国家药监局药品审评中心原首席科学家徐增军:创新药要“研”“发”并重,并积极推动研发全球化

1评论 2020-11-28 19:56:54 来源:每日经济新闻 龙头大揭秘!

   图片来源:每日经济新闻

  11月27日,由每日经济新闻主办的“2020中国医药(行情600056,诊股)健康创新资本论坛”在深圳举行。论坛上,就中国医药创新力的议题,国家药监局药品审评中心原首席科学家徐增军带来了主旨演讲——《中国新药研发的痛点与国际化思考》。

  徐增军认为,中国新药研发的痛点主要有两个,第一个是研发能力,现在小型生物科技公司真正缺乏的是“发”的能力,创新药要“研”“发”并重。第二个便是监管,审评审批是一个科学的行为,而不是一个行政的行为,“科学”应该体现在每一个审评员的评价过程中。

  

新药研发痛点:研发能力和审评审批

2015年后,从药品一致性评价开始,围绕医药研发、注册审评和生产销售,一系列系统性政策出台,国产药创新提速。现在,还有科创板、港交所对未盈利生物医药企业开放,越来越多科学家回国创业等多重利好因素。“国内创新药研发正处于‘最好的时代’。”徐增军表示。

  把本土药品创新能力放置到全球视角中检验,国产药物创新仍然多处于一种“me too”或者“me better”的阶段。在徐增军看来,就目前我国的研发水平来讲,在可预见的未来一段时间,同质化还会占据主流。

  在徐增军看来,目前中国新药研发的痛点主要有两个,第一个是研发能力。“现在小型的生物科技公司真正缺乏的是‘发’的能力,创新药要‘研’‘发’并重。提高‘发’的能力,关键就是人才。目前中国没有足够的人才,也没有时间培养(足够多的)这样的人才。这是一个需要长期提高的过程。”徐增军表示,“不能只知道‘研’。就是把一个分子做出来,然后把所有的事情交给CRO,这是不正确的方式。一个新药,在安全性评价,包括临床转化时期,临床一期临床二期都会出现问题,怎么解决问题是真正能把一个药做成功的根本,这需要有均衡的研发团队。”

  另外一个痛点就是监管。徐增军表示,审评审批是一个科学的行为,而不是一个行政的行为,“科学”的东西体现在每一个审评员的评价过程中,所以对于现在的监管机构来说是一个挑战。

  并且,许多申请人不熟悉监管,不知道怎么和监管机构打交道,经常会出现“为什么我做了这么多试验、这么多工作你都不给我批”的疑问。徐增军解释道,因为很多申请人把做的所有试验给监管机构看。这就是没抓住重点,重点是告诉监管机构,你的所有数据、所有试验是如何支持临床试验申请的。可很多申请人的资料有两三千页,监管机构没有时间看这些东西。“所以要熟悉监管,知道怎么和监管机构打交道,要与监管机构平等、持续沟通交流。”徐增军说道。

  

给中国创新药研发全球化的建议

在徐增军的演讲中,不仅提到了中国新药研发的痛点,更进一步提出了新药研发的国际化思考。徐增军表示,ICH指导原则与国际全面接轨是中国生物医药走向全球的基础。

  所谓ICH,即The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。它是在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

  据了解,ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。

  2017年6月,我国原国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。中国加入后,意味着中国老百姓(行情603883,诊股)将同步用上创新药品,而中国企业也可以同步进行国际上的注册。在此背景下,徐增军认为,国内的监管机构作为成员,应该积极地提出适合中国的指导原则,体现大国的责任。

  在徐增军看来,中国医药行业提高国际化的意义,就是服务中国的病人,就像我国的医保支付系统、集采的“灵魂砍价”,都是在把药和医疗器械的价格降低。但他也表示:“药物的研发是一个产业,应该有一个适当定价系统,不是越便宜越好,free-market pricing system(自由市场定价体系)会帮助新药的创新。”

