随着国家经济的迅速发展，全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现逐年增长，民众的健康意识不断增强，而新冠疫情的爆发使得体外诊断行业迅速进入了大众视野。在此背景下，体外诊断行业（IVD）迎来了政策和行业的多重利好刺激。在此黄金赛道上，科美诊断专注化学发光产品，杀出重围，今日在上海证券交易所科创板正式挂牌交易。科美诊断本次发行募集资金总额约2.93亿元，总股本为4.01亿股，其中 3313.91 万股在今日上市交易，发行价格为7.15元/股，对应首发市盈率（摊薄）为22.77倍。

IVD行业高速发展，国产替代空间大

　　我国的体外诊断行业尽管与国外对比起步较晚，却正值高速发展的阶段。根据2019年版的《中国医疗器械蓝皮书》数据统计显示，我国体外诊断行业市场规模从2015的362亿元增长至2018 年的604亿元，3年来增速保持约 18%，远超全球平均水平。

　　随着整体技术的进步及对检测准确度和精密度的要求提高，免疫诊断已成为体外诊断行业中占比最大的细分领域。自 2010 年到 2018 年，国内免疫诊断的市场份额由27%增长至36%。

　　图表一：2015年-2018年体外诊断行业市场规模

　　数据来源：公司招股说明书，格隆汇整理

　　免疫诊断行业经历了多种技术的革新与更换。我国曾经最常使用的是成本较低、对监测环境要求低的酶联免疫。随着市场对检测性能的要求提高，化学发光免疫分析凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，跻身为现阶段主流技术。

　　在化学发光应用领域中，传染病检测市场规模最大。我国目前乙肝病毒感染者约 8,600 万人，丙肝感染者约 1,000万人，病毒性肝炎流行形势仍然严峻。在传染病诊断和防控的双重需求推动下，我国传染病检测需求将持续增长并在化学发光市场中占据重要地位。

　　图表二：我国主要发病人数及发病率

　　数据来源：国家统计局，公司招股说明书，格隆汇整理

　　除了巨大的市场需求，政策护航也给体外诊断公司带来成长动力。在我国化学发光市场中，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的国外体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。

　　但随着近年来技术突破，国产产品如科美诊断的LiCA系列试剂产品具有了替代甚至超越国际产品的能力。医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定鼓励采购国产产品，这些利好政策将加速进口替代进程。

专注LiCA，光激化学发光性能优势显著

　　科美诊断是国内领先的化学发光免疫诊断公司，经过多年的研发，形成 LiCA 系列试剂产品近 50 项，覆盖过千家终端客户，涵盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目检测。

　　LiCA产品所运用光激化学发光技术的拥有三重显著的优势。

　　第一重优势：免洗。LiCA产品采用的光激化学发光技术（活性氧途径均相化学发光）属于均相反应模式，有着免洗的技术特点，避免了结合状态标记物在清洗后造成的磁微粒破裂或丢失，从而造成检测误差。同时，因为省去了清洗步骤，配套的检测仪器无需配置相应液路系统，也无需使用清洁液，大幅降低检测的耗材和维护费用。

　　第二重优势：纳米级微粒。因为纳米级微粒的比表面积（单位质量物料所具有的总面积）更大，较微米级微粒的包被效率大幅提升，检测灵敏度亦大幅提升，线性范围宽。此外，公司采用的纳米级微粒密度与水的密度接近，在溶液中悬浮性更佳，所以LiCA产品的反应效果更稳定。

　　第三重优势：光激发反应体系。该法使用高能量的激光照射反应体系，启动发光反应，进而激发发光微球发光，光强度约在 15 毫秒达到峰值，峰值平台期长达 500 毫秒以上，光信号检测的可控性更强，光激光特异性好，信号更稳定。

　　图表三：各化学发光分析方法的原理及主要特点

　　数据来源：公司招股说明书，中信证券，格隆汇整理 

　　而在配套仪器检测通量上，科美的 LiCA 系列产品检测仪器的检测通量也显著高于可比厂商。其中，LiCA500的最高检测速度为500T/h，LiCA 800 的单机最高检测速度为600T/h，远超国际一线品牌同类产品。

　　此外，公司新开发的两种仪器将满足更多元客户群体的终端需求： LiCA Smart 能满足急诊、中小型医院的临床诊断需求， LiCA 4000 仪器具有随机检测功能并支持联机，能更好满足检测种类多、检测量较大的终端需求。

　　图表四：LiCA诊断试剂配套仪器介绍 

　　数据来源：公司招股说明书，格隆汇整理

　　在实际检测效果来看，LiCA 系列产品做到了媲美甚至是超越国外竞品的水准。在由北京大学人民医院，北京大学第三医院和北京地坛医院主导的大样本临床研究中，LiCA系列产品在乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目、梅毒抗体检测项目、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目上的检测准确度均与雅培 Architect i2000SR 平台高度一致，在丙型肝炎抗体（HCV Ab）项目的检测准确度、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体（HIV Ag/Ab）检测项目的早期感染检测能力、乙肝表面抗原（HBsAg）检测项目的Hook样本识别能力上较雅培Architect i2000SR平台更优。

　　综合来看检测性能、相对费用和通量，科美使用的光激化学检测在政策护航下将具有长期的竞争优势，有望在未来取代国外厂商目前的相对垄断情况。

小结

　　科美诊断长期以来深耕化学发光技术研发，凭借强大技术力和新一代光激化学发光平台，开发了LiCA系列产品，完成了对临床常用项目和场景的全面覆盖，主要产品与国外竞品对比毫不逊色。IVD的黄金赛道正处于蓬勃发展的阶段，在政策护航，国人健康意识和临床检测需求激增的大背景下，科美诊断在中长期内都将保有显著的竞争优势，有望进一步加速实现国产替代，成为植根中国的世界级体外诊断厂商。