贝达药业IPO:经营资质续期有风险 能否安全生产存疑

  贝达药业股份有限公司发行股票类型: 人民币普通股(A股),发行股数: 本次拟发行不超过5,000万股,本次发行不涉及持股满三年的原有 股东向投资者公开发售股份的情况,每股面值:1.00元,拟上市地: 深圳证券交易所,发行后总股本:20,000万股。

  招股说明书显示:

  一、新药研发的风险

  本公司是一家以新药研发为特色的高新制药企业,目前主要的新药研发项目涉及抗 肿瘤、糖尿病等多个领域,并且本次募集资金投资项目中将安排募集资金42,558.00万 元用于研发中心设备升级与新药研发项目。新药研发包括临床前研究、I至III期临床研 究、药监部门审批等阶段,周期长,投入大,不可预测的因素较多,上述研发过程中很 可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得药监部门的审 批,进而影响到公司前期投入的回收和经济效益的实现。

  二、新药上市的风险

  新药的上市还要面临着规模化生产、满足市场需求等多种风险。新药研发成功后需 要考虑产品规模化生产等问题,需要解决规模化的各种技术问题,包括工艺、质控、环 保、成本控制等各方面的问题,才能最终获得安全、有效、质量可控的药物。除此之外, 若公司研发的新药上市后不能满足不断变化的市场需求,或开发的新药未被市场接受, 或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市,也将会给公司实现新药研 发成果带来风险。

  三、市场竞争的风险

  目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄 洛替尼3种产品。但近年来,随着肺癌发病率的不断增高,我国在该领域抗肿瘤药市场 需求也在不断增加,吸引了更多的企业进入或加大对抗肿瘤药领域的投入,并可能出现更多疗效好、安全性高的同类抗肿瘤药的研发成功并上市,这将加剧公司产品的市场竞 争风险,进而对公司经营业绩可能会产生不利影响。

  四、竞争对手专利到期的风险

  根据国家知识产权局网站查询,埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利 (喹唑啉衍生物,专利号:ZL96193526.X)及厄洛替尼在中国的结构专利(喹唑啉衍 生物,专利号:ZL96102992.7)的保护期将分别于2016年4月23日及2016年3月28 日到期,届时市场上可能会陆续有仿制药出现。据国家药监总局网站公开信息,目前国 内已有五家公司在申请吉非替尼的仿制;已有四家公司在申请厄洛替尼的仿制。仿制药 的上市将直接导致公司调低现有产品的价格,同时也可能导致公司的主要竞争产品吉非 替尼和厄洛替尼降价,进而加剧市场的竞争,可能会对公司的经营及盈利水平产生不利 影响。

  五、核心技术人员流失的风险

  本公司的研发团队是公司持续创新、成功研发后续新药产品的重要基础。公司的主 要在研项目均由现有核心研发团队选定方向,实际执行,并掌握研发过程中的关键信息。 目前医药行业中企业对人才的竞争不断激烈,如果公司发生核心研发人才大量流失,则 可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止,或者造成研发项目泄密或流 失,给公司未来后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

  六、产品集中度较高风险

  报告期内,本公司主要产品埃克替尼是公司的主要收入、利润来源,自2011年产 品上市以来,历年其占公司主营业务收入和毛利比例均超过95%,产品集中度较高。本公司目前正在进行埃克替尼扩大适应症的研发项目,以及一批肺癌、胃癌、乳腺 癌、糖尿病、银屑病等领域的新药在研项目,但上述新药在研项目目前尚处于临床前研 究或完成临床申报阶段,在研产品的未来上市仍需一定时间并有一定不确定性,公司与 美国安进的合作以及产品引进实现收入及利润也需要一定时间。因此,未来两至三年内, 埃克替尼预计仍将继续为公司的主要收入、利润来源,若埃克替尼受到竞争对手的冲击 或客观经营环境发生重大变化,可能对本公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

  七、募集资金投资项目实施风险

  本次募集资金投资项目的实施会对本公司发展战略、业绩水平、可持续发展水平产 生重大影响。如果在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较 大不利变化,则本次募集资金投资项目是否能够按时实施、涉及产品最终是否能够成功 上市、项目实施效果是否能够符合预期将存在不确定性。

  此外,本次募集资金投资项目下的贝达安进合资公司投资项目涉及与美国安进的合 作,将贝达安进作为引进美国安进抗结直肠癌的大分子靶向抗癌药物帕妥木单抗在中国 的注册和市场推广的平台。上述合作模式中,如合作对方违反合作协议而带来商业风险, 并导致上述引进产品不能在国内上市,可能对公司未来的盈利能力产生一定不利影响。

  八、募集资金投资项目市场拓展风险

  对于本次募集资金投资项目下的研发中心设备升级与新药研发项目,若该项目中新 药能够研发成功,公司未来上市产品数量将增加。本次募集资金投资项目下的新厂区产 能扩建项目建设完成并达产后,埃克替尼的产能将由2,500万片扩大至6,000万片,同 时将新增氯法拉滨注射液、苯丁酸钠片、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片等4种新产品 的批量生产能力。本次募集资金投资项目下的贝达安进合资公司投资项目建设完成后, 贝达安进将作为推进美国安进的抗癌药物帕妥木单抗在国内市场化的平台。上述募集资金投资项目的实施将会大幅扩大公司产品种类及产能,因此对公司的营销水平提出了更高的要求。若公司不能相应有效地拓展产品市场,可能会导致产品积压 或者产能过剩的情况,对公司的经营和盈利能力产生不利影响。

