恒瑞医药(600276.SH):碘克沙醇注射液通过一致性评价
2021-05-11 18:04:19
来源:
格隆汇
格隆汇5月11日丨恒瑞医药(600276.SH)宣布,公司近日收到国家药监局核准签发的关于碘克沙醇注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司碘克沙醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发,1996年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。2001年,碘克沙醇注射液(商品名:威视派克)经国家药监局批准进口上市。除公司外,国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产,其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过(或视同于通过)仿制药一致性评价。
经查询,2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元,暂未查到2020年度销售数据。截至目前,碘克沙醇注射液(规格:100ml:27g(I))在仿制药一致性评价项目上累计研发投入857万元。
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