黄山胶囊:消费者关注毒胶囊 产品质量安全控制需谨慎

  安徽黄山胶囊股份有限公司近期披露招股说明书,公司拟首次公开发行股票总数不超过 2,167 万股,本次公开发行股份(公司公开发行新股+老股东公开发售股份)占发行后公司股份总数的比例不低于 25%;公司老股公开发售数量上限不超过 800 万股,且不得超过自愿设定 12 个月及以上限售期的投资者获得配售股份的数量。

  招股说明书显示:

  一、产品质量安全控制的风险

  公司主营药用空心胶囊的生产与销售,主要产品包括明胶空心胶囊与肠溶明胶空心胶囊。产品主要用于胶囊剂制备,是重要的药用辅料之一;它们和填充内容物一起进入人体体内,被人体直接吸收,因此,产品的质量安全尤其重要。

  2012年上半年,国内发生“铬超标胶囊”事件,因使用重金属铬超标的胶囊产品,国内多家药企的多个批次药品被要求停止生产和销售。随后,国家食药监局在全国范围内开展专项整治工作,并连续发文强调药用明胶、药用空心胶囊和胶囊剂药品的质量安全,进一步强化对药用辅料生产企业的质量监管。该事件对药用空心胶囊行业影响重大,一批不合格的药用空心胶囊生产企业被淘汰出市场。

  公司主要产品和原材料的质量执行标准为《中国药典》(2010年版),公司严格按照《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》等有关国家法律法规的规定建立了质量管理体系与质量控制标准,已形成了覆盖原辅料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行,到产品销售等全过程的标准操作规程(SOP); 使从原辅料进厂到产成品出厂的全过程均处于受控状态,公司还制订了高于国家标准的企业内部质量标准,并在生产过程中严格遵照执行。在客户进行的供应商审计及监管部门历次检查、产品抽检中,公司质量体系及产品均符合要求。尽管如此,随着生产规模的扩大,如果公司质量管理工作出现疏忽或因为其他不可抗力因素导致产品质量不合格,公司不但会面临监管部门处罚和客户索赔,市场信誉也会因此而受损,进而对公司的经营发展产生重大不利影响。

  二、行业监管规范化进程中的不确定性风险

  由于药用空心胶囊直接关系到药品生产流通环节的质量安全,因此食药监部门一直参照原料药对药用空心胶囊行业实行许可管理制度,但与药品的注册文号和GMP认证管理模式不同,我国药用空心胶囊行业的管理制度尚不健全,仅实行生产许可制度和批准文号制度。因此参与市场竞争的企业良莠不齐,由此导致药用空心胶囊市场不规范,以及产品质量不稳定。

  2012年上半年“铬超标胶囊”事件之后,监管部门制定并出台了一系列政策措施,以整顿规范药用空心胶囊市场,并不断建立完善药用空心胶囊行业的管理制度,其中《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确要求企业按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产;对于药用空心胶囊产品,必须经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查和动态抽样检验, 并经国家食药监局技术审查合格后,方予以注册。因此,药用空心胶囊的GMP认证制度将成为未来行业的发展趋势。目前,公司已获得药用空心胶囊的生产许可和相关产品的批准文号,并且产品均在符合《药用辅料生产质量管理规范》的条件下生产,产品质量的稳定性和安全性得到了保障。但是,随着药用辅料GMP标准进一步提高,行业管理制度的建设和标准完善尚存较大不确定性,公司产品可能无法及时达到修订的行业标准要求,并由此给公司的生产经营带来不确定性风险。

  三、药用明胶价格波动风险

  药用明胶是公司产品最主要的原材料,药用明胶行业是公司的上游产业,行业集中度较高,其价格受供需关系影响较大。2012年“铬超标胶囊”事件爆发后, 国家对药用明胶和药用空心胶囊行业加大了整治力度,药用空心胶囊企业及客户对原材料的选择也更为严格和谨慎,市场上对药用明胶的采购向大型明胶生产企业集中,药用明胶价格随着市场需求增加而上涨。2012年,公司药用明胶采购价格平均单价49,952.60元/吨,较2011年度上涨了25.40%;2013年,公司药用明胶采购价格平均单价为65,215.33元/吨,较2012年度上涨了30.55%。随着药用明胶行业产能的逐步释放,行业供需矛盾得到一定程度的缓解,但未来药用明胶价格仍可能出现非预期波动。

  公司产品质量在行业内具有优良口碑,是国内多家著名药企的优质供应商,在行业内对产品销售价格具有一定的定价权,能够一定程度上向下游客户转嫁由于药用明胶价格上涨带来的成本压力。但公司基于销售订单安排生产,如果未来药用明胶价格出现超预期波动,公司存在无法及时调整产品价格带来的经营风险。

