899.8
                    注射器
    11.     实用新型    新型输液调节器装置              授权   2009.06.23    200920076877.3
                    一次性针尖自动回缩安全
    12.     实用新型                                    授权   2009.06.30    200920305366.4
                    注射器
                    一种一次性安全注射器针
    13.     实用新型                                    授权   2009.08.18    200920308198.4
                    座改良结构
                    一种一次性安全注射器针
    14.     实用新型                                    授权   2009.08.20    200920308464.3
                    头的专用定位模块
    15.     实用新型    一种胰岛素专用注射器            授权   2011.06.24    201120218818.2
    16.     实用新型    一种精密输液器                  授权   2011.06.24    201120218787.0
                    一次性安全注射器针筒上
    17.     实用新型                                    授权   2011.08.25    201120312992.3
                    的小针座止位结构
    18.     实用新型    安全注射针                      授权   2012.02.14    201220047222.5
                    一次性安全注射器小针座
    19.     实用新型                                    授权   2011.08.25    201120312990.4
                    的改良结构
                    一种注射器芯杆的改良结
    20.     实用新型                                    授权   2010.07.07    201020249792.3
                    构
                    一种一次性安全注射器的
    21.     实用新型                                    授权   2009.12.17    200920317754.4
                    锁紧结构
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             浙江济民制药股份有限公司                                                    招股说明书
    序号     专利类型              专利名称           所处阶段    申请日        专利号/专利申请号
    22.      实用新型    一种配药专用钝头针管             授权   2009.08.20       200920308416.4
    23.      实用新型    自毁式输液针                     受理   2014.06.14       201420317971.4
                          一种外拉保护套式自毁注
    24.      实用新型                                     受理   2014.06.14       201420317689.6
                          射针
    25.      实用新型    过滤型金属钝头针管               受理   2014.06.12       201420313420.0
    26.      实用新型    真空式安全注射器                 受理   2014.06.12       201420313436.1
    27.      实用新型    针器自动分离式注射器             受理   2014.06.13       201420317661.2
    28.      实用新型    一种多合一胰岛素注射器           受理   2014.06.13       201420316676.7
    29.      实用新型    塑料钝针头                       受理   2014.06.13       201420317672.0
             2014 年 9 月 30 日,聚民生物与李慧慧签署《专利转让协议》,约定聚民生
      物无偿受让李慧慧持有的下列与医疗器械业务有关的专利,并授权聚民生物于相
      关专利办理更名手续期间,无偿实施该等专利。目前该等专利的权利人变更手续
      正在办理过程中。
    序      专利                          所处
                         专利名称                     申请日       专利号/专利申请号           备注
    号      类型                          阶段
             实用   抛弃式针尖自动回
      1                                    授权    2010.01.21      新型第 M372327 号           台湾
             新型   缩安全注射器
             实用   一次性针尖自动回                                                           澳大
      2                                    授权    2009.06.30        200920305366.4
             新型   缩安全注射器                                                               利亚
             实用   一次性针尖自动回
      3                                    授权    2010.08.19        202009013096.7            德国
             新型   缩安全注射器
             3)受让商标
             2014 年 9 月 30 日和 2014 年 12 月 19 日,公司与双鸽集团分别签署《商标
      转让协议》和《补充协议》,约定公司无偿受让双鸽集团持有的下列与医疗器械
      业务有关的商标,在商标持有人变更手续完成前,双鸽集团授权公司无偿使用该
      等商标。目前商标的持有人变更手续正在办理过程中。
    序                        类                                       注册        注册
            商标名称                       使用商品                                      有效期       备注
    号                        别                                       号          情况
                               一次性输液器、一次性动静脉内瘘
                                                                                        2016 年 9
    1                         10   穿刺针、一次性静脉留置针、         870628       已注册                 中国
                                                                                        月 13 日
                               一次性滴定管式输液器
                                                                                        2022 年 2
    2                         10   一次性塑料注射器                   582980       已注册                 中国
                                                                                         月9日
                               医用针;一次性输液器;医用导管;
                                                                                        2018 年 2
    3                         10   注射针管;医用注射器;医疗器械       4507113      已注册                 中国
                                                                                        月 27 日
                               箱;医疗器械和仪器;针灸针;输血
                                                  1-1-75
      浙江济民制药股份有限公司                                                招股说明书
    序                 类                                      注册     注册
    商标名称                      使用商品                                   有效期       备注
    号                 别                                      号       情况
                        器;理疗设备;
                        医用针;缝合针;放血针;注射针管;
                        套(管)针;皮下注射器;医用引流管;                      2016 年 3
    4                  10                                     3155647   已注册                 中国
                        医用注射器;医疗器械和仪器;医用                       月 27 日
                        探针;
                        放射医疗设备;吸奶器;外科用移植                       2024 年 9
    5                  10                                     3522340   已注册                 中国
                        物;膝绷带(矫形用);线(外科用);                      月 13 日
                        一次性输液器、一次性滴定管式输                                     马德
                                                                             2023 年 3
    6                  10   液器、一次性静脉留置针、一次性    800633    已注册
                                                                             月 31 日       里
                        动静脉内瘘穿刺针
                        一次性输液器、一次性滴定管式输                                     澳大
                                                                             2015 年 6
    7                  10   液器、一次性静脉留置针、一次性    857500    已注册
                                                                              月6日        利亚
                        动静脉内瘘穿刺针
                        医用针;一次性输液器;医用导管;
                        注射针管;医用注射器;医疗器械                       2015 年 6     日内
    8                  10                                    857500     已注册
                        箱;医疗器械和仪器;针灸针;输                        月6日         瓦
                        血器;理疗设备
                        一次性输液器,一次性滴定管式输
                                                                             2023 年 3
    9                  10   液器,一次性静脉留置针, 一次性     800633    已注册                 日本
                                                                             月 31 日
                        动静脉内瘘穿刺针
                        医用针;医用导管;医用引流管;
                                                                             2015 年 6
    10                 10   注射针管;医用注射器;医疗器械    857500    已注册                 日本
                                                                              月6日
                        箱;医疗器械和仪器
                        医用针、医用输液器、医用导管、
                        注射针管、医用注射器、医疗器械                       2015 年 6
    11                 10                                     857500    已注册                 韩国
                        箱、外科用镊子;骨头粘固用工具                        月6日
                        和设备
                        医用针;医用导管;医用引流管;                                     马德
                                                                             2015 年 6
    12                 10   注射器;医用注射针筒;医疗器械    857500    已注册
                                                                              月6日         里
                        箱;医疗器械和仪器
                                          1-1-76
      浙江济民制药股份有限公司                                              招股说明书
      4)房屋租赁
      2014 年 9 月 30 日,聚民生物与上海双鸽签订了《房屋租赁协议》,由聚民生物向上海双鸽租赁位于奉贤区沪杭公路 1888 号的 27,721.35 平方米(包括 2011年聚民生物自上海双鸽租赁的 2,286.71 平方米的膜生产车间)房产用于生产经营,租金参照周边同类物业确定为 326.98 万元/年,从第二年开始,每年递增 5%,物业管理费用每年 30 万元,租赁期间为 2014 年 10 月 1 日至 2019 年 9 月 30 日。上述租赁事项已经于 2014 年 10 月 16 日在上海市房地产登记处进行了租赁备案登记(登记证明号:奉 201416015187)。
      5)资质转移
      上海双鸽从事医疗器械业务持有的相关资质包括《医疗器械生产企业许可证》以及相关的医疗器械注册证书和认证证书。有关证书信息如下:
    序     证书                       持有人
                     证书名称                         号码               文号有效期
    号     类别                         名称
    1     生产     医疗器械生产企业            沪食药监械生产许 20020742
                                                                         2016.11.20
       许可     许可证                      号
    1              一次性使用无菌注            国食药监械(准)字 2013 第
                                                                         2017.10.15
                射器带针                    3151615 号
    2              一次性使用无菌胰            国食药监械(准)字 2012 第
                                                                         2016.08.20
                岛素注射器                  3151124 号
    3              一次性使用精密过            国食药监械(准)字 2012 第   2016.05.31
                滤输液器带针                3660734 号
    4      产品    一次性使用输液器            国食药监械(准)字 2011 第
                                                                         2015.05.08
        证书    带针               上海双   3660594 号
    5                                 鸽实业   国食药监械(准)字 2011 第
                一次性使用输液器                                         2015.04.24
                                   有限公   3660520 号
    6                                   司     沪食药监械(准)字 2013 第
                一次性使用冲洗器                                         2017.01.06
                                            2660022 号
    7              一次性使用无菌配            沪食药监械(准)字 2011 第
                                                                         2015.01.04
                药器(带针)                2660019 号
    1              510K 注册证                 K090929                           -
    2              510K 注册证                 K120420                           -
    3     认证     CE 证书
                                            G2120146566013               2015.03.19
       证书     (德国 TUV)
    4              ISO13485
                                            Q1N120146566012              2015.03.31
                (德国 TUV)
      目前,上海双鸽的《医疗器械生产企业许可证》以及 1-6 医疗器械注册证书和认证证书持有人名称已经变更为上海聚民生物科技有限公司,第 7 项医疗器械
                                       1-1-77
      浙江济民制药股份有限公司                                                   招股说明书注册证书因即将于 2015 年 1 月 4 日到期,聚民生物直接申请了新的注册证。变更后的证书信息如下:
    序   证书                        持有人
                产品名称                         注册证号           证书日期     文号有效期
    号   类别                          名称
    生产   医疗器械生产企                沪食药监械生产许
    1                                                                   2011.11.21   2016.11.20
    许可   业许可证                      20020742 号
            一次性使用无菌                国食药监械(准)字 2013
    1                                                                   2014.09.30   2017.10.15
            注射器带针                    第 3151615 号(更)
            一次性使用无菌                国食药监械(准)字 2012
    2                                                                   2014.09.30   2016.08.20
            胰岛素注射器                  第 3151124 号(更)
            一次性使用精密                国食药监械(准)字 2012
    3                                                                   2014.09.30   2016.05.31
            过滤输液器带针                第 3660734 号(更)
    产品   一次性使用输液                国食药监械(准)字 2011
    4                                                                   2014.09.30   2015.05.08
    证书   器 带针              上海聚   第 3660594 号(更)
            一次性使用输液       民生物   国食药监械(准)字 2011
    5                                                                   2014.09.30   2015.04.24
            器                   科技有   第 3660520 号(更)
            一次性使用冲洗       限公司   沪食药监械(准)字 2013
    6                                                                   2013.01.07   2017.01.06
            器                            第 2660022 号
            一次性使用无菌                沪械注准 20142150016
    7                                                                   2014.10.13   2019.10.12
            配药器(带针)                  号
    1           510K 注册证                   K090929                   2009.06.12       -
    2           510K 注册证                   K120420                   2012.10.18       -
    认证   CE 证书
    3                                         No.G2141090088002         2014.10.28   2015.03.19
    证书    (德国 TUV)
            ISO13485
    4                                         No.Q1N141090088001        2014.10.28   2015.03.31
             (德国 TUV)
      6)业务转移
      业务重组前,上海双鸽仅从事与医疗器械业务有关的采购、生产和销售活动,并与众多经销商签订了《医疗器械采购合同》,约定无菌注射器及输液器等产品的经销事项;与 RTI 签订了《生产协议》,约定授权贴牌生产事宜。上海双鸽与聚民生物于 2014 年 9 月 30 日完成设备和存货等资产的交割手续后,上海双鸽不再从事医疗器械业务的采购、生产和销售,自 2014 年 10 月 1 日起,相关业务活动由聚民生物承接。为此,聚民生物与医疗器械业务有关的主要经销商重新签订了《医疗器械采购合同》,与 RTI 等相关各方签署了《转让同意书》,承接《生产协议》的有关权利和义务。有关合同请见本招股书第十五节之“二、重大合同”。
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    7)人员转移
    截至 2014 年 9 月 30 日,上海双鸽医疗器械业务相关人员共计 472 人。聚民生物已经与该等人员新签了《劳动合同》,并已经为 384 人办理了社保转移手续,剩余人员的社保转移手续正在办理过程中。
    公司采用收购资产的方式进行医疗器械业务重组,而不是采用由公司收购上海双鸽股权的方式,主要考虑以下因素:
    (1)上海双鸽医疗器械业务相关的经营用房产占用土地面积仅为其全部经营用地的 9.63%,比例较低,而上海双鸽经营用地为划拨方式取得,因城市发展规划需要,上海市政府已对该地块所在的区域进行了重新规划,该地块将不再作为工业用地,因此目前无法办理土地出让手续。采用收购股权的方式将导致公司拥有较大面积和比例的划拨地,影响公司资产的完整性。
    (2)上海双鸽除持有与医疗器械业务相关的资产和负债外,还持有金额较大的非医疗器械类资产和负债(与双鸽集团、双鸽贸易的资金往来,非经营用轿车、越野车,银行借款等),采用收购股权的方式将使重组后的公司持有较大金额的非医疗器械类资产,降低资产质量。
    8)资产重组构成同一控制下的业务合并
    根据企业会计准则的相关规定,业务是指企业内部某些生产经营活动或资产负债的组合,该组合具有投入、加工处理过程和产出能力,能够独立计算其成本费用或产生的收入。有关资产或资产、负债的组合要构成一项业务,不一定要同时具备上述要素,具备投入和加工处理过程即可认为构成一项业务。公司通过收购医疗器械有关的设备和存货、受让有关商标、专利等,将上海双鸽医疗器械相关的经营活动纳入公司的生产经营体系。资产收购前,该等资产在上海双鸽的组织下从事生产活动,资产收购后,该等资产在聚民生物的组织下从事生产活动,所生产的产品均对外销售,且独立计算成本、费用,独立核算收入,因此该等资产构成一项业务,收购资产符合企业会计准则规定的业务合并。
    上海双鸽为公司实际控制人李仙玉家族投资的企业,李仙玉家族直接决定企业的经营决策,为上海双鸽的实际控制人,因此本次业务合并为同一控制下的业务合并,适用企业会计准则关于同一控制下业务合并的有关会计处理方法。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    9)业务合法合规性、法律风险及违约和违法生产经营情况
    经核查,鉴于:
    (1)聚民生物已经取得了所承继原上海双鸽医疗器械生产业务所需的许可证、产品证书、国内专利;与业务相关的境内、境外商标及国际专利正在办理权利人变更程序的过程中,且在变更期间,聚民生物可无偿使用该等商标与专利;
    (2)境外认证部分,(i)根据 BENJAMIN L. ENGLAND & ASSOCIATES,LLC 出具的法律意见,就为 RTI 的贴牌生产产品,RTI 已经按照 FDA 的规定取得了相关 510K 注册证书,该注册证无需因本次业务合并而变更,且聚民生物无需向 FDA 办理其他手续,(ii)上海双鸽已向聚民生物转让所持有的 510K 注册证,根据 BENJAMIN L. ENGLAND & ASSOCIATES, LLC 出具的法律意见,该转让可以自行完成,无需办理 FDA 的变更手续;(iii)聚民生物已完成 CE 认证书和 ISO 13485 认证书的变更;
    (3)就国内医疗器械生产销售业务,聚民生物从事医疗器械业务不存在违法经营生产的情况,不存在对国内经销商供货等违约情形;
    (4)就境外医疗器械销售业务,(i)根据 BENJAMIN L. ENGLAND &ASSOCIATES, LLC 出具的法律意见,聚民生物已在 FDA 注册为器械机构,并列明了相关适用 510K 程序的器械产品,本次收购及生产转移后,聚民生物无需就原上海双鸽销售之医疗器械产品向 FDA 办理其他申请、注册或备案手续;(ii)聚民生物承继了 RTI 的贴牌生产业务,未造成违约情形;(iii)聚民生物自身尚未直接向美国市场出口销售需要履行 510K 认证程序的医疗器械产品,且其按照客户的单笔订单生产销售豁免 510K 程序的冲洗器产品;(iv)聚民生物未向欧洲市场及其他国家或地区出口销售医疗器械产品;
    保荐机构和发行人律师认为,聚民生物承继原上海双鸽医疗器械生产业务符合所适用法律法规的规定,不存在违约和违法生产经营的情况。
    5、设立以来及报告期内主要重组事项对公司的影响和经营连续性分析
    设立以来,公司发生的主要重组事项包括:转让及收购济民堂 40%股权、输
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    浙江济民制药股份有限公司                                            招股说明书液膜业务相关的股权收购和资产购买、粒子改性业务相关的股权收购和资产购买。
    报告期内,公司发生的重组事项为收购上海双鸽医疗器械业务有关的资产,根据《<首次公开发行股票并上市管理办法>第十二条发行人最近 3 年内主营业务没有发生重大变化的适用意见——证券期货法律适用意见第 3 号》,以 2013年度财务数据计算有关重组的比例如下:
                                                                         单位:元
       项目           医疗器械业务                  发行人             比例(%)
    资产总额                       82,518,296.16          630,857,728.80    13.08
    营业收入                   102,371,021.84             457,049,110.84    22.40
    利润总额                        9,094,890.77           86,001,545.32    10.58
    公司收购上海双鸽医疗器械业务过程中,医疗器械业务重组前一年的资产总额、营业收入和利润总额占重组前发行人相应项目的比例分别为 13.08%、22.40%和 10.58%,其中营业收入的占比最高,超过 20%,但未达到 50%。根据《<首次公开发行股票并上市管理办法>第十二条发行人最近 3 年内主营业务没有发生重大变化的适用意见——证券期货法律适用意见第 3 号》的规定,被重组方重组前一个会计年度末的资产总额或前一个会计年度的营业收入或利润总额达到或超过重组前发行人相应项目 20%的,申报财务报表至少须包含重组完成后的最近一期资产负债表。公司已对该资产收购事项进行业务合并会计处理,且申报财务报表也包含了重组完成后的最近一期财务报表,该资产重组行为符合相关法律法规要求,且履行了必要的法律程序,交易行为真实、合法、有效,交易价格公允。
    保荐机构和发行人律师核查后认为,根据《<首次公开发行股票并上市管理办法>第十二条发行人最近 3 年内主营业务没有发生重大变化的适用意见——证券期货法律适用意见第 3 号》的规定,本次业务合并未导致发行人的主营业务发生重大变化。
    报告期内,公司存在对上海双鸽的医疗器械业务进行重组的事项。通过重组,上海双鸽不再从事与公司相类似的业务,进一步消除了潜在的同业竞争,有利于保护全体股东的利益。医疗器械业务并入公司体系后,优化了公司的业务结构,
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书增强了公司的盈利能力,有利于全体股东的利益。该重组事项未导致发行人的主营业务发生重大变化,对公司经营连续性无重大影响。四、历次验资情况
    (一)历次验资
    1、1998 年 3 月 6 日,台州市黄岩区审计事务所出具黄审事检[1998]48 号《验资报告》,验证截至 1998 年 3 月 3 日,济民有限已收到全体股东缴纳的实收资本 440 万美元。
    2、2001 年 6 月 18 日,黄岩华诚会计师事务所有限公司出具黄华会验字[2001]第 417 号《验资报告》,验证截至 2001 年 6 月 18 日,济民有限增加投入资本美元 175 万元,变更后的实收资本为 615 万美元。
    2001 年 8 月 10 日,黄岩华诚会计师事务所有限公司出具黄华会验字[2001]第 557 号《验资报告》,验证截至 2001 年 8 月 10 日,济民有限已收到南兹福特艾拔哈吉缴纳的注册资本金 10 万美元。
    3、2010 年 9 月 20 日,天健事务所为济民有限改制出具天健验[2010]276 号《验资报告》,验证截至 2010 年 7 月 31 日,经审计净资产为 18,204.86 万元,其中 11,000 万元折合为 11,000 万股普通股,每股面值 1 元,余额转为资本公积。
    4、2011 年 1 月 31 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]043 号《验资报告》,验证截至 2011 年 1 月 31 日,公司已经收到增资股东缴纳的货币出资合计 80 万元;增资后公司注册资本为 11,080 万元。
    5、2011 年 2 月 12 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]050 号《验资报告》,验证截至 2011 年 2 月 12 日,公司已经收到新增股东缴纳的货币出资合计 620 万元;增资后公司注册资本为 11,700 万元。
    6、2011 年 6 月 7 日,浙江华诚会计师事务所有限公司出具华诚会验[2011]0182 号《验资报告》,验证截至 2011 年 6 月 7 日,公司已经收到新增股东缴纳的货币出资合计 300 万元;增资后公司注册资本为 12,000 万元。
    2012 年 2 月 8 日,天健事务所出具了天健验[2012]23 号《股本到位情况的复核报告》,复核结论为“截至 2011 年 12 月 31 日,发行人股本总额 12,000 万
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                            招股说明书元,业已全部到位”。
    (二)设立时发起人投入资产的计量属性
    公司整体变更设立时,发起人投入的资产采用了历史成本的计量属性。五、公司的组织结构
    (一)发行人股权结构图
    田云飞     别涌              张雪琴         李仙玉        李丽莎        李慧慧
                                   1.72%          98.08% 0.1%            0.1%
                   74.55%
                                   银泽投资                                        聚益投资          其他35名持股5%
                    梓铭贸易                       双鸽集团          合胜创投
                                                                                                       以下自然人
    1.42% 1.42%    9.17% 16.28%   3.33% 0.21%    48.26%    4.17%    1.83% 4.17%   2.50%   共1.21%    共7.24%
                                    浙江济民制药股份有限公司
       公司实际控制人,李仙玉家族
                                                   1-1-83
       浙江济民制药股份有限公司                                             招股说明书
       (二)发行人管理机构图
       (三)各职能部门的主要功能
    序号      部门名称                                 主要职责
                            制定审计制度及审计部工作规定、工作计划;全面审计财务收支
                        及各项经营管理活动;审计内部会计凭证、账簿、报表的合理、合规、
                        合法性。审计预测、决策方案及经济活动分析报告;审计下属公司销
    1          内审部
                        售收入、成本费用、经费支出情况;对公司各部门和人员进行财务检
                        查,并提出检查报告书和处理意见;配合外部审计部门和审计机构的
                        审计工作
                            负责拟订公司各项产品开发制度,参与审定产品配方和工艺标
                        准,根据公司战略发展目标要求,制订新产品技术开发的计划方案,
                        并组织调研论证,经上级批准后组织实施;协助进行重大技术攻关活
                        动及解决生产中出现的各种技术难关;负责抓好新产品试制全过程的
    2         研发中心
                        管理,组织新产品的申报临床、申报生产以及移交投产过程的系列工
                        作事项,并有效控制公司各项技术研发活动经费的支出;研究国家政
                        策,挖掘项目创新点,申报科技项目立项;负责公司技术秘密的安全、
                        维护管理,抓好各项技术文件与资料的归档管理
                            根据公司整体经营计划,负责编制物资供应计划,建立和完善物
                        流控制和管理制度,并对实施过程进行监督和检查;负责原辅材料、
                        包装材料等采购合同的谈判和签订,做好一般采购合同的审定工作;
    3          采购部
                        制订重要原辅材料采购方案;负责对物资供应渠道的管理和供应商的
                        审核,建立可靠的物资供应基地;确保按照公司质量管理制度、工艺
                        技术标准进行原辅料的采购与管理,定期向上级汇报材料采购和库存
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       浙江济民制药股份有限公司                                             招股说明书
    序号      部门名称                                 主要职责
