安科生物注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准

  挖贝网9月15日消息,安科生物(300009)注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准。

  2021 年 9 月 14 日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)从国家药品监督管理局网站《2021 年 09 月 13 日药品批准证明文件待领取信息发布-1》1获知,公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准,药品批准证明文件待领取。本次药品申请共有 6 个规格,受理号分别为:CXSS2100001国、CXSS2100002 国、CXSS2100003 国、CXSS2100004 国、CXSS2100005 国、CXSS2100006 国。

  矮身材是指在相似生活环境下,个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第 3 百分位数或低于正常人群平均身高 2 个标准差(-2SD)者。据统计,特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小,ISS 患儿的出生体重和生长激素水平均正常,ISS 可由多种目前尚不明确的病因引起,约占所有身材矮小儿童的 60%-80%2。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害,也给社会带来沉重的负担。

  生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症,本次申请增加的 ISS 适应症,已在美国获批上市。目前,本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。

  至此,公司的注射用人生长激素(商品名:安苏萌)已获批上市 8 个适应症:1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢;2)用于因 Noonan 综合征所引起的儿童身材矮小;3)用于因 SHOX 基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍;4)用于重度烧伤治疗;5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小;6)用于接受营养支持的成人短肠综合征;7)用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍;8)用于治疗特发性矮小适应症。本次新增适应症获批是对已获批适应症的丰富和补充,将有利于解决此类患儿的临床用药需求。

责任编辑:Robot RF13015
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