  另外,对于中国创新药的全球研发战略,徐增军认为,在项目伊始,就应做符合国际标准的中国临床前和临床试验。“美国FDA接受的中国临床试验和非临床试验数据可以替代或减少FDA必须的美国临床试验,这样就不至于在中国和美国重复同样的试验,花双倍的钱和时间。”徐增军说道,“在这样的情况下什么才是最重要的?答案是:国际化的标准。这需要我们每一个企业的努力”。

   全球新型肺炎疫情实时查询

责任编辑:Robot RF13015
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
重磅!沪深股通标的扩容,12股将入列,这些规则也有变

2021-01-23 00:12:10来源:中国基金报

暴涨145%!刚刚 电子烟龙头火了!市值近3000亿 创始人身家比王健林还高660亿!

2021-01-23 08:52:40来源:中国基金报

股民懵了!又一A股董事长被立案调查,发生了什么?

2021-01-23 00:12:45来源:中国基金报

本周机构“再评估”145股 46家距目标价空间超40%

2021-01-23 11:54:37来源:财富动力网

全球芯片巨头遭围堵,三星斥资百亿美元建厂!最先进芯片性能“翻车”,iPhone 12有高耗电问题

2021-01-23 08:30:30来源:数据宝

三个跌停起步!?10个涨停板后,这家公司股东要套现了

2021-01-23 00:02:10来源:中国证券报

太突然!10个涨停板后,2021首只大妖股利空突袭,股东要套现了!网友炸了:几个跌停?

2021-01-23 12:13:40来源:中国基金报

低估值带来安全边际 大金融房地产有望再“起舞”

2021-01-23 01:18:56来源:金融投资报

【公告抢先看】晚间重要公告:皖通科技获西藏景源举牌、海汽集团控股股东10%国有股权划转以充实社保基金

2021-01-22 18:37:06来源:金融界网

北上资金连续12周净买入 左手卖酒右手“存”银行

2021-01-23 02:04:25来源:证券时报

LED行业从上游开始涨价 相关产业链将受影响(附股)

2021-01-23 08:20:59来源:金融界网

年报季拉开帷幕 高增长次新股“吸睛”

2021-01-23 01:20:39来源:金融投资报

创业板死亡冲锋下周见大顶!当心美股历史大顶已现!

2021-01-22 19:28:25来源:金融界网

我国人造太阳升级改造 相关企业有望受益(附股)

2021-01-22 07:46:27来源:金融界网

机构亿元介入上机数控 游资携手进场北方稀土

2021-01-23 11:56:42来源:财富动力网

煤炭供给偏紧的状态并未扭转 相关企业有望持续向好(附股)

2021-01-23 08:22:49来源:金融界网

全球最大疫苗生产机构突发火灾!芯片巨头“剧透”财报股价飙涨!3000亿医药龙头业绩大增,CRO概念迎风口

2021-01-22 07:29:40来源:数据宝

连续6跌停股价腰斩!这家黄燕铭调研过的公司抛回购计划

2021-01-23 10:16:25来源:中国证券报

需求回温引发涨价潮 LED行业酝酿周期反转

2021-01-23 02:20:14来源:证券时报

医药股爆发,4000亿医药大白马涨停!神创板本周暴涨8.68%,超过大盘指日可待?

2021-01-22 16:32:53来源:金融界网

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
今日热门观点
资金流向马上开户

资金查询:

证券名称最新价格涨跌幅净流入金额(万)
赣锋锂业139.559.19%192857.61
宁德时代408.004.27%142074.36
智飞生物164.008.68%136119.21
隆基股份119.704.98%115459.01
    全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
    研报评级

    资金查询:

    更多>>
    股票简称投资评级最新价目标价
    徐工机械买入4.09--
    格力电器买入38.95--
    上汽集团买入29.15--
    伊利股份买入24.20--
    实时热点