                        情况;做好物资信息情报的搜集、整理、利用,及时提交原辅材料市
                        场分析报告,并做好对各种物资档案文件资料的管理
                            负责生产的运作与管理,认真执行 GMP,按生产指令组织生产,
                        严格遵守经批准的工艺规程和岗位标准操作规程,组织和推动产品的
                        制造、品质、保障和扩大生产等工作;负责生产过程中 GMP 的实施
    4          生产部
                        工作,并对生产全过程进行管理;负责生产工艺的改进研究及验证工
                        作;负责新产品报批样品及新产品试生产工作;负责本部门成本核算
                        工作;负责安全生产工作
                            组织制订公司的质量方针、目标和规划,对整个经营过程实施质
                        量管理控制;与有关部门配合编写质量控制文件,拟定各种质量标准、
                        工艺标准,制定各项质量管理制度,并负责在全公司内推行;负责制
    5        质量管理部
                        订内部质量体系年度审核计划,统筹、监督和协调体系的各项纠正、
                        预防、改进措施的有效实施;协助人力资源部做好生产部门员工的质
                        量培训工作
                            负责国内外客户的开发管理,并定期整理、分析;根据外商的需
                        求,做好进出口产品合同的签订、履行与管理工作;负责接待来访的
                        客户和商务谈判;负责收集国内外市场和同行业的信息,并进行分析
    6        国际贸易部
                        和预测;负责公司的商品表及样品的管理,建立电子化样品库,并进
                        行跟踪更新管理;负责国内外展会的筹备和布展工作;做好公司出口
                        商品明细单管理
                            严格遵守国家有关财经和经济法规规定,执行董事会关于公司财
                        务运行的各项决议;根据公司年度经营计划,做好公司全面预算的管
    7          财务部       理工作,拟订年度财务收支、资金需求、成本费用、现金流量等计划;
                        组织制订和完善财会制度及相应的实施细则,加强对财务管理活动过
                        程的监控;负责与财税、银行等外部机构之间的信息交流与合作
                            负责公用设备和热电车间;负责公司的供、用电规划,本着节能、
                        经济、合理的原则,策划公司的电网布局;负责对电器设备的安装调
                        试及线路架设、维护工作;负责公司公共部分所属的电器的维护、保
                        养工作;负责供、用电平衡,确保用电安全,对公司的用电设备定期
                        进行检查,对存在的问题及时解决或及时通知有关部门;参与电力设
    8        动力设备部
                        备投资和技术改造的前期分析;负责电力设备设施的大、中、小修理
                        和更新改造;负责电力设备设施操作规程的制订和完善,参与和协助
                        有关设备的各项制度的编制和修订;根据公司的生产要求,确保安全
                        经济供热、发电、供电;负责验收购入燃料煤的数量,协助供应部门
                        检测燃料煤的各项质量指标;负责热电车间的生产技术指标统计
                            正确理解和掌握国家有关劳动人事政策、法令,建立健全公司人
    9        人力资源部     力资源管理制度,制定招聘、培训、人事、考核、薪酬等各项工作规
                        范,并予以监督实施
                            负责后勤物管、车队、文印档案、信息、食堂;负责收发文管理
                        及综合档案管理;负责各项接待工作与重要会议的会务保障;负责企
    10       行政管理部
                        业文化活动的开展及对外宣传;负责通讯、网络信息、办公自动化系
                        统建设、维护管理;负责各类项目的申报与办理公司年检、变更等工
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       浙江济民制药股份有限公司                                             招股说明书
    序号      部门名称                                 主要职责
                        商事务
                            负责拟订运输管理的各项制度,报上级批准后进行贯彻落实,并
                        加强实施过程的督促检查;负责销售产品发货现场的检查管理;负责
    11         物流部       退货产品的接收、清点、核对、入库;负责每月司机的送货量统计;
                        负责运输费用核算及搬运工每月计件工资的核算。并且及时向上级或
                        有关部门提供各地区发货的动态数据
                            负责原辅材料、包装材料、标签,及未满检验期成品的仓储管理;
                        负责待验品、返工品的入库、储存、出库的管理;负责合格品的入库、
    12         仓储部
                        储存、养护、催销的管理;审查各仓库物资出入库登记手续的规范性;
                        定期向主管领导报送库存报表
                            协调和监督公司关于安全环保方面的工作;贯彻国家及各政府主
                        管部门的工作指示,使公司严格执行规定要求;完善公司关于安全、
    13       安全环保部
                        消防和环保的规章制度;定期组织安全监督检查;组织公司事故调查,
                        初审事故报告;定期对安全生产情况进行通报
                            信息披露工作;筹备董事会会议和股东大会;协助董事会行使职
                        权时切实遵守国家有关法律、法规、公司章程及交易所有关规章制度;
    14      董事会办公室
                        协调公司与股东之间的关系;联络相关监督机构;为公司重大决策提
                        供法律支持和提出建议
       (四)公司控股、参股公司股权结构图及基本情况
                               浙江济民制药股份有限公司
                        100%           100%                   100%
                      浙                 上                      台
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                      济                                         市
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                      堂                 生                      瑞
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                                         物
                      药                 科                      胶
                      贸                 技                      科
                      易                                         技
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                                         司
                      司                                         司
    截至本招股书签署日,公司拥有济民堂、聚民生物、聚瑞塑胶等 3 家全资子公司,无参股公司。
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    浙江济民制药股份有限公司                                            招股说明书
    1、济民堂
    济民堂系公司负责大输液产品销售业务的子公司,其基本情况如下:
    公司名称          浙江济民堂医药贸易有限公司
    成立日期          2003 年 9 月 22 日
    住    所          台州市黄岩区北院路 888 号
    法定代表人        李慧慧
    企业类型          一人有限责任公司(法人独资)
    注册资本          4,000 万元
    实收资本          4,000 万元
                  化学药制剂、抗生素制剂批发;三类医疗器械(6845)体外循环及血液处
                  理设备、三类医疗器械(6854)手术室、急救室、诊疗室设备及器具批发
    经营范围          (以上凭有效许可证经营)二类医疗器械(6845)体外循环及血液处理设
                  备、(6854)手术室、急救室、诊疗室设备及器具、(6864)医用卫生材
                  料及敷料批发;技术进出口和货物进出口。
    经营期限          自 2003 年 9 月 22 日至 2053 年 9 月 21 日
    股权结构          公司持有 100%股权
    登记机关          台州市工商行政管理局黄岩分局
    最近一年及一期经审计的的主要财务指标为:
    截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 20,103.56 万元,所有者权益合计为3,321.52 万元,2013 年,净利润为 42.11 万元。
    截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 16,706.27 万元,所有者权益合计为3,248.90 万元,2014 年 1-9 月,净利润为-72.61 万元。
    2、聚民生物
    聚民生物系公司从事输液用聚烯烃多层共挤膜制造、加工以及医疗器械业务的子公司,聚民生物基本情况如下:
    公司名称          上海聚民生物科技有限公司
    成立日期          2010 年 11 月 5 日
    住    所          上海市奉贤区沪杭公路 1888 号第 6 幢
    法定代表人        李慧慧
    企业类型          一人有限责任公司(法人独资)
    注册资本          500 万元
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    浙江济民制药股份有限公司                                            招股说明书
    实收资本          500 万元
                  医疗器械生产(具体项目详见许可证),医疗器械经营(具体项目详见许
                  可证),生物科技领域内(除食品、药物、血液制品)的技术开发、技术
    经营范围          咨询、技术服务、技术转让、环保科技领域内的技术开发、技术咨询、技
                  术服务、技术转让,输液用聚烯烃多层共挤膜制造、加工,从事货物及技
                  术的进出口业务,一类、二类医疗器械批发、零售。
    经营期限          自 2010 年 11 月 5 日至 2020 年 11 月 4 日
    股权结构          公司持有 100%股权
    登记机关          上海市工商行政管理局奉贤分局
    最近一年及一期经审计的主要财务指标为:
    截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 2,240.72 万元,所有者权益合计为2,098.94 万元,2013 年,净利润为 688.61 万元。
    截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 4,519.28 万元,所有者权益合计为2,541.20 万元,2014 年 1-9 月,净利润为 442.26 万元。
    3、聚瑞塑胶
    聚瑞塑胶系公司从事塑料粒子改性加工业务的子公司,其基本情况如下:
    公司名称          台州市聚瑞塑胶科技有限公司
    成立日期          2010 年 12 月 15 日
    住    所          台州市黄岩区北院路 888 号
    法定代表人        李慧慧
    企业类型          一人有限责任公司(法人独资)
    注册资本          50 万元
    实收资本          50 万元
                  许可经营项目:无
    经营范围          一般经营项目:塑料粒子改性加工、销售。(上述经营范围不含国家法律
                  法规规定禁止、限制和许可经营的项目)
    经营期限          自 2010 年 12 月 15 日至 2060 年 12 月 14 日
    股权结构          公司持有 100%股权
    登记机关          台州市工商行政管理局黄岩分局
    最近一年及一期经审计的主要财务指标为:
    截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 355.06 万元,所有者权益合计为 150.95万元,2013 年,净利润为 68.87 万元。
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
    截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 336.39 万元,所有者权益合计为 212.58万元,2014 年 1-9 月,净利润为 61.63 万元。六、发起人、主要股东及实际控制人基本情况
    (一)控股股东双鸽集团
    双鸽集团直接持有公司 57,915,400 股股份,占公司总股本的比例为 48.26%,为公司单一最大股东和控股股东。
    双鸽集团是浙江省知名企业,曾获 2006 年度省级文明单位、AA 级守合同重信用企业等荣誉。
    双鸽集团最初系于 1984 年设立的黄岩县城关塑料彩印厂,其后发展成为黄岩市医用器材总厂。双鸽集团设立时登记为“集体所有制企业”,但国家、镇政府及其他集体组织并无任何投资,系“戴帽子”的集体企业,即登记注册为集体但实际为李仙玉个人投资设立并经营的民营企业。
    1994 年 4 月,为明晰产权,经原黄岩市城关镇人民政府下发的《关于同意黄岩市医用器材总厂转换体制的批复》(城政(1994)46 号)批准,黄岩市城关镇经济委员会(其前身即黄岩县城关镇企业办公室,为双鸽集团所挂靠单位)与双鸽集团前身黄岩市医用器材总厂(合作经营)代表李仙玉签署《黄岩市医用器材总厂企业所有制转换协议书》,黄岩市医用器材总厂因此与挂靠单位解除挂靠关系,性质由镇属集体企业变更为以李仙玉为代表的股份合作企业(有限责任公司),根据黄岩市审计师事务所出具《审计报告书》(黄审事报(1994)第42 号)评估,其资产总额为 1035.03 万元,其中李仙玉持有 935.03 万元,张雪琴持有 90 万元,蒋菊玲持有 5 万元,陈荷芬持有 5 万元。根据台州市黄岩区东城街道办事处出具的《关于双鸽集团有限公司产权情况的证明》,双鸽集团有限公司与黄岩市城关镇经济委员会之间的“挂靠”关系已根据 1994 年 4 月 8 日签署的《黄岩市医用器材总厂企业所有制转换协议书》解除;并且,双鸽集团“挂靠”时期的“挂靠”管理费及其他费用已足额缴清。
    其后,1995 年 8 月,双鸽集团名称变更为浙江黄岩双鸽集团有限公司;1995年 12 月,名称变更为浙江双鸽集团有限公司;1997 年 9 月,名称变更为双鸽集团有限公司。截至本招股书出具之日,双鸽集团的股权已变更为李仙玉、张雪琴、
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书李慧慧、李丽莎所有。
    2014 年 11 月 25 日,台州市人民政府向浙江省人民政府提交《台州市人民政府关于要求对双鸽集团有限公司历史沿革“改制摘帽”过程予以确认的请示》(台政[2014]63 号),其对双鸽集团历史沿革“改制摘帽”过程确认如下:
    经市、区两级政府核查后,双鸽集团前身在设立时虽登记为“集体所有制企业”,但国家、镇政府及其他集体组织并无任何投资,实质为李仙玉个人投资设立并经营的企业,1994 年 4 月,双鸽集团前身与原挂靠单位黄岩市城关镇经济委员会解除挂靠关系,性质由镇属集体企业变更为以李仙玉为代表的股份合作企业,明晰产权归自然人所有。双鸽集团历史沿革“改制摘帽”过程符合当时国家及地方关于集体企业改制的相关规定,不存在损害国有资产和集体资产的情形,也不存在现时或潜在的股权纠纷。
    2014 年 12 月 1 日,浙江省人民政府办公厅出具《浙江省人民政府办公厅关于双鸽集团有限公司历史沿革中有关事项确认的函》(浙政办发函[2014]68 号),同意台州市人民政府的确认意见。
    保荐机构和发行人律师核查后认为,双鸽集团设立时登记注册为集体所有制企业,但实际为李仙玉个人投资并经营的民营企业,双鸽集团于 1999 年 4 月与原挂靠单位黄岩市城关镇经济委员会解除挂靠关系,企业性质由镇属集体企业变更为李仙玉为代表的股份合作企业,产权界定为归自然人所有;双鸽集团历史上“改制摘帽”过程符合当时国家及地方关于集体企业改制的相关规定,不存在损害国有资产和集体资产的情形,也不存在纠纷与潜在纠纷。
    截至本招股书签署日,双鸽集团基本情况如下:
    公司名称        双鸽集团有限公司
    成立日期        1994 年 11 月 30 日
    住    所        浙江省台州市黄岩大桥路 888 号
    法定代表人      李仙玉
    企业类型        有限责任公司
    注册资本        8,180 万元
                                       1-1-90
    浙江济民制药股份有限公司                                            招股说明书
               第三类注射穿刺器械(一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针),
               第三类医用高分子材料及制品(以上项目限下属子公司凭许可证经营);
               改性塑料粒料加工、销售,塑料制品销售,模具加工、销售;经营本企业
    经营范围       自产产品及技术的出口业务;经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机
               械设备、仪器仪表、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国家
               禁止进出口的商品及技术除外);经营进料加工和“三来一补”业务;塑
               料制品制造(涉及许可证的,凭许可证经营)
    经营期限       自 1994 年 11 月 30 日至 2054 年 11 月 29 日止
    股权结构       李仙玉持股 98.08%,张雪琴 1.72%,李慧慧 0.10%,李丽莎 0.10%
    登记机关       台州市工商行政管理局黄岩分局
    最近一年及一期经审计的主要财务指标为:
    截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 217,851.93 万元,所有者权益合计为22,865.86 万元,2013 年,净利润为 5,350.21 万元。(合并报表口径)
    截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 255,296.21 万元,所有者权益合计为25,503.27 万元,2014 年 1-9 月,净利润为-2,691.89 万元。(合并报表口径)
    (二)实际控制人情况
    公司实际控制人为李仙玉家族,包括李仙玉及其家族成员张雪琴、李慧慧、田云飞、李丽莎、别涌。李仙玉家族持有双鸽集团 100.00%股权,双鸽集团持有公司 48.26%的股权,李仙玉家族控制的梓铭贸易持有公司 9.17%的股权,家族成员直接持有公司 27.67%股权,合计直接或间接持有公司 85.10%的股权。
    李仙玉、李慧慧、田云飞、李丽莎之情况详见本招股书第八节之“一、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介”。
    张雪琴之情况详见本节之“(三)其他法人股东 1、梓铭贸易”。
    别涌,中国国籍,出生于 1975 年 2 月,硕士,无境外永久居留权。曾任上海双鸽总经理;2014 年 10 月至今任聚民生物总经理。
    (三)其他法人股东
    1、梓铭贸易
    截至本招股书签署日,梓铭贸易持有公司股份 1,100 万股,占公司总股本的9.17%。
    梓铭贸易情况如下:
                                         1-1-91
    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    公司名称          台州市梓铭贸易有限公司
    成立日期          2010 年 5 月 28 日
    住    所          台州市黄岩北城街道新宅村
    法定代表人        张雪琴
    企业类型          有限责任公司
    注册资本          55 万元
    经营范围          五金、交电、日用杂货、纺织品、服装、鞋帽销售
    经营期限          自 2010 年 5 月 28 日至 2060 年 5 月 27 日止
    登记机关          台州市工商行政管理局黄岩分局
    梓铭贸易由张雪琴持股 74.55%、李慧慧 18.18%、孙小琼 4.55%、余郢 2.27%、杨君 0.45%。各股东情况如下:
    张雪琴,出生于 1956 年 8 月,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 3326221956********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道海棠新村。张雪琴系李仙玉之配偶,2010 年 5 月至今,任梓铭贸易执行董事,现任双鸽集团监事、华凯器械董事、双鸽贸易监事、双鸽新能源监事会主席、双鸽置业监事职务。
    李慧慧,出生于 1981 年 9 月,中国国籍,有境外永久居留权,身份证号码为 3310031981********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道百花社区。李慧慧系李仙玉之女,担任公司董事长职务。
    孙小琼,出生于 1961 年 12 月,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为 3306231961********,住址为杭州市下城区环城西路,2007 年 1 月-2011 年12 月,个体经营者,2012 年已退休,目前未从事具体工作。
    余郢,出生于 1975 年 3 月,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为4224221975********,住址为武汉市洪山区金地格林美茵,2008 年 6 月-2013 年2 月,任济民堂销售副总,2013 年 3 月-2014 年 11 月,任山东齐都药业有限公司销售经理,目前为自由职业。
    杨君,出生于 1972 年 3 月,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为3326031972********,住址为台州市黄岩区东城街道海棠新村朱砂街,2006 年 1月至今,任济民堂财务部副经理。
    最近一年及一期的主要财务指标为:
                                          1-1-92
       浙江济民制药股份有限公司                                                     招股说明书
       截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 634.03 万元,所有者权益合计为 600.68万元,2013 年,净利润为 240.96 万元。
       截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 904.52 万元,所有者权益合计为 870.65万元,2014 年 1-9 月,净利润为 269.96 万元。
       2、银泽投资
       截至本招股书签署日,银泽投资持有公司 400 万股份,占公司总股本的3.33%。
       1)银泽投资基本情况
    名称                     浙江天堂硅谷银泽股权投资合伙企业(有限合伙)
    注册号                   330000000053488
    主要经营场所             杭州市钱江经济开发区顺风路 528 号综合楼 5 楼 518 室
    执行事务合伙人           浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司(委派代表:王洪斌)
    合伙企业类型             有限合伙企业
    经营范围                 股权投资,投资咨询
    合伙期限                 2010 年 10 月 19 日至 2020 年 10 月 18 日
       2)银泽投资合伙人出资结构
    序号                        股东名称                      出资额(万元)        出资比例(%)
                                          普通合伙人
    1        浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司                           1,305.00           10.00
                                          有限合伙人
    1        张建红                                                     1,450.00           11.12
    2        五都投资有限公司                                           1,000.00            7.67
    3        孙慧琴                                                      991.00             7.60
    4        骆永平                                                      858.71             6.58
    5        张国荣                                                      750.00             5.75
    6        周政伟                                                      600.00             4.60
    7        梁栋                                                        590.00             4.52
    8        温岭市叠鑫商贸有限公司                                      500.00             3.84
    9       杭州加文投资有限公司                                        500.00             3.84
    10       杭州璟江瑞华科技有限公司                                    500.00             3.84
    11       陈坚                                                        500.00             3.83
    12       吴东财                                                      500.00             3.83
                                            1-1-93
       浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书
    序号                           股东名称            出资额(万元)    出资比例(%)
    13       林建林                                           500.00             3.83
    14       安平静                                           500.00             3.83
    15       章红珍                                           500.00             3.83
    16       楼朝明                                           500.00             3.83
    17       金一平                                           500.00             3.83
    18       王一青                                           500.00             3.83
                          小    计                       11,739.71           90.00
                          合    计                       13,044.71          100.00
       3)浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司情况
       浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司为银泽投资的单一普通合伙人,注册资本 18,000 万元,注册号 330000000016256,住所为杭州天目山路 398 号。
      浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司的出资结构如下:
       4)银泽投资最近一年及一期的主要财务数据
       截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 10,655.40 万元,所有者权益合计为10,394.46 万元,2013 年,净利润为 101.94 万元。
       截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 10,624.15 万元,所有者权益合计为10,437.99 万元,2014 年 1-9 月,净利润为 6.66 万元。
                                          1-1-94
      浙江济民制药股份有限公司                                                    招股说明书
      3、合胜创投
      截至本招股书签署日,合胜创投持有公司 220 万股份,占公司总股本的1.83%。
      1)合胜创投基本情况
    公司名称           浙江天堂硅谷合胜创业投资有限公司
    成立日期           2009 年 10 月 20 日
    住       所        杭州市祥园路 33 号 2 楼 212-213 室
    法定代表人         梁正
    企业类型           有限责任公司
    注册号             330000000043999
    注册资本           7,527.61 万元
    经营范围           实业投资,投资咨询,投资管理
    经营期限           自 2009 年 10 月 20 日至 2016 年 10 月 19 日止
    登记机关           浙江省工商行政管理局
      2)合胜创投的股权结构
      合胜创投的股权结构如下:
    序                        股东名称                      出资额(万元)         出资比例(%)
    1       浙江天堂硅谷资产管理集团有限公司                           2,352.38          31.25
    2       浙商控股集团有限公司                                        940.95           12.50
    3       浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司                            451.66            6.00
    4       钱江硅谷控股有限责任公司                                    282.29            3.75
    5       嵊州市投资发展有限公司                                      188.19            2.50
    6       孙华宪                                                      564.57            7.50
    7       王念云                                                      329.33            4.38
    8       吴飞飞                                                      329.33            4.38
    9       周洁                                                        301.10            4.00
    10      张剑平                                                      282.29            3.75
    11      宋雪艳                                                      282.29            3.75
    12      章红珍                                                      282.29            3.75
    13      袁法苗                                                      282.29            3.75
    14      沈丽峰                                                      225.83            3.00
    15      陈莉                                                        216.41            2.87
                                           1-1-95
      浙江济民制药股份有限公司                                               招股说明书
    序                       股东名称                   出资额(万元)        出资比例(%)
    16        倪文琴                                               216.41            2.87
                       合   计                                 7,527.61         100.00
      由上表可知,浙江天堂硅谷资产管理集团有限公司直接并通过浙江天堂硅谷恒裕创业投资有限公司间接合计持有合胜创投 37.25%出资额,为合胜创投之控股股东。
      3)合胜创投最近一年及一期的主要财务数据
      截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 7,551.90 万元,所有者权益合计为7,246.00 万元,2013 年,净利润为 5.96 万元。
      截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 6,972.82 万元,所有者权益合计为6,829.97 万元,2014 年 1-9 月,净利润为 403.88 万元。
      4、聚益投资
      截至本招股书签署日,聚益投资持有公司 300 万股份,占公司总股本的 2.50%。
      1)聚益投资基本情况
    公司名称            天津聚益股权投资基金合伙企业(有限合伙)
    成立日期            2010 年 12 月 13 日
    注册号              120192000071462
    住    所            天津空港经济区西二道 82 号丽港大厦裙房二层 202 室
    执行合伙事务人      上海聚益投资有限公司(委派代表:刘怀南)
    企业类型            有限合伙企业
                    从事对未上市企业的投资,对已上市公司非公开发行股票的投资以及相经营范围
                    关咨询服务
    经营期限            自公司成立之日起五年
    登记机关            天津市工商行政管理局天津港保税区分局
                                           1-1-96
       浙江济民制药股份有限公司                                           招股说明书
       2)聚益投资合伙人出资结构
    序号                        股东名称                出资额(万元)    出资比例(%)
                                       普通合伙人
    1        上海聚益投资有限公司                              300.00             1.01
                                       有限合伙人
    1        尚樱霞                                            500.00             1.68
    2        邱环中                                            500.00             1.68
    3        王砚                                              500.00             1.68
    4        陈伟                                              500.00             1.68
    5        吕珏                                              600.00             2.01
    6        李勤                                              600.00             2.01
    7        王向宁                                            500.00             1.68
    8        马影朔                                            500.00             1.68
    9        欧燕兰                                            500.00             1.68
    10       韩勇                                              500.00             1.68
