这种癌症 一年导致中国18.7万人死亡!终于 一种简单办法就能提前查出来了

1评论 2020-11-27 07:53:00 来源:每日经济新闻 龙头大揭秘!

  作为一种发病率仅次于肺癌和胃癌的癌症,结直肠癌对于许多人来说并不陌生。事实上,中国每年至少有18.7万人死于结肠癌,而且男性远多于女性。

  结直肠癌的早期筛查是降低其死亡率的重要方式。目前,中国常见的结直肠癌筛查方法是肠镜检查,不过繁琐的前期准备以及检查过程中可能产生的不适,常常令很多人望而却步。直到2019年,中国结直肠癌普筛查及率也只有16.4%。

  不过,一项新发布的产品可能改变这一状况。11月25日,在中国首个癌症早筛证发布会上,医药公司诺辉健康宣布,国家药监局批准了该公司旗下结直肠癌早筛产品“常卫清”的创新三医疗器械注册申请。

  定价1996元的“常卫清”,成为中国第一款获监管部门批准的癌症早筛产品。据介绍,这款适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”的产品,只需要5G左右的粪便就能完成筛查,肠癌的检测灵敏度达到95.5%。

  结直肠癌筛查市场前景广阔

  据中国疾控中心,从1990年到2017年,中国结直肠癌发病数从10.7万增加到了43.2万,发病率升高了84.1%;死亡数从7.6万增加到了18.7万,死亡率升高了8.2%。

  同期全球结直肠癌的发病率仅增加了9.5%,死亡率则下降了13.5%。

  中国的结直肠癌发病率和死亡率增幅明显高于世界平均水平,而且根据商业咨询公司弗若斯特沙利文(Frost &; Sullivan)的数据,由于红肉和加工肉类的饮食越来越多,以及中国居民吸烟人口和饮酒量的增加,预计到2023年,中国的结直肠癌发病患者数将增加到48.9万,并在2030年进一步增加到60.1万。

  这种癌症,一年导致中国18.7万人死亡!终于,一种简单办法就能提前查出来了

  图片来源:弗若斯特沙利文

  作为一种发生在消化道的疾病,结直肠癌的发生与饮食习惯密不可分,饮酒、吸烟以及食物中缺少钙、牛奶和纤维,都会增加罹患结肠癌的风险。

  也因此,结直肠癌存在明显的“性别偏见”。上海疾控中心的一项研究显示,在中国,男性结肠癌的发病率和死亡率分别女性高44.4%和55.8%

  在饮食习惯短期内难以改变的情况下,通过早期筛查降低结直肠癌死亡率,对于中国来说是更为现实的选择。事实上,全球结直肠癌死亡率下降,正是与一些国家在二、三十年前建立结直肠癌筛查计划密不可分。

  “结肠癌是最能预防,也是最应该预防的高发癌肿。在所有恶性肿瘤的早诊早治项目中,结直肠癌的早诊率最高,达到90%以上。居家无创的检测方式极大突破了普及癌症早筛的制约,已经逐渐走入普通人的生活。”中国癌症基金会理事长赵平教授表示。

  以“中国结直肠癌筛查市场的开创者”自居的诺辉健康,正是看中了中国结直肠癌筛查市场的巨大潜力。2019年,中国结直肠癌普筛查及率仅为16.4%,而美国则为60.1%。弗若斯特沙利文估计,中国的直肠癌筛查市场将由2019年的30亿元增加至2030年的198亿元,复合年增长率将达到18.7%。

  研发历时7年,定价1996元

  常卫清是成立于2015年的诺辉健康的标志性产品,按照诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青的说法,常卫清的研发起始时间甚至比诺辉健康的成立更早。

  2013年常卫清开始研发,前两年主要是用大量临床样本验证产品模型;2017年,这款产品有了2325例注册临床人数;2018年,诺辉健康向国家药监局申报注册性临床试验,当年9月25日入组第一例样本;2020年10月15日入组最后一例样本。

  最终,在经过7年研发、投入超过1亿美元之后,2020年11月9日,常卫清获国家药监局批准上市,预期用途中明确这款非侵入性居家使用的结直肠癌早筛检测产品,适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。

  据介绍,常卫清的临床试验“Clear-C”的l期临床试验结果显示,其对于肠癌的检测灵敏度为95.5%;对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%,高于传统的便隐血检测两倍以上;对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

  阴性预测值指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。通俗来说,常卫清每检测100个阴性的人群中,实际为阳性的人为0.4个,这在最大程度上避免了“漏检”。

  据《经济观察报》报道,“Clear-C”临床试验的主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰表示,以前所有的检查手段,包括肠镜检查,都没有达到这么高的阴性预测值。

  对于产品的定价及市场定位,11月25日,诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青向《每日经济新闻》记者表示:“我们产品的定价是1996元。对于产品的定位和设计,我们主要关注三点,首先,我希望能在医生的背书下,让大家更好地认识到我们产品的价值,在大家对产品有了更多认识之后,我们会逐渐将产品向C端推广,让大家能更便捷地买到;其次,我希望这个产品的设计是围绕居家取样展开的,可以通过各种快递将样本送到我们的中心实验室进行检测;第三,送出样本后,我们会经过标准规范的流程,在五天内出检查报告,用户在手机端就能查看报告。”

  这种癌症,一年导致中国18.7万人死亡!终于,一种简单办法就能提前查出来了

  图片来源:诺辉健康

  挺进资本市场

  在常卫清被批准上市的第二天,11月10日晚间,诺辉健康向港交所递交了上市申请,由高盛及UBS担任联席保荐人,募资额约3亿美元。

  公司招股书显示,此次募集资金将用于为常卫清的商业化及进一步开发提供资金;为持续销售及营销噗噗管提供资金;为正在进行及计划进行的研发提供资金以发展管线产品等。

  11月25日,朱叶青在接受《每日经济新闻》记者采访时表示:“未来希望能够更好地利用资本平台,进一步去拓展我们获批产品的市场发展,同时我们会在癌症早筛领域布局更多管线。目前,我们胃癌早筛产品的临床数据已经上交药监局……宫颈癌早筛产品明年会进行前瞻性的实验,入组人群要在3万~5万人,预计会花三至五年的时间。”

  据了解,成立于2015年的诺辉健康,2016年完成A轮融资,由君联资本、软银中国、普渡科技等机构共同投资;2017年8月,完成B轮融资,由启明创投领投,君联资本、软银中国、普渡科技跟投,共同投资2000万美元;2019年5月,完成C轮6600万美元融资,由鼎珮投资集团、君联资本、软银中国投资;2020年连续在4月、7月先后获得2000万美元D轮和3000万美元E轮融资,启明创投均跟投。

关键词阅读:癌症

责任编辑:伍书哲
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