格隆汇 4 月 25日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司的SHR6390片近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。

　　拟定适应症(或功能主治)：本品拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

　　拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求，同意按优先审评范围“(四)纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

　　SHR6390是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib (商品名Ibrance)，于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批(商品名爱博新)，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib (商品名Kisqali)和礼来研发的Abemaciclib (商品名Verzenio)。目前，国内已有辉瑞公司的Palbociclib及礼来公司的Abemaciclib获批。

　　经查询EvaluatePharma数据库，该产品的同类产品2020年全球销售额约为69.92亿美元。截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用约26994万元。