    11       陈捷                                              500.00             1.68
    12       金毅                                              500.00             1.68
    13       李民                                              500.00             1.68
    14       黎浩秋                                            500.00             1.68
    15       曲旻                                              500.00             1.68
    16       王爱云                                           1,500.00            5.03
    17       江仰恒                                            500.00             1.68
    18       匡庆                                              500.00             1.68
    19       刘先军                                            500.00             1.68
    20       屠海雁                                            500.00             1.68
    21       吴铮                                              500.00             1.68
    22       廖秉和                                            700.00             2.35
    23       谢劭庄                                           1,000.00            3.35
    24       杜定加                                            500.00             1.68
    25       赵国富                                            500.00             1.68
    26       柳阳                                              500.00             1.68
    27       陆浩坤                                            500.00             1.68
    28       孙力                                              500.00             1.68
                                         1-1-97
       浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书
    序号                           股东名称            出资额(万元)    出资比例(%)
    29       仇晓伟                                           500.00             1.68
    30       金兆玮                                           500.00             1.68
    31       方金龙                                           600.00             2.01
    32       李平美                                           500.00             1.68
    33       张颖                                             500.00             1.68
    34       张志强                                           500.00             1.68
    35       黄慧玲                                           600.00             2.01
    36       毛丽虹                                           500.00             1.68
    37       陈祝骏                                           500.00             1.68
    38       王立武                                           500.00             1.68
    39       熊辉                                             500.00             1.68
    40       须智                                             500.00             1.67
    41       曾亚贝                                          1,800.00            6.04
    42       詹其跃                                           500.00             1.67
    43       范怀宇                                          1,700.00            5.70
    44       王春方                                          1,200.00            4.02
    45       申东日                                           500.00             1.67
    46       陈智勇                                           400.00             1.34
    47       杜岩民                                          1,000.00            3.35
    48       苗凡卒                                           300.00             1.00
                          小    计                       29,500.00           98.99
                          合    计                       29,800.00          100.00
       3)上海聚益投资有限公司情况
       上海聚益投资有限公司,普通合伙人,注册号 310109000279209,住所为上海市浦东大道 2123 号 3155 室。
       上海聚益投资有限公司的股权结构如下:
    序号                           股东名称            出资额(万元)    出资比例(%)
    1        范怀宇                                          1,000.00           50.00
    2        刘怀南                                           800.00            40.00
    3        汤小生                                           200.00            10.00
                          合    计                        2,000.00          100.00
                                          1-1-98
    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    4)聚益投资最近一年及一期的主要财务数据
    截至 2013 年 12 月 31 日,资产总计为 20,990.22 万元,所有者权益合计为20,990.22 万元,2013 年,净利润为-295.77 万元。
    截至 2014 年 9 月 30 日,资产总计为 21,079.45 万元,所有者权益合计为21,079.45 万元,2014 年 1-9 月,净利润为 89.23 万元。
    (四)自然人股东
    公司 41 名自然人股东均为中国国籍,除李慧慧和田云飞之外,其他自然人股东无境外永久居留权,具体情况如下:
    1、张雪琴,身份证号码为 3326221956********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道海棠新村。张雪琴系李仙玉之配偶,目前未在公司任职。
    2、李慧慧,身份证号码为 3310031981********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道百花社区。李慧慧系李仙玉之女,目前担任公司董事长职务。
    3、李丽莎,身份证号码为 3326031978********,住址为上海市奉贤区南桥镇菜场路。李丽莎系李仙玉之女,目前担任公司董事职务。
    4、田云飞,身份证号码为 3308021980********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街。田云飞系李慧慧之配偶,目前担任公司董事兼总经理职务。
    5、别涌,身份证号码为 3701031975********,住址为济南市市中区信义庄西街。别涌系李丽莎之配偶,目前担任聚民生物总经理职务。
    6、李福友,身份证号码为 3326221957********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道海棠新村,目前未在公司任职。
    7、黄宇,身份证号码为 3326031963********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道环城东路,目前担任公司董事职务。
    8、支广威,身份证号码为 6101031968********,住址为北京市朝阳区大西洋城 D 区,目前未在公司任职。
    9、李友方,身份证号码为 3326031962********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道朱砂街。李友方系李仙玉兄弟/姐妹之子女之配偶,目前担任公司车间主任职务。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    10、蒋海生,身份证号码为 3326221955********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道山亭新村,目前未在公司任职。
    11、严焱,身份证号码为 3326031976********,住址为浙江省台州市黄岩区西街道江北路,目前未在公司任职。
    12、朱缨,身份证号码为 3326031973********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道施平桥里,目前未在公司任职。
    13、李仙玉,身份证号码为 3326031954********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道海棠新村,目前任公司董事。
    14、王硕,身份证号码为 3301021980********,住址为上海市徐汇区宜山路,目前任公司董事兼董事会秘书职务。
    15、王妙华,身份证号码为 3326031965********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道半洋王村。王妙华系李仙玉兄弟/姐妹之子女,目前在双鸽集团任职。
    16、陈荷芬,身份证号码为 3326031965********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道南浮桥里,目前未在公司任职。
    17、王建宇,身份证号码为 3326031971********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道南苑新村,目前未在公司任职。
    18、罗哲民,身份证号码为 3326031956********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道前洋头里,目前未在公司任职。
    19、李福球,身份证号码为 3326031963********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道朱砂街。李福球系李仙玉兄弟/姐妹之子女,目前在双鸽集团任职。
    20、倪勇,身份证号码为 3307191968********,住址为浙江省杭州市下城区武林路,目前担任公司副总经理兼财务总监。
    21、张尚斌,身份证号码为 3326221954********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道双桂路。张尚斌系张雪琴之兄弟,目前未在公司任职。
    22、王安平,身份证号码为 3326031963********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道横河村。王安平系李仙玉兄弟/姐妹之子女之配偶,目前担任公司采购部经理。
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    浙江济民制药股份有限公司                                  招股说明书
    23、蒋菊玲,身份证号码为 3326031965********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道双桂路,目前在双鸽集团任职。
    24、潘海,身份证号码为 3101061958********,住址为上海市普陀区岚皋路,目前未在公司任职。
    25、李晶,身份证号码为 2202031963********,住址为浙江省台州市黄岩区北城街道大桥路,目前在公司担任副总经理职务。
    26、翁文杰,身份证号码为 3326031971********,住址为浙江省台州市黄岩区富山乡北山村,公司监事王连兰之配偶,目前在公司担任车间主任职务。
    27、王君燕,身份证号码为 3326221942********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道迎春小区,目前未在公司任职。
    28、杨卫军,身份证号码为 3310031982********,住址为浙江省台州市黄岩区新前街道牟村村,目前在双鸽集团任职。
    29、马桂验,身份证号码为 1201021960********,住址为天津市南开区楚雄道金宇里,目前担任公司副总经理职务。
    30、余郢,身份证号码为 4224221975********,住址为武汉市洪山区金地格林美茵,目前未在公司任职。
    31、润艳红,身份证号码为 1101021971********,住址为北京市朝阳区西坝河东里,原济民堂部门经理,目前未在公司任职。
    32、杨蕤,身份证号码为 4202041975********,住址为武汉市洪山区广八路,原济民堂销售副总经理,目前未在公司任职。
    33、夏文波,身份证号码为 3301061966********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道,目前未在公司任职。
    34、陈鸥,身份证号码为 3326031975********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道,目前未在公司任职。
    35、邱莉莎,身份证号码为 3326011980********,住址为浙江省台州椒江区南新椒街,原公司监事,目前未在公司任职。
    36、潘敏,身份证号码为 3326031976********,住址为浙江省台州市黄岩
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    浙江济民制药股份有限公司                                  招股说明书区东城街道海棠新村,目前在公司董事办任职。
    37、杨三八,身份证号码为 3408231975********,住址为上海市奉贤区奉浦开发区奉浦苑,目前担任聚民生物监事。
    38、郭伟国,身份证号码为 3101021960********,住址为上海市普陀区宜用六村,目前在聚民生物任职。
    39、张晓红,身份证号码为 2236031968********,住址为浙江省台州市黄岩区西城街道竹场前巷,目前未在公司任职。
    40、上官福旦,身份证号码为 3303271978********,住址为浙江省苍南县龙港镇咸园村,目前担任公司车间主任职务。
    41、郑荣,身份证号码为 3326031976********,住址为浙江省台州市黄岩区东城街道海棠新村,目前担任公司车间主任职务。
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    浙江济民制药股份有限公司                                                                                                                    招股说明书
    (五)控股股东及实际控制人控制的其他企业基本情况
    1、控股股东双鸽集团控制的其他下属企业基本情况表
                                                                                                                                             单位:万元
                                                                                                                                                  2014 年
    序                          注册资本                         主要     法定                                            2014 年 9 月 30 日
        名称       成立时间                  住所地                               控股比例         主营业务                                        1-9 月
    号                          (万元)                       经营地   代表人
                                                                                                                       总资产       净资产         净利润
                                                                             双鸽集团        电子半导体材料、太阳
                    2008 年              台州市黄岩区
    1    双鸽新能源                 12,000                      黄岩    李仙玉   74.375%         能光伏组件、薄膜太阳      1,205.37       650.57         -77.24
                   5 月 30 日            大桥路 888 号
                                                                             张雪琴 6.875%   能电池制造、销售
                    2003 年              临海市腊梅路
    2    双鸽置业                   10,000                      临海    李仙玉   双鸽集团 100% 房地产开发                 27,611.09     7,087.36         -84.42
                   6 月 27 日            23 号
                    2003 年     300 万   台州市黄岩区                                        生产和销售第二、三类
    3    华凯器械                                               黄岩    李慧慧   双鸽集团 49%                             21,967.94     -4,658.12       -684.36
                   1 月 20 日    美元    大桥路 888 号                                       6815 注射穿刺器械制造
                                                                                             通用汽油机、发电机组、
                   2003 年               台州市黄岩区
    4    万豪机械                    680                        黄岩    李仙玉   双鸽集团 51%    水泵机组、机械化农机      4,539.69       550.28        -154.34
                   9月9日                大桥路 888 号
                                                                                             具制造、加工
    增城双鸽医                          广州市增城荔
                   2003 年 6
    5    疗器械有限                  50      城街荔兴路 5 号    增城    李仙玉   双鸽集团 90%    医疗器械经销                       -            -                -
                    月 17 日
    公司                                2 幢 101
    双鸽国际酒    2008 年 12            临海市靖江中
    6                               1,250                       临海    李仙玉   双鸽置业 50%    住宿、特大型餐馆服务      4,731.13     -1,074.85       -110.57
    店             月 15 日             路 178 号
    浙江双鸽进                          台州市黄岩区                                        硅片、LED 配件销售;
                    2011 年                                                  双鸽新能源
    7    出口有限公                 1,000    北城街道新宅       台州    张雪琴                   技术进出口和货物进出               -            -                -
                   2 月 21 日                                                100%
    司                                  村                                                  口
                                                                        1-1-103
    浙江济民制药股份有限公司                                                                                                                招股说明书
    序                              注册资本                     主要     法定                                                                    2014 年
         名称      成立时间                    住所地                             控股比例         主营业务         2014 年 9 月 30 日
    号                              (万元)                   经营地   代表人                                                                     1-9 月
                                                                             双鸽集团 60%,
                    2004 年                台州市黄岩区                                     自营和代理各类商品和
    8    双鸽贸易                     500                       黄岩    李丽莎   张雪琴 20%,李                          6,766.89   1,239.39          35.47
                   2 月 27 日              大桥路 888 号                                    技术的进出口
                                                                             丽莎 20%
    台州市双鸽
                    2007 年                台州市黄岩区                                      机械化农机具制造、加
    9    机电有限公                   300                       黄岩    李仙玉   双鸽集团 60%                                   -            -                -
                   3 月 16 日              大桥路 888 号                                     工
    司
    台州市双鸽
                   2013 年                 台州市黄岩区
    10   房地产开发                  1,000                      黄岩    李仙玉   双鸽集团 49%    房地产开发、销售       18,380.15     805.23         -85.07
                   9月6日                  大桥路 888 号
    有限公司
    台州市腾业
                    2013 年                台州市黄岩区
    11   房地产开发                  10,000                     黄岩    李仙玉   双鸽集团 46%    房地产开发、销售       76,768.93   9,767.54        -215.19
                   11 月 4 日              大桥路 888 号
    有限公司
    注:浙江双鸽进出口有限公司已于 2012 年 9 月 14 日注销;台州市双鸽机电有限公司已于 2012 年 2 月 2 日注销;双鸽集团所持增城双鸽医疗器械有限公司 90%股权已于 2012 年 10 月 8 日转让给无关联的赖伯秋和李东花。目前,该公司控股股东和法定代表人均为赖伯秋,持有该公司 90%股权。
                                                                        1-1-104
           浙江济民制药股份有限公司                                                                                                        招股说明书
           2、实际控制人控制的其他企业
                                                                                                                                          单位:万元
                                                                                                                                                     2014 年
    序                               注册资本                        主要     法定                                             2014 年 9 月 30 日
        名称       成立时间                      住所地                                控股比例          主营业务                                     1-9 月
    号                               (万元)                      经营地   代表人
                                                                                                                           总资产       净资产       净利润
                  2010 年 5 月                台州市黄岩北                       张雪琴 74.55%、 五金、交电、日用杂货、
    1    梓铭贸易                           55                      黄岩    张雪琴                                               904.52       870.65        269.96
                     28 日                    城街道新宅村                       李慧慧 18.18% 纺织品、服装、鞋帽销售
                                              上海奉浦一江                                       塑料制品、模具加工,花
                                                                                 李仙玉 40.00%、
                  2000 年 3 月                海经济园区沪                                       木、盆景种植,塑料原料
    2    上海双鸽                         5,800                     上海    李丽莎   张雪琴 30.00%、                           23,228.96    15,388.69        18.13
                     27 日                    杭公路 1888 号                                     销售,包装印刷,从事货
                                                                                 李丽莎 30.00%
                                                                                                 物及技术进出口
    上海双鸽大                               浦东新区北张
                  2004 年 4 月
    3    厦物业管理                         50    家浜路 68 号五    上海    李仙玉    李仙玉 75.00%   物业管理                  1,213.33     1,025.99        64.48
                     21 日
    有限公司                                 幢 536 室
    台州市济生   1998 年 4 月                台州市黄岩区                        张雪琴 80%、
    4                                       70                      黄岩    张雪琴                    塑料制品的生产销售                -            -           -
    医疗用品厂      21 日                    大桥路 888 号                       李仙玉 10%
                                              广州市番禺区
    广州双鸽医                                                                                   销售三类注射用穿刺机
                  1998 年 12                  南村镇塘步东
    5    疗器械有限                         50                      广州    李仙玉     李仙玉 80%     械,医用高分子材料及制            -            -           -
                   月 21 日                   村南大公路北
    公司                                                                                         品
                                              侧塘东工业园
    瑞那医疗器                               上海市奉贤区
                  2013 年 12                                                                      一般医疗器械、塑料制品
    6    械(上海)                         50    沪杭公路 1888     上海    李丽莎   上海双鸽 100%                                      -      -63.63    -103.91
                   月4日                                                                          批发、零售
    有限公司                                 号第 2 幢
          注:台州市济生医疗用品厂已于 2011 年 12 月 6 日注销;广州双鸽医疗器械有限公司已于 2011 年 6 月 17 日注销;瑞那医疗器械(上海)有限公司
      已于 2014 年 12 月 5 日注销。
                                                                             1-1-105
    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书
    3、其他
    黄岩印务,成立于 2001 年 1 月 12 日,法定代表人为李福友1,住所地为台州市黄岩北城开发区北院大道 2-2 号,主要经营地为黄岩,主营业务为印刷品印刷,注册资本 680 万元,其中,李福友持股比例为 32.50%,李福球 32.50%,李金玲 15.00%,罗永豪 10.00%,李仙增 10.00%。李仙增系李仙玉之兄弟,李福友、李福球、李金玲系李仙玉兄弟之子女,罗永豪系李仙玉姐妹之子女之配偶。截至2013 年 12 月 31 日,资产总额为 843.42 万元,净资产为 702.78 万元,2013 年净利润为-7.5 万元。截至 2014 年 9 月 30 日,资产总额为 756.62 万元,净资产为690.91 万元,2014 年 1-9 月净利润为-10.07 万元。
    台州市黄岩希利优塑胶制品厂系个人独资企业,成立于 2003 年 9 月 10 日,投资人为李友方(李仙玉兄弟姐妹之子女之配偶),住所为台州市黄岩东城红四村,主要经营薄膜袋等塑料制品的加工和制造。截至 2013 年 12 月 31 日,资产总额为 119.22 万元,净资产为 69.69 万元,2013 年净利润为 2.25 万元。截至 2014年 9 月 30 日,资产总额为 148.26 万元,净资产为 71.61 万元,2014 年 1-9 月净利润为 1.92 万元。
    台州市双鸽药包材料有限公司,成立于 2004 年 3 月 16 日,法定代表人为李友方,住所地为台州市黄岩北城大桥路 888 号,主要经营地为黄岩,主营业务为大输液铝塑组合盖制造、加工,注册资本 100 万元,2011 年已注销。
    (六)股东持有公司股份的质押或其他争议情况
    截至本招股书签署日,公司股东持有的公司股份均未被质押和托管,也不存在其他权属有争议的情况。1注:黄岩印务的股东及法定代表人李福友与公司股东李福友非同一人
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       浙江济民制药股份有限公司                                               招股说明书七、发行人有关股本的情况
       (一)本次发行前后公司的股本结构
       本次发行前公司的总股本为 12,000 万股,假设本次发行 4,000 万股社会公众股,则本次发行前后公司的股本结构如下:
                                          发行前                        发行后
    序号                 股东名称      持股数量       持股比例       持股数量     持股比例
                                   (万股)         (%)        (万股)       (%)
    1       双鸽集团                    5,791.54         48.26        5,791.54       36.20
    2       张雪琴                      1,953.46         16.28        1,953.46       12.21
    3       梓铭贸易                    1,100.00          9.17        1,100.00         6.88
    4       李慧慧                       500.00           4.17         500.00          3.13
    5       李丽莎                       500.00           4.17         500.00          3.13
    6       银泽投资                     400.00           3.33         400.00          2.50
    7       聚益投资                     300.00           2.50         300.00          1.88
    8       合胜创投                     220.00           1.83         220.00          1.38