  四、产能不足导致发行人客户流失的风险

  由于“铬超标胶囊”事件的影响,国家食药监局加大了对药用辅料行业的监管和整治力度,并先后发布了一系列监管措施以规范行业发展。在国家对药用辅料规范监管等相关政策的推动下,药用空心胶囊行业将进入快速整合阶段,工艺技术水平低、生产设备落后、质量管理体系不健全的胶囊生产企业将被迅速淘汰, 市场集中度将进一步提高,行业内大型内资胶囊生产商和具有外资背景的厂商将成为公司未来的主要竞争对手。报告期内,公司胶囊产品实现销售收入17,238.08 万元、24,383.74万元和26,893.78万元。虽然目前公司的生产规模和技术水平在药用空心胶囊行业位居前列,但与国内产能、产量排名第一的苏州胶囊有限公司在科研背景以及资金实力方面仍有一定差距;同时,药用空心胶囊属于制药行业市场需求较大的药用辅料,随着药用空心胶囊行业需求结构性转移的深入,对高端药用空心胶囊的需求将进一步增加。目前,公司产能已无法满足客户需求,如公司不能抓住行业整合的有利时机及时扩充产能,进一步提高生产和科研实力, 将可能导致客户资源流失,并对公司的市场占有率和经营业绩产生不利影响。

  五、募投项目产能不能充分利用的市场风险

  目前,公司拥有胶囊生产线48条,药用空心胶囊年生产能力约200亿粒。本次发行募集资金到位后,将主要用于“年产220亿粒药用空心胶囊扩建项目”,本项目是公司基于当前国内市场环境、产品价格、原材料供应和工艺技术水平等因素审慎分析做出,与公司发展战略相匹配。该项目投产后,公司药用空心胶囊年生产能力将大幅提升,达到420亿粒/年的规模,虽然目前公司产品处于供不应求状态,但由于国内同行业生产企业也在根据市场情况计划扩充产能。如果募投项目建成后,产品市场需求、销售价格、生产成本等因素发生重大变化,公司将可能面临生产能力不能充分利用、预期投资效益无法实现等不利局面,经营业绩将受到影响。

  六、净资产收益率下降风险

  本公司主要募集资金项目——“年产220亿粒药用空心胶囊扩建项目”计划投资总额为30,705.90万元,其中建筑工程及设备购置投资合计为23,210.00万元。项目建成后,公司固定资产和无形资产总额将大幅增加,新增年平均折旧及摊销额预计约为2,441.96万元,该费用的增加将减少公司净利润。此外,募投项目从资金投入到产生效益需要一定的时间,因此尽管公司业务和收入保持良好的成长性,短期内,公司的净利润将可能无法与净资产同比增长。由于上述原因的存在, 公司在短期内将面临净资产收益率下降的风险。

  七、应收账款风险

  2011年末、2012年末和2013年末,公司应收账款余额分别为3,032.80万元、 2,049.64万元和3,768.49万元,占各期末流动资产的比重分别为24.26%、13.21% 和23.58%。2012年末公司应收账款余额低于报告期内其他年份,主要原因系2012 年“铬超标胶囊”事件发生后,当年市场上合格药用空心胶囊供不应求,下游制药企业为及时采购到本公司产品,纷纷缩短付款周期,因此2012年期末公司应收账款余额较往年显著减少。随着药用胶囊市场产能的扩张,2013年度市场供求关系趋于平稳,公司与客户结算周期回归正常,2013年期末应收账款较上一年增加。

  随着公司新增产能的逐渐投产,未来业务规模逐渐扩大,如果公司不能保持对应收账款的有效管理,或者下游客户经营情况发生不利变化,公司面临应收账款上涨导致的经营风险。

  八、存货风险

  公司主要通过签订中长期供货合同及批次订单为下游客户提供产品服务,由于公司产品具有定制化特征,针对中长期供货合同,公司根据客户的差异化需求, 同时兼顾终端需求的不确定性和及时性,提前采购原料并生产备货。如果下游制药企业受到行业监管政策趋严、产业政策调整以及业绩经营风险等因素的影响, 导致客户未来履行中长期合同的进度慢于公司预期,公司将面临存货规模上涨风险。

  九、未来业绩增长面临不确定性风险

  在医药工业持续增长的驱动下,药用空心胶囊行业的市场需求和行业规模不断扩大。2012年,“铬超标胶囊”事件之后,中低端药用空心胶囊的市场需求衍化为对高端药用空心胶囊的需求,市场需求的上述结构性转移导致对高端药用空心胶囊的需求骤增。2012年,公司药用空心胶囊产品实现销售收入24,383.74万元, 同比增长41.45%。随着“铬超标胶囊”事件引起的药用胶囊供应紧张的局面逐渐缓解,2013年公司药用空心胶囊产品实现销售收入26,893.78万元,同比增长 10.29%。尽管当前药用空心胶囊的市场需求呈持续增长态势,但由于各种风险和不可预见性因素的共同影响,行业整体的持续增长未必能够带来公司业绩的超额增长,从而使公司未来业绩增长面临不确定性风险。

