格隆汇9月17日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(简称“山东罗欣”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢美唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　头孢美唑钠对β-内酰胺酶高度稳定，对产β-内酰胺酶以及不产β-内酰胺酶的敏感菌具有相同强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗维登斯菌属也有很强的抗菌活性。另外，对消化链球菌和拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)等厌氧菌也显示出很强的抗菌作用。其作用机理是强力抑制增殖期细菌的细胞壁合成，而发挥杀菌性作用。

　　注射用头孢美唑钠原研是日本的第一三共株式会社，1979年8月在日本获得批准上市，为静脉注射给药的第二代头孢菌素。山东罗欣于2010年首次获得注射用头孢美唑钠(规格：0.5g，1.0g)生产批件，批准文号分别为国药准字H20103441，国药准字H20103442。山东罗欣该次提交的2个规格质量与疗效一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

　　根据IQVIA数据，2020年度注射用头孢美唑钠的全球市场规模为1.9亿美元(以出厂价计算)，国内市场规模为14.59亿人民币(以招标价计算)。