    9       田云飞                       170.00           1.42         170.00          1.06
    10      别涌                         170.00           1.42         170.00          1.06
    11      李福友                       160.00           1.33         160.00          1.00
    12      黄宇                         160.00           1.33         160.00          1.00
         其他 34 名持股 1%以下的
    13                                   575.00           4.79         575.00          3.57
         自然人股东
    14      社会公众股                           -              -     4,000.00       25.00
                合    计            12,000.00        100.00       16,000.00      100.00
       (二)发行前前十名股东
       本次发行前,公司前十名股东情况如下:
    序号                  股东名称        持股数量(万股)              持股比例(%)
    1        双鸽集团                                  5,791.54                     48.26
    2        张雪琴                                    1,953.46                     16.28
    3        梓铭贸易                                  1,100.00                       9.17
    4        李慧慧                                     500.00                        4.17
    5        李丽莎                                     500.00                        4.17
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         浙江济民制药股份有限公司                                                   招股说明书
    6       银泽投资                                      400.00                          3.33
    7       聚益投资                                      300.00                          2.50
    8       合胜创投                                      220.00                          1.83
    9       田云飞                                        170.00                          1.42
    10         别涌                                          170.00                          1.42
         (三)发行前前十名自然人股东及其在公司任职情况
         本次发行前,公司前十名自然人股东及其在公司任职情况如下:
    序号             股东名称       持股数量(万股)      持股比例(%)        在发行人的任职情况
    1        张雪琴                         1,953.46               16.28            未任职
    2        李慧慧                          500.00                    4.17         董事长
    3        李丽莎                          500.00                    4.17          董事
    4        田云飞                          170.00                    1.42      董事、总经理
    5        别涌                            170.00                    1.42     聚民生物总经理
    6        李福友                          160.00                    1.33         未任职
    7        黄宇                            160.00                    1.33          董事
    8        支广威                           80.00                    0.67         未任职
    9        李友方                           68.00                    0.57        车间主任
    10       蒋海生                           40.00                    0.33         未任职
         (四)战略投资者及其简况
         公司股东中无战略投资者。
         (五)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
         李仙玉之近亲属包括:其配偶张雪琴,其女李慧慧、李丽莎,子女之配偶田云飞、别涌。此外,张尚斌系李仙玉配偶之兄弟,王妙华、李福球系李仙玉兄弟姐妹之子女,王安平、李友方系李仙玉兄弟姐妹之子女之配偶。
         上述自然人直接持有公司股权情况为:李仙玉直接持有公司 0.21%股权,张雪琴 16.28%,李慧慧 4.17%,李丽莎 4.17%,田云飞 1.42%,别涌 1.42%,张尚斌 0.13%,李友方 0.57%,王妙华 0.21%,李福球 0.17%,王安平 0.13%。
         上述自然人通过双鸽集团间接持有公司股权情况为:双鸽集团直接持有公司48.26%股权,李仙玉、张雪琴、李慧慧和李丽莎分别持有双鸽集团 98.08%、1.72%、
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书0.10%和 0.10%出资额。
    上述自然人通过梓铭贸易间接持有公司股权情况为:梓铭贸易直接持有公司9.17%股权,张雪琴、李慧慧分别持有梓铭贸易 74.55%和 18.18%出资额。
    本次发行前,银泽投资和合胜创投分别持有公司 3.33%和 1.83%股权,其实际控制人均为王林江和李国祥。
    除上述情况外,本次发行前各股东间不存在其他关联关系。
    (六)本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺
    1、公司控股股东双鸽集团,公司实际控制人李仙玉、张雪琴、李慧慧、田云飞、李丽莎、别涌,实际控制人之关联法人股东梓铭贸易,以及实际控制人之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平承诺:自发行人股票上市之日起三十六个月内,不转让或者委托他人管理本次发行前其直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购其持有的股份。
    2、公司其他股东银泽投资、合胜创投、聚益投资、黄宇、王硕、倪勇、支广威、李晶、马桂验、李福友、蒋海生、严焱、朱缨、陈荷芬、王建宇、罗哲民、蒋菊玲、潘海、翁文杰、王君燕、杨卫军、余郢、润艳红、杨蕤、夏文波、陈鸥、邱莉莎、潘敏、杨三八、郭伟国、张晓红、上官福旦、郑荣承诺:自发行人股票上市之日起十二个月内,不转让或委托他人管理其已直接或间接持有的发行人股份,也不由发行人回购该部分股份。
    3、在上述承诺之基础上,公司董事李仙玉、李慧慧、田云飞、李丽莎、黄宇、王硕,公司高级管理人员倪勇、李晶、马桂验,公司董事李仙玉之亲属张雪琴、别涌、李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平,公司监事王连兰之亲属翁文杰,承诺:在本人或其亲属担任董事、监事或高级管理人员期间每年转让的股份不超过所持有发行人股份总数的百分之二十五;本人或其亲属离职后半年内,不转让所持有的发行人股份。
    4、此外,公司控股股东双鸽集团,持有公司股份的董事、高级管理人员,李仙玉家族之关联法人股东梓铭贸易,李仙玉家族成员张雪琴、别涌,李仙玉之近亲属李友方、王妙华、李福球、张尚斌、王安平,以及最近 36 个月曾任公司高级管理人员的支广威承诺:发行人上市后六个月内如其股票连续二十个交易日
                                   1-1-109
    浙江济民制药股份有限公司                                               招股说明书的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,则本承诺人持有发行人股票的锁定期限自动延长六个月;所持发行人股票在锁定期期满后两年内减持的,减持价格不低于发行人首次公开发行股票的发行价。上述减持价格和股份锁定承诺不因本人职务变更、离职而终止。
    上述发行价指公司首次公开发行股票的发行价格,如果公司上市后因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,则按照证券交易所的有关规定作除权除息处理。八、公司内部职工股情况
    公司自成立以来未发行过内部职工股。九、公司工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况
    公司自成立以来不存在工会持股、职工持股会持股、信托持股、委托持股等情况。十、公司员工及其社会保障情况
    (一)员工基本情况
    截至报告期各期末,公司及子公司在册员工总数分别为 1,157、1,224、1,130和 1,484。
    截至 2014 年 9 月 30 日,公司员工构成情况如下:
                                                     2014 年 9 月 30 日
                   项目
                                              人数                 比例(%)
                     研究生及以上                9                         0.61
                     本科                       85                         5.73
    学历结构
                     大专                      258                        17.38
                     大专以下                 1,132                       76.28
                     30 岁以下                 446                        30.05
                     31–40 岁                 556                        37.47
    年龄分布
                     41–50 岁                 394                        26.55
                     50 岁以上                  88                         5.93
                                    1-1-110
    浙江济民制药股份有限公司                                                    招股说明书
                        管理人员                        245                    16.51
                        研发人员                           97                   6.54
    专业构成
                        营销人员                           92                    6.2
                        生产人员                     1,050                     70.75
                   合计                              1,484                    100.00
    此外,为满足用工需要,公司对部分流动性较高的辅助性岗位员工以劳务派遣方式进行补充。截至 2014 年 9 月 30 日,公司劳务派遣用工 292 人。
    (二)执行社会保障、住房及医疗制度改革情况
    公司与员工签订劳动合同,并根据国家及地方政府的有关规定,为员工办理了养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险等社会保险,建立了住房公积金缴存制度,报告期内,公司缴纳社会保险和住房公积金情况如下:
         日期                  项目          员工人数           缴纳人数     未缴纳人数
                            社会保险费             1,484             1,079             405
    2014 年 9 月 30 日
                            住房公积金             1,484              406          1,078
                            社会保险费             1,130              998              132
    2013 年 12 月 31 日
                            住房公积金             1,130              409              721
                            社会保险费             1,224             1,033             191
    2012 年 12 月 31 日
                            住房公积金             1,224              429              795
                            社会保险费             1,157             1,056             101
    2011 年 12 月 31 日
                            住房公积金             1,157               44          1,113
    注:2014 年 9 月 30 日,未完整缴纳五险的 405 人中,31 名员工缴纳了养老、医疗、工伤保险但未缴纳失业、生育保险。
    报告期内,公司员工缴纳社会保险人数存在差异的原因主要是(1)退休人员无需缴纳;(2)已在他处缴纳社保;(3)因流动性较大自愿放弃缴纳;(4)尚在试用期内未缴纳。
    2014 年 10 月 9 日,台州市黄岩区社会保险事业管理中心出具《社保证明》,确认公司及子公司聚瑞塑胶和济民堂已经依法进行了社保登记并通过了历年年检,报告期内不存在因违反国家和地方有关劳动保障的法律、法规而被劳动和社会保障行政机关处罚的情形。2014 年 10 月 15 日,上海市奉贤区社会保险事业管理中心出具《单位参加城镇社会保险基本情况》,确认聚民生物截至 2014 年
                                         1-1-111
    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书9 月缴费状态正常,无欠款。
    根据《浙江省人民政府办公厅转发省建设厅等部门关于加强住房公积金管理若干问题意见的通知》(浙政办发[2006]74 号)的规定,浙江省实行按照先易后难、先试点后推开的步骤,可先在规模较大、经济效益较好、职工较多的企业建立住房公积金制度,再逐步向其他企业推行。报告期内,公司已为部分员工缴存住房公积金,并逐步扩大缴存范围。公司住房公积金缴存将逐步覆盖公司所有员工。2014 年 10 月 15 日,台州市住房公积金管理中心黄岩分中心出具《住房公积金证明》,确认公司及子公司聚瑞塑胶、济民堂已经按照相关法律、法规及规范性文件的规定建立了住房公积金缴存制度;截至证明出具日不存在违反相关住房公积金法律法规及规范性文件规定的情形,不存在可能被追缴、罚款或其他处罚的情况,无有关住房公积金缴纳事宜的任何争议。截至 2014 年 9 月 30 日,子公司聚民生物有 22 名非城镇户口的员工未缴纳住房公积金。2014 年 10 月 11 日,上海市公积金管理中心出具了《住房公积金缴存情况证明》,确认聚民生物自开户缴存以来未受到公积金管理中心的行政处罚。
    2012 年 2 月 10 日,公司控股股东双鸽集团就员工社会保险与住房公积金缴纳事项承诺:公司已依法为员工办理社会保险,建立住房公积金制度;若本次发行上市后,公司被有关部门要求对上市前员工社会保险、住房公积金缴纳事宜进行补缴、追征,将无条件、无偿代公司进行缴纳;若公司因此遭受任何其他费用支出、经济损失或行政处罚,将无条件作出赔偿。
    (三)劳务派遣用工
    因部分岗位员工流动性大,为满足及时用工的需要,本公司对部分流动性较高的辅助性岗位员工以劳务派遣方式进行补充。根据人力资源和社会保障部于2012 年 12 月 20 日公布并自 2014 年 3 月 1 日起施行的《劳务派遣暂行规定》及相关规定的要求,本公司将在 2016 年 3 月 1 日之前,将派遣用工人数调整至总用工人数的 10%以下。为此,本公司将采取以下措施:
    1、对于公司目前的劳务派遣员工,在用工期满后,本公司将根据其意愿,按照该等员工工作时间、工作业绩给予较优的福利待遇,与该等员工直接建立劳动合同关系。严格限制劳务派遣用工人员仅限于在辅助性岗位、临时性岗位、替
                                  1-1-112
    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书代性岗位工作;
    2、对于所有工作岗位,优先选择与全部劳动者签订书面劳动合同,订立劳动关系;
    3、拓展招工渠道,包括与人才市场、各地劳动保障部门、中等高等学校建立联系等,在媒体加大宣传力度,以及有计划地定期举办招聘会,增加自行招工的员工比例;
    4、将部分后勤、辅助性的工作外包给专业公司,减少临时性、辅助性用工数量。
    报告期内各期末,公司劳务派遣用工人数分别为 380、395、426 和 292 人。如报告期内各期劳务派遣用工人数均降至员工总数的 10%,将分别使公司净利润下降 112.47 万元、115.93 万元、134.27 万元和 28.49 万元。十一、主要股东作出的重要承诺及其履行情况
    (一)关于避免同业竞争的承诺
    公司实际控制人李仙玉家族、公司控股股东双鸽集团、梓铭贸易就避免同业竞争问题作出了承诺,具体见本招股书第七节“一、(二)避免同业竞争的有关协议和承诺”。
    (二)关于规范和减少关联交易的承诺
    公司实际控制人李仙玉家族、公司控股股东双鸽集团、梓铭贸易就规范和减少关联交易问题作出了承诺,具体见本招股书第七节“二、(五)关联方关于规范和减少关联交易的承诺”。公司就减少关联交易作出了承诺,具体见本招股书第七节“二、(六)公司关于减少关联交易的承诺”。
    (三)股份锁定承诺
    公司股东对上市后所持股份的锁定做出了相关承诺,具体参见本节“七、 六)本次发行前股东所持股份的流通限制和自愿锁定股份的承诺”。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    (四)控股股东和公司董事、高级管理人员做出的稳定股价的承诺
    1、双鸽集团关于稳定股价做出的承诺
    双鸽集团保证严格按照《浙江济民制药股份有限公司稳定公司股票价格的预案》(以下简称“预案”)的有关规定执行以及促进公司执行稳定公司股价的相关事项。自公司股票正式挂牌上市之日起三年内,若公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度期末经审计的每股净资产,但双鸽集团未按照相关法律法规与预案的规定采取相应的稳定股价措施的,将承诺接受以下约束措施:
    1)双鸽集团将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉;
    2)如果双鸽集团未采取预案规定的稳定股价的具体措施的,则稳定股价期间归属于双鸽集团的当年公司现金分红收益归公司所有且双鸽集团不得否决该期间内有关公司分红的议案,同时双鸽集团持有的公司股份应当在既有锁定期基础上延长锁定期一年;
    3)如因双鸽集团未按照预案规定采取相应稳定股价措施,致使投资者在证券交易中遭受损失的,双鸽集团将依法向投资者赔偿相关损失。
    同时双鸽集团承诺,一旦触发股价稳定措施的,在股东大会审议稳定股价具体方案及方案实施期间,不转让所持有的公司股份,亦不由公司回购股份,除非该等转让系因继承、被强制执行或上市公司重组等情形必须转股,或相关股价稳定措施已达到预案规定的可停止的条件后实施,或该等回购已经股东大会非关联股东决议通过。
    2、公司董事、高级管理人员关于稳定股价做出的承诺
    关于稳定股价,公司董事李慧慧、李仙玉、田云飞、李丽莎、黄宇、王硕,高级管理人员倪勇、李晶、马桂验、邱高鹏做出如下承诺:
    本人保证严格按照预案的有关规定执行以及促进公司执行稳定公司股价的相关事项。自公司股票正式挂牌上市之日起三年内,若公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度期末经审计的每股净资产,但本人未按照相关法律法规与预案的规定采取相应的稳定股价措施的,本人承诺接受以下约束
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书措施:
    1)本人将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉;
    2)如果本人未采取预案规定的稳定股价的具体措施的,将在前述事项发生之日起 10 个交易日内,由公司停止发放本人的薪酬,稳定股价期间归属于本人的当年公司现金分红收益归公司所有,同时本人持有的公司股份不得转让,直至本人按预案的规定采取相应的股价稳定措施并实施完毕;
    3)如因本人未按照预案规定采取相应稳定股价措施,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法向投资者赔偿相关损失。
    同时本人承诺,一旦触发股价稳定措施的,在股东大会审议稳定股价具体方案及方案实施期间,本人不转让所持有的公司股份,亦不由公司回购本人持有的股份,除非该等转让系因继承、被强制执行或上市公司重组等情形必须转股,或相关股价稳定措施已达到预案规定的可停止的条件后实施,或该等回购已经股东大会非关联股东决议通过。
    预案情况详见“重大事项提示 4、股价稳定预案”。
    (五)不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺
    详见本招股说明书“重大事项提示 5、不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的承诺”。
    (六)发行人控股股东、董事及高级管理人员未能履行公开承诺的约束措施
    详见本招股说明书“重大事项提示 7、未履行承诺的约束措施”。
    (七)其他承诺
    1、关于规范资金往来的承诺
    2010 年 7 月 10 日,公司控股股东双鸽集团、实际控制人李仙玉家族就关联方资金往来事项承诺:将严格履行《公司法》、《证券法》、《关于规范上市公司与关联方资金往来及上市公司对外担保若干问题的通知》等法律、法规和规范
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书性文件及公司《公司章程》、《关联交易管理制度》等规章制度的规定,杜绝其或由其直接或间接控制或持有利益的其他企业与公司直接或通过其他途径间接发生违规资金借用、占用和往来;保证不会利用控股股东与实际控制人的地位对公司施加不正当影响,不会通过与公司的关联关系相互借用、占用、往来资金损害公司及其其他股东的合法权益。
    2、关于租赁上海双鸽房产事项的承诺
    2014 年 10 月 10 日,公司关联方上海双鸽、实际控制人李仙玉家族就公司之全资子公司聚民生物租用上海双鸽房产事宜承诺:已依法就租赁事项办理批准、备案手续;如因政府强制征收原因导致聚民生物需自租赁房屋搬迁的,将自愿承担全部搬迁成本费用,以及补偿因搬迁而对聚民生物造成的损失;将全面协助与支持聚民生物通过挂牌出让程序取得替代的土地使用权、新建生产办公房屋、履行所需审批程序,并承担其间发生的费用。如聚民生物未能在 12 个月内通过挂牌出让方式取得替代土地的,将即刻替聚民生物寻求购买或租赁合适的标准厂房,赔偿聚民生物由此所造成的一切直接和间接损失,并愿意按照租赁协议相关规定承担该协议项下的违约责任。
    3、关于社会保险与住房公积金缴纳事项的承诺
    2012 年 2 月 10 日,公司控股股东双鸽集团就员工社会保险与住房公积金缴纳事项承诺:公司已依法为员工办理社会保险,建立住房公积金制度;若本次发行上市后,公司被有关部门要求对上市前员工社会保险、住房公积金缴纳事宜进行补缴、追征,将无条件、无偿代公司进行缴纳;若公司因此遭受任何其他费用支出、经济损失或行政处罚,将无条件作出赔偿。
    (八)重要承诺的履行情况
    各主要股东自作出相应的承诺之日起,一直严格遵守相关承诺,截至本招股书签署日,未发生任何违反上述承诺的事项。
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    浙江济民制药股份有限公司                                                     招股说明书
                            第六节          业务与技术一、主营业务、主要产品及变化情况
    公司主营业务为大输液和注射穿刺器械的研发、生产和销售,主要产品为各种品规的非 PVC 软袋大输液、塑料瓶大输液以及安全注射器、无菌注射器和输液器等注射穿刺器械2。
    自 1996 年设立以来,公司即专注于从事大输液业务。目前,公司拥有非 PVC软袋大输液年产能 14,000 万袋和塑料瓶大输液年产能 9,000 万瓶,非 PVC 软袋大输液的产能规模位居国内前列。公司实现非 PVC 软袋大输液及塑料瓶大输液主要药包材自行配套生产,拥有药包材注册证 7 项,相关专利 31 项。
    公司注射穿刺器械业务前身可追溯至 1988 年,目前,公司拥有安全注射器年产能 11,000 万支,无菌注射器年产能 13,000 万支,以及输液器年产能 3,000万副,技术水平处于国内领先水平,通过 FDA 体系检查,拥有专利 25 项,其中发明专利 2 项。
    目前,公司正在开展与医院合作建立血液透析中心,采取由医院运营、公司独家提供血液透析用耗材的业务。
    自设立以来,公司主营业务未发生变更。二、行业基本情况
    (一)大输液行业基本情况
    1、行业概况
    大输液是指容量在 50ml 或以上的大容量注射剂,大输液治疗是一种把药液通过静脉直接输入到血液中的治疗方法。由于大输液治疗具有见效快、使用方便等特点,目前,大输液是临床应用最为普遍的剂型。
    大输液的主要作用包括:补充人体的水分和电解质,维持人体酸碱平衡;作2公司生产的输液器通常与静脉输液针、静脉留置针配套使用,经组装后一并销售,故也可视为注射穿刺器械。本招股说明书中,提及公司的医疗器械业务,即指注射穿刺器械业务。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书为静脉给药的载体,将各种适宜静脉给药的药品通过输液方式输注;在抢救各种休克病人时,可以起到迅速给药和扩充血容量的作用;对于长期不能口服进食的危重病人,通过营养性输液可以补充能量。
    按产品用途,大输液产品可分为基础性输液、治疗性输液、营养性输液。基础性输液在临床上主要用于维持人体内水和电解质的平衡,提供糖、盐等人体必需的成分,并作为静脉注射治疗药物的药物稀释剂;治疗性输液主要用于治疗适应症范围内的疾病;营养性输液主要用于补充人体必需的碳水化合物(糖)、脂肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素。
    按包装形式,大输液产品主要有玻璃瓶、塑料瓶和非 PVC 软袋三种包装形式,大输液的发展历程主要经历了上述三种包装形式的变革。欧美、日本等发达国家已完成大输液产品包装形式从玻璃瓶、塑料瓶再到非 PVC 软袋的更新换代,目前大输液软塑化率达到 90%以上。
    我国大输液行业起步较晚,目前多种包装形式同时存在,相互竞争,除玻璃瓶、塑料瓶和非 PVC 软袋外,还有直立式软袋、聚丙烯软袋、PVC 软袋等其他包装形式。不同包装形式大输液的主要性能及优缺点如下:
    1)玻璃瓶大输液
    玻璃瓶大输液的成本和价格最低。玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及水气阻隔性能,但由于玻璃瓶瓶体没有弹性,临床使用时需要不断向药液中引入空气以使药液滴出,空气中的灰尘和微生物容易造成药液的二次污染和交叉感染,带来安全性风险。研究表明,暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的 10 倍,美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道,在国内,这种情况也相当多见。另外,当药液中加入治疗性药物(如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等)需长时间滴注时,药物不断与空气接触,会引起部分药物浓度及药效降低,减弱疗效。此外,玻璃瓶输液存在易碎、运输费用高、裂缝破损不易检测、易掉屑造成毛细血管栓塞、生产过程造成环境污染、废物不易处理等缺点。
    2)塑料瓶大输液
    塑料瓶大输液的成本与价格较玻璃瓶略高。与玻璃瓶大输液相比,塑料瓶大
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书输液具有重量轻、运输费用较低、口部密封性好、瓶体无脱落物、生产过程污染较少、回收方便等优点。但在输液方式方面,并没有克服玻璃瓶的缺陷,需要进气口,因而仍存在输液瓶内引入空气回路带来二次污染的安全性问题。此外,塑料瓶大输液所用材料目前多为聚丙烯、聚乙烯。聚丙烯材料的抗低温性能不好,温度降低时,聚丙烯容器的抗脆性也随之降低,不利于在低温下运输;聚乙烯材料不能耐高温灭菌,通常不超过 110 摄氏度,且灭菌后透明度差。
    3)非 PVC 软袋大输液
    非 PVC 软袋大输液的成本与价格相对于玻璃瓶大输液、塑料瓶大输液等其他包装形式均较高。非 PVC 软袋大输液使用聚烯烃多层共挤膜作为包装材料。聚烯烃多层共挤膜由多层不同熔点的药用聚烯烃原料,如聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多种弹性材料等,经熔融交联,共挤旋转吹塑形成。
    与其他包装形式相比,非 PVC 软袋大输液具有以下特性:
    (1)非 PVC 输液膜的成分中不含塑化剂,无塑化剂析出的风险;
    (2)临床应用中无需引入空气,利用自身平衡压力即可使药液滴出,避免在输液过程中带来二次污染;
    (3)制袋、印字、灌装在一条生产线上同步快速完成,全过程在空气中暴露的时间更短,产品安全性更高;
    (4)对水蒸气透过性极低,使输液浓度保持稳定,可保证产品的储存期;
    (5)与药物具有很好的相容性,不会与药物发生化学反应,对大部分药物的吸收极低;
    (6)柔韧性强,可自收缩,药液在大气压力下,可自然通过封闭的输液管路,从而消除空气污染及气泡造成栓塞的危险,有利于急救及急救车内加压使用;
    (7)机械强度高,可抗低温,不易破裂,易于运输、储存;
    (8)软袋上的瓶塞与袋内的药液被内盖隔开,不容易发生因瓶塞穿刺产生的颗粒落到溶液中的情况;
    (9)使用过的输液袋的处理非常容易,焚烧后只产生水、二氧化碳等氧化物,对环境无害;
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      浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
      (10)软袋体积小,重量轻,便于运输贮藏。
      根据输液管与加药管共用与否,非 PVC 软袋大输液可分为单管单阀非 PVC 软袋大输液和双管双阀非 PVC 软袋大输液两种。其中,单管单阀非 PVC 软袋大输液的输液管与加药管共用;双管双阀非 PVC 软袋则将输液管与加药管分离,专管专用。
      双管双阀非 PVC 软袋大输液将加药口与输注口分开,其操作相对其他包装形式更为方便、科学,避免加药和输注两个过程的交叉污染,减少了输液反应的发生。双管双阀非 PVC 软袋大输液目前是国际上公认的最安全、可靠的输液包装形式。美国百特国际有限公司、德国费森尤斯卡比公司、日本大冢制药株式会社等国际大输液龙头企业均主要生产该种包装形式的大输液。
      不同包装形式大输液在性能上优缺点对比如下表所示:
    序号          对比项目           玻璃瓶            塑料瓶      非 PVC 软袋
    1      封闭系统                  否                否            是
    2      耐高温性能               很好               好            好
    3      耐低温性能                好                差           很好
    4      阻隔性                   很好               好           很好
    5      透明性                    好                好            好
    6      柔软性                    差               一般           好
    7      废料量                    多                少            少
    8      药物相容性               很好               好            好
    9      抗坠落                    差                好            好
      4)其他
      除上述三种包装形式外,我国大输液产品的包装形式还有 PVC 软袋大输液、直立式软袋大输液和聚丙烯软袋大输液等。
      PVC 软袋是大输液包装形式由玻璃瓶、塑料瓶向非 PVC 软袋的过渡产品,其在生产过程中为增强透明度不得不加入塑化剂,该物质在输液过程中的溶出会严重危害身体健康,因此国家药监局在 2000 年 9 月即停止了对新建 PVC 软袋输液生产线的审批。2010 年 12 月 6 日,工信部发布公告,对用 PVC 软袋生产接触饮料和食品的包装予以淘汰。
      直立式软袋大输液由我国四川科伦药业股份有限公司研发生产并销售;聚丙
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    浙江济民制药股份有限公司                                  招股说明书烯软袋大输液由华润双鹤药业股份有限公司研发生产并销售,两种产品为中国独创,国外未出现,应用时间较短。上述两种产品瓶胚的主要原料为聚丙烯,与塑料瓶大输液相同,市场价格介于塑料瓶大输液和非 PVC 软袋大输液之间,由于产品外壁相对塑料瓶大输液较薄、较软,在大气压下可变形自吸以使药液滴出,一定程度上解决了塑料瓶大输液因引入空气回路而带来的二次污染问题。
    2、行业管理体制
    1)行业分类
    根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),大输液行业属于医药制造业大类下的化学药品制剂制造业。
    按照剂型不同,化学药品制剂可大致分为片剂、粉剂、合剂、胶囊以及注射剂五类。容量在 50ml 或以上的大容量注射剂,即为大输液。
    大容量注射剂在医药工业中的归类细分如下图所示:
    2)行业主管部门
    大输液行业的主管部门为卫生部和国家药监局。卫生部主要负责推进医药卫
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书生体制改革,建立国家基本药物制度并组织实施,组织制定药品法典和国家基本药物目录,统筹规划与协调全国卫生资源配置。国家药监局系国务院直属机构,主要负责对我国药品的研究、生产、流通和使用全过程实行统一监督管理。
    3)生产经营管理
    根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品生产实行如下管理措施:
    (1)药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
    (2)药品监督管理部门按照规定对药品生产企业生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给 GMP 认证证书。药品生产企业需拿到 GMP 认证证书后方可组织生产。
    (3)药品生产企业生产药品,必须事先取得该种品规药品的药品注册批件,并严格按照批准的生产工艺生产;变更注册批件上注明的事项,须进行药品注册补充申请。
    (4)国家为保证药品质量,制定了关于质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括《中华人民共和国药典》(2010 版)、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。药品生产企业需严格按照国家药品标准进行生产。
    4)药品分类管理
    根据《处方药与非处方药分类管理办法》,药品实行处方药及非处方药分类管理:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,将药品分为处方药和非处方药。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
    5)药包材管理
    根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,国家药监局制定《注册药包材产品目录》,并对目录中的产品实行注册管理;生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准;国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。申请药包材注册证,需经过省级药监局现场检查、专业药包材检验机构检验、国家药监局技
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书术评审及审批等流程。
    6)药品价格管理
    国家发改委为药品价格主管部门,2009 年 11 月 9 日,国家发改委与卫生部和人社部联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》(发改价格[2009]2844 号),意见对药品价格形成机制有如下规定:
    (1)国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品,实行政府定价或者政府指导价。其中,国家免疫规划和计划生育药实行政府定价,即经营者应严格执行规定价格,不得擅自调整;非国家免疫规划和计划生育药的上述药品实行政府指导价,即经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下,自主制定购销价格。其他药品实行市场调节价,由经营者自主制定价格。
    (2)药品价格实行分级管理。国务院价格主管部门负责制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格;各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策,负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格,由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。
    2010 年 3 月 5 日,国家发改委根据《国家基本药物目录》(2009 年版)和国家社保目录重新调整印发了《国家发展改革委定价药品目录》,全部国家基本药物及国家社保目录中的处方药均进入国家发改委定价药品目录。
    7)药品集中采购
    (1)医疗机构药品集中采购
    2009 年,卫生部、发改委等六部委先后发布了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发[2009]7 号)、《关于〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题的说明》(卫规财发[2009]59 号)。2010年,发布《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64 号)。上述意见及工作规范指出:
    医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展,由各省(区、
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书市)人民政府成立药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构,建立非营利性药品集中采购平台。上述机构负责采购工作制度及实施方案的制定,药品集中采购目录的确定、采购文件的审核、投标企业的评价及遴选等工作。
    县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。各医疗机构建立药物与药学委员会,负责从省级集中采购入围药品目录范围内组织遴选本院使用的药品目录。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品;有特殊需要的,须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。
