贝达药业IPO:经营资质续期有风险 能否安全生产存疑

  贝达药业股份有限公司发行股票类型: 人民币普通股(A股),发行股数: 本次拟发行不超过5,000万股,本次发行不涉及持股满三年的原有 股东向投资者公开发售股份的情况,每股面值:1.00元,拟上市地: 深圳证券交易所,发行后总股本:20,000万股。

  招股说明书显示:

  一、新药研发的风险

  本公司是一家以新药研发为特色的高新制药企业,目前主要的新药研发项目涉及抗 肿瘤、糖尿病等多个领域,并且本次募集资金投资项目中将安排募集资金42,558.00万 元用于研发中心设备升级与新药研发项目。新药研发包括临床前研究、I至III期临床研 究、药监部门审批等阶段,周期长,投入大,不可预测的因素较多,上述研发过程中很 可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审 批,进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

  二、新药上市的风险

  新药的上市还要面临着规模化生产、满足市场需求等多种风险。新药研发成功后需 要考虑产品规模化生产等问题,需要解决规模化的各种技术问题,包括工艺、质控、环 保、成本控制等各方面的问题,才能最终获得安全、有效、质量可控的药物。除此之外, 若公司研发的新药上市后不能满足不断变化的市场需求,或开发的新药未被市场接受, 或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市,也将会给公司实现新药研 发成果带来风险。

  三、市场竞争的风险

  目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄 洛替尼3种产品。但近年来,随着肺癌发病率的不断增高,我国在该领域抗肿瘤药市场 需求也在不断增加,吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入,并可能出现更多疗效好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市,这将加剧公司产品的市场竞 争风险,进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。

  四、竞争对手专利到期的风险

  根据国家知识产权局网站查询,埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利 (喹唑啉衍生物,专利号:ZL96193526.X)及厄洛替尼在中国的结构专利(喹唑啉衍 生物,专利号:ZL96102992.7)的保护期将分别于2016年4月23日及2016年3月28 日到期,届时市场上可能会陆续有仿制药出现。据国家药监总局网站公开信息,目前国 内已有五家公司在申请吉非替尼的仿制;已有四家公司在申请厄洛替尼的仿制。仿制药 的上市将直接导致公司调低现有产品的价格,同时也可能导致公司的主要竞争产品吉非 替尼和厄洛替尼降价,进而加剧市场的竞争,可能会对公司的经营及盈利水平产生不利 影响。

  五、核心技术人员流失的风险

  本公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。公司的主 要在研项目均由现有核心研发团队选定方向,实际执行,并掌握研发过程中的关键信息。 目前医药行业中企业对人才的竞争不断激烈,如果公司发生核心研发人才大量流失,则 可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止,或者造成研发项目泄密或流 失,给公司未来后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

  六、产品集中度较高风险

  报告期内,本公司主要产品埃克替尼是公司的主要收入、利润来源,自2011年产 品上市以来,历年其占公司主营业务收入和毛利比例均超过95%,产品集中度较高。本公司目前正在进行埃克替尼扩大适应症的研发项目,以及一批肺癌、胃癌、乳腺 癌、糖尿病、银屑病等领域的新药在研项目,但上述新药在研项目目前尚处于临床前研 究或完成临床申报阶段,在研产品的未来上市仍需一定时间并有一定不确定性,公司与 美国安进的合作以及产品引进实现收入及利润也需要一定时间。因此,未来两至三年内, 埃克替尼预计仍将继续为公司的主要收入、利润来源,若埃克替尼受到竞争对手的冲击 或客观经营环境发生重大变化,可能对本公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

  七、募集资金投资项目实施风险

  本次募集资金投资项目的实施会对本公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产 生重大影响。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较 大不利变化,则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及产品最终是否能够成功 上市、项目实施效果是否能够符合预期将存在不确定性。

  此外,本次募集资金投资项目下的贝达安进合资公司投资项目涉及与美国安进的合 作,将贝达安进作为引进美国安进抗结直肠癌的大分子靶向抗癌药物帕妥木单抗在中国 的注册和市场推广的平台。上述合作模式中,如合作对方违反合作协议而带来商业风险, 并导致上述引进产品不能在国内上市,可能对公司未来的盈利能力产生一定不利影响。

  八、募集资金投资项目市场拓展风险

  对于本次募集资金投资项目下的研发中心设备升级与新药研发项目,若该项目中新 药能够研发成功,公司未来上市产品数量将增加。本次募集资金投资项目下的新厂区产 能扩建项目建设完成并达产后,埃克替尼的产能将由2,500万片扩大至6,000万片,同 时将新增氯法拉滨注射液、苯丁酸钠片、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片等4种新产品 的批量生产能力。本次募集资金投资项目下的贝达安进合资公司投资项目建设完成后, 贝达安进将作为推进美国安进的抗癌药物帕妥木单抗在国内市场化的平台。上述募集资金投资项目的实施将会大幅扩大公司产品种类及产能,因此对公司的营销水平提出了更高的要求。若公司不能相应有效地拓展产品市场,可能会导致产品积压 或者产能过剩的情况,对公司的经营和盈利能力产生不利影响。

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(责任编辑:郭艳艳)

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