北大医药(000788.SZ):头孢米诺钠注射液通过一致性评价
2021-09-22 17:09:45
来源:
格隆汇
格隆汇9月22日丨北大医药(000788.SZ)公布,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢米诺钠(0.5g;1.0g)的《药品补充申请批准通知书》。经审查,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更:1.变更直接接触药品的包装材料和容器;2.变更药品质量标准;3.修订药品说明书。
头孢米诺钠为半合成的第二代头孢菌素,对革兰阳性菌和阴性菌都有强大抗菌活性,属于广谱抗菌,特别是对大肠杆菌、克雷伯杆菌、变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌及链球菌具较强抗菌活性。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胆道感染、腹腔感染、子宫感染等,也可用于败血症。
公司的头孢米诺钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,不仅为公司后续一致性评价产品研究再次积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义,更进一步完善了公司在抗感染领域的产品结构,有利于提升公司在抗感染治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。
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