    对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。药品集中采购评价坚持“质量优先、价格合理”的原则,质量要素与价格要素的实际权重分别不应当低于 50%及 30%。每种产品通过招标选择一家或几家药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。
    (2)基层医疗卫生机构基本药物采购机制
    2010 年 11 月 19 日,国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发[2010]56 号)。2010 年 12 月 9 日,国务院办公厅出台 15 项具体措施,建立和规范基层医疗卫生机构基本药物采购机制。根据上述文件,政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制要点如下:
    “政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种,下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本。省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门,市(地)及以下不设采购平台,不指定采购机构。
    采购机构定期汇总基层医疗卫生机构基本药物需求,编制基本药物集中采购计划。暂无法确定采购数量的省(区、市)可以通过单一货源承诺方式进行采购,即对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家企业采购,使该企业获得供货区域内该药品全部市场份额,该供货区域内的所有政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。
    市场实际购销价格应作为基本药物采购的重要依据,原则上集中采购价格不
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书得高于市场实际购销价格。采购机构通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。
    坚持质量优先、价格合理。鼓励各地采用“双信封”的招标制度,即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书,企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉,以及 GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审,保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审,商务标书评审由价格最低者中标。”
    上述“双信封、单一货源承诺”的模式因从安徽开始试点而被称为基层医疗卫生机构基本药物采购的“安徽模式”,目前为国内大多数省份所效仿,但不同省份在具体实施过程中,操作细则有所差异。
    除安徽模式外,各地可以通过设立资质条件的方式,对投标企业进行筛选;也可以根据基本药物质量和价格等要素设计评分指标体系,对投标企业进行综合评分。比如,上海市基层医疗卫生机构基本药物招标采购采用了以质量和价格综合评分的体系,被称为基层医疗卫生机构基本药物采购的“上海模式”,以及利用第三方电子交易平台采购的“重庆、广东模式”。
    3、主要行业政策
    1)医药卫生体制改革
    2009 年 3 月 17 日,国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6 号),标志着我国医疗卫生体制改革正式启动。意见提出:“到 2020年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立;建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。”
    2012 年 3 月 14 日,国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(国发[2012]11 号),该实施方案明确了 2012-2015 年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务,提出到 2015 年城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年 360 元以上,职工医保、城镇居民医保、新农合范围内住院费用支付比例均达到 75%左右,城镇居民医保和新农合门诊统筹覆盖所有统筹地区,支付比例提高到 50%以上。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    2013 年 7 月 18 日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2013 年主要工作安排的通知》(国办发[2013]80 号),提出职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医疗保险参保(合)率稳定在 95%以上。城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年280 元,城乡居民个人缴费水平相应提高。
    2014 年 5 月 13 日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2014 年重点工作任务》(国办发〔2014〕24 号),提出:职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医保参保(合)率稳定在 95%以上,城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高 40 元,达到 320 元;个人缴费同步新增 20 元。城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例分别达到70%以上和 75%左右。
    2)基本药物制度
    基本药物是指适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。“基本药物”的概念,由世界卫生组织于 1977 年提出,目前,全世界约有 160 个国家和地区拥有正式的基本药物目录。
    2009 年 8 月 18 日,卫生部等九部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发[2009]78 号),我国基本药物制度正式启动实施,根据该实施意见,1)2009 年,每个省(区、市)在 30%的政府办城市社区卫生服务机构和 30%的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度;到 2011 年,初步建立国家基本药物制度;到 2020 年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物,其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。3)政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按“质量优先、价格合理”的原则,实行省级集中网上公开招标采购。4)国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格,在国家零售指导价格规定的幅度内,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差
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    浙江济民制药股份有限公司                                         招股说明书率销售。5)2009 年制定和公布国家基本药物目录,国家基本药物目录原则上每3 年调整一次。在保持数量相对稳定的基础上,实行国家基本药物目录动态调整管理,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。
    2009 年 9 月,《国家基本药物目录》(2009 年版)正式发布,随后,各省(市、区)根据实际情况对目录进行增补,并相继公布了适用于本省市的基本药物目录。2010 年 11 月,《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》正式发布,2011 至 2012 年,各省市基层医疗卫生机构基本药物采购相继启动和实施。
    2013 年 3 月,《国家基本药物目录》(2012 年版)正式发布,进入该目录的药品品种从 307 增加至 520 种,该目录于 2013 年 5 月 1 日开始执行。
    3)产业政策相关
    (1)新版 GMP
    2011 年 1 月 27 日,卫生部正式发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》。新版 GMP 的标准较 1998 年版大幅提高,规范条目由 88 条上升为 313 条,更加科学、系统和完善。新版 GMP 加强对企业质量管理软件方面的要求,细化文件管理规定,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写、复制和发放的要求;全面强化从业人员的素质要求,进一步完善药品安全保障措施,引入或明确了质量授权人、质量风险管理等概念;引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生;提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。
    根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》,自 2011 年 3 月 1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品 GMP 的要求;现有的大输液生产企业应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。截至 2013 年年末,我国共有 337 家大输液生产企业,其中 115 家未能在规定时间内通过认证,即约 34.12%的大输液企业
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书将退出市场。
    (2)《产业结构调整指导目录(2011)》
    2011 年 3 月 27 日,国家发改委发布了《产业结构调整指导目录(2011)》,2013 年 2 月 16 日,国家发改委对其进行调整,形成了《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录(2011 年本)>有关条款的决定》。根据上述目录和调整,新型药用包装材料及其技术开发和生产、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本被列为鼓励类,而二步法生产输液用塑料瓶生产装置和新开办无新药证书的药品生产企业被列为限制类。
    (3)《关于加快医药行业结构调整的指导意见》
    2010 年 10 月 9 日,工信部、卫生部、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,意见要求:(1)严格控制新增产能,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备,推动企业按照新版GMP 进行改造;(2)推动基本药物生产企业的兼并重组,促进基本药物生产向优势企业集中,鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造,提高基本药物产品质量和供应保障能力。基本药物主要品种销量居前 20 位企业所占市场份额应达到80%以上,实现基本药物生产的规模化和集约化。
    (4)抗菌药物专项整治
    2010 年 12 月 15 日,卫生部等四部委联合印发《全国抗菌药物联合整治工作方案》(卫医政发[2010]111 号),提出在各类医疗机构、抗菌药物有关生产经营企业及兽药经营企业和使用单位范围内,加强抗菌药物管理,并明确整治工作的开展步骤。
    2011 年 4 月 18 日,卫生部发布《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》,进一步加强抗菌药物临床应用管理,以二级以上公立医院为重点开展专项治理工作,控制抗菌药物使用率和使用强度,严肃查处抗菌药物不合理使用情况。2012-2014 年连续三年,卫计委均发布年度全国抗菌药物临床专项整治活动方案,抗菌药物整治力度逐年加强。
    2014 年 8 月,安徽省卫计委发布通知,将包括感冒发烧、慢性咽炎在内的53 种常见疾病列入禁止输液名单,进一步推进抗菌药物专项整治工作。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    (5)《医药科技发展“十二五”规划》
    2011 年 11 月 28 日,科技部与卫生部、食品药品监督管理局等十个部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》。本规划首次将重心下移作为基本原则之一,提出:“以农村和社区为主的基层是我国卫生工作的重点和难点,医学科技研究不仅要发展适于大城市、大医院需要的先进技术和产品,更要关注广大农村和社区基层,积极发展和推广适合我国国情的适宜技术和产品,加快推进先进技术和创新产品在基层的普及应用,大力发展新型整合医疗服务模式,有效提升我国基层医疗机构的技术水平和服务能力。”
    非 PVC 软袋大输液由于其输液过程中不产生二次污染的安全特性,为大输液行业的创新产品,代表了行业的先进技术和发展趋势。本规划成为非 PVC 软袋大输液进入基层的政策导向。在 2011 年 12 月相继执行的浙江和江苏基层医疗卫生机构基本药物采购方案中,非 PVC 软袋大输液首次进入基层医疗卫生机构采购目录,既是对《医药科技发展“十二五”规划》的响应,也是行业发展趋势的表现。
    4)公司主要市场所在地当前的药品采购政策
    (1)浙江省药品采购政策
    2010 年 2 月份以前,浙江省药品招标多以市为单位,分别进行,各市执行规则及中标价格存在差异。
    浙江省县及县以上医疗机构使用的基本药物全省统一招标于 2009 年 11 月启动,2010 年 2 月正式执行,截至本招股书签署日,仍在执行。
    浙江省基层医疗卫生机构基本药物全省统一招标于 2011 年 6 月启动,2011年 12 月 1 日正式执行,截至本招股书签署日,现行有效。
    (I)县及县以上医疗机构基本药物集中采购
    采购范围:《国家基本药物目录》(2009 年版)中除麻醉药品、第一类精神药品、国家免疫规划用疫苗以及中药饮片外的全部药品。
    实施对象:全省县及县以上医疗机构。
    招标方式:同通用名、包装形式(分为玻璃瓶、塑料瓶和非 PVC 软袋)的普通大输液产品作为一个评审单元。对其中的 250ml 规格进行报价,并申报各规
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书格之间的价差系数,由该系数自动生成其他规格产品报价。
    评标方式:大输液的采购评审经过评标及价格评审两个阶段。评标为定量评价,根据企业规模、浙江省内销售数量、浙江省内医疗机构覆盖率、供货能力以及不良行为记录以及质量可靠性等客观因素和包装材质、产品外观、使用便捷性、安全可靠性以及实际使用情况等主观因素进行评分,按得分高低排序,每个评审单元排名前 50%的生产企业为拟中标产品进入价格审核阶段。拟中标产品报价不高于参考价及标底价的,通过价格审核成为中标产品。
    双管双阀软袋大输液作为区别定价产品,不参与评标,直接进入价格评审,不占用入围和拟中标名额;供货价不高于同规格单管单阀产品国家基本药物零售指导价的,列入中标产品目录。
    (II)2011 年基层医疗卫生机构基本药物采购
    采购范围:《国家基本药物目录》(2009 年版)和《第一批浙江省基本药物增补药物目录(试行)》(2009 年版基层部分)(即省增补 150 种药物)涉及的药品。
    实施对象:全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。
    采购方式:将浙江省划分为五个区域,每个区域内单一货源承诺。坚持质量优先、价格合理的原则,采用“双信封”方式。同通用名、包材(区分玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋、单管单阀软袋)的普通大输液产品,作为一个评审单元,每个评审单元、每区域只确定一家企业的产品拟中标,按照报价从低到高的顺序由供应商选择一个区域中标,直至区域选择完成。
    (2)江苏省药品采购政策
    2010 年 5 月份以前,江苏省药品招标采购以市为单位分别进行,各市执行规则及中标价格存在差异。江苏省县及县以上医疗机构药品全省统一招标于 2009年 10 月启动,2010 年 5 月执行。
    2011 年 7 月,江苏省基本药物招标启动,中标结果既适用于基层医疗卫生机构,也同时适用于县及县以上医疗机构。江苏省基层医疗卫生机构已于 2011年 12 月开始执行新标。
    江苏省 2011 年基本药物招标采购政策要点摘录如下:
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
       采购对象:全省实施基本药物制度地区的政府办基层医疗卫生机构以及县及县以上医疗机构。
       使用范围:本方案实施后确定的基本药物集中采购中标入围产品,既是基层医疗卫生机构使用目录,同时纳入二、三级医疗机构采购目录。参加本次集中采购而未中标入围的产品,通过经济技术标评审的,原则上只要执行相同评标分组(质量要求)中标入围产品的价格,可以进入二、三级医疗机构药品采购中标入围产品目录。
       评审区划:对基础大容量注射液进行单独评审,包装材质按玻璃瓶、塑料瓶、软袋(包括单管单阀及直立式软袋)、双管双阀细分,不同包装形式为一个评审单元。划分 13 个供货责任区域,同一企业在不同供货区域的报价应一致,不同供货区域投标分别进行。
    评审方式:采用由基层推荐、“双信封”评审、单一货源承诺的方式采购。以供货责任区域为单位,根据企业生产规模、产品质量可靠性、工艺科学性、产品使用情况、临床应用稳定性、品牌知名度、热源反应、地区推荐等因素进行评审。经济技术标评审得分前 4 名的企业入围,商务标评审最低价者中标。
       (3)广东省药品集中招标采购政策
       2011 年 12 月,广东省启动政府办基层医疗卫生机构和县及县以上医疗机构基本药物集中采购,2012 年 7 月份开始执行。2013 年 9 月,广东省医疗机构基本药物和非基本药物采购启动,其中基本药物采购已于 2014 年 3 月 10 日开始执行。
    (I)2011 年政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购
       采购范围:《国家基本药物目录》(2009 版)及《2010 年广东省国家基本药物增补目录》。
    实施对象:全省政府办基层医疗卫生机构。
    采购方式:普通大输液中的 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖 0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液(100ml、250ml、500ml)捆绑分类,按包装不同划分为玻璃瓶、塑料瓶两组。捆绑大输液品种将全省划分成 6 个区域分别采购,经过“双信封”评审后,按报价由低至高的顺序筛选 6 个生产企业中
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书标,中标生产企业按经济技术标和商务标综合得分由高至低的顺序选择供货区域,中标品种按各中标生产企业平均中标价供货。中标生产企业将获得该区域内所有基层医疗卫生机构采购份额。
    (II)县及县以上医疗机构基本药物集中采购
    广东省 2011 年县及县以上医疗机构的基本药物集中采购工作与政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作一次性完成,采购范围与基层医疗卫生机构基本药物集中采购相同。
    捆绑大输液品牌筛选后按报价由低至高的顺序筛选出中标生产企业,中标企业数量占参与投标企业总数的 60%,中标企业不分区域,每个中标生产企业均可供应全省县及县以上医疗机构。价格按实际中标价格供货,不按平均价格执行。
    根据广东省医药采购中心于 2012 年 6 月 28 日发布的《关于停止部分 2009年药品阳光采购入围基本药物挂网采购的通知》,2012 年基本药物集中采购周期开始后,凡原在药品阳光采购系统中标注为“国基”、“省基”而 2012 年基本药物集中采购中没有中标的基本药物品种将不得再行采购,其中 2009 年药品阳光采购入围但未报名参加基本药物集中采购的较高质量层次品种和大容量注射液袋装品种仍可继续采购。
    (III)2013 年广东省医疗机构基本药物采购
    采购范围:国家基本药物目录(2012 版)和省增补基本药物目录(2013 年版)的剂型和规格
    实施对象:全省范围内政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构基本药物,鼓励其他民营医疗机构参与。
    采购方式:采用“双信封”评审制度,即经济技术标和商务标综合评审。捆绑大输液(玻璃瓶和塑料瓶),选综合得分最高的 6 个品规为交易品种,全省分 6个区域供应,中标生产企业将获得该区域内所有基层医疗卫生机构采购份额。各医疗机构可选择通过交易平台按品规汇总进行团购或自主联合进行团购。交易平台于每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量,各相关生产企业按照公布汇总的采购量进行网上报价,企业报价不得高于入市价(同厂家同一品规取全国最低 5 个省(自治区、直辖市)中标价的平均
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书值与广东省现行采购价两者之间取低值作为入市价),交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总,开展下一轮网上竞价。
       4、行业竞争状况
       1)行业竞争格局
       (1)企业众多,竞争充分,市场集中度将逐步上升
       目前,我国大输液行业市场集中度较低,行业内企业众多。在国家药监局网站上登记注册的大输液生产企业约 400 家,大多数为只具备玻璃瓶大输液生产资质的区域性企业。由于国内市场仍以玻璃瓶及塑料瓶包装形式的大输液为主,其技术含量较低,企业众多,价格竞争激烈,已进入价格竞争阶段。随着部分规模领先的大输液企业全国性布局,行业市场集中度逐年提高。少数大输液生产企业,如四川科伦药业股份有限公司和华润双鹤药业股份有限公司,在玻璃瓶大输液及塑料瓶大输液方面实现全国性布局,具备较为明显的规模及成本优势。
       非 PVC 软袋大输液系大输液产品中的高端产品。目前国内具备非 PVC 软袋大输液生产能力的企业有 100 余家。由于非 PVC 软袋大输液在国内发展时间较短,技术要求较高,规模企业较少,细分行业市场集中度显著低于大输液行业整体。
    伴随着非 PVC 软袋大输液生产工艺的日益成熟以及普及度的逐年提高,预计非 PVC 软袋大输液可能在未来几年进入规模及成本竞争状态,具备规模和成本竞争优势的行业领先企业的市场占有率将进一步提高,市场集中度将逐步提升。
    (2)不同包装形式大输液之间存在竞争或替代
    与欧美等大输液行业相对成熟及发达的国家相比,我国大输液行业存在不同包装形式大输液之间竞争激烈的独有特征。
    在我国,由于区域经济发展水平不同,各地用药习惯和价格接受能力差异较大,目前不同包装形式的大输液产品并存,不同包装形式大输液之间存在竞争,非 PVC 软袋大输液对玻璃瓶大输液及塑料瓶大输液的替代正在进行之中。
       在浙江、江苏等经济发达省份,医患人员对非 PVC 软袋大输液的接受程度较高。在 2011 年 12 月执行的浙江省及江苏省基层医疗卫生机构招标采购政策中,
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书非 PVC 软袋大输液首次作为基本药物进入采购目录,成为一个明确的信号,非PVC 软袋大输液已经不仅局限于高端医院,而且逐步进入经济发达省份的基层医疗卫生机构。在经济发展相对滞后的中西部地区,非 PVC 软袋大输液目前主要销往县及县以上医院,且面临与玻璃瓶大输液及塑料瓶大输液不同包装形式之间的竞争。
    (3)市场竞争环节前置
    在 2009 年开始实行的医疗机构药品集中采购模式下,药品生产企业实现销售,需经过产品中标及后续销售两个部分。在 2011 年开始实施的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策中,由于其“单一货源承诺”的特殊方式,企业一旦中标,在中标区域内将享有该中标产品的全部市场份额,招标过程竞争较为激烈,而一旦中标,在该轮标期内中标区域的市场竞争将简单化,基层医疗卫生机构的市场竞争环节前置。
    (4)市场竞争区域性特征
    由于现有的药品集中采购以省为单位开展,药品生产企业的竞争也呈现出一定的以省为单位的区域特征。对于大输液生产企业而言,在单个省级行政区域内,竞争对手只限于该区域内的中标企业。
    在浙江、江苏等经济发达省份,非 PVC 软袋大输液的市场普及程度较高,局部地区基本完成了非 PVC 软袋大输液对玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液的替代,市场竞争格局较为稳定。在中西部地区,预计将面临非 PVC 软袋大输液替代玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液、众多玻璃瓶大输液生产企业逐步退出市场的局面,市场竞争格局将发生较大变化。
    2)同行业上市公司
    目前国内有 7 家 A 股上市公司和 1 家香港上市公司涉及大输液业务。其中,四川科伦药业股份有限公司和青岛华仁药业股份有限公司主要从事大输液业务,其他公司大输液业务收入占营业收入的比例相对较低。青岛华仁药业股份有限公司以软袋大输液为主,其他公司则以玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液为主要产品。
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    浙江济民制药股份有限公司                                                 招股说明书
    同行业上市公司 2013 年大输液收入、营业收入及两者之间的比例如下:
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    证券简称             大输液收入                    营业收入          比例(%)
    科伦药业                    570,040.86                  683,128.20               83.45
    华润双鹤                    267,616.16                  683,457.43               39.16
    利君国际(注)                 151,739.00                  274,531.60               55.27
    华仁药业                     79,792.33                   86,720.03               92.01
    发行人                      45,654.08                   55,942.01               81.61
    西南药业                     14,178.65                  132,695.08               10.69
    丰原药业                             -                  152,989.81                   -
    金健米业                             -                  149,864.11                   -
    太龙药业                             -                  130,467.49                   -
    注:资料来源上市公司年报以及本公司年报。利君国际(02005.hk)是香港上市公司,其大输液业务由石家庄四药有限公司负责生产和销售,货币单位为万港元。从公开数据无法取得丰原药业、太龙药业和金健米业大输液销售收入数据。
    3)主要竞争对手简介
    (1)青岛华仁药业股份有限公司
    成立于 1998 年,A 股上市公司。2013 年大输液销售收入 79,792.33 万元,以非 PVC 软袋大输液为主。
    (2)四川科伦药业股份有限公司
    成立于 1996 年,主要生产玻璃瓶、塑料瓶、直立式软袋和非 PVC 软袋大输液,A 股上市公司。2013 年大输液销售收入 570,040.86 万元,以玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液为主。
    (3)华润双鹤药业股份有限公司
    成立于 1997 年,主要生产玻璃瓶、塑料瓶、聚丙烯软袋和非 PVC 软袋大输液,A 股上市公司。2013 年大输液销售收入 267,616.16 万元,以玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液为主。
    (4)石家庄四药有限公司
    成立于 1948 年,港股上市公司利君国际医药(控股)有限公司的子公司,2013 年大输液销售收入 151,739.00 万港元,以非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书液为主;2013 年非 PVC 软袋大输液销售收入 83,154.30 万港元。
    (5)安徽丰原药业股份有限公司
    成立于 1997 年,经营范围涉及生物制药、化学制药和中药以及药品批发零售,A 股上市公司。2013 年包括大输液在内的多种剂型化学合成药及制剂销售收入合计 57,650.25 万元。
    (6)辰欣药业股份有限公司
    成立于 1998 年,产品涉及多种化学制剂,生产玻璃瓶、塑料瓶和非 PVC 软袋大输液。
    5、行业进入壁垒
    1)生产资质壁垒
    国家药监局对药品的生产和销售实施严格的生产许可、认证和注册制度。
    根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品生产企业,须取得《药品生产许可证》并通过 GMP 认证;每种药品需取得《药品注册证》,对于大输液企业而言,更换包装材料需要重新申请《药品注册证》;生产直接接触药品的包装材料需取得《药包材注册证》。
    上述生产许可、认证及注册的流程耗时长,要求严格,形成大输液行业在生产资质方面较高的壁垒。
    2)销售渠道壁垒
    对于大输液生产企业而言,其大输液产品要实现销售,首先需参加目标市场所在省(市、区)政府主管部门统一组织的各采购周期的药品集中采购招投标程序,在目标市场区域中标是大输液生产企业进入该市场的先决条件。中标产品的品种与规格是否齐全、价格是否具有相对竞争优势,在很大程度上决定了大输液生产企业在该市场区域的市场占有率和开发潜力。
    目前执行的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策中,经济技术标的评审范围包括企业市场信誉、药品质量抽验抽查历史情况、行业排名、生产规模等,江苏省的经济技术标更是将地区推荐因素列为经济技术标评审的重要内容。行业内领先企业依靠其品牌信誉、规模、产品覆盖率、行业排名等方面的优势,经济技术标的得分就高,中标可能性更大,而市场后入者中标难度加大。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    中标后,大输液产品进入医院,还需要进行后续销售与服务。其中,非 PVC软袋大输液的终端客户一般为县及县以上医院或是经济发达地区的基层医疗卫生机构。该等客户对产品质量、持续供应能力、物流配送、售后服务等各方面要求较高,先行进入市场的大输液企业,已有一定的市场覆盖率并与客户具有长期良好合作关系,产品质量及供应能力得到认可,客户忠诚度高,新竞争者进入市场的培育成本较高,难度较大。
    因此,无论在药品招标还是后续销售与服务环节,企业的市场先发优势、品牌影响力、产品质量口碑、营销网络广度等,均是大输液生产企业抵御竞争对手、增强竞争优势的屏障。
    3)规模壁垒
    大输液行业的规模壁垒主要体现为以下方面:
    首先,大输液生产对厂房以及包括空气净化、消毒灭菌、检测监测等在内的机器设备要求严格,非PVC软袋大输液产品前期研发投入成本较高。只有具备了大规模生产和销售能力的大输液企业,才能承受大输液生产,尤其是非PVC软袋大输液产品生产,所需的较大金额的前期投入和较高的固定成本。
    其次,在目前执行的医疗机构药品集中采购政策中,企业生产规模、产品供应能力等成为招标评分的重要考量因素,规模小的企业经济技术标得分较低,中标几率也低。
    最后,“安徽模式”目前为国内大多数省份所效仿,其核心要点之一为“单一货源承诺”。该模式一方面给予中标企业在中标区域销售量迅速提升的机遇,另一方面,因为大输液临床应用的广泛性和不可替代性,其供应必须保持稳定性和持续性,不可缺货、断货,所以也对中标企业的生产规模、持续供应能力形成了较大的挑战。
    4)技术壁垒
    大输液企业,尤其是非 PVC 软袋大输液生产企业,需要较强的技术储备。一方面,由于常用品规的大输液采取捆绑式招标,大输液产品品规的齐全性是药品集中采购政策下企业能否中标的重要考量因素,而大输液产品新品规的研发、注册和试生产均对企业的技术水平提出考验;另一方面,大输液生产对生产线和
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    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书关键设备要求较高,生产线的调试能力和设备运行的稳定性直接决定产品的漏液率和成品率。
    5)生产管理与质量控制壁垒
    由于药品生产直接关系到人民群众的生命安全,国家对药品的生产管理、质量控制要求十分严格。药品生产企业需符合 GMP 要求,严格按照批准工艺组织生产。
    新版 GMP 于 2011 年正式发布,新版 GMP 对药品生产企业的管理能力、质量控制等各方面提出了更加严格、科学和系统的要求,大幅提高了大输液企业的准入门槛。2011 年 3 月 1 日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品 GMP 的要求,已有的大输液生产企业应在 2013 年12 月 31 日前达到新版 GMP 要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
    6、影响行业发展的主要因素
    1)有利因素
    (1)医药市场整体容量持续增长
    近年来,我国医药卫生工业保持快速增长,医药市场容量持续增长。2006 年至 2013 年,全国卫生总费用从 9,843 亿元上升至 31,661.5 亿元,年均复合增长率为 18.16%;人均卫生费用从 748.8 元上升至 2,326.8 元,年均复合增长率为 17.58%。
    预计未来几年,中国医药行业将继续整体保持较高速增长。一方面,随着国民经济的稳定增长和健康卫生意识的逐步提高,城乡居民的药品消费能力将进一步提高;另一方面,我国人口老龄化进程加速,根据《2013 年国民经济和社会发展统计公报》,截至 2013 年年底,全国 60 周岁及以上人口 20,243 万人,占总人口的14.9%,60 周岁以上人口占总人口比例比上年增长 0.60%。我国人口老龄化进程加剧将进一步带动药品消费增长。
    医药市场容量的持续增长是大输液行业整体增长的前提和保证。
    (2)医疗保障制度和基本药物制度的逐步完善将提升大输液市场需求
    2009 年,我国正式启动了医疗卫生体制改革,医疗保障制度和基本药物制度随之逐步完善。
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)》(国发[2009]12号)、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》(国发[2012]11号)和《深化医药卫生体制改革 2014 年重点工作任务》(国办发〔2014〕24 号),2009 年以来,我国城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保率逐年提高,2011 年参保率均提高到 90%以上,2012 年以后稳定在 95%左右。政府对新农合和城镇居民医保补助标准逐年提高,2011 年提高到每人每年 200 元,2014 年达到 320 元,2015 年进一步提高至每人每年 360 元。城镇居民医保、新农合政策范围内住院费用支付比例同样逐年提高,2011 年达到 70%左右,2015 年预计将达到 75%。医疗保障制度的逐步完善有助于我国医药市场整体容量持续增长。
    2009 年开始,我国基本药物制度逐步建立和完善,根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发[2009]78 号),政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物;其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例;基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。
    绝大多数大输液产品进入国家基本药物目录。国家基本药物制度的正式实施以及基本医疗保障制度的逐步完善将进一步扩大药品市场容量,并对大输液行业市场容量起到提升作用。
    (3)药品集中采购政策有利于大输液行业市场集中度提高
    2011 年,基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策在各省市陆续开展实施,由于“安徽模式”具有“单一货源承诺”等特点,将促进中标企业在中标区域内的销量实现大幅提升,同时将促使中标后的竞争简单化。该政策的实施有利于具备规模及成本优势的行业领先企业中标并实现销量大幅度增长。而对于规模较小、成本控制能力较差的企业,其生存空间将进一步被压缩。越来越多的产能落后企业将退出市场,行业市场集中度有望在未来几年继续加速提升。
    伴随上述政策法规的实施,大输液行业下一步规划重点在产业升级和行业整合,技术领先产品的应用范围将逐步扩展到基层医疗卫生机构,进一步扩大大输液软袋替换塑瓶的使用范围,为有规模、有品牌、有实力的企业带来良好的发展契机。
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
    (4)新产业政策的发布和实施,促进基本药物生产向优势企业集中
    2011 年 1 月 27 日,新版 GMP 正式发布。新版 GMP 对药品生产企业的生产环境、设备、产品质量管理等各个方面提出了更为严格的要求。从短期看,该政策的发布和实施会提高药品生产企业的成本;而长期看,新版 GMP 政策的实施将有利于提高医药工业的整体生产管理水平,淘汰行业内落后生产力。
    2010 年 10 月 9 日,由工信部、卫生部、国家药监局三部门联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出,将推动基本药物生产企业的兼并重组,促进基本药物生产向优势企业集中,实现基本药物生产的规模化和集约化。
    2010 年 11 月 19 日,国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发[2010]56 号),开始推广安徽模式基层医疗卫生机构基本药物采购机制,鼓励“单一货源承诺”的采购方式。上述采购机制,将对基本药物生产企业的产能规模、供应能力提出更高要求。不具备规模和成本优势的大输液企业将逐步退出市场。
    2)不利因素
    (1)与国外同行业企业相比,我国大输液生产企业整体竞争力较弱
    我国大输液行业起步晚,整体竞争力较弱,主要表现在:(1)新型包装材料的研发能力较弱,大部分生产企业以玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液为主;(2)产品线相对单一,产品研发能力较差,多数企业以生产基础性大输液为主,营养性大输液和治疗性大输液较少;(3)主要生产设备绝大多数来自国外,在设备运行、调试方面缺乏有力的配套技术支持,由于设备运行和人力资源短缺等原因造成的停机和渗漏等问题普遍存在。
    (2)药包材严重依赖进口
    我国大输液企业对新型包装材料的研发普遍不足,输液膜严重依赖进口。国内已实现量产的输液膜生产企业不足 10 家,国内非 PVC 软袋大输液生产企业普遍从美国、德国等国进口输液膜,口管、组合盖等同样部分依赖进口。药包材依赖进口,一方面造成非 PVC 软袋大输液产品成本和价格居高不下,限制其全面替代玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液;另一方面,国内大输液生产企业对药包材相关的研发能力较弱,不利于行业的长远发展。
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    浙江济民制药股份有限公司                                      招股说明书
    (3)现有药品集中招标政策在执行过程中的问题
    2009 至今,医疗机构药品集中采购政策在各省市陆续执行,不同省份在执行时间、实施方式等方面存在差异,给市场推广带来不确定性和一定障碍。
    2011 年开始,基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策在各省市陆续开展,“价低者得”的“安徽模式”取得了较大成果,有效降低了药品价格,减轻了患者经济负担,但同时也在一定程度上出现了企业盲目进行价格竞争忽视产品质量带来的行业无序竞争的情况,从而可能对行业的健康有序发展带来一定负面不利影响,未来不排除政策上进行微调的可能性。
    (4)抗菌药物专项整治对大输液用量的增长起到负面作用
    2010 年 10 月开始,卫生部发布了一系列关于抗菌药物整治工作的方案及意见,以加强抗菌药物管理。2011 年,整改工作通过医疗机构自查自纠、各省级行政单位检查指导以及卫生部督导抽查等方式开展,在全国范围作用显著,医疗机构抗生素使用量明显下降。大输液产品的主要功能之一是作为静脉给药的载体,将各种适宜静脉给药的药品品种通过输液方式注射。抗生素使用量减少,对大输液用量的增长起到了一定的负面影响。
    7、行业发展趋势
    1)大输液市场持续增长,市场容量不断提升
    受国民经济的稳定增长、居民健康卫生意识的逐步提高、人口老龄化的加剧以及我国医疗卫生体制改革逐步推进等因素影响,我国大输液行业市场容量持续增长。
    大输液的市场容量与全国医疗机构诊疗人次数尤其是医疗卫生机构入院量密切相关。2006 至 2012 年,全国医疗机构诊疗人次数从 44.64 亿人次上升至 68.9亿人次,复合增长率 7.50%;医疗卫生机构住院量从 7,906 万人上升至 17,812 万人,复合增长率 14.50%。据中国产业信息网统计,2007 至 2012 年,全国大输液产品总销量平均复合增长率为 14.84%。
    2)非 PVC 软袋大输液增长率高于行业平均,多因素推动非 PVC 软袋增长
    受多因素驱动,我国非 PVC 软袋大输液产品销量增速显著高于其他包装形式和大输液行业整体增速,在一定程度上实现了非 PVC 软袋大输液对玻璃瓶、
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书塑料瓶的逐步替代。
    非 PVC 软袋大输液市场增长的主要驱动因素有:
