药监局抽检医疗器械55批不合规 鱼跃医疗产制氧机登榜

  中国经济网北京4月13日讯(记者何潇马先震)今日,国家药监局网站公布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2021年第25号)。为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。

  其中不符合标准规定产品名单第50项显示,标称江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的制氧机,氧浓度项目不符合标准规定。该批次产品规格型号为9F-3,生产日期/批号/出厂编号为2018/11/28、181101010。被抽查单位为西藏鱼跃医疗设备开发有限公司;抽样单位为西藏自治区药品监督管理局;检验单位为上海市医疗器械检测所。

  对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  据中国经济网记者查询,江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(简称“鱼跃医疗”,002223.SZ)成立于1998年10月22日,注册资本10.02亿元。公司于2008年4月18日在深交所中小板上市,股票代码002223。

  鱼跃集团官网显示,自1998年创立以来,矢志于投身生命健康事业,实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合,组建了一个全面覆盖医疗器械领域的服务平台。集团旗下拥有2家上市公司,鱼跃医疗(SZ:002223),万东医疗(SZ:600055),及80余家参控股公司。经过多年的发展,目前拥有包括鱼跃、意大利百胜、万东等著名品牌。集团总部设立在中国上海,拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心,并在全球各地设立了56家办事机构,形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。

责任编辑:Robot RF13015
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