陇神戎发:历史中的胶囊铬超标是否会影响到如今冲刺IPO

  甘肃陇神戎发药业股份有限公司近期披露招股说明书,发行股数不超过2,167 万股,占发行后公司总股本的比例不低于25%。

  招股说明显示:

  一、业务风险

  (一)单一产品依赖风险

  发行人一直以来专注于特色中成药的研发、生产和销售,元胡止痛滴丸、酸枣仁油滴丸、鞣酸小檗碱膜和七味温阳胶囊均为公司独家品种。根据制药企业的发展特点,加之受制于产能约束,公司采取了单品突破的经营战略。公司主打产品元胡止痛滴丸近年来销售势头良好,2011 年、2012 年和2013 年占公司销售药品收入的比例分别为94.14%、89.75%和89.43%。单品突破战略在公司发展的初期,使公司能够积聚有限的资源,占领市场和创立品牌优势,但如果出现元胡止痛滴丸的销售下滑,则会影响发行人的销售收入和盈利能力。

  (二)中药保护品种到期的风险

  国家中药二级保护品种保护期是 7 年,在保护期满后可以再延长 7 年。发行人主打产品元胡止痛滴丸为国家中药二级保护品种,为发行人独家生产。发行人已于 2010 年 10 月 19 日获得延期,保护期到期时间为 2017 年 6 月 17 日。虽然公司已经获得元胡止痛滴丸生产相关的制剂及其制备工艺的发明专利和可消毒的滴丸剂制冷系统的实用新型专利,并对相关的工艺及参数采取了保密措施,同时进一步开展元胡止痛滴丸二次深度开发,但元胡止痛滴丸中药保护到期后如果本公司不能通过其它方式继续对元胡止痛滴丸实施专利、核心技术保护,则可能会导致市场竞争加剧。

  (三)中药材供应的风险

  公司中成药生产所用原药材主要为元胡、白芷、三七、丹参等。中药材供应的主要影响因素是中药材种植周期、产地集中度和自然环境。陕西汉中为元胡的道地产区,产量占全国产量约60%,2012 年和2013 年,公司自陕西汉中采购元胡量均占到80%以上,采购较为集中。另外公司主要原药材三七种植周期较长, 产地集中在云南文山,2009 年由于云南干旱原因三七严重减产,价格大幅上涨, 直至2011 年仍维持高位。2012 年春季,云南文山州再次干旱,三七价格因此持续上扬。

  中药材生长受到温度、光照、土壤等自然因素影响,这些自然因素的变化都可能导致药材减产或其中有效成分含量不符合国家标准等。此外,近年来出现的不法商人恶意炒作等原因也会使某些药材货源减少或价格上升。尽管经过多年的经营,公司与主要供应商已建立稳定的合作关系,但如果因上述情形的出现,或因本次募集资金投资项目投入后产能扩大而增加原材料需求,可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到公司生产所要求的质量标准等情况,从而对公司生产经营产生不利影响。

  (四)药品招投标的风险

  报告期内公司药品主要通过参加省级药品集中采购中标后,通过医药商业流通企业的渠道销往基层医疗机构及医院。药品招投标制度是医药改革的重要内容,各省区药品招投标政策尚处于不断调整和修复过程中。2012 年和 2013 年由于预期《国家基本药物目录》(2012 年版)和国家发改委基本药物定价的发布, 部分省区暂缓基本药物招标。《国家基本药物目录》(2012 年版)已于 2013 年 3 月发布,2014 年各省基本药物招标实施方案正在陆续发布。从本轮已经发布药品招标方案的省份来看,基本延续对药品质量层次的划分,且增加了新版 GMP 认证的权重,有利于具有规模和质量优势的企业中标,但限价仍然是本轮药品招标的目标之一。如果发行人基本药物产品不能在既有的销售区域内中标、扩大中标区域,或中标价降低,可能会对公司的成长性及盈利能力产生不利影响。

  二、行业政策风险

  (一)药品降价的风险

  政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。国家发改委从2011年3月开始已经分四批调整了392种西药的最高零售限价,占全部1476种医保目录(西药)的26.6%。虽然国家目前对中成药尤其是中成药独家品种采取价格保护政策,但不排除将来可能对中成药进行降价,导致中成药生产企业的盈利能力降低。

  (二)基本药物目录调整的风险

  我国实行基本药物制度,政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家对基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上 3 年调整一次。属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:(1)药品标准被取消的;(2) 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;(5)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。公司主打产品元胡止痛滴丸连续列入 2009 年和 2012 年版《基本药物目录》,销售收入持续增加。若元胡止痛滴丸出现调出《基本药物目录》的情况,则可能出现销售收入下滑, 影响公司的经营业绩。

  (三)医药卫生体制改革调整的风险

  2009 年以来,国家相继出台了一系列医药卫生体制改革措施,医药卫生体制改革的不断深入,社会医疗保障体制的逐步完善,以及医药分开、政事分开、管办分开等多项政策措施的逐步落实,都将对我国医药市场的发展产生深远影响, 尤其是将对我国现有的医药制造和流通产生影响。尤其是进入2012年,医药卫生体制改革政策由“药改”转向“医改”,政策范围涉及流通领域改革、公立医院改革、医保制度改革等深层次内容。医药卫生体制改革保障了更多的人看得起病、用得起药,客观上带来了市场需求的扩大,有利于药品生产企业,但如果本公司在经营策略上不能及时调整,不能顺应国家有关医药改革政策的变化,可能会对公司的生产和经营产生不利影响。