    (1)与其他包装形式相比,非 PVC 软袋大输液更安全,多方面性能均优于玻璃瓶、塑料瓶大输液,目前是国际上公认的最安全、可靠的输液包装形式。美国百特国际有限公司、德国费森尤斯卡比公司、日本大冢制药株式会社等国际大输液龙头企业均主要生产该种包装形式的大输液。随着人们对用药安全要求的提高,患者对非 PVC 软袋大输液的需求将持续增长。
    (2)过去限制非 PVC 软袋大输液市场推广的高成本、高价格因素目前已经逐步缓解。一方面,国内非 PVC 软袋大输液制造工艺正逐步成熟,产品成本有所下降;另一方面,受国家药品价格调控政策和基本药物招标制度影响,非 PVC软袋大输液平均价格呈下降趋势,医患人员对非 PVC 软袋大输液的价格接受能力增强。在 2011 年执行的浙江和江苏基层医疗卫生机构基本药物招标采购中,非 PVC 软袋大输液首次进入基层医疗卫生机构采购目录,非 PVC 软袋大输液的销售范围不再局限于高端医院。
    (3)国家产业政策限制玻璃瓶、塑料瓶大输液的产能扩张。国家药监局 2010年发布的《医药科技发展规划》,要求尽快部分淘汰玻璃瓶输液。同时,在 2011年国家发改委公布的《产业结构调整指导目录(2011)》中,二步法生产输液用塑料瓶生产装置被列为限制类。目前国内输液用塑料瓶生产基本采用二步法,其他方法技术尚未成熟,且成本较高。上述政策将对玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液产能的扩张起到较强的限制作用。
    尽管非 PVC 软袋大输液逐步呈现出对塑料瓶大输液、玻璃瓶大输液的替代趋势,但由于医患人员对非 PVC 软袋大输液产品的接受和适应需要一定过程,且非 PVC 软袋大输液产品的成本和价格均相对较高,上述替代过程仍需要一定时间。
    3)行业集中度进一步提升
    在欧美、日本等发达国家,大输液行业较为成熟,市场集中度较高,如美国百特国际有限公司拥有美国近 80%的大输液市场,欧洲大输液市场基本由费森尤斯卡比公司、贝朗医疗公司、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领,日本大冢
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书制药株式会社占有日本约 50%的市场份额。据公开数据显示,2010 年,我国非PVC 软袋大输液销量前 10 名市场占有率合计 37.39%,市场集中度较低。
    随着玻璃瓶大输液市场份额的下降、行业内优势企业的全国性布局以及受行业生产标准提高、药品集中采购政策推行、国家对大输液收购兼并的鼓励和支持等因素影响,部分区域性、小规模的大输液生产企业逐渐退出市场,行业集中度将进一步提升。
    4)基本药物价格受国家政策导向影响出现下降趋势
    从基本药物零售指导价看,2009 年 9 月 28 日,国家发改委发布《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》,所公布的国家基本药物零售指导价格较此前平均下降 12%。2011 年至今,国家发改委多次对药品下达调价通知,药品零售指导价格呈现下降趋势。
    从药品中标价格看,基本药物制度启动以来,各省市药品平均中标价均呈下降趋势,基层医疗卫生机构基本药物价格下降尤为显著。
    8、行业特征
    1)技术特征
    与国外同行业企业相比,我国大输液行业整体技术水平不高,企业研发投入不够,创新能力较弱。在产品品种方面,国内生产的大输液产品主要以基础性输液为主,治疗性及营养性产品种类较少。在包装形式方面,主要以玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液为主,拥有非 PVC 软袋大输液生产能力的企业较少。在生产工艺方面,目前国内部分高端大输液生产企业采用了全自动化生产线,在制水、配液、灌封、灭菌等环节实现全自动化生产,有助于保证产品质量和安全性。
    2)区域性特征
    一方面,在行业发展早期,玻璃瓶大输液因其重量大、运输成本高而具有明显的销售半径,呈现明显区域性。随着规模化大输液企业的全国性布局以及大输液产品软塑化趋势,大输液行业自然形成的区域性特征正在降低。
    另一方面,由于目前的医疗机构药品集中采购和基层医疗卫生机构基本药物采购政策均以省为单位进行,大输液行业呈现出以中标区域为单位、区域内竞争的特征,不同区域的招标政策、用药习惯差异较大,中标情况和市场格局也不同。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书对于大输液生产企业而言,在单个省级行政区域内,竞争对手只限于该区域内的中标企业。大输液行业因此而形成一定的区域性特征。
    3)周期性与季节性特征
    大输液行业无明显的周期性和季节性。
    9、与上下游行业的关联性
    大输液行业的上游行业为原料药行业和药包材行业。由于公司产品所需的主要药包材均自行配套生产,与同行业其他企业不同,公司的原料为相对基础的石化粒子而不是输液膜、口管、内外盖和垫片等药包材,因此公司的上游行业为原料药行业和石化行业。石化行业与原料药行业竞争相对充分,供应较为稳定。
    公司所处行业的下游客户为医药流通企业和医疗机构。在我国鼓励医药流通企业收购兼并实现规模化的政策推动下,医药流通行业正呈现规模化趋势。医疗机构可大致分为县及县以上医疗机构和基层医疗卫生机构。其中,县及县以上医院通常规模较大,用药量较大,对药品的价格接受能力较强,目前为非 PVC 软袋大输液的使用主体;基层医疗机构数量众多,单体规模较小,需全部配备和使用国家基本药物,由于所在地经济发展水平、用药习惯等差异,不同区域基层医疗卫生机构用药差异较大,在浙江、江苏等经济省份,非 PVC 软袋大输液作为基本药物进入基层医疗卫生机构采购目录。
    (二)注射穿刺器械行业基本情况
    1、行业概况
    注射穿刺器械主要包括无菌注射器及其胶塞、无菌注射针、静脉输液针、光纤针、静脉留置针、配药用注射针、穿刺针等,为穿刺诊疗过程中使用的医用穿刺器械及其配套产品。
    穿刺作为一种常见的诊疗技术,普遍应用于输血、抽血、输液、麻醉、血管造影等诊疗手段,具有医疗机构使用频率高、应用普遍、耗用量大、多为一次性使用等特点。
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      浙江济民制药股份有限公司                                          招股说明书
      2、行业管理体制
      1)行业分类
      注射穿刺器械为医疗器械行业下属的细分行业,根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2011),注射穿刺器械业务属于专用设备制造业大类下的“医疗、外科及兽医用器械制造”;根据《上市公司行业分类指引》,注射穿刺器械业务属于制造业大类下的“专用设备制造业”。
      2)行业主管部门
      注射穿刺器械行业的主管部门为卫生部和国家药监局。卫生部主要负责起草卫生事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范,推进医药卫生体制改革,统筹规划与协调全国卫生资源配置。国家药监局主要负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章。负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
      3)生产经营管理
      (1)医疗器械分类管理制度
      根据《医疗器械监督管理条例》,我国医疗器械产品分为三类管理:
      第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
      医疗器械的分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则,协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
      根据《医疗器械分类目录》(2012 年修订),公司主要产品的分类和管理级别如下表所示:
    序号                     产品                         分类             管理类别
    1        安全注射器、无菌注射器、输液针   6815 注射穿刺器械              Ⅲ
    2        输液器                           6866 医用高分子材料及制品      Ⅲ
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    (2)注册管理
    我国对医疗器械实行分类注册管理制度:生产第 I 类医疗器械,由设区的市级人民政府(食品)药品监督管理部门备案管理。生产第 II 类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械注册证书。生产第 III 类医疗器械,由国家药监局审查批准,并发给医疗器械注册证书。申请第 II 类、第 III 类医疗器械注册,应当通过临床试验且生产企业应当符合国家药监局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
    依据《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求,自 2011 年 7 月 1日起,我国医疗器械生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册前,应当按要求提出质量管理体系检查申请,接受食品药品监督管理部门组织实施的检查,并取得经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
    (3)生产管理
    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年,有效期届满应当重新审查发证。
    根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。另外,各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,实行分级监管。
    (4)销售管理
    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》,医疗器械产品的销售,必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有
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       浙江济民制药股份有限公司                                                  招股说明书效期 5 年,有效期届满应当重新审查发证。同时,各级(食品)药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况,经营范围等重要事项的执行和变动情况,企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。其中 I 类医疗器械的销售完全开放,无需备案和许可,可作为普通商品进行流通。
       3、法律法规和产业政策
       1)主要法律法规
    序号        文件题目              原始文号      发布日期              主要内容
                                                             对医疗器械的研制、生产、经
        医疗器械监督管      国务院令第
    1                                              2014-03-07   营、使用、监督管理的单位或
        理条例              650 号
                                                                 个人进行监管的条例。
                                                             规定了开办医疗器械生产企业
                                                             的申请与审批、医疗器械生产
        医疗器械生产监
    2                          局令第 7 号         2014-07-30   企业许可证管理、医疗器械委
        督管理办法
                                                             托生产的管理、医疗器械生产
                                                             的监督检查、法律责任等内容。
        医疗器械经营企                                       规定了开办医疗器械经营企业
    3      业许可证管理办      局令第 15 号        2004-08-09   的申请、变更、监督检查、法
        法                                                         律责任等内容。
                                                             规定了医疗器械注册检测、医
                                                             疗器械注册申请与审批、医疗
        医疗器械注册管
    4                          局令第 4 号         2014-07-30       器械的重新注册、医疗
        理办法
                                                             器械注册证书的变更与补办、
                                                             监督管理、法律责任等内容。
                                                             为加强医疗器械管理,强化企
                                                             业质量控制,保证病患者的人
        医疗器械生产企
                                                             身安全而制定的办法,适用于
    5      业质量体系考核      局令第 22 号        2000-05-22
                                                             申请第二类、第三类医疗器械
        办法
                                                             准产注册企业的审查及对企业
                                                                     的定期审查。
        一次性使用无菌                                       规范一次性使用无菌医疗器械
    6      医疗器械监督管      局令第 24 号        2000-10-13   的生产、经营、使用、监督管
        理办法(暂行)                                               理的办法。
                                                             规定了标准工作的管理机构和
                                                             职能、国家标准和行业标准的
        医疗器械标准管
    7                          局令第 31 号        2002-01-04   制定和发布、注册产品标准的
        理办法(试行)
                                                             制定和审核、标准的实施与监
                                                                 督、法律责任等内容。
                                             1-1-147
       浙江济民制药股份有限公司                                                  招股说明书
    序号        文件题目              原始文号      发布日期              主要内容
        关于印发医疗器                                       本规范是医疗器械生产质量管
        械生产质量管理      国食药监械                       理体系的基本准则,适用于医
    8                                              2009-12-16
        规范(试行)的通    [2009] 833 号                    疗器械的设计开发、生产、销
        知                                                       售和服务的全过程。
        关于印发医疗器
                                                             规范了无菌医疗器械生产质量
        械生产质量管理
                                                             管理体系及其监督检查工作,
        规范无菌医疗器      国食药监械
    9                                              2009-12-16   适用于第二类和第三类无菌医
        械实施细则和检      [2009] 835 号
                                                             疗器械的设计开发、生产、销
        查评定标准(试
                                                                 售和服务的全过程。
        行)的通知
       2)主要产业政策
       (1)医疗器械科技产业“十二五”专项规划
       2011 年 12 月 31 日,科技部颁布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,指出:
       “十二五”期间将高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新,重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。还将积极扩大内需市场,促进医疗器械产业快速发展;积极开拓国际市场,加快把中国制造、中国创新的产品推向全球,促进医疗器械产品的国际化发展。
       “十二五”期间,国家将重点支持 10-15 家大型医疗器械企业集团,扶持 40-50家创新型高技术企业,建立 8-10 个医疗器械科技产业基地和 10 个国家级创新医疗器械产品示范应用基地,完善产业链条,优化产业结构,提高市场占有率,显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
       公司的安全注射器、胰岛素注射器均为具有发明专利技术的中高端医用耗材,同时具有应用广泛、市场容量大、技术含量高等特点,属于《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》鼓励发展的领域。
       (2)医学科技发展“十二五”规划
       2011 年 11 月 15 日,国家科技部、国家卫生部、国家药监局等十个部门联合制定并颁布了“医学科技发展十二五规划”。该规划在医疗器械研发领域明确提出鼓励研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书类医疗器械。
    公司的安全注射器、胰岛素注射器均属于市场需求量大、应用面广的中高端治疗类医疗器械,属于该规划鼓励支持发展的领域。
    4、行业竞争状况
    1)医疗器械行业发展概况
    (1)全球医疗器械行业概况
    医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个学科。
    (I)市场规模
    长期以来,医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视,上世纪 90年代至本世纪初,其增长的动力主要源自于少数发达国家。然而近年来,新兴市场的崛起以及老龄化社会的到来,引发了医疗器械市场的新的增长点。根据医疗器械科技产业“十二五”专项规划》中指出,近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,平均增速达 7%左右,是同期国民经济增长速度的两倍左右。
    (II)需求格局
    全球医疗器械市场中,美国、欧盟占据绝对领先优势。美国是世界上最大的医疗器械消费市场,约占全球 40%的市场份额。欧盟成为第二大医疗器械市场,约占全球 33%的市场份额。在亚洲地区,中国、日本、印度三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲地区医疗器械市场总销售额的 70%。日本作为亚洲医疗技术最先进且发展最快速的国家,约占全球 11%的市场份额,中国约占 3%的市场份额。
    美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品的升级换代为主,市场规模庞大、需求增长稳定。
    中国、印度以及东南亚的发展中国家由于人口众多、医疗保健系统改善空间
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书较大等原因,具有较大的市场空间;拉丁美洲是另一个医疗器械市场增长迅速的区域,墨西哥、巴西、阿根廷、智利等国家都逐步向工业化国家发展,医疗器械需求增长较快;中东/阿拉伯国家基本上无本土医疗器械产业,需要从其他国家进口医疗器械产品,近些年,海湾产油国每年进口各种医疗器械产品总值超过100 亿美元,是重要的医疗器械新兴市场。
    (2)中国医疗器械行业概况
    我国医疗器械行业起步晚,但增长强劲,短短 20 年时间已经发展成为仅次于日本的亚洲第二大医疗器械市场。齐鲁证券数据显示,2004-2012 年之间,我国医疗器械行业的复合增长率达到 27%,远超全球 7%-8%的增长水平。《2011中国医疗器械贸易年鉴》数据显示,截至 2010 年底,我国医疗器械生产企业有1.4 万多家,数量众多。
    目前,我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段,自主创新医疗器械品牌多数集中在中低端产品市场,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。
    目前,全球市场上器械和药品的消费比例为 7:10,发达国家为 1:1,而中国器械和药品的消费比例约为 1:2.5,可见中国医疗器械市场存在巨大的消费潜力(数据来源:弗若斯特沙利文公司《中国穿刺器械市场研究报告》)。未来几年,我国政府正致力于向农村以及城镇居民提供更安全、便捷以及低廉的公共卫生以及基础医疗服务。为建立起覆盖全国的医疗网络,政府将在医疗器械及设施建设领域进行大规模的投入,这将给我国医疗器械市场带来更大的发展空间。同时,我国居民的健康意识正在不断增强,对医疗服务的质量和水平不断提出更高的要求,这都促使更先进更安全的医疗器械全面进入我国市场。
    根据弗若斯特沙利文公司的统计数据,2008 年至 2012 年,中国医疗器械市场的规模从 1,210.8 亿元人民币上升到 2,411.8 亿元人民币,年均复合增长率为18.8%,预计到 2017 年,中国医疗器械市场的规模将达到 4,942.3 亿元人民币,年均复合增长率预计为 15.4%。庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求、医疗器械相关学科技术人才的长期储备以及国家对医疗器械技术创新的大力扶持,都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。作为一个朝阳产业,我国
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书医疗器械产业将保持高速发展。
    2)注射穿刺器械行业发展概况
    公司注射器、输液器均属于注射穿刺器械。
    (1)医用穿刺行业发展历程及主要产品
    注射穿刺器械分为医用穿刺针和医用穿刺器。医用穿刺针有的可以独立使用,有的则需要跟器件配套使用。医用穿刺针和配套器件组合在一起,称为医用穿刺器。医用穿刺器械产品种类丰富,主要包括注射针/注射器、输液针/输液器、输血器、采血针、胰岛素笔针、麻醉针等。注射针/注射器是我国目前消耗数量最大的医用穿刺器械,其次分别是输液针以及输液器。
    医用穿刺器械的历史可以追溯到法国人布莱士帕斯卡发明注射器的 1650年,但真正商业化的规模量产始于 1897 年的美国,当时出售的是可以重复使用的玻璃注射器。直到上世纪 50-60 年代,一次性使用针头的出现,医用穿刺器械的应用进入了全新的时代。
    改革开放前,中国一直使用传统的消毒后可反复使用的玻璃注射器。虽然这些器械经反复消毒,但仍很难完全确保安全,尤其是中空的针头内部和细长的管路内壁,加上重复使用的损耗导致针头钝化、管路老化,难以保证其整体的可靠性。随着改革开放,一次性使用医用穿刺器械作为国际上先进的医疗器械在 1982年被引入了中国。
    中国医用穿刺器械的起始阶段出现于 1988 年上海甲肝爆发事件,使人们逐渐认识到交叉感染的危害,一次性使用概念被逐渐接受。一次性医用穿刺器械全面投向市场并得到广泛使用。双鸽牌的注射器在当时应用而生。
    国内企业在创立和开发各种医用穿刺器械的技术基础上,逐步从小发展到大,基本形成独立产业分支,例如穿刺针系列、穿刺器系列、医用高分子管袋包系列等分支。
    (2)中国医用穿刺器械行业需求现状
    随着我国经济的快速增长和医疗卫生保障体系的完善、居民生活水平的提高和对健康管理意识加强,中国医疗机构的总诊疗人次和入院人数持续上升。2006至 2012 年,全国医疗机构诊疗人次数从 44.64 亿人次上升至 68.9 亿人次,复合
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书增长率 7.50%;医疗卫生机构住院量从 7,906 万人上升至 17,812 万人,复合增长率 14.50%。
    据中国医疗保险研究会在 2008-2010 年《全国基本医疗保险参保住院患者药品、医疗器械和诊疗项目利用调查》的数据统计,在使用频次最高的 20 种医疗器械中,属于穿刺器械的有 7 种,使用频率的总和达到了 63.16%,其中注射器和输液器是使用最频繁的医疗器械,使用频率分别为 41.4%和 14.8%。随着就诊和住院人数的快速增长,居民接受输注治疗、疫苗接种、诊断检查以及专科诊疗频次的增加,穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械,其需求保持着较快增长。据弗若斯特沙利文公司的统计,自 2008 年至 2012 年,中国医用穿刺器械市场的规模从 146.1 亿元人民币增长到了 218.30 亿元人民币,复合年均增长率为 10.6%。随着中国医用穿刺器械市场的稳步增长,到 2017 年中国穿刺器械市场的规模预计将达到 357.6 亿人民币,期间其复合年均增长率将达到 10.4%。
    (3)市场容量和供求状况
    随着中国经济的快速增长和居民生活水平的提高,居民的医疗保健支出保持快速增长。1990-2011 年中国城镇人均医疗保健支出年均复合增长率为 18.9%,占消费性支出的比例从 2.0%提高到 6.4%;中国农村人均医疗保健支出年均复合增长率为 16.1%,占消费性支出的比例从 5.1%提高到 8.4%。(数据来源:《中国卫生统计年鉴》)
    目前,中国医用穿刺器械产品的人均消费量与欧美等发达国家相比仍然处于较低水平,这主要是由于医疗保障水平不高和我国的城乡人口结构不平衡所造成的。随着居民生活水平的持续提高、城市化进程的推进、医疗体制改革的深入、医疗保障范围的扩大以及“新农合”在广大农村人口中的推广,大量原来没有条件接受治疗的病患将逐步走进医院接受基础医疗服务,中国医用穿刺器械未来发展空间巨大。
    (I)注射器
    注射针/注射器广泛用于对人体肌肉、皮下、静脉注射药液,在就诊及住院患者中使用非常广泛,因此注射针/注射器是临床中最常规的医疗器械,市场需
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书求量巨大。据弗若斯特沙利文公司统计,2012 年,中国注射针/注射器市场规模在 138.7 亿支左右,约合 59.8 亿元人民币,在未来五年内其使用数量的复合年均增长率有望达到 12.4%,金额的增长率将达到 11.8%。
    目前我国大部分地区还在使用普通的一次性注射器产品,但是随着肝炎、艾滋病等经血液传播疾病的不断扩大以及病患安全注射意识的增强,注射器的安全性越来越受到人们关注,生产厂商也正在加大对安全注射器或自毁注射器的研发投入和推广力度。安全注射器使用后能自动利用其上的结构将针尖与外界隔离开,避免针尖刺、划伤医护人员,防止交叉感染。自毁注射器使用后可手动利用其上的结构将针尖与外界隔离开,避免针尖刺、划伤医护人员,防止交叉感染,同时,安全注射器及自毁注射器自行破坏或锁死的结构消除了废弃一次性注射器回流市场、重复使用的可能性,从而进一步降低了针刺伤的风险。安全注射器比自毁注射器的优越性在于前者是自动生效防护装置,后者是手动生效防护装置。目前,发达国家已经推广使用安全注射器及自毁注射器,但在我国,由于价格较高,安全注射器及自毁注射器还未被广泛使用,只是在少量高端病房或针对特殊疾病时使用。随着技术的进步及生产成本的降低,人们对安全注射意识的提高,安全注射器及自毁注射器的使用将是注射器未来的发展趋势。据弗若斯特沙利文公司统计,2012 年,我国安全注射器及自毁注射器市场的规模在 1.9 亿支左右,约合 5.3 亿元人民币,在未来五年内其使用数量的复合年均增长率将达到 19.9%,金额的增长率将达到 18.5%,是医用穿刺器械市场的一个重要增长点。
    (II)输液器
    输液器作为输注治疗中的常用医疗器械,一般与输液针配套使用,用于静脉输注药液。输液器主要分为普通输液器和特种输液器,普通输液器占据了输液器市场的绝对主导地位。特种输液器是在功能上有别普通输液器的其他类输液器的统称,包括精量调节、精密过滤、避光等特性或这些特性之间不同排列组合成的具备特定功能的输液器。特种输液器目前所占的市场份额较小,在三级医院及发达地区的二级医院使用比例较高,国内用量大概占整体输液器市场的 5%左右,但其市场增速要快于整体输液器市场,达到 20-30%的年增长率。随着患者对医疗水平和输注安全要求的提高,未来具有很强的增长潜力。2012 年,中国输液器市场的规模在 64.7 亿件左右,约合 64.8 亿元人民币,在未来五年内其使用数
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书量的复合年均增长率有望达到 9.6%,金额的增长率将达到 10.2%。
    (4)行业内主要企业
    注射穿刺器械主要厂商主要来自美国、日本、德国和中国。国外知名且规模较大的厂商有美国 BD 公司、日本尼普洛株式会社、德国贝朗医疗集团等。国内领先企业包括山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司等。
    (I)美国 BD 公司
    美国 BD 公司 1897 年成立,总部位于美国新泽西州,世界上最大的医疗技术及医疗设备公司之一。BD 公司的业务共分为三大类:BD 医疗、BD 生物科学和 BD 诊断,主要产品包括医用注射器、静脉输液套管针、麻醉产品、糖尿病护理产品、生物科学研究试剂、实验室耗材等。2013 年,美国 BD 公司的营业收入为 80.54 亿美元。
    目前 BD 公司建立了以上海为 BD 中国区总部,北京、广州等十六个办事处为核心的业务格局,BD 在中国市场推出的产品包括医疗产品、生物科学产品和诊断产品等三大部分。
    (II)日本尼普洛株式会社
    日本尼普洛株式会社 1954 年成立,总部位于日本大阪,目前在全球拥有 15个主要的医疗生产基地、50 多家子公司和上万余名员工。日本尼普洛株式会社涉及多个领域,如工业玻璃制品、家用产品、医疗产品、医药产品等。日本尼普洛株式会社 1993 年在上海设立尼普洛(上海)有限公司,其经营范围是生产一次性注射针、真空采血管、血液透析装置、医用导管、尿袋、延长管等医疗器械。
    (III)德国贝朗医疗集团公司
    德国贝朗医疗集团公司 1839 年成立,总部位于德国梅尔松根,是世界最大的专业医疗设备、医药产品以及手术周边产品供应商之一,包括四个核心事业部:院外护理部(为院外病人提供产品和咨询服务)、医药部(为医院提供输液和注射的治疗方案及医用耗材)、蛇牌部(专注于外科手术主要过程中的产品和服务)和贝朗爱敦(为体外血液治疗提供系列产品)。其中,医药部为医院提供输液和注射的治疗方案及医用耗材,业务领域涵盖麻醉、重症监护、输液治疗等。
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书
    德国贝朗医疗集团公司目前在中国北京、成都、广州、香港、沈阳、武汉等主要城市设有分支机构,并在中国设有售后技术服务中心。德国贝朗医疗集团公司在中国生产和销售产品主要有糖尿病护理产品,造口、伤口、失禁护理,感染控制护理产品、基础护理产品。
    (Ⅳ)山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
    山东威高集团医用高分子制品股份有限公司(以下称“威高股份”),2000年 12 月成立,为港交所上市公司,证券代码为 1066。该公司主要从事一次性使用医疗器械、骨科产品及血液净化产品的研发、生产及销售,主要生产基地位于山东省威海市,主要经营地为中国。2013 年,威高股份的销售收入达到 46.13 亿元。威高股份生产多种产品,主要可以分为以下系列:一次性使用医疗耗材及原料;骨科材料及工具;血液净化系列耗材。
    (Ⅴ)上海康德莱企业发展集团股份有限公司
    上海康德莱企业发展集团股份有限公司 1998 年成立,其生产的“KDL”牌产品有七大类,包括:留置针类、麻醉针类、采血针、胰岛素笔针、穿刺针针类、输液/输血器类、注射器/注射针类等。
    上海康德莱企业发展集团股份有限公司产品除了在国内销售,还销往美洲、欧洲、非洲、中东、东南亚无菌医疗器械市场,2013 年,其营业收入为 93,194.83万元,是国内最大的注射穿刺器械生产企业之一。
    (Ⅵ)江西洪达医疗器械集团有限公司
    江西洪达医疗器械集团有限公司成立于 1987 年,其生产的“洪达”牌产品有九大类几十个品种,包括:输液输血器类、注射器类、袋类、检查或辅助器械类、麻醉器械类、导管类、卫生材料类、医疗设备类等。江西洪达医疗器械集团有限公司产品除了在国内销售,还销往美洲、欧洲、非洲、中东、东南亚无菌医疗器械市场。
    5、行业的进入壁垒
    1)市场准入壁垒
    医疗器械行业属于受国家重点监管的行业,医疗器械的使用会直接影响到病人的健康和生命安全,因此我国对该行业实行严格的准入管理体系,分别在产品
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    浙江济民制药股份有限公司                                                          招股说明书准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。医疗器械从实验室开发到产品上市的整个过程,需经过多个阶段的严格审核,产品的注册审批时间长,新产品能否上市销售存在一定的不确定性,企业产品研发风险随之增大。自 2012 年 7 月起,国家在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛。
    公司主营的注射穿刺器械,主要属于国家三类医疗器械产品,需要得到国家药监局的批准,其监管较一、二类产品更为严格,企业获得该类产品的生产经营许可证和医疗器械注册证难度相对更大,因此本行业存在明显的市场准入壁垒。
    医疗器械进入国外市场同样需要较为严格的准入认证或注册,进入欧盟市场首先需要得到 CE 认证3,进入美国市场需要获得 FDA 510K 注册4。近年来,美国 FDA 对各国企业出口至美国的医疗器械产品实施了现场监督管理,不定期对出口企业进行 21CFR8205的检查,进一步提高了国内医疗器械行业进入欧美市场的门槛。
    2)技术壁垒
    医用穿刺器械的制造属于多学科的交叉,在实际生产经营中大量使用专用设备、特定原辅材料、特定工艺与技术诀窍,因此,完全掌握核心环节与技术需要多年技术积累。
    注射器的配件尺寸很小,而产品的设计对配件的尺寸精度要求非常之高,这就对工艺、设备、人员提出了更高的要求,生产过程中涉及到专用的设备、专用材料、专用工艺等。此外,生产所需要的设备大部分需要自制或定制,对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳定的产品,因此,生产企业对技术研发和工艺创新能力有较高的要求。
    3)市场壁垒
    市场渠道的建立是一个长期积累的过程。3
    一种强制性认证,任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行 CE 认证,在产品上加贴 CE 标志,由欧盟公告机构(NB)颁发。4
    510(k)文件是向 FDA 递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。5
    FDA 根据《联邦食品,药品和化妆品法案》制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规。
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书
    首先,新产品要获得市场认可,首先需要满足一线临床需求,这要求生产厂商或经营单位能够长期不断地保持与临床医生、护理人员的持续沟通,快速及时了解市场信息,更好地满足客户的需求,持续开发符合市场需求的产品。
    其次,企业或产品的市场品牌建立也需要长时间的积累,这不仅需要有稳定优良的产品质量作为前提,更需要持续的售前售后及时服务与互动,以提高产品的市场影响力与口碑。
    最后,受医疗器械行业自身特点的影响,生产厂商需要经过多年的持续投入才能够形成稳定的经销商网络和直销客户群体,而一旦相应市场渠道已经建立,其他竞争者进入则会比较困难。
    4)资金壁垒
    目前器械生产过程中,对生产线的自动化程度以及设备的加工精度要求较高。同时,还需要在生产线的关键控制点上在线监测,对产品质量进行实时监控。为满足以上要求,需对生产线进行较大的前期投入。此外,根据《医疗器械质量管理规范》,无菌器械的零部件制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中生产,因此在厂房的前期设计和净化建设上投入成本较大。
    6、影响行业发展的主要因素
    1)行业发展的有利因素
    (1)国家扶持以及产业结构升级
    我国已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业,扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构,扶持和发展国产医疗器械产业。以医疗卫生体制改革为契机,以满足临床需求为导向,发展适合中国国情的医疗器械产品。同时加快大型医疗器械产业基地的建设,带动相关学科整合与技术集成,来实现医疗器械的技术全面升级。
    2011 年 7 月初召开的医疗器械产业发展论坛上,卫生部官员表示在“十二五”期间中央将考虑支持基层医疗机构进行基本医疗设备配备,而卫生部在制定基层医疗机构设备配置标准和安排设备投资时,将坚持以价格相对较低的国产医疗器械为依据进行测算,促使各地优先采购国产医疗器械。
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       近年来,我国政府加大了对公共卫生事业的投入,并出台了一系列政策促进医疗体制改革。2006 年至 2013 年,全国卫生总费用从 9,843 亿元上升至 31,661.5亿元,年均复合增长率为 18.16%;人均卫生费用从 748.8 元上升至 2,326.8 元,年均复合增长率为 17.58%。随着医改的逐步深入,公共医疗服务体系将不断完善。
    从 2006 年开始,国家出台了一系列增加我国居民——尤其是农村居民医疗卫生保障支出、解决“看病难、看病贵”的改革措施。随着医疗保障体系覆盖面及保障水平的提升,消费者支付能力不断增强,对医疗水平的要求不断提高,有效地激发了对相关医疗器械产品的使用需求。随着新医改政策的出台,上述变化更加明显。2006 至 2012 年,全国医疗机构诊疗人次数从 44.64 亿人次上升至 68.9亿人次,复合增长率 7.50%;医疗卫生机构住院量从 7,906 万人上升至 17,812 万人,复合增长率 14.50%。
    “十二五”期间,中国政府将进一步加大对医疗卫生事业的投入力度,提高基本医疗保障制度,国内医疗机构的数量还将保持增长的势头。医用穿刺器械的主要需求方为医疗机构,医疗机构的增长将加大对医用穿刺器械的需求量,成为未来医用穿刺器械市场空间扩张的有力保障。
    我国人口老龄化问题的出现,也成为医疗器械行业发展的动力。为了避免因我国“未富先老”的人口老龄化进程引发重大社会问题,我国政府也将加大对医疗保障体制的建设和完善力度。
    (2)居民收入增加,医疗安全意识的增强
    随着国民经济的不断发展和居民收入水平的不断提升,我国人均医疗保健支出也在不断上升。中国卫生统计年鉴数据显示,2008-2012 年,城镇居民人均医疗保健支出从 786.2 元增加到 1,063.7 元,农村居民人均医疗保健支出从 246.0 元提高到 513.8 元。居民对医疗保健支出的不断增长,将推动未来医疗器械需求的快速增长。
    (3)行业更加规范
    自 1998 年医药产品监督管理体系调整以来,我国已建立了较为完善的医疗器械监督管理体系,为我国医疗器械行业向着制度化、规范化方向发展打下了坚
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书实的基础,为拥有自主知识产权和核心竞争优势的优质企业提供了良好的发展空间和平台。2009 年 12 月,国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自 2012年 7 月起,国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛,将进一步推动行业的规范发展。
    2014 年 6 月《医疗器械监督管理条例》的实施,将进一步促进整个行业进一步的健康发展。
    2)行业发展的不利因素
    (1)国内医疗器械企业以中小企业为主,集中度低,抗风险能力差
    随着我国经济的不断发展,我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场。目前国内医疗器械生产厂家有近万家,其中 90%以上为中小型企业,市场竞争力相对薄弱。在高端医疗器械市场,国外产品在大部分市场处于垄断地位,我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在巨大的差距,国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高,行业的整合趋势日趋明显。
