恒瑞医药(600276.SH):马来酸吡咯替尼片的上市许可申请获受理

  格隆汇9月16日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的《受理通知书》(受理号:CXHS2101040CXHS2101041),公司提交马来酸吡咯替尼片药品上市许可申请获药监局受理。

  拟定适应症(或功能主治):本品联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

  马来酸吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。20188月获得有条件批准上市后,马来酸吡咯替尼已于20207月获得国家药品监督管理局完全批准本品联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者使用前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的 EGFR/HER2小分子抑制剂有 lapatinib(商品名Tykerb)、neratinib(商品名 Nerlynx)和 tucatinib(商品名Tukysa)。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020Tykerb全球销售额约1.68亿美元、2020 Nerlynx 全球销售额约2亿美元、2020Tukysa全球销售额约1.2亿美元。

  截至目前,马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约102277元。

责任编辑:Robot RF13015
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