  九、募集资金投资项目新增固定资产折旧及研发费用影响公司经营业 绩的风险

  本次募集资金投资项目涉及新厂区产能扩建、研发中心设备升级改造及新药研发项 目等资本性支出,募集资金投资项目全部建设完成后,预计平均每年新增折旧及摊销费 用5,576万元。但由于新厂区产能扩建项目建设完成至完全达产并实现经济效益仍需要 一定的时间,因此在该项目实现完全达产前,其新增的折旧将在一定程度上影响公司的 净利润和净资产收益率,对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。

  本次募集资金投资项目涉及多项新药的研发,对于1.1类-1.6类新药研发,取得Ⅰ 期临床批件之前所发生的研发支出均予以费用化处理;对于1.1类新药补充申请,取得 Ⅲ期临床批件之前所发生的研发支出均予以费用化处理;对于3类新药研发,取得临床 批件之前所发生的研发支出均予以费用化处理;对于6类仿制药研发,取得生产批件之 前所发生的研发支出予以费用化处理。此外,本次募集资金投资项目中营销渠道网络建 设项目、贝达安进合资公司投资项目等均涉及增加较大金额费用。本次募集资金投资项 目的实施过程中预计在2014年至2017年将新增费用化的研发费用及其他影响当期损益 的费用共计15,516万元。新增研发费用短期内可能对公司的当期经营业绩产生一定不 利影响。

  十、税收优惠及政府补助政策变化的风险

  报告期内,本公司主要享受高新技术企业以及外商投资企业“两免三减半”的税收优 惠。公司2008年被认定为高新技术企业,同时2008年起享受外商投资企业“两免三减 半”的税收优惠政策。2008年至2009年公司免征企业所得税,2010年至2012年企业 所得税按应纳税所得额12.5%计缴,2013年企业所得税按应纳税所得额的15%计缴。

  此外,本公司报告期内还获得了国家科技部“重大新药创制”科技重大专项补助资金、浙 江省知识产权局相关专利专项资金拨款、浙江省人民政府相关科学技术奖励等多项政府财政补助。报告期内,本公司实际享受的税收优惠及政府补助金额及其对净利润的影响 如下:

政府补助

                                                           单位:万元

  如果未来国家主管部门对上述税收优惠政策或政府补助政策作出调整,可能对公司 的经营业绩和利润水平产生一定影响。

  十一、药品降价风险

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,列入国家基本医疗保险药品目录的 药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价 或者政府指导价。近年来,国家发改委对一些医药产品进行了多次降价,调控药品价格, 形成了国内医药市场药品价格总体下降的趋势。预计在未来一段时间内,我国药品降价 的趋势仍将持续。

  为增加用药需求,本公司目前正在争取国家或各地政府的政策支持,争取进入更多 省份的医保和新农合目录,或在未来国家医保目录再次调整时,主要产品埃克替尼能够 获得纳入国家医保目录。如果未来进入省份的医保和新农合目录或国家医保目录,公司 产品可能会因此受到国家发改委等监管机构的宏观调控,并导致销售价格降低,进而对 本公司产品的毛利率产生影响。

  十二、原材料供应风险

  本次募集资金投资项目下的新厂区产能扩建项目建设完成并完全达产后因产能扩 大可能大幅增加公司原材料需求,若由于发生自然灾害等不可抗力、宏观经济环境发生 重大变化等因素,出现原材料短缺、原材料不能达到质量标准、原材料价格上涨等情况, 可能对公司生产经营产生不利影响。

  十三、产业政策风险

  医药行业是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管 管理部门等,该些监管部门制订相关的政策法规,对医药行业实施监管。同时,我国医 药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善,相关政策法规的不断完善将 进一步促进我国医药行业有序、健康地发展,但也有可能会增加医药制造企业的经营成 本,并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时 调整,顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化,将会对公司的经营产生不 利影响。

  十四、环保政策风险

  根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十二五”科技发展规划》, 医药制造行业属于重点污染行业。2008 年以来,国家环保总局颁布了《制药行业水污 染排放标准》等政策,提高了医药企业污染物的排放标准,增加了医药企业的环保成本。

  本公司目前严格按照国家环保相关规定进行生产经营,但若未来国家或地方政府颁布新 的法律法规,进一步提高环保监管要求,将进一步增加公司的环保支出,可能对公司的 经营业绩产生不利影响。

  十五、安全生产风险

  本公司仓储部、原料药车间、质量控制中心、车间实验室等部门的工作涉及接触危 险化学品。截至本招股说明书签署日,公司未发生重大安全事故,但不排除因设备及工 艺不完善、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能,从而影 响公司生产经营的正常进行。

  十六、经营资质续期风险

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定, 医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP 认证证书、药品注册批件等许可证或执照,该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后,本公司需接受药品监督管理部门等相关 监管机构的审查及评估,以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产 品批准文号的再注册批件,或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更 新登记,将可能导致公司不能继续生产有关产品,对公司的生产经营造成不利影响。

  十七、产品质量风险

  截至本招股说明书签署日,本公司未发生重大产品质量事故,但不排除未来可能存 在由于埃克替尼等产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。若未来埃克替尼等产 品发生质量问题,将对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

  十八、净资产收益率下降的风险

  2012 年和2013 年,本公司扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率分别为 83.67%和64.95%。在募集资金到位后,公司净资产将大幅增加,而募集资金投资项目 产生收益则需要一定的时间,因此,短期内可能会导致净资产收益率较以前年度有所下 降。

  十九、股价波动风险

  影响股市价格波动的原因很多,股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时也受利 率、汇率、通货膨胀、国内外政治经济及投资者心理预期等因素的影响。本公司提醒投 资者,在投资本公司股票时可能因股价波动而遭受损失。

(责任编辑:郭艳艳)

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