    (2)行业内大部分企业的研发投入不足,技术水平低
    医疗器械生产企业目前主要以中小企业居多,行业内大部分企业由于技术、资金及规模的限制,不具备核心技术,尚未建立完善独立的研发部门。行业企业研发力量的薄弱将不利于行业整体技术水平的提升和发展。
    (3)进口国市场准入
    进口国市场准入要求较高,国内医疗器械产品出口面临一系列进口国市场准入壁垒,如认证壁垒等。各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理,如美国的 FDA 510K 注册、欧盟的 CE 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和生产制造水平与发达国家仍有一定的差距。
    (4)国际金融危机,各国贸易保护
    受国际金融危机和欧债危机影响,目前世界经济和贸易仍在恢复当中。不稳定、不确定因素仍然较多。
    美欧日等主要医疗器械市场增长缓慢、贸易保护主义抬头、针对中国的贸易
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书保护和贸易摩擦可能进一步增多、人民币对美元的汇率进一步升值、印度医疗器械企业的崛起等,对医疗器械出口形成一定的压力。
    7、行业发展趋势
    1)行业向制度化、规范化发展
    我国已建立了较为完善的医疗器械监督管理体系,2009 年 12 月,国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,进一步加强医疗器械生产监督管理、规范医疗器械生产质量管理体系。自 2012 年 7 月起,国家已在医疗器械行业强制实行《医疗器械生产质量管理规范(试行)》,通过推行行业质量认证制度进一步提高了医疗器械行业的准入门槛,将进一步推动行业的规范发展。
    2)技术全面升级
    我国已将医疗器械产业纳入新兴战略型产业,扶持医疗器械产业是医药产业“十二五”规划的重点之一。未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构,扶持和发展国产医疗器械产业;以医疗卫生体制改革为契机,以满足临床需求为导向,发展适合中国国情的医疗器械产品。同时加快大型医疗器械产业基地的建设,带动相关学科整合与技术集成,来实现医疗器械的技术全面升级。以注射器为例,普通的一次性注射器将会被带防针刺伤的安全注射器替代。
    3)医用耗材集中采购促进行业市场集中度提高
    2007 年 6 月 21 日,卫生部颁布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》,政府实行对医疗设备和医用耗材的全面集中采购。政府实行集中采购,有效的实现了对医疗器械生产和销售环节的规范和监管,有利于医疗器械行业的持续健康发展。目前,我国医用耗材的集中采购主要以地级市为单位,由专门的招标采购平台集中招标、统一采购。集中招标采购的实施有利于行业内优势企业的发展,将促进行业的市场集中度逐步提高。
    8、行业利润水平的变动趋势及原因
    1)利润水平现状
    医疗器械属于高科技、高附加值的产品,医疗器械行业整体利润水平较高。
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    2)利润水平变动趋势及原因
    目前医用穿刺器械行业已经建立了较为完整的产品体系,产品涵盖上千个品种规格,不同品种的利润率水平差别较大,行业内的生产企业利润率水平也差别较大。产业链上中游技术壁垒较强,厂家相对少,竞争相对缓和。
    行业利润水平的变动取决于行业发展水平、企业研发实力、产品质量与性能、品牌知名度、上游原材料价格变动以及企业自身运营水平等各个因素。技术水平高、生产规模大、产品质量好、行业知名度高的企业处于优势地位。
    公司所处行业受国家产业政策扶持,医保体制的逐步健全、消费观念的逐渐转变、人口结构变化等趋势均构成行业利好因素。随着人们预防临床医源性疾病观念的普及,人口老龄化程度的提高以及医疗卫生投入的持续增长,医疗器械行业在未来较长时间内都将保持较高的利润水平。
    9、行业特征
    1)行业技术水平及技术特点
    (1)普通医用穿刺器械
    我国医用穿刺器械行业起步较晚,行业整体在研发方面投入不足。我国行业平均技术水平跟国际先进企业相比差距较大。国内先进的工艺技术主要集中于少数企业。医用穿刺器械的生产水平主要体现在工艺和设备两个方面。工艺方面,我国穿刺器械行业龙头企业通过不断加大研发投入、持续自主知识创新,在关键工艺上已经达到或接近国际先进技术水平。设备方面,随着医用穿刺器械行业的蓬勃发展,国内一些大型的生产企业通过引进美国、德国、日本、韩国的新技术、新设备、新工艺,并在此基础上消化吸收、自主创新,研发的新设备或生产线已经接近或达到国际先进水平。目前国内注射穿刺器械已经达到较高水准,在一定程度上能够完全替代进口。
    (2)特种功能医用穿刺器械
    我国特种功能医用穿刺器械起步较晚,但发展迅速,品种繁多,但很难形成竞争性的产品种类。精密输液器械近年来逐步得到医患的认可,并有替代普通输液器械的趋势。
    国内安全注射器近年来发展也比较迅猛,但主要以出口为主,这主要与我国
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书卫生行业对针刺伤的认识还没有上升到法律层面有关,随着我国卫生行业的发展,以及法律法规的完善,安全注射器具有广阔的市场前景。
    2)行业周期性、季节性及区域性
    注射穿刺器械作为基础医疗器械,是医疗机构的常规用品,其需求与国民经济的增长和收入水平相关,具有较强的需求刚性,因此不具有明显的行业周期性和季节性。
    作为医疗机构的常规耗材用品,其需求与人口分布、居民收入、医疗资源分布和消费水平等因素相关,我国市场主要集中在经济相对发达的东部及沿海地区,如长江三角洲、珠江三角洲和环渤海区域。
    3)行业特有的经营模式
    (1)国内销售以经销为主要模式
    注射穿刺器械主要销往医院。由于中国医院数量多、分布广,且医院对厂商供货的时效性要求较高,需求产品种类多,终端销售具有较强的区域性,采用直销方式存在仓库租用、销售机构设置、人员招聘、渠道维护等方面的大量投入,因此主要采用经销模式,采用直销模式的企业较少。
    (2)出口主要以 OEM 为主要模式
    美欧日等发达国家对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,由于这些国家人工成本较高,因此通常将生产环节转移至中国等人工成本相对较低,基础设施、技术工艺水平相对较高的发展中国家,采取 OEM 的方式进行。
    11、本行业与上下游行业之间的关联性
    1)上游行业
    本行业的上游行业主要为高分子材料制造业,如不锈钢管、PVC、ABS、AS和 PP 等材料制造。上游行业的生产企业较多,竞争充分,供应稳定,能有力保证本行业的原材料供应。上游企业产品价格主要受市场原油价格波动及市场供求关系的影响,原材料价格变化将直接影响本行业产品的生产成本和最终利润。
    2)下游行业
    注射穿刺器械的下游行业包括医疗器械经营企业和直接面向终端消费市场
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书的各级医疗机构。随着居民健康状况及保健意识的增强,国家对医疗保障体系投入的提高,国内医疗保障体系正逐步完善,医疗卫生系统得到了快速发展,特种功能的注射穿刺器械的未来市场需求有望呈现井喷的态势。由于医疗机构目前采取集中招标采购的方式,因此生产规模大、成本控制力强、工艺更先进的大型生产企业更具有优势。
    12、进口国主要政策及贸易摩擦情况
    公司安全注射器的出口主要通过为美国 RTI 公司 OEM 的方式开展。
    1)美国市场相关政策
    医疗器械产品关乎生命健康和安全,各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国际市场时,均需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规,需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册。
    美国 FDA 是国际医疗审核权威机构,是美国监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构。FDA 要求准备在美国市场上销售的医疗器械产品必须具有和已获准在市场销售的医疗器械产品等同的安全性和效力,因此制造商需提供充足的资料证明,所申请在美国市场上销售的医疗器械产品和被比较的医疗器械产品实质性等同。
    2)贸易摩擦情况
    公司主要出口地美国目前不存在关于注射穿刺器械的贸易摩擦情况。三、公司的经营环境和竞争状况
    (一)大输液业务
    1、竞争状况和行业地位
    公司的大输液业务主要产品为非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输液,其中,非 PVC 软袋大输液年产能 14,000 万袋、塑料瓶大输液产能 9,000 万瓶。公司非PVC 软袋大输液的产能规模位居国内前列。
    2013 年,公司非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输液销售收入合计 45,654.08万元,其中,非 PVC 软袋大输液销售收入 37,075.00 万元,为行业内领先企业。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书
    2、竞争优势
    1)药包材全产业链优势
    公司已实现非 PVC 软袋大输液主要药包材自行配套生产,是国内少数拥有输液膜生产资质及研发能力的大输液企业之一。公司拥有药包材注册证 7 项,自主研发的聚烯烃多层共挤输液膜、口管、聚丙烯组合盖(拉环式)等药包材,取得药包材相关专利 31 项。
    聚民生物前身上海双鸽输液膜车间于 2000 年开始聚烯烃多层共挤膜研发,2002 年取得输液膜药包材注册证后开始自行生产输液膜,其生产技术及产品性能均达到较高水平,聚民生物输液膜生产项目被认定为“上海市高新技术成果转化项目”。2012 年 3 月 7 日,聚民生物获批《三层共挤输液膜》药包材注册证,率先实现输液膜粒子自行配制,并取得编号为 200810200994.6 号的“聚烯烃多层共挤输液膜及其制备工艺”发明专利。
    公司自行设计的输液用硬口管提供了一种非 PVC 软袋大输液口管的连接工艺,使输液膜通过输液用硬口管与组合盖连接,大大增强了牢固性和密封性,降低漏液率;另一方面,硬口管便于医护人员穿刺操作,可降低穿刺过程针尖划伤的可能性,公司先后获得多项输液用硬口管相关专利。
    公司自主研发的免消毒拉环式组合盖由内盖、外盖和垫片组装形成,组合盖密封性能优良,经浙江省药品分析研究所验证表明:“组合盖在拉环开启后,暴露的胶塞瞬间无微生物生长,可以直接使用,无需对胶塞表面进行重新消毒;该组合盖提高了产品安全性和操作便利性。”
    由于公司大输液产品药包材主要为自行生产,公司的直接原料为聚烯烃粒子而不是输液膜、口管、组合盖等药包材,使公司的原材料采购来源丰富,供应充足,生产计划灵活性更强,且更有利于保证药包材及其原材料的质量稳定性。
    除保障供应和质量稳定外,药包材全产业链优势更是公司成本优势的保障。
    2)规模优势
    公司目前拥有 13 条非 PVC 软袋大输液生产线,年产能 14,000 万袋,生产规模尤其是单体生产规模居全国前列。一方面,生产规模优势降低了公司单位产品的折旧摊销等固定成本。另一方面,在现有的医疗机构药品集中采购模式下,
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书投标企业的生产规模成为重要的招标评审要素。“单一货源承诺”的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策对投标企业的生产规模、持续供应能力提出了更高要求。以 2011 年江苏省基层医疗卫生机构基本药物集中采购为例,投标企业在2010 年的生产规模和销售量作为重要的评价指标,合计分值达 25 分,占总评分的 25%。具备规模优势的企业在现有药品招标模式下具有明显的市场竞争优势。
    3)自主创新优势
    公司高度重视产品研发,在药包材研发、药品研发和生产线技术改造和工艺优化等各方面取得了成效。
    药包材研发方面,公司拥有药包材注册证 7 项,药包材相关专利 31 项,可自行配套生产主要非 PVC 软袋大输液药包材,其自主研发的输液膜、新型口管、拉环式组合盖等药包材性能优良。公司自主研发的输液用聚烯烃多层共挤膜在万级洁净车间内生产,吹膜用空气为百级,多层膜交联共挤产出,不使用塑化剂、粘合剂,减少了粒子污染;透明度好,柔软性好,抗跌落,热封性能好,适合各种灌装设备和接口;阻水蒸汽、阻氧气、阻氮气性能好,化学及生物惰性好,与药物相容性好,安全、稳定,耐高温,可于 121℃下灭菌;不含氯化物,用后处理不对环境产生影响。该项目于 2009 年 11 月 4 日被认定为“上海市高新技术成果转化项目”。聚民生物获批的《三层共挤输液膜》药包材注册证,率先实现输液膜粒子自行配制,并取得编号为 200810200994.6 号的“聚烯烃多层共挤输液膜及其制备工艺”发明专利。公司研发的免消毒拉环式组合盖经浙江省药品分析研究所验证,无需消毒即可使用。
    药品研发方面,截至本招股书签署日,公司拥有药品批准文号 76 项。生产线技术改造和工艺优化方面,公司最早于 2002 年即开始非 PVC 软袋大输液的生产研发,生产线调试经验丰富,拥有多名专业技术人员,成功将大输液生产线长度大幅缩减,使生产线在提高生产率的同时,降低产品生产过程中的空气暴露时间从而提高产品安全性。
    4)专业化和产品质量优势
    公司自 1996 年设立以来即专注于从事大输液及其配套药包材的研发及生产,全面引进先进的质量管理和完善的验证体系,运用先进的大输液生产工艺,
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书保证产品质量高于《中国药典》标准。
    公司大容量注射剂用双管双阀多层共挤膜软袋于 2010 年 5 月被科技部认定为“国家火炬计划项目”;“济民牌”非 PVC 软袋大输液及塑料瓶大输液于 2012年 6 月被中国产品评价中心认定为“中国优质产品”;公司生产的 CHIMIN 牌葡萄糖、氯化钠注射液于 2010 年 9 月被浙江省质量技术监管局认定为“浙江名牌”。
    公司长期专注于大输液产品生产研发,十余年来不断对产品进行了改进,如:(1)为便于临床操作,加大口径输液阀;(2)袋角采用圆弧化设计,避免残液,保证临床使用剂量准确;(3)为便于识别,不同产品采用不同色彩印刷,色差强烈,可避免混淆等。
    5)营销优势
    公司拥有高效、进取的营销团队和专业化的客户服务团队,团队核心成员业界口碑良好,拥有较强的市场营销能力和售后服务能力,积极通过学术推广、为客户培训产品知识和使用技巧,同时为最终客户建设静脉药物配制中心提供技术服务等各种方式与一些高等级医院建立合作,提供高品质服务。优秀的营销团队是公司实现销量不断提升的直接动力。
    6)区域市场优势
    在公司的核心区域浙江、江苏和广东,经过多年的市场培育和开拓,公司已搭建了完善的销售网络,在部分重点区域的营销网络已覆盖至各乡镇;拥有广泛的客户基础,2013 年公司在浙江、江苏和广东的客户数量分别达到 117 家、87家和 34 家;公司与上述客户建立了长期、良好的合作关系。2013 年,公司在浙江、江苏、广东 3 个省份非 PVC 软袋大输液销售量分别为 4,280.37 万袋、4,183.14万袋和 1,317.46 万袋,为上述 3 个省份非 PVC 软袋大输液的领先企业。在上述核心区域,公司拥有较高的品牌影响力、完善的销售网络,区域市场优势显著,成为公司销量稳定增长的保障。
    此外,公司大输液出口业务居于国内领先水平。公司从 2006 年开始出口大输液产品。经过多年的市场开拓,公司出口产品销往十余个国家,具备相对稳定的客户基础。2011-2013 年,公司塑料瓶大输液年出口销量由 592.23 万瓶增至1,715.65 万瓶,年均复合增长率为 70.20%。公司出口业务的拓展和增长,为公司
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    浙江济民制药股份有限公司                                        招股说明书应对国内市场竞争、寻求新的利润增长点提供了重要途径,也增强了公司的风险抵御能力。
       3、竞争劣势
       1)非核心区域的营销网络尚未完善,产品知名度有待进一步提高
       公司收入地区分布相对集中。2013 年,公司来自浙江、江苏、湖北、上海和广东 5 个省份的销售收入合计达到 36,041.05 万元,占公司营业收入的比例为78.86%。在上述区域,公司搭建了较为完善的营销网络,具备良好的品牌信誉基础,知名度较高。在其他非核心区域,公司营销网络已经覆盖,但尚未完善,产品知名度有待进一步提高。
       2)融资渠道单一
       在人口增长、人口老龄化、国民健康意识提高、医药卫生体制改革等多因素作用下,国内医药市场容量持续提升;在国家政策和市场形势作用下,大输液行业处于非 PVC 软袋大输液替代玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液的产业升级和行业领先企业高速增长的行业整合阶段。为抓住行业发展的历史性机遇,公司在非PVC 软袋大输液产能扩张、向输液膜产业链上游整合和产品研发等方面迫切需要资金投入,而公司目前以债权融资为主,融资渠道相对单一,在一定程度上制约了公司发展。
       (二)注射穿刺器械业务
       1、竞争状况和行业地位
       公司的注射穿刺器械业务主要产品为注射器和输液器,目前,公司拥有安全注射器年产能 11,000 万支,无菌注射器年产能 13,000 万支,以及输液器年产能3,000 万副。公司自主研发的安全注射器和胰岛素注射器具有较高的技术水平,拥有发明专利 2 项,实用新型专利 23 项,其中一次性使用无菌注射器获得上海市经济和信息化委员会、上海市财政局和上海市知识产权局联合颁发的《上海市专利新产品证书》,公司自主研发的安全型胰岛素注射器被上海市高新技术成果转化项目认定办公室认定为上海市高新技术成果转化项目。
       2013 年,公司注射器销售收入 9,182.42 万元,输液器销售收入 1,054.68 万元。
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    2、竞争优势
    1)质量优势
    注射穿刺器械在使用过程中会与人体产生直接接触,产品质量缺陷及临床使用的不当操作会导致不良反应的发生,因此注射穿刺器械的产品质量极为重要。为保证产品质量,生产环节的质量控制是关键因素。
    公司坚持产品质量第一的原则,严格按照国家法规要求建立了完备的医疗器械质量管理体系,并在研发、生产、检验、销售、售后服务等各环节实施严格的质量控制。公司根据《医疗器械质量管理规范》、ISO9001、ISO134856、21CFR820等要求建立了质量管理体系,先后通过德国 TUV7、ISO09001、ISO13485 体系认证、欧盟 CE 认证、美国 FDA 体系检查。
    公司对从原材料采购开始到生产过程直到最后成品出售整个流程中的各环节均建立了完善的控制体系,积累了宝贵的质量管理经验,能够有效保障产品质量,并在业内获得了广泛的认可。
    2)品牌优势
    公司自 19 世纪 80 年代开始进入医疗器械行业,树立了品牌经营发展思路,至今双鸽品牌注射器已有近三十年历史,双鸽一次性使用无菌输注医疗器械曾获得国家质检总局授予的中国名牌产品证书,双鸽牌一次性无菌注射器、一次性使用输液器于 2013 年被上海市名牌推荐委员会推荐为上海名牌。
    国内市场上,目前产品覆盖的区域主要在经济发达地区,市场网络遍布全国,在广东、四川、重庆、湖北等地区拥有大批三级甲等医院的客户。国际市场上,公司的产品品质得到了美国市场的认可,并与美国客户形成了长期、稳定的合作关系。本公司的产品拥有较高的市场声誉和广泛的业内认知度,对客户有较高的品牌吸引力。
    3)技术优势
    公司一贯重视科研开发工作,截至 2013 年 12 月 31 日,公司注射穿刺器械6
    《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,该标准由 SCA/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。7
    是德国 TUV 专为元器件产品定制的一个安全认证,认证服务范围包括医疗保健及医疗器械,在德国和欧洲得到广泛的接受。
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书相关发明专利 2 项,实用新型专利 23 项,拥有如下核心技术:(1)针尖硅化技术:在针管表面形成仿生膜,提高针管润滑性能,减少痛感;(2)外套硅化技术:通过在外套表面直接涂覆一层润滑膜,而不采用稀释剂等辅助剂,提高注射器的润滑性能,易于使用;(3)弹簧组装技术:将弹簧通过自动化设备压入外套,从而完成安全注射器的关键部件的组装,并对弹簧装配效果进行在线检测;(4)自动点胶技术:通过点胶阀对注射器进行点胶,从而保证了点胶的稳定性;(5)胶水检测技术:通过对点胶效果的在线检测,提高了点胶的可靠性;(5)电化处理技术:采用独特的电化工艺,有效对消除针管刃口的虚锋进行处理,提高针尖的锋利度。上述专利和核心技术是公司产品技术水准的保障,也是公司重要的竞争优势。
    4)设备优势
    公司自行设计注射器的组装线,并引进如下国外先进设备:(1)全自动磨刃设备:采用自动磨刃,实现了针尖长度、角度、针尖质量的精确控制;(2)针尖检测系统:针管检测采用图像视觉控制系统,实现自动在线全检,并能自动剔除不合格品;(3)针管检堵系统:针管堵塞检测采用压力传感系统,实现自动在线检测,并自动剔除不合格品;(4)弹簧自动装配系统:弹簧采用自动供料、自动装配、在线检测,并自动剔除不合格品。公司所引进的先进设备大幅提高了自动化水平和产品质量。
    3、竞争劣势
    我国医疗器械产业的研发技术及生产工艺较发达国家仍有较大差距,国内企业通常只能利用价格优势开拓国际市场。与国际医疗器械公司相比,本公司在国际市场上的自主品牌知名度还存在一定的差距,在开拓国外市场方面的力度尚有待加强。四、主要业务情况
    (一)公司所从事的主要业务
    公司主要业务为大输液和注射穿刺器械的研发、生产和销售。
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    1、大输液业务
    按包装形式分,公司大输液产品分为非 PVC 软袋大输液和塑料瓶大输液。公司目前可以生产 15 个品种合计 42 个规格的塑料瓶大输液以及 17 个品种 55 个规格的非 PVC 软袋大输液。
    按临床用途分,公司目前有 14 个品种 54 个规格的基础性大输液产品以及 5个品种 9 种规格的治疗性输液产品。
    公司大输液产品具体列表如下:
    序号 药品名称(通用名)     包装形式     产品规格         批准文号       文号有效期
    1      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    50ml:2.5g    国药准字 H20013407 2015.09.05
    2      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋     50ml:5g     国药准字 H20013169 2015.09.02
    3      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋     100ml:5g    国药准字 H19994045 2015.09.07
    4      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    100ml:10g    国药准字 H19994044 2015.09.02
    5      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋   250ml:12.5g   国药准字 H19983121 2015.09.28
    6      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    250ml:25g    国药准字 H19983122 2015.09.02
    7      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    500ml:25g    国药准字 H19983123 2015.09.02
    8      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    500ml:50g    国药准字 H19983236 2015.09.02
    9      葡萄糖注射液      塑瓶          150ml:7.5g   国药准字 H20065983 2015.09.02
    10      葡萄糖注射液      软袋          150ml:7.5g   国药准字 H20068003 2015.09.02
    11      葡萄糖注射液      塑瓶          150ml:15g    国药准字 H20066063 2015.09.02
    12      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    100ml:20g    国药准字 H20073156 2015.09.02
    13      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋    250ml:50g    国药准字 H20073166 2015.09.05
    14      葡萄糖注射液      塑瓶、软袋   500ml:100g    国药准字 H20073167 2015.09.02
    15      氯化钠注射液      塑瓶、软袋    50ml:0.45g   国药准字 H20013249 2015.09.02
    16      氯化钠注射液      塑瓶、软袋    100ml:0.9g   国药准字 H20003204 2015.09.02
    17      氯化钠注射液      塑瓶、软袋   250ml:2.25g   国药准字 H19983118 2015.09.07
    18      氯化钠注射液      塑瓶、软袋    500ml:4.5g   国药准字 H19983124 2015.09.02
    19      氯化钠注射液      塑瓶         150ml:1.35g   国药准字 H20065932 2015.09.07
    20      氯化钠注射液      软袋         150ml:1.35g   国药准字 H20068002 2015.09.07
    21      氯化钠注射液      软袋          1000ml:9g    国药准字 H20068086 2015.09.02
    22      氯化钠注射液      软袋         2000ml:18g    国药准字 H20068087 2015.09.02
    23      氯化钠注射液      软袋         3000ml:27g    国药准字 H20068088 2015.09.07
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    序号 药品名称(通用名)     包装形式      产品规格          批准文号       文号有效期
                                       50ml:葡萄糖 2.5g
    24   葡萄糖氯化钠注射液 软袋                             国药准字 H20073258 2015.09.07
                                        与氯化钠 0.45g
                                       50ml:葡萄糖 2.5g
    25   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶                             国药准字 H20073852 2016.07.13
                                        与氯化钠 0.45g
                                       50ml:葡萄糖 4g
    26   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋                     国药准字 H20073257 2015.09.05
                                        与氯化钠 0.09g
                                       100ml:葡萄糖 5g
    27   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋                      国药准字 H19994043 2015.09.02
                                         与氯化钠 0.9g
                                       100ml:葡萄糖 8g
    28   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋                      国药准字 H20003888 2015.09.02
                                        与氯化钠 0.18g
                                        250ml:葡萄糖
    29   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋      12.5g 与氯化钠 国药准字 H19983120 2015.09.05
                                             2.25g
                                        250ml:葡萄糖
    30   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋       20g 与氯化钠 国药准字 H20003205 2015.09.02
                                             0.45g
                                        250ml:葡萄糖
    31   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋       25g 与氯化钠 国药准字 H19983119 2016.09.06
                                             2.25g
                                        500ml:葡萄糖
    32   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋                       国药准字 H19983235 2015.09.07
                                       25g 与氯化钠 4.5g
                                        500ml:葡萄糖
    33   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶、软袋                       国药准字 H19983234 2015.09.07
                                       50g 与氯化钠 4.5g
                                        150ml:葡萄糖
    34   葡萄糖氯化钠注射液 塑瓶             7.5g 与氯化钠 国药准字 H20066064 2015.09.02
                                             1.35g
    35     生理氯化钠溶液     塑瓶、软袋     500ml:4.5g   国药准字 H20023157 2015.09.05
    36     生理氯化钠溶液     软袋           1000ml:9g    国药准字 H20045346 2015.09.05
    37     生理氯化钠溶液     软袋           2000ml:18g   国药准字 H20045345 2015.09.05
    38     生理氯化钠溶液     软袋           3000ml:27g   国药准字 H20046424 2015.09.02
    39    复方氯化钠注射液 塑瓶、软袋           500ml      国药准字 H19983117 2015.09.07
    40      甘露醇注射液      塑瓶、软袋     100ml:20g    国药准字 H19993600 2015.09.05
    41      甘露醇注射液      塑瓶、软袋     250ml:50g    国药准字 H19993599 2015.09.02
    42      甘露醇注射液      软袋          2000ml:100g   国药准字 H20073169 2015.09.07
    43      甘露醇注射液      软袋          3000ml:150g   国药准字 H20058173 2015.09.02
                                        250ml:甲硝唑
    44   甲硝唑葡萄糖注射液 塑瓶、软袋       0.5g 与葡萄糖 国药准字 H20003209 2015.09.07
                                             12.5g
    45   甲硝唑氯化钠注射液 塑瓶、软袋      100ml:500mg 国药准字 H20033601 2015.09.02
                                        1-1-171
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    序号 药品名称(通用名)     包装形式        产品规格          批准文号       文号有效期
    46   甲硝唑氯化钠注射液 塑瓶、软袋        250ml:500mg 国药准字 H20033600 2015.09.02
    47      替硝唑注射液      软袋、玻璃瓶     100ml:0.4g   国药准字 H20023866 2015.09.02
                                     100ml:氟康唑
    48   氟康唑氯化钠注射液 软袋、玻璃瓶 0.2g 与氯化钠 国药准字 H20013168 2015.09.02
                                          0.9g
    49    乳酸钠林格注射液 塑瓶、软袋             500ml      国药准字 H20003210 2015.09.02
    50    乳酸钠林格注射液 软袋                   1000ml     国药准字 H20067996 2015.09.02
    51      灭菌注射用水      塑瓶                500ml      国药准字 H20067099 2016.08.18
    52      灭菌注射用水      软袋                1000ml     国药准字 H20084285 2018.09.01
    53      灭菌注射用水      软袋                2000ml     国药准字 H20084286 2018.09.01
    54      灭菌注射用水      软袋                3000ml     国药准字 H20084287 2018.09.01
                                         1000ml(含葡萄
    55 腹膜透析液(乳酸盐)软袋                             国药准字 H20059149 2016.01.10
                                           糖 4.25%)
                                         2000ml(含葡萄
    56 腹膜透析液(乳酸盐)软袋                             国药准字 H20059150 2016.01.10
                                           糖 4.25%)
    57      木糖醇注射液      软袋             500ml:25g    国药准字 H20045989 2015.07.25
    58      木糖醇注射液      软袋             500ml:50g    国药准字 H20045988 2015.07.25
    复方乳酸钠葡萄糖注
    59                      塑瓶、软袋            500ml      国药准字 H20003207 2015.09.07
             射液
    复方乳酸钠山梨醇注
    60                      塑瓶、软袋            500ml      国药准字 H20003208 2015.09.02
             射液
      复方电解质葡萄糖
    61                     塑瓶、软袋             500ml      国药准字 H20003206 2015.09.05
        MG3 注射液
    复方电解质葡萄糖注
    62                      塑瓶                  500ml      国药准字 H20033479 2015.09.05
         射液-M3B
    复方电解质葡萄糖注
    63                      塑瓶                  500ml      国药准字 H20033478 2015.09.02
         射液-R4A
      复方氨基酸注射液                   250ml:10.65g(总
    64                     玻璃瓶                              国药准字 H20023039 2015.09.02
          (3AA)                           氨基酸)
      复方氨基酸注射液                   250ml:13.98g(总
    65                     玻璃瓶                              国药准字 H20023074 2015.09.02
          (9AA)                           氨基酸)
      复方氨基酸注射液                   250ml:7.5g(总
    66                     玻璃瓶                            国药准字 H20023048 2015.09.02
          (14AA)                          氨基酸)
      复方氨基酸注射液                   250ml:20g(总
    67                     玻璃瓶                           国药准字 H20033047 2015.09.02
          (15AA)                          氨基酸)
      复方氨基酸注射液                   250ml:19.133g
    68                     玻璃瓶                           国药准字 H20023865 2015.09.02
          (17AA)                        (总氨基酸)
      复方氨基酸注射液                   250ml:12.5g(总
    69                     玻璃瓶                             国药准字 H20023168 2015.09.02
          (18AA)                          氨基酸)
                                          1-1-172
           浙江济民制药股份有限公司                                                   招股说明书
    序号 药品名称(通用名)         包装形式         产品规格              批准文号    文号有效期
            复方氨基酸注射液                   500ml:25g(总
    70                      玻璃瓶                           国药准字 H20013171 2015.09.02
                (18AA)                          氨基酸)
                                               100ml:氟罗沙星
           氟罗沙星葡萄糖注射
    71                       玻璃瓶             0.2g 与葡萄糖 国药准字 H19990248 2015.10.28
                   液
                                                      5.0g
                                               500ml:阿昔洛韦
           阿昔洛韦氯化钠注射
    72                       玻璃瓶            0.25g 与氯化钠 国药准字 H20010199 2016.08.31
                   液
                                                     4.5g
                                               100ml:二羟丙茶
           二羟丙茶碱氯化钠注
    73                       玻璃瓶           碱 0.25g 与氯化钠 国药准字 H20030516 2015.09.02
                   射液
