格隆汇6月21日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

　　盐酸厄洛替尼片为罗氏开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，2004年美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2006年国内批准进口，用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　厄洛替尼为第一代EGFR-TKI，较传统化疗可显著改善EGFR突变NSCLC患者的无进展生存期(PFS)，为目前唯一可联合雷莫芦单抗或贝伐珠单抗进一步延长患者PFS的EGFR-TKI，且能透过血脑屏障，有效防控脑转移，已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南(2021.V4)》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变NSCLC的一线治疗方案。盐酸厄洛替尼片为2020年国家医保乙类品种，2020年中国销售3.4亿元。

　　目前公司已有吉非替尼片、唑来膦酸注射液(4mg/100ml)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、苹果酸舒尼替尼胶囊、马来酸阿法替尼片5个抗肿瘤药物获批，已在肿瘤领域形成初步的产品集群。此次公司盐酸厄洛替尼片获批，将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司此次获批的盐酸厄洛替尼片即是按照这一要求研发。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Tarceva，持证商：Roche Registration Limited/ Roche Registration GmbH。