  十、最终消费者投诉的风险

  尽管公司已经建立起覆盖原辅料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行,到产品销售等全过程的质量管理体系与质量控制标准。但是,医药生产流程复杂,标准要求高;同时,医药生产、流通环节的业务链条较长,如果产业链条中的某一环节出现问题,很可能对整个产业链中的企业都产生较大影响。

  2012年上半年,“铬超标胶囊”事件后,公众安全用药意识增强。如果医药产业链的某一环节出现疏漏,导致最终消费者对公司产品质量产生怀疑,进而对公司产品进行投诉。在行业监管部门出具权威检测报告之前,公司产品信誉和质量口碑也将受到暂时性影响,并对公司的经营发展产生不利影响。

  十一、新产品规模化带来的市场竞争风险

  公司介入药用空心胶囊行业时间长,专注于中、高端药用空心胶囊的研发及生产,在明胶空心胶囊及肠溶明胶空心胶囊领域具有产品和技术的领先优势。但是,随着消费者偏好和现代医药研发、制备的特殊需求愈加多样化,市场对新型药用空心胶囊的需求呈逐渐增长态势,以非动物源性材质为主要原料的新型药用空心胶囊的研发速度加快。同时,随着行业整合的不断深入,同行业竞争者和行业外投资者通过上下游兼并、重组等方式参与行业竞争,并加大对新型药用空心胶囊的研发和推广力度,新型药用空心胶囊的研发生产已成为未来行业发展的主要方向之一。尽管如此,行业对新型药用空心胶囊的研发仍处于起步阶段,目前仅有羟丙基甲基纤维素胶囊具备规模化生产的可能,但亦需履行各种批准程序和较长的审批等待时间,以对其功能性、安全性和毒性等做进一步考察。如果公司未来在新产品或新技术研发落后于同行业竞争者,或者不能及时开发出满足行业市场需求变化的新产品,则公司现有产品可能无法保持目前市场占有率,面临新产品规模化带来的市场竞争风险。

  十二、控股股东、实际控制人控制风险

  本次发行前,余春明持有公司54.08%的股权,为公司控股股东,余春明和余超彪为公司实际控制人,两人合计持有公司58.70%的股权;本次发行完成后(按新股发行上限2,167万股计算),实际控制人仍控制公司44.02%的股权。虽然公司已按照《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的要求,建立并完善了法人治理结构,并制定了各项规章制度。但作为实际控制人,其行为能够影响公司发展战略、经营决策、利润分配等重大事项的决策, 如果公司实际控制人利用其控股地位,通过行使表决权或其他方式对公司在经营决策、人事、财务及其他管理等方面进行控制,将可能给公司经营及其他股东的利益带来损害。

  十三、规模扩张带来的管理风险

  本次公开发行股票后,公司总资产和净资产规模将大幅度增加。随着公司经营和资产规模的扩大,如何进一步完善内部控制体系,引进和培养技术研发人才、市场营销人才、管理人才等将成为公司面临的重要课题,公司经营管理层的战略管理与全面协调能力也将面临更加严格的考验。如果公司在高速发展过程中,不能妥善、有效地解决高速成长带来的管理问题,将对公司生产经营造成不利影响, 制约公司未来的可持续发展。

  十四、税收优惠政策风险

  公司已于2013年10月14日公示通过高新技术复审,资格有效期为3年;根据《中华人民共和国企业所得税法》规定,公司减按15%的所得税率缴纳企业所得税, 公司享受国家高新技术企业所得税优惠政策期限于2015年度期末届满。未来如果公司不能持续符合高新技术企业的相关标准,或国家调整高新技术企业的税收优惠政策,公司的税后利润将受到一定影响。

  十五、特许经营许可证续期及申请的风险

  公司从事药用空心胶囊的生产和销售须向有关政府机构申请并取得相关许可证,主要包括药品生产许可证及药用辅料注册证。上述证书均有一定的有效期。有效期满后,公司需根据相关法律法规的规定,接受有关部门的重新评估,方可延续公司获得的特许经营许可证。若公司无法在上述生产经营许可证照登记的有效期届满前获得续期登记或许可,公司将不能够继续从事药用空心胶囊的生产经营,从而对本公司的正常经营造成重大不利影响。

  尽管公司募集资金项目——“年产220亿粒药用空心胶囊扩建项目”主要用于已有许可证件品种产品的生产,但在正式建成投产之前,也需要经过相关部门的评估验收,并取得相关许可证。倘若公司无法在预期时间内获得新的药用辅料注册证,或者未能完成药品生产许可证更新登记,公司募集资金项目将不能及时生产有关产品,从而对项目预期投资收益的实现产生不利影响。

  以上内容均出自安徽黄山胶囊股份有限公司招股说明书!

(责任编辑:周壮)

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