                                                      0.9g
                                               100ml:林可霉素
    74    盐酸林可霉素注射液 玻璃瓶             0.6g 与氯化钠 国药准字 H20020199 2015.09.02
                                                      0.8g
           乳酸环丙沙星氯化钠
    75                       玻璃瓶             100ml:0.1g     国药准字 H20023795 2015.09.02
                 注射液
                                               100ml:诺氟沙星
           诺氟沙星葡萄糖注射
    76                       玻璃瓶             0.2g 与葡萄糖 国药准字 H20013172 2016.04.25
                   液
                                                      5.0g
         注:序号 1-63 为公司目前实际在生产销售的产品列表,序号 64-76 为公司拥有的玻璃
    瓶大输液药品批准文号,公司在报告期内未生产玻璃瓶大输液,但上述药品批准文号尚处于
    有效期内。
           2、注射穿刺器械业务
           公司注射穿刺器械主要包括安全注射器、无菌注射器和输液器,公司拥有的
    医疗器械注册证信息如下:
    序号                 产品名称                                 注册证号                  文号有效期
    1        一次性使用无菌注射器带针           国食药监械(准)字 2013 第 3151615 号(更) 2017.10.15
    2        一次性使用无菌胰岛素注射器         国食药监械(准)字 2012 第 3151124 号(更) 2016.08.20
    3        一次性使用精密过滤输液器带针       国食药监械(准)字 2012 第 3660734 号(更) 2016.05.31
    4        一次性使用输液器 带针              国食药监械(准)字 2011 第 3660594 号(更) 2015.05.08
    5        一次性使用输液器                   国食药监械(准)字 2011 第 3660520 号(更) 2015.04.24
    6        一次性使用冲洗器                   沪食药监械(准)字 2013 第 2660022 号      2017.01.06
    7        一次性使用无菌配药器(带针)       沪械注准 20142150016 号                    2019.10.12
           3、血液透析业务
           公司正在开展腹膜透析液和血液透析浓缩液的产品研发和批准文号的申报,
    拟于取得批准文号后进入腹膜透析和血液透析市场。为提前了解透析市场信息和
    肾衰竭病人的需求,济民堂于 2014 年上半年与黄岩区中医院签署《血液净化病
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书区设备投放及耗材供应合同》,合作建立血液透析中心,采取由黄岩区中医院运营、济民堂独家提供血液透析用耗材的方式开展合作。血液透析用耗材主要包括血液透析浓缩物、血液透析器等。
    (二)主要产品的工艺流程
    1、非 PVC 软袋大输液的生产流程
    1)配制
    原辅料经浓配、粗滤、稀配、预滤、精滤流程,完成配制工艺。配制时按注册工艺要求控制药液的浓度、加炭量、PH 值、煮沸时间、药液温度,以保证所配药液符合质量要求。
    2)制袋灌装
    首先设定设备运行参数,开始开机制袋,查看制袋质量和印刷质量,进行试灌,待装量和可见异物符合要求且稳定时,进行灌装、加盖熔封封口。在加盖封口过程中,随时检查盖子质量和封口情况。生产中连续监控制袋质量、印刷质量与非 PVC 软袋外观,并经常进行压力试验检漏、装量检查、可见异物检查,若有一项不符合要求,及时停机检查,找出原因并排除后再开机运行。
    3)灭菌
    灌封完毕的输液袋经传送带送出后,操作人员逐袋检查外观质量及渗漏情况,发现不合格品及时剔除与反馈。按规定的数量和排列方式把输液袋摆放至灭菌盘内,移至灭菌车上,每车摆满后通过传送轨道送至灭菌柜入口待装入灭菌柜。不同的产品按各自注册的生产工艺中灭菌的工艺条件设定灭菌压力、温度与时间等参数,经验证的灭菌柜按灭菌柜标准操作规程进行灭菌操作。
    4)灯检
    按药典规定的可见异物检查标准和方法,逐袋目检,挤压检查漏液,检查合格后方能进入包装程序。
    5)包装
    核对半成品品名、规格、批号、数量等。用外包膜机对灯检合格的半成品包外包膜。把已包好外包膜的产品装入已盖好生产日期、产品批号、有效期的包装
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    浙江济民制药股份有限公司                                   招股说明书纸箱内,要求数量准确,排列层次正确整齐。将规定数量的说明书、合格证装入箱中,严防漏装产品和附件,用封箱胶带封箱,封箱结实、整齐、严密后,按规定数量摆放在板架上,一批包装结束后,统计核对总数量无误后,挂上待验产品状态标识牌,将产品交入待验库。非 PVC 软袋大输液的生产流程图如下所示:
    2、塑料瓶大输液的生产流程
    1)配制
    原辅料经浓配、粗滤、稀配、预滤和储罐流程,完成配制工艺。配制时按注册工艺要求控制药液的浓度、加炭量、PH 值、煮沸时间、药液温度,以保证所配药液符合质量要求。
    2)制瓶
    制瓶经加料、注塑、吹塑、脱瓶流程完成,首先将聚丙烯粒子加入注塑机料斗,经加热和搅拌后通过喷嘴注入注塑模形成型胚,型胚经吹塑模具吹胀后成型,冷却后脱离完成吹瓶过程。
    3)灌装
    首先设定设备运行参数,开机,并对已制作好的塑料瓶进行初洗、精洗和压排水后,进行试灌,待装量和可见异物符合要求且稳定时,进行灌装、加盖熔封封口。在加盖封口过程中,随时检查盖子质量和封口情况。生产中连续监控加盖封口质量、装量和可见异物,若有一项不符合要求,及时停机检查,找出原因并排除后再开机。
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    4)灭菌
    灌封完毕的输液瓶经传送带送出后,进入灭菌自动装瓶系统,同时操作人员检查瓶体质量、封口质量及渗漏情况,发现不合格产品及时剔除与反馈。由轨道和机械手将塑料瓶输液瓶按规定的数量和排列方式摆入灭菌盘中,一盘摆满后,由机械手移至灭菌车上,每车摆满后通过传送轨道送至灭菌柜入口待装入灭菌柜。不同的产品按各自注册的生产工艺中灭菌的工艺条件设定灭菌压力、温度与时间等参数,经验证的灭菌柜按灭菌柜标准操作规程进行灭菌操作。
    5)灯检
    按药典规定的可见异物检查标准和方法,逐瓶目检,检查封口漏液,检查合格后方能进入包装程序。
    6)包装
    灯检合格产品经传送带进行贴标,标签贴标前打印三号(生产日期、产品批号、有效期),核对半成品品名、规格、批号、数量等。用外包膜机对灯检合格产品进行包外包膜。把已包外包膜的产品装入已盖好生产日期、产品批号、有效期的包装纸箱内,要求数量准确,排列层次正确整齐,将规定数量的说明书、合格证装入箱中,用封箱胶带封箱,封箱结实、整齐、严密后,按规定数量摆放在板架上,一批包装结束后,统计核对总数量无误后,挂上待验产品状态标识牌,将产品交入待验库。
    塑料瓶大输液的生产流程图如下所示:
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    3、聚烯烃多层共挤输液膜
    公司生产的聚烯烃多层共挤膜分为内中外三层,不同膜层作用和性能各不相同。其中,内膜由于需要与药液接触,故要求不易与水溶性输液剂发生反应,需要有很高的惰性,并且内膜需要有较好的熔封性能;中层需要起到内外层的阻隔作用,防止内层水分渗透,且要求膜材柔软,耐拉伸;外层则需要印刷文字和批号,且需要具有防滑、抗划伤等特性。此外,三层膜都需要具有耐温性,能够经受灭菌过程中长达半个小时的 121 度高压蒸汽而不改变其性能。
    由于不同膜层的性能有所差异,故生产所用的聚丙烯粒子也各不相同,聚丙烯原料粒子的技术参数、配比都会对产出输液膜的性能产生影响。输液膜的生产流程如下:
    1)吹膜:将融化的聚丙烯粒子吹塑成膜,万级洁净度条件下生产,吹膜用空气为百级;
    2)分切:将宽膜切割至适合宽度,百级洁净度条件下生产,局部洁净度达百级;
    3)包装:将适合宽度的膜加工包装。
    聚烯烃多层共挤输液膜的生产流程图如下所示:
    4、新型口管及内外盖
    公司的新型口管提供了一种非 PVC 软袋输液连接管口的连接工艺,使非PVC 膜通过新型口管与组合盖进行连接,大大增强了牢固性和密封性,且方法简单,生产效率高,减少了各种不良因素对输液产品的影响。
    大输液产品的内外盖性能要求不同,内盖直接与药品接触,需相对柔软,能
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    浙江济民制药股份有限公司                                     招股说明书够被输液针穿透却不易在运输过程中破损;外盖则要求较高的硬度,且需要与口管进行高温熔封。
    公司大输液产品的内外盖及口管采用相同的生产设备,生产流程基本相同。主要有以下步骤:
    1)送料:将合格原料从仓库运到送料间,拆除外包装,倒入不锈钢贮罐内,由管道集中输送到每台注塑机上的料斗内。
    2)成型:在洁净室内,将原料由料斗经过预热流道进入模腔,在一定的温度、压力下,注塑成型为特定形状的产品。
    3)包装:包装过程分内包装和外包装两步。在洁净室内将产品称重后,先采用塑料薄膜密闭包装(内包装),再用塑料周转箱或防静电布袋包装(外包装)。包装的目的除了保证产品洁净,还要考虑使用上的便利,根据实际需要确定包装规格。
    口管及内外盖的生产流程图如下:
    5、药用合成聚异戊二烯垫片
    垫片置于内外盖之间,起缓冲和固定针头的作用,生产流程如下:
    1)配料:配料过程包括称量和混合两步,即按照工艺配方,准确称重各种原辅料,并按工艺要求进行混合,以保证炼胶过程的顺利进行。
    2)炼胶:在一定温度下,将硫磺、促进剂、防老剂等各种配合剂加入异戊二烯橡胶制成混炼胶,以提高橡胶制品的使用性能。混炼后需要进行硫化,在一定温度和压力下,将混炼胶片通过橡胶大分子链发生交联反应制成特定产品。
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    3)冲边:在冲模内除去硫化胶片的片基,取得单个垫片。
    4)蒸煮:在一定温度和压力下,除去垫片表面杂质和逸出物,以获得较纯净垫片。
    5)清洗、硅化、干燥:在洁净室内,一定温度下,用纯化水洗净垫片表面,再用药用硅油进行硅化处理,烘干。
    6)包装:包装过程分内包装和外包装两步。在洁净室内称重后,采用双层塑料薄膜密闭包装(内包装),再由传递窗送至普通区进行纸箱包装(外包装)。
    药用合成聚异戊二烯垫片的生产流程图如下:
    6、改性粒子
    改性粒子生产在聚瑞塑胶粒子改性车间进行。工艺流程为将多种高性能聚丙烯粒子按一定比例进行混合,混合后经高温熔炼,改变粒子的物理化学特性,从而生产出性能更优良的改性粒子。该改性粒子作为公司药包材车间的原料,用以生产非 PVC 软袋大输液及塑料瓶大输液所需的内盖和外盖。
    1)配料
    配料过程包括称量和混合两步,将原料称量好,按一定比例投入到密闭的混合机中,进行充分混合。
    2)造粒
    将混合好的粒子投入造粒机,在一定温度下进行熔炼改性造粒。
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    3)切割
    将经过改性的粒子切割成指定规格粒子。
    4)包装
    在可控作业间内对改性粒子进行称量包装。
    改性粒子生产工艺流程图如下所示:
    7、无菌注射器
    主要采用注塑成型技术,再装配成产品,最后进行包装、灭菌。其中注塑、小包装、灭菌为关键工序。
    1)注塑:注塑塑料配件,保证配件的尺寸,供后道工序进行装配。
    2)外套印刷硅化:采用丝网印刷将外套引有刻度标识,并通过独特的喷涂技术在外套表面直接涂覆一层润滑膜,而不采用稀释剂等辅助剂,提高注射器的润滑性能,易于使用。
    3)小包装:PET8/PE 和透析纸的枕式复合包装,既能防止临床操作台上的水污染,又能提供无菌包装的牢靠屏障,同时采用的透析纸确保了残留的环氧乙烷的挥发,保证了环氧乙烷灭菌后的残留量满足标准要求。
    4)灭菌:按照 ISO11135 标准进行环氧乙烷灭菌,保证产品的无菌性。
    无菌注射器生产工艺流程图如下所示:8即聚对苯二甲酸乙二醇酯,为高聚化合物。
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    8、安全注射器
    安全注射器主要采用注塑成型技术,再将卷制、热处理后的弹簧装配入印刷硅化过的外套,然后将经过减径、校直、切管、抛光、磨刃、喷砂、电化处理、清洗、烘干过的针管与组装过弹簧的外套一起点胶、胶水检测、针尖硅化处理,同时芯杆活塞等零部件组装成组件,最后进行总装、小包装、灭菌。其中注塑、小包装、灭菌为关键工序。
    1)减径:通过专用夹具分级拉伸圆不锈钢管,以得到不同直径的不锈钢管尺寸。
    2)校直:通过校直机将拉伸后的不锈钢管校直后便于整理、切割。
    3)切管:将校直后的不锈钢分割成一定长度的不锈钢短管。
    4)抛光:将切割后的不锈钢端管进行抛光处理,以去除毛刺。
    5)磨刃:采用自动磨针尖设备自动进行磨刃,实现了针尖长度、角度、针尖质量的精确控制,将不锈钢短管制成为不锈钢针管。
    6)电化处理:采用独特的电化工艺,有效对消除针管刃口的虚锋进行处理,提高针尖的锋利度。
    7)清洗:将磨刃及电化处理过的针管经过分级清洗,去除加工过程的油污、金属碎屑等,其中最末道为精洗。
    8)烘干:将精洗过的针管脱水后再进行烘干,去除残留的水分。
    9)弹簧卷制:将细小的不锈钢丝通过弹簧机卷制成不锈钢弹簧。
    10)弹簧热处理:将卷制过后的弹簧进行热处理定型,以得到性能和尺寸稳定的弹簧。
    11)注塑:注塑塑料配件,保证配件的尺寸,供后道工序进行装配。
    12)外套印刷硅化:采用丝网印刷将外套引有刻度标识,并通过独特的喷涂技术在外套表面直接涂覆一层润滑膜,而不采用稀释剂等辅助剂,提高注射器的润滑性能,易于使用。
    13)弹簧组装:将弹簧通过自动化设备压入外套,从而完成安全注射器的关键部件的组装,并对弹簧装配效果进行在线检测。
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    14)点胶:通过点胶阀对注射器自动进行点胶,从而保证了点胶的稳定性。
    15)胶水检测:通过对点胶效果的在线检测,提高了点胶的可靠性。
    16)针尖硅化:采用独特硅油配方,在针管表面形成仿生膜,提高针管润滑性能,减少患者的疼痛感。
    17)零件组装:将注塑后的零件如针座、摩擦环装配成组件,将芯杆、活塞、前塞、后塞装配成组件,供后道工序装配用。
    18)在线检测:在线检测活塞安装变形情况、前塞装配位置是否准确。
    19)总装:将组装好的外套组件和芯杆组件装配在一起,成为成品。
    20)小包装:PP/PE 复合膜和透析纸的复合包装,透析面积大,既提供了无菌屏障,又确保了残留的环氧乙烷的挥发,保证了环氧乙烷灭菌后的残留量满足标准要求。
    21)灭菌:按照 ISO11135 标准进行环氧乙烷灭菌,保证产品的无菌性。
    9、输液器
    输液器主要采用挤出、吹塑、注塑成型技术,再粘结装配成产品,最后进行包装、灭菌。其中注塑、小包装、灭菌为关键工序。
    1)挤出:无压缩空气方式挤出导管,保证导管的尺寸、偏心度及光滑性,采用纯化水进行冷却,并在线分切成设定长度的短管。
    2)吹塑:采用压缩空气吹塑成型滴斗,保证滴斗的尺寸及美观性,并在线切割成滴斗单元。
    3)注塑:注塑塑料配件,保证配件的尺寸,供后道工序进行粘结装配。
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         4)检漏:输液器逐副检测泄漏,保证输液器临床应用不泄漏。
         5)小包装:PET/PE 和透析纸的枕式复合包装,既能防止临床操作台上的水
    污染,又能提供无菌包装的牢靠屏障,同时采用的透析纸确保了残留的环氧乙烷
    的挥发,保证了环氧乙烷灭菌后的残留量满足标准要求。
         6)灭菌:按照 ISO11135 标准进行环氧乙烷灭菌,保证产品的无菌性。
         输液器生产工艺流程图如下所示:
         (三)公司业务经营的基本情况
         1、公司报告期内总体经营情况
                                                                                              单位:万元
                        2014 年 1-9 月          2013 年度                   2012 年度             2011 年度
          项目
                            金额            金额        增幅(%)        金额        增幅(%)        金额
    营业收入                   37,194.25      55,942.01          -4.00     58,275.20          6.27     54,836.31
    营业利润                      4,995.31     9,266.08          9.71       8,445.88          8.55       7,780.32
    净利润                        4,367.85     8,124.78          8.97       7,456.01         10.01       6,777.50归属于母公司所有
                               4,367.85     8,124.78          8.97       7,456.01         10.01       6,777.50者的净利润
         2、报告期内,公司主营业务收入按产品类型分类如下
                                                                                              单位:万元
              2014 年 1-9 月              2013 年度                   2012 年度               2011 年度
    项目                  比例                     比例                       比例                        比例
              金额                   金额                       金额                       金额
                        (%)                    (%)                      (%)                       (%)
    大输液      30,008.11      80.78    45,654.08         81.68    47,607.21          81.94   44,945.37          82.25医疗
             7,140.95      19.22    10,237.10         18.32    10,489.98          18.06    9,698.25          17.75器械
    合计      37,149.06     100.00    55,891.18      100.00      58,097.19        100.00    54,643.62      100.00
                                                 1-1-183
         浙江济民制药股份有限公司                                                                                    招股说明书
         3、报告期内,公司主营业务收入按地区列示如下:
         1)大输液
                                                                                                                  单位:万元
                    2014 年 1-9 月                        2013 年度                       2012 年度                  2011 年度
    地区
                   金额          比例(%)            金额        比例(%)            金额       比例(%)      金额      比例(%)
    重点区域           25,524.58           85.06      39,545.01            86.62         41,934.02        88.09   40,053.29          89.12
    浙江             11,127.88           37.08      15,688.86            34.36         17,182.49        36.10   18,760.94          41.74
    江苏              6,744.08           22.47          9,539.64         20.90         10,290.46        21.62     5,393.51         12.00
    广东              1,655.75            5.52          3,565.70             7.81       3,441.14         7.23     5,390.42         11.99
    湖北              1,415.05            4.72          3,814.92             8.36       4,194.68         8.81     2,983.62          6.64
    上海              2,814.63            9.38          3,431.93             7.52       3,386.97         7.11     1,770.73          3.94
    安徽              1,192.54            3.97          1,686.64             3.69       1,391.28         2.92     3,173.80          7.06
    重庆                193.25            0.64          1,028.83             2.25          916.75        1.93     1,380.15          3.07
    河南                381.40            1.27           788.49              1.73       1,130.25         2.37     1,200.12          2.67
    国内其他            2,779.96            9.26          3,535.06             7.74       4,055.97         8.51     3,874.33          8.62
    出口              1,703.57            5.68          2,574.01             5.64       1,617.22         3.40     1,017.75          2.26
    合计             30,008.11       100.00         45,654.08           100.00         47,607.21      100.00    44,945.37       100.00
         注:本表统计的出口销售包括公司直接出口以及通过国内贸易公司出口的收入。
         2)医疗器械
             2014 年 1-9 月                       2013 年度                           2012 年度                   2011 年度地区
            金额       比例(%)               金额          比例(%)            金额        比例(%)       金额         比例(%)
    广东       1,870.59            26.20           2,826.82           27.61            2,762.08        26.33      3,450.01        35.57
    云南        385.53              5.40            455.79             4.45             581.87          5.55       531.28            5.48
    湖北        200.92              2.81            259.01             2.53             376.54          3.59       327.39            3.38
    重庆        145.40              2.04            249.78             2.44             240.37          2.29       168.49            1.74
    海南        146.43              2.05            186.32             1.82             176.60          1.68       203.99            2.10
    上海        148.83              2.08            185.76             1.81             203.59          1.94       237.98            2.45
    浙江         44.22              0.62               9.04            0.09              19.45          0.19        62.91            0.65其他
            267.90              3.75            485.64             4.75             495.65          4.73       487.65            5.03地域
    出口       3,931.13            55.05           5,578.94           54.50            5,633.83        53.71      4,228.55        43.60
    合计       7,140.95        100.00          10,237.10             100.00           10,489.98       100.00      9,698.25       100.00
         注:出口通过双鸽贸易进行。
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    (四)公司的主要经营模式
    1、大输液业务
    1)采购模式
    公司大输液生产所需的主要原辅料包括生产药包材所需的聚烯烃粒子,葡萄糖、氯化钠等原料药,纸箱、标签、其他包装材料以及水,能源动力主要为煤、电,2014 年起以天然气替代煤作为主要能源。
    目前,公司大输液生产所需原辅料采购由公司采购部统一进行。对于原料药、聚烯烃粒子等用量较大、采购距离较远的主要原材料,公司采用储备定额采购模式,即制定最低、最高库存量,由采购部依据库存管理制度结合生产部安排的生产计划进行采购,通常每月采购一次。对于单价较低、需就近采购的常规物料,如标签、纸箱等,则在保有安全库存的基础上根据生产需求随时下单采购。
    2)生产模式
    公司生产计划区分内销和外销产品分别制定。内销产品按照以销定产的原则由公司生产部根据销售计划制定。公司外销产品采用订单式,即在公司收到销售订单后开展生产。
    每年 12 月底至 1 月初,由董事会制定公司年度销售计划并据此制定生产计划。每月 25 号,由生产部根据销售部提供的上月销售结果、下月销售计划和现有产成品库存情况制定月度生产计划。各车间据此编制相应的生产作业计划,组织安排生产。生产部负责协调相关车间的合作,并对计划执行情况进行检查和跟进。
    为保证公司产品持续稳定供应,公司产成品通常保有 45 至 60 天的库存,以防止断货,且满足产品检验需要。
    3)销售模式
    公司大输液业务的销售模式可分为直销和经销两种。在直销模式下,公司直接与终端医院签订销售合同达成购销关系,根据医院的用药需求,将产品直接发往终端医院。在经销模式下,公司不直接与终端医院达成购销关系而是与经销商(医药公司)签订销售合同再由经销商销售至医院等最终用户。经销商按照销售合同的约定以及其最终用户的需求情况向公司发送订单,公司按其订单将产品发送至经销商仓库或其指定的其他地点,并向其开具发票。经销商确认收到公司产
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    浙江济民制药股份有限公司                                       招股说明书品后,按销售合同约定的账期向公司付款。按一般的商业惯例和公司业务特点,公司在终端医院、经销商确认收货后确认销售收入。公司给予的账期通常为三个月,对少数优质客户适当延长账期。
    为更好地开拓市场,公司目前以经销模式为主要的发展方向。公司慎重选择经销商作为合作伙伴;一旦选择经销商后,在其经销范围内,公司配合经销商通过走访终端医院、加强业务宣传、进行用药培训及推广等方式进行终端医院的市场开拓;同时对于已覆盖的终端医院,公司与经销商分别为其提供回访等服务工作。截至 2014 年 9 月 30 日,公司与 298 家经销商建立合作关系,其中合作三年以上经销商 153 家,占比 51.34%。
    截至 2014 年 9 月 30 日,公司在重点省份的经销商分布情况如下表所示:
          年份                 经销商数量              比例(%)
         浙江省                              61                       20.47
         江苏省                              38                       12.75
         广东省                              34                       11.41
         湖北省                              33                       11.07
         上海市                              10                        3.36
          其他                               122                      40.94
          合计                               298                    100.00
    公司销售包括内销和外销。公司内销由全资子公司济民堂负责。济民堂设置营销部,负责销售网络的建设、营销团队管理、市场销售拓展;设置运营管理部,负责客户管理、销售流程管理及绩效考核等工作;设置市场部,负责药品投标、宣传推广、学术支持等工作;设置质量管理部,负责售后服务、质量问题处理等工作。
    公司以省份的地区为单位划定销售区域,在浙江、江苏、广东、湖北等优势区域设区域经理,由济民堂副总经理管理,重点挖掘优势市场,以巩固公司在长三角及珠三角地区的领先优势;在山东、山西等重点区域设区域经理负责的地区办事处,以扩展重点区域,加速实现非 PVC 软袋大输液替换玻璃瓶大输液和塑料瓶大输液;其他各销售区域的开发维护工作则进行统筹安排管理,前期以培养为主,注重招投标管理。
    公司外销由国际贸易部开展。公司自 2006 年开始从事塑料瓶大输液产品出
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    浙江济民制药股份有限公司                                    招股说明书口业务。通过参加国际专业医疗展会、通过专业医药商务网站宣传推广、锁定目标市场开发区域代理商、与国内医药贸易公司合作等业务拓展方式,公司大输液产品出口销售逐年增长。
    目前,公司大输液产品已取得塞内加尔、巴拿马、哥斯达黎加及也门等多国认证,并在马达加斯加、阿塞拜疆等国进行备案获得销售许可。2011-2013 年,公司塑料瓶大输液年出口销量由 592.23 万瓶增至 1,715.65 万瓶,年均复合增长率为 70.20%。
    由于国外客户对塑料瓶大输液产品的价格敏感性相对较低,塑料瓶大输液出口能获得较为稳定的利润空间。公司出口业务的拓展和增长,既是公司大输液业务的重要组成部分,也为公司应对国内市场竞争、寻求利润更快增长提供了重要途径。
    2、注射穿刺器械业务
    1)采购模式
    公司注射穿刺器械生产所需的主要原辅料包括医用聚丙烯、聚氯乙烯等原材料以及注射针、输液针、配药针和胶塞等辅料。
    目前,公司注射穿刺器械原辅料采购由聚民生物采购部根据生产部制定的生产计划开展。聚民生物建立了相对成熟的供应商选择和评价机制,与主要供应商建立了长期、稳定的合作关系。聚丙烯和聚氯乙烯为公司注射穿刺器械生产的最主要原材料,聚民生物会结合国际原油价格的变动情况、市场供求关系、各地实时行情信息和自身需求,协商确定采购价格。
    2)生产模式
    注射穿刺器械的生产计划区分内销和外销产品分别制定。内销产品按照以销定产的原则,由聚民生物生产部根据销售计划、历年数据和现有库存制定。外销产品主要为美国 RTI 公司 OEM,采用订单式,即在聚民生物收到销售订单后开展生产。
    3)销售模式
    注射穿刺器械的销售模式区分内销和外销。外销产品主要为安全注射器,系为美国 RTI 公司贴牌生产,美国 RTI 公司根据其市场情况,向聚民生物下达订单,聚民生物根据订单生产,按照双方约定的价格将产品销售给美国 RTI 公司,
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       浙江济民制药股份有限公司                                                                      招股说明书以美元计价和结算。内销产品包括无菌注射器和输液器,主要采取经销模式,直接客户主要为医疗器械经营企业,并由合作的经销商客户将产品销售至医疗机构终端用户。
        (五)主要产品的生产销售情况
        1、大输液业务
        1)产能、产量和销量情况
        公司有 13 条非 PVC 软袋大输液生产线和 4 条塑料瓶大输液生产线,分别位于台州市黄岩区北院路 888 号厂区的 A1、A2 两个车间内。其中,A1 车间设有4 条塑料瓶大输液生产线和 5 条非 PVC 软袋大输液生产线,分别于 2008 年 8 月和 2010 年 4 月通过 GMP 认证后投产;A2 车间设有 8 条非 PVC 软袋大输液生产线,于 2005 年 7 月通过 GMP 认证后投产。2013 年 8 月 7 日,公司全部生产线通过新版 GMP 认证。
        报告期内,公司塑料瓶大输液、非 PVC 软袋大输液的实际产量和产能利用率、销量和产销率情况如下:
                                                                                             单位:万瓶/袋
                     2014 年 1-9 月          2013 年度                  2012 年度              2011 年度
       项目
                   塑料瓶      软袋       塑料瓶        软袋         塑料瓶     软袋        塑料瓶       软袋
    产量               3,169.81    8,470.65   6,391.78 14,059.70         7,086.78 13,938.27     7,361.74 11,840.33
    销量               3,678.59    9,221.58   6,344.44 13,688.25         7,278.48 13,663.97     7,541.24 11,729.80
    设计产能           9,000.00   14,000.00   9,000.00 14,000.00         9,000.00 14,000.00     9,000.00 14,000.00
    产能利用率(%)       35.22       60.50     71.02        100.43        78.74        99.56     81.80        84.57
    产销率(%)          116.05      108.87     99.26            97.36    102.71        98.03    102.44        99.07
       注:1)产能利用率=产量/产能×100%;产销率=销量/产量×100%;
              2)报告期内,公司大输液生产线实际产能受技术改造等因素影响,会有差异,上表中产能未考虑技术改造等因素。
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        2)销售区域分布情况
        报告期内,公司非 PVC 软袋大输液销量地区分布如下表:
                                                                                           单位:万袋
              2014 年 1-9 月            2013 年度              2012 年度              2011 年度地区
             销量       比例(%)     销量      比例(%)    销量      比例(%)    销量       比例(%)
    浙江        3,040.18      32.97     4,280.37      31.27    4,568.21      33.43    5,050.10       43.05
    江苏        3,141.13      34.06     4,183.14      30.56    4,272.29      31.27    1,738.11       14.82
    广东         610.45          6.62   1,317.46        9.62   1,050.74       7.69    1,666.33       14.21
    安徽         517.93          5.62    734.01         5.36    525.21        3.84    1,179.62       10.06
    湖北         598.09          6.49   1,486.79      10.86    1,347.61       9.86     711.99         6.07
    上海         521.13          5.65    651.60         4.76    690.82        5.06     365.60         3.12
    其他         792.67          8.60   1,034.88        7.57   1,209.09       8.85    1,018.05        8.68
    合计        9,221.58     100.00 13,688.25        100.00 13,663.97       100.00 11,729.80        100.00
        报告期内,公司塑料瓶大输液销量地区分布如下表:
                                                                                           单位:万瓶
             2014 年 1-9 月              2013 年度              2012 年度               2011 年度地区
            销量        比例(%)     销量      比例(%) 销量          比例(%) 销量          比例(%)
    浙江         853.73        23.21     1,059.29      16.70    1,952.24       26.82    1,378.57       18.28
    重庆         154.55         4.20      965.53       15.22      842.59       11.58    1,080.80       14.33
    河南         304.12         8.27      631.92         9.96     843.01       11.58     893.01        11.84
    广东          55.28         1.50      127.02        &e