华东医药注射用达托霉素获得美国FDA批准
华东医药(000963)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,中美华东向美国 FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
据介绍,达托霉素(Daptomycin)属于环脂肽类抗生素,是一种超级抗生素产品,用于治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSSI)、金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)以及伴发的右侧感染性心内膜炎。达托霉素与细菌细胞膜结合,并引起细胞膜电位的快速去极化。细胞膜电位的这种缺失抑制 DNA、RNA 和蛋白质的合成,最终导致细菌细胞死亡。
达托霉素最早由美国礼来公司发现,并由 CUBIST PHARMSLLC 进行开发。2003 年,原研 CUBIST PHARMS LLC 的注射用达托霉素获美国 FDA 批准上市,规格为 250 mg(目前未销售)和 500 mg,商品名均为 Cubicin®。随后,原研产品分别于 2006 年、2009 年在欧盟和中国获批上市。
中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年在国内获批上市,为公司抗感染药物治疗领域重要品种。根据米内网“中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生”化学药终端数据库,2020 年注射用达托霉素在国内市场的销售额约 1.3 亿元人民币,其中中美华东在国内市场份额约为 36%。IQVIA 数据显示,2020 年达托霉素制剂产品全球销售额为 4.66 亿美元。
华东医药表示,中美华东研发的注射用达托霉素于 2015 年 11 月在国内获批上市,于 2021 年 11 月通过质量和疗效一致性评价。本次注射用达托霉素美国 ANDA申请于 2020 年 9 月递交,于 2021 年 11 月获得美国 FDA批准,是公司继注射用泮托拉唑钠之后又一获批的冻干粉针制剂,亦是国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品。
这是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准,积极推进制剂国际化工作取得的重要成果,也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。公司计划于明年积极推动注射用达托霉素在美国的上市销售工作。
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