安科生物(300009.SZ):注射用曲妥珠单抗上市申请获国家药监局受理
2021-08-04 11:47:01
来源:
格隆汇
格隆汇8月4日丨安科生物(300009.SZ)公布,近日,公司自国家药品监督管理局网站获知,公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理,受理号为:CXSS21*****国。
注射用重组人HER2单克隆抗体(产品名称:注射用曲妥珠单抗)于2015年获得药物临床试验批件,公司按照批件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则,在中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的43家研究中心完成了以原研药注射用曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)(简称“赫赛汀”)为对照的III期临床试验,并于2021年6月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》,结果显示:试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀®在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
本品为国内第二个曲妥珠单抗的生物类似药申报上市品种。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,本品在本次申报上市时同时申请适应症外推,拟定适应症为:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
全部评论
机会情报
- 固态电池催化连连!电池企业盯上低空市场,完美契合eVTOL市场需求
- 六部门部署开展绿色建材下乡活动,关注行业龙头估值修复契机
- 首次实现无人机跨海货运,低空经济蓝图加速落地
- 北京推进算力基础设施建设,2027年将实现全栈自主可控
- 海运市场掀起“涨价潮”,上海港、宁波港部分船司出现大柜供应紧俏问题
- 国务院发话!推动头部证券公司做强做优,中信证券、国联证券、东方财富等三类券商望受益
- 碳价突破百元大关,碳资产投资风口有望卷土重来
- 四川省职业教育条例5月1日起施行,差异化能力民办中职有望脱颖而出
- HBM霸主SK海力士产能版图再扩张,HBM市场有望快速增长
- 无人机项目首次入选智能交通试点,券商预计万亿市场开启