华东医药(000963.SZ):1类新药IMGN853美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点
2021-12-01 08:14:24
来源:
格隆汇
格隆汇12月1日丨华东医药(000963.SZ)公布,2021年11月30日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方ImmunoGen对外宣布,其组织开展的用于治疗卵巢癌的生物制品1类新药IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)美国关键性单臂临床试验(简称“SORAYA试验”)达到主要研究终点,确认的客观缓解率为32.4%,中位缓解持续时间为5.9个月,临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请(BLA)。
抗肿瘤药物为公司核心新药研发领域,IMGN853为全球首个FRα靶点ADC药物,也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次美国临床试验的积极结果是该款新药研发进程中的重要里程碑,有助于推动其美国获批上市进程,对其在中国获批上市也构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作,推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
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