格隆汇 4 月 25日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月4日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

　　SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂，临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具很高的临床应用价值。

　　目前全球范围内共有四个BTK抑制剂获批，分别为Imbruvica（Ibrutinib）、Calquence（Acalabrutinib）、Brukinsa(Zanubrutinib）和Velexbru（Tirabrutinib）。目前国内在研的BTK抑制剂包括北京诺诚健华开发的奥布替尼、杭州艾森医药开发的艾维替尼、百济神州的泽布替尼，均已向国家药监局提交上市申请，目前在审评审批中。经查询EvaluatePharma数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、Zanubrutinib全球销售额约为71.76亿美元。

　　截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约9269万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　YY-20394是上海璎黎药业有限公司(“上海璎黎”)研发的1类创新药，是PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ亚型）高选择性抑制剂。PI3Kδ抑制剂可直接作用于淋巴瘤细胞，抑制Akt磷酸化，诱导细胞凋亡。其亦可通过影响肿瘤免疫环境，降低Treg细胞功能，增强CD8+T细胞活性，从而杀死实体瘤细胞。YY-20394片拟用于多种恶性肿瘤的治疗。

　　2021年2月9日，公司披露《恒瑞医药关于境外股权投资及获得YY-20394联合开发及商业化权益的公告》，公司与上海璎黎达成协议，上海璎黎授予恒瑞医药针对YY-20394在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。