上海谊众冲击科创板IPO 核心产品紫杉醇胶束正处上市前“临门一脚”

1评论 2020-09-25 19:32:49 来源:每日经济新闻 做多唯一突破口

   近日,上交所披露了上海谊众药业股份有限公司(以下简称上海谊众)首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿,下同)。该公司成立于2009年,是一家致力于抗肿瘤药物开发的创新药企业。

  《每日经济新闻》记者注意到,上海谊众目前并无商业化产品上市,公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束(以下简称紫杉醇胶束),已完成联合顺铂用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验,上市申请已获国家药监局受理,有望在2020年内获批上市,成为国内首个上市的紫杉醇胶束。

  本次冲击科创板IPO,上海谊众拟募集资金10.33亿元,用于年产500万只注射用紫杉醇胶束及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究等项目。

  前景看似不错,但上海谊众也面临不少风险,如主要药物上市风险、单一产品依赖风险、产品进入国家医保目录不确定性的风险,以及包括未能达到预计市值上市条件等风险。

  图片来源:招股说明书(申报稿)截图

  

专注抗癌药研发尚未盈利

上海谊众成立于2009年,据公司官网介绍,其致力于抗肿瘤药物新剂型及相关产品的开发,是一家集研发、生产、销售为一体的药企。

  据公司招股书披露,目前上海谊众尚无实际产品销售,也没有代理其他药企的产品进行销售,公司尚无营业收入。

  2017年至2019年,上海谊众分别实现净亏损1006.11万元、1258.90万元和3.15亿元,三年累计亏损约3.38亿元。今年第一季度,上海谊众继续亏损557.39万元。

  上海谊众的亏损主要来源于其研发投入。2017年至2019年,以及今年第一季度,公司分别投入1489.44万元、1350.76万元、1.79亿元和467.29万元进行研发。公司目前的团队自然也是以研发人员为主。截至2020年3月末,其共有研发人员50名,占发行人员工总数73.53%。

  本次冲击IPO,上海谊众选择的是科创板“第五套上市标准”,即“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

  上海谊众在招股书中披露,公司核心产品紫杉醇胶束已于2019年1月完成Ⅲ期临床试验。而本次IPO,公司计划募集资金10.33亿元,用于年产500万只注射用紫杉醇胶束及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究等项目。为该药物商业化进一步做准备。

  需要指出的是,上海谊众目前依靠一款即将商业化的产品冲击科创板,还面临诸多不确定性因素。公司也在招股书中提示,公司存在未能达到预计市值上市条件的风险。

  

首个产品有望年内获批上市

虽然尚未有产品销售,但上海谊众有望在2020年内实现“自我造血”。公司的国家2类新药紫杉醇胶束自2015年开始进行Ⅲ期临床试验,并于2019年初完成。2019年7月,该款药物报送国家药监局审评中心新药注册申请获受理,有望在年内获批上市。

  上海谊众在招股书中称,其申请注册的是紫杉醇胶束用于非小细胞肺癌的一线化疗。根据其完成的紫杉醇胶束联合顺铂与含聚氧乙烯蓖麻油紫杉醇注射液联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验(以下简称Ⅲ期非小细胞肺癌临床研究),紫杉醇胶束较普通紫杉醇注射液具有一定优势。

  目前,国内已有石药集团、恒瑞医药(行情600276,诊股)、绿叶制药、齐鲁制药等公司的注射用紫杉醇产品上市。中信建投(行情601066,诊股)研报预测,2020年恒瑞医药、石药集团注射用紫杉醇销售量将达到200万支,对应销售额分别为15.6亿元、14.9亿元。

  上海谊众作为一家创新药企,尽管核心产品市场前景广阔,但公司此前完全不具有商业化运营一款药品的能力。为此,上海谊众正搭建市场营销团队,建立自有的销售渠道和队伍。并待产品正式商业化销售后,通过自营团队和渠道覆盖迅速产生销售收入。

   封面图片来源:摄图网

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