格隆汇 4 月 6日丨贝达药业(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的 BPI-16350 胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验(以下简称"该临床试验")申请已获得国家药品监督管理局受理。

　　BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

　　BPI-16350于2018年获得药品审评中心的批准，已开展单药用于晚期实本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。体瘤的临床试验，目前Ⅰ期临床研究正在进行中。本次申请为BPI-16350联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的临床试验，系对BPI-16350应用的又一个探索。 

　　截至本公告日，全球共有四款 CDK4/6 获批，即辉瑞公司的 Palbociclib （Ibrance）、诺华公司的 Ribociclib（Kisqali）、礼来公司的 Abemaciclib （Verzenio）以及 G1 的 Therapeutics（Cosela）。其中 Palbociclib 和 Abemaciclib 已在中国获批。BPI-16350 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为 化学药品 1 类。