格隆汇 1 月 6日丨悦康药业(688658.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和10岁及以上儿童和青少年均可适用。尤其是首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者；该药品在中国境内的主要生产厂家包括：上海上药信谊药厂有限公司、北京四环制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司等。经米内网查询，2019年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示盐酸二甲双胍片(0.25g)销售额为约2.04亿元。截至公告日，公司针对盐酸二甲双胍片(0.25g)的一致性评价已投入研发费用约人民币932.72万元。2019年公司的盐酸二甲双胍片(0.25g)销售收入为24.22万元。

　　盐酸二甲双胍片(0.25g)通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业务不构成重大影响。