2014年06月10日 第124期

“伟哥”(万艾可)在国内的用途专利将在下个月到期,国内药厂的抢仿大战已然是硝烟弥漫。壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场,此类药物的市场容量在600亿至1000亿元之间!

无论在技术条件还是上市流程上,几家上市公司均已经铆足了劲,“伟哥”概念股的风起云涌已是在所难免,目前已有近十家公司在申请生产批文,上市公司包括白云山、联环药业和常山药业、中国药业……

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挺住!“伟哥”概念股离春天已不足一个月

“伟哥”(万艾可)在国内的用途专利将在下个月到期,国内药厂的抢仿大战已然是硝烟弥漫。据不完全统计数据显示,国内勃起机能障碍患病率为10%,2013年国内城市人群中ED患者达7000多万,这一数字仍在不断的增加当中,按此计算,壮阳类药品在中国有巨大的潜在市场,此类药物的市场容量在600亿至1000亿元之间。这显然是一块国内药厂谁都不愿意放弃的“肥肉”。

而从目前情况来看,无论在技术条件还是上市流程上,几家上市公司均已经铆足了劲,“伟哥”概念股的风起云涌已是在所难免。国家食药监总局(CFDA)显示,目前已有近十家公司在申请或即将申请“伟哥”的生产批文,上市公司包括白云山、联环药业和常山药业、中国医药等。

其中,广州药业吸收合并的白云山公司早于2005年就获得了西地那非原料药和片剂的新药证书,但迫于原研药专利限制,一直未能实现上市销售。白云山一高管此前曾称,白云山制药总厂已拥有30kg/批的枸橼酸西地那非原料药产业化生产能力以及25万片/批的制剂生产能力。

    

在“伟哥”上市方面,白云山可是下足了功夫。2001年,白云山制药曾联手11家国内药企共同向国家知识产权局专利复审委员会提出申请,请求宣告万艾可专利无效。2004年,国家知识产权局复审委判辉瑞专利无效,但是辉瑞又马上提起上诉,最终仍然保住了西地那非的专利。

去年9月,白云山又通过与俄罗斯院士、“伟哥之父”弗里德。穆拉德博士合作,按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制,该项目成为穆拉德带领的博士后站点首批研究课题之一。最新消息显示,白云山旗下“伟哥”研制项目现已完成申报生产的全部研究工作,已申报生产批文,预计在万艾可专利到期后即可第一时间上市。

中国医药吸收合并的河南天方药业,申报生产的1.1类新药TPN729MA(国产版伟哥)也已由国家药监局制证完毕,待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的,是国内首个获得批件的品种,目前同样在等待万艾可专利到期后“首发”。

实质上,目前专利到期药物正是全球医药市场增长最快的领域之一,仿制药的投资风险小、周期短、回报利润高,在相对新药研发能力较弱的新兴市场尤其如此。统计显示,国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。并且使用仿药是国家政策所积极鼓励的,也有利于药品使用者降低成本,对于中国的药品生产商也是扩大发展的机遇。事实上,在不久前广东省委书记胡春华考察白云山时便要求,加强科技创新,加快”伟哥“等药物的”抢仿“上市。(严浩)

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政策风向

“定向降准”释放约800亿流动性

6月9日晚间,央行宣布从2014年6月16日起,对符合审慎经营要求且“三农”和小微企业贷款达到一定比例的商业银行(不含2014年4月25日已下调过准备金率的机构)下调人民币存款准备金率0.5个百分点。此外,下调财务公司、金融租赁公司和汽车金融公司人民币存款准备金率0.5个百分点。从范围来看,此次定向降准覆盖大约2/3的城商行、80%的非县域农商行和90%的非县域农合行,远大于4月25日的降准范围。但是释放的资金仍然有限,据测算,定向降准释放资金约700-800亿。(严浩)

央行为IPO正式开闸护航

IPO开闸如期而至。6月9日晚间,证监会官方微博公开称,当天,证监会按法定程序核准了10家企业的首发申请,沪深交易所各5家。上述企业及其承销商将分别与沪深交易所协商确定发行日程,并陆续刊登招股说明书。在业内人士看来,IPO开闸已经充分为市场所预期,再加上当天央行定向降存准的政策,预计本次IPO开闸对市场影响较小。(严浩)

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