  (四)国家中药标准升级的风险

  为加强中药产品的用药安全,解决一直以来中药“经验医药学”的基础理论问题,促进中药产业发展,推动中医药走向海外,国家一直致力于建立一个科学的、能与国际标准接轨的中医药标准。国家建立了以《中国药典》为核心的药品标准管理体系,促进药品质量提高。2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量,并进行了较大范围的标准修订,2012年1月,我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》明确要求:“经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升”。中药标准的提升,有利于行业的健康发展。但是,新的质量标准实施以后,将增加公司的生产成本,延缓公司新药的审批速度。

  三、管理风险

  (一)技术研发的风险

  医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,新药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不可预测因素的影响,因此存在较大的新产品开发和审批风险。新药注册需经过临床前研究工作、临床研究审批及临床I、II、III期研究、生产试验及生产审批等阶段,如果未能通过新药注册审批,将导致新药研发失败,从而影响到公司前期研发投入的回收和公司效益的实现。如果公司推出的新药不能适应市场需求或不被市场接受,可能导致公司经营成本上升,对公司的盈利水平和未来发展构成不利影响。

  (二)核心技术失密及技术人才流失的风险

  发行人的主导产品元胡止痛滴丸及其他独家产品的生产依赖于发行人长期以来积累形成的生产技术和工艺参数,工艺技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。为保护公司的核心技术,本公司建立了严格的技术保密工作制度。公司的研发人员、核心技术人员、高级管理人员需与公司签订《保密协议》, 并严格履行协议的各项义务。本公司自成立以来尚未出现处方和工艺泄密事件, 公司核心技术人员队伍稳定。尽管本公司已经与核心技术人员签订保密协议,但若今后出现公司核心技术人员离开公司,或公司技术人员私自泄露公司技术机密,将对公司的生产经营和新产品研发带来不利影响。

  (三)环保风险

  本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘、以及固体废弃物,如果处理不当会污染环境。虽然本公司已严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理,达到了环保规定的标准,但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规, 提高环保标准,可能使本公司支付更高的环保费用。另一方面,随着本次募集资金投资项目的实施,也将会提高环保的要求和环保费用的支出增加。因此,国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大本公司的环保支出。

  四、募集资金投资项目风险

  (一)产能扩大而产生的销售风险

  本次募集资金投资项目达产期为5 年,项目达产后,公司中成药年产能将由27.8 亿粒/片增加到100 亿粒/片,产能扩充较大。尽管公司近年来主打产品元胡止痛滴丸销售势头良好,并且产能扩张是建立在对市场、技术及销售能力等进行谨慎的可行性研究分析基础之上,但仍可能出现产能扩张后,由于竞争对手的发展、产品价格的变动、市场容量的变化、新的替代产品的出现、宏观经济形势的变动以及销售渠道、营销力量的匹配等因素而导致产品销售未达预期目标,从而对项目的投资回报和本公司的预期收益产生不利影响。

  (二)募集资金投资项目实施风险

  本次募集资金项目计划投资总额为31,188.02万元,项目建设投产后,将对公司发展战略的实现、经营规模的扩大和业绩水平的提高产生重大影响。项目实施过程中可能因工程进度、工程质量、投资成本等发生变化,影响募集资金投资项目建设计划按时完成,项目的实施效果将存在一定的不确定性。

  五、财务风险

  (一)财务性投资的风险

  2012 年6 月和2013 年3 月发行人进行了二轮增资扩股,合计募集资金22,280万元,拟在兰州市高新区东部科技新城新建生产基地。由于新建基地土地问题一直未予落实,造成了暂时的资金闲置。为实现股东收益最大化,公司2012 年度和2013 年度均保持了较高的现金分红,年度利润分配时每10 股向股东派发现金股利2.50 元(含税) ,实现了较高的分红回报。除此之外,公司利用闲置资金购买理财产品和对外委托贷款,2012 年和2013 年实现理财投资收益分别为109.52 万元和293.67 万元,2012 年和2013 年对外委托贷款取得收益分别为213.88 万元和650.87 万元。公司在进行上述投资时进行了充分的风险评估,制定了《高风险投资管理制度》,履行了严格的内部控制和决策程序,但截止本招股说明书签署日公司对外委托贷款余额为15,000 万元,金额较大,一旦借款人偿债能力大幅降低,可能会给公司带来相应的风险。

  (二)即期回报摊薄的风险

  公司本次计划发行股票数量不超过2,167 万股,按照公司2014 年实现净利润4500 万元,公司股票在2014 年9 月底发行完毕测算,新股发行摊薄即期回报的影响如下:

  公司募集资金投资项目年产100亿粒滴丸剂生产基地建设项目的建设期为2 年,该项目建成至实现收益需一定的时间,因此募投项目2014 年不贡献利润。由于本次股票发行,公司每股收益和净资产收益率在短期内出现下降,请投资者注意公司即期回报被摊薄的风险。公司将通过提高资金使用效率、优化股东回报等措施,填补摊薄的即期回报。

  以上内容均出自甘肃陇神戎发药业股份有限公司招股说明书。

(责任